Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

9 minut na wycofanie kolonoskopii

27 grudnia 2019 zaktualizowane przez: Zhaoshen Li, Changhai Hospital

Wpływ 9-minutowego czasu wycofania na wskaźnik wykrywalności gruczolaka: wieloośrodkowe, prospektywne, randomizowane badanie kontrolowane

Uznano, że czas wycofania wynoszący co najmniej 6 minut jest niezbędny do zagwarantowania szybkości wykrywania gruczolaka i krytycznego kryterium jakości kolonoskopii. Jednak kilka dużych badań obserwacyjnych wykazało, że 9 minut będzie na korzyść wyższego wskaźnika wykrywalności gruczolaka i mniejszego ryzyka raka jelita grubego w okresie międzyokresowym w porównaniu z 6-minutowym odstawieniem. Tymczasem kilka badań wykazało również, że nie zaobserwowano żadnych znaczących korzyści w dłuższym czasie odstawienia. Do tej pory nie przeprowadzono żadnych randomizowanych badań kontrolowanych, które mogłyby dać ostateczne wnioski. Dlatego przeprowadziliśmy wieloośrodkowe, prospektywne, randomizowane, kontrolowane badanie, aby porównać częstość wykrywania gruczolaka po 6-minutowym i 9-minutowym wycofaniu w kolonoskopii.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

1027

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Shanghai, Chiny, 200433
        • Changhai Hospital, Second Military Medical University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

40 lat do 85 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci w wieku 40-85 lat.
  • Pacjenci ze wskazaniami do kolonoskopii przesiewowej, obserwacyjnej i diagnostycznej.
  • Pacjenci, którzy podpisali formularz świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci po resekcji jelita grubego
  • Pacjenci z chorobą wewnątrzczaszkową i (lub) ośrodkowego układu nerwowego, w tym z zawałem mózgu i krwotokiem mózgowym.
  • Pacjenci z ciężkimi przewlekłymi chorobami układu krążenia i nerek.
  • Pacjenci, którzy nie chcą lub nie mogą wyrazić zgody.
  • Pacjenci niekwalifikujący się do kolonoskopii
  • Pacjenci, którzy otrzymali pilną lub terapeutyczną kolonoskopię
  • Pacjenci z ciążą, chorobą zapalną jelit, polipowatością okrężnicy, rakiem jelita grubego lub niedrożnością jelit
  • Pacjenci przyjmujący aspirynę, klopidogrel lub inne leki przeciwzakrzepowe
  • Pacjenci z wynikiem w skali Aronchicka > 3

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: DIAGNOSTYCZNY
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: 9-minutowa grupa wycofania
Pacjenci z 9-minutowej grupy wycofania będą uważnie obserwowani przez 9 minut podczas wycofania kolonoskopii. Stoper będzie używany do przypominania endoskopistom o czasie wycofania. Czas wykonania biopsji polipa nie będzie wliczany do 9 minut.
Procedura: 9-minutowa wypłata
Pacjenci z 9-minutowej grupy wycofania będą uważnie obserwowani przez 9 minut podczas wycofania kolonoskopii
ACTIVE_COMPARATOR: 6-minutowa grupa wycofania
Pacjenci z 6-minutowej grupy wycofania będą uważnie obserwowani przez 6 minut podczas wycofania kolonoskopii. Stoper będzie używany do przypominania endoskopistom o czasie wycofania. Czas wykonania biopsji polipa nie będzie wliczony w te 9 minut.
Procedura: Wypłata 6 minut
Pacjenci z 6-minutowej grupy wycofania będą uważnie obserwowani przez 6 minut podczas wycofania kolonoskopii

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
wskaźnik wykrywania gruczolaka (ADR)
Ramy czasowe: 30 minut
ADR obliczono wskaźnik wykrywalności gruczolaka to liczba pacjentów z co najmniej jednym gruczolakiem podzielona przez całkowitą liczbę pacjentów.
30 minut

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
gruczolaki na kolonoskopię (APC)
Ramy czasowe: 30 minut
APC obliczono jako liczbę gruczolaków wykrytych podczas wycofania kolonoskopii podzieloną przez liczbę kolonoskopii.
30 minut

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Changhai Hospital

Współpracownicy

Shaanxi Provincial People's Hospital
Qinghai People's Hospital
The First Affiliated Hospital of Dalian Medical University
First Affiliated Hospital of Harbin Medical University
Changzhi People's Hospital
No.85 Hospital, Changning, Shanghai, China
Seventh Medical Center of PLA Army General Hospital
Yantaishan Hospital of Yantai City
The Second Clinical Medical College of Jinan University
Shanghai 8th People's Hospital
Ningbo Medical Center Li Huili Eastern Hospital
The Third People's Hospital of Datong
The First Affiliated Hospital of the Medical College, Shihezi University

Śledczy

  • Główny śledczy: Li Zhaoshen, M.D, Changhai Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

20 stycznia 2018

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 lipca 2019

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

6 lipca 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 stycznia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 stycznia 2018

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

16 stycznia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

2 stycznia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 grudnia 2019

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • withdrawal time-1

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Polipy jelita grubego

Badania kliniczne na 9-minutowa wypłata

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mongolia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj