9 minuter för tillbakadragande av koloskopi
27 december 2019 uppdaterad av: Zhaoshen Li, Changhai Hospital
Inverkan av 9-minuters uttagstid på adenomdetektionsfrekvens: en multicenter, prospektiv, randomiserad kontrollerad studie
En utsättningstid på minst 6 minuter har ansetts vara nödvändig för att garantera adenomdetektionsfrekvensen och det kritiska kvalitetskriteriet för koloskopi.
Flera stora observationsundersökningar visade dock att 9 minuter kommer att vara till förmån för högre adenomdetektionsfrekvens och lägre risk för intervall kolorektal cancer, jämfört med 6-minuters utsättning.
Samtidigt indikerade några studier också att ingen signifikant fördel observerades vid längre utsättningstid.
Hittills har inga randomiserade kontrollerade studier utförts för att ge en definitiv slutsats.
Därför utförde vi en multicenter, prospektiv, randomiserad kontrollerad studie för att jämföra adenomdetekteringshastigheten på 6-minuters och 9-minuters tillbakadragande i koloskopi.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
1027
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Shanghai, Kina, 200433
- Changhai Hospital, Second Military Medical University
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
40 år till 85 år (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter vars ålder är mellan 40-85.
- Patienter som har indikationer för screening, övervakning och diagnostisk koloskopi.
- Patienter som skrivit under informerar samtyckesformulär
Exklusions kriterier:
- Patienter som har genomgått tjocktarmsresektion
- Patienter med intrakraniell och/eller sjukdom i centrala nervsystemet, inklusive hjärninfarkt och hjärnblödning.
- Patienter med svår kronisk hjärt- och lungsjukdom.
- Patienter som inte vill eller kan samtycka.
- Patienter som inte är lämpliga för koloskopi
- Patienter som fick akut eller terapeutisk koloskopi
- Patienter med graviditet, inflammatorisk tarmsjukdom, polypos av tjocktarm, kolorektal cancer eller tarmobstruktion
- Patienter som tar aspirin, klopidogrel eller andra antikoagulantia
- Patienter med Aronchick-poäng > 3
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: DIAGNOSTISK
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: 9 minuters uttagsgrupp
Patienter i en 9-minutersabstinensgrupp kommer att observeras noggrant i 9 minuter under koloskopiavbrottet.
Ett stoppur kommer att användas för att påminna endoskopister om utsättningstiden.
Tiden för att utföra polypbiopsi kommer inte att inkluderas i de 9 minuterna.
|
Patienter i 9-minutersuttagsgrupp kommer att observeras noggrant i 9 minuter under koloskopiavbrottet
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: 6 minuters uttagsgrupp
Patienter i 6-minutersuttagsgruppen kommer att observeras noggrant i 6 minuter under koloskopiavbrottet.
Ett stoppur kommer att användas för att påminna endoskopister om utsättningstiden.
Tiden för att utföra polypbiopsi kommer inte att inkluderas i de 9 minuterna.
|
Patienter i 6-minuters abstinensgrupp kommer att observeras noggrant i 6 minuter under koloskopi-abstinensen
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
adenomdetektionshastighet (ADR)
Tidsram: 30 minuter
|
ADR beräknades adenomdetektionsfrekvensen är antalet patienter med minst ett adenom, dividerat med det totala antalet patienter.
|
30 minuter
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
adenom per koloskopi (APC)
Tidsram: 30 minuter
|
APC beräknades som antalet adenom som upptäckts under koloskopiborttagning dividerat med antalet koloskopier.
|
30 minuter
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Li Zhaoshen, M.D, Changhai Hospital
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
20 januari 2018
Primärt slutförande (FAKTISK)
1 juli 2019
Avslutad studie (FAKTISK)
6 juli 2019
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
8 januari 2018
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
8 januari 2018
Första postat (FAKTISK)
16 januari 2018
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
2 januari 2020
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
27 december 2019
Senast verifierad
1 december 2019
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- withdrawal time-1
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
OBESLUTSAM
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .