Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

9 minuten voor terugtrekking van colonoscopie

27 december 2019 bijgewerkt door: Zhaoshen Li, Changhai Hospital

Impact van 9 minuten wachttijd op adenoomdetectiepercentage: een multicenter, prospectief, gerandomiseerd gecontroleerd onderzoek

Een wachttijd van minimaal 6 minuten wordt noodzakelijk geacht om het adenoomdetectiepercentage en het kritische kwaliteitscriterium van coloscopie te waarborgen. Verschillende grote observationele onderzoeken hebben echter aangetoond dat 9 minuten in het voordeel zullen zijn van een hoger adenoomdetectiepercentage en een lager risico op darmkanker in het interval, in vergelijking met 6 minuten stoppen. Ondertussen gaven enkele onderzoeken ook aan dat er geen significant voordeel werd waargenomen bij een langere wachttijd. Tot nu toe zijn er geen gerandomiseerde gecontroleerde onderzoeken uitgevoerd om een ​​definitieve conclusie te trekken. Daarom hebben we een multicenter, prospectieve, gerandomiseerde, gecontroleerde studie uitgevoerd om adenoomdetectiepercentages van 6 minuten en 9 minuten terugtrekking bij colonoscopie te vergelijken.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

1027

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
      • Shanghai, China, 200433
        • Changhai Hospital, Second Military Medical University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

40 jaar tot 85 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten van wie de leeftijd tussen 40-85 ligt.
  • Patiënten die indicaties hebben voor screening, surveillance en diagnostische coloscopie.
  • Patiënten die het geïnformeerde toestemmingsformulier hebben ondertekend

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten die een colonresectie hebben ondergaan
  • Patiënten met een ziekte van het intracraniale en/of centrale zenuwstelsel, waaronder een herseninfarct en hersenbloeding.
  • Patiënten met ernstige chronische cardiopulmonale en nieraandoeningen.
  • Patiënten die geen toestemming willen of kunnen geven.
  • Patiënten die niet geschikt zijn voor coloscopie
  • Patiënten die een dringende of therapeutische colonoscopie hebben ondergaan
  • Patiënten met zwangerschap, inflammatoire darmziekte, polyposis van de dikke darm, colorectale kanker of darmobstructie
  • Patiënten die aspirine, clopidogrel of andere anticoagulantia gebruiken
  • Patiënten met Aronchick-score > 3

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: DIAGNOSTIEK
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Terugtrekkingsgroep van 9 minuten
Patiënten in de ontwenningsgroep van 9 minuten zullen gedurende 9 minuten zorgvuldig worden geobserveerd tijdens het ontwennen van de colonoscopie. Er wordt een stopwatch gebruikt om endoscopisten aan de wachttijd te herinneren. De tijd voor het uitvoeren van een poliepbiopsie wordt niet meegerekend in de 9 minuten.
Procedure: 9 minuten opname
Patiënten in de ontwenningsgroep van 9 minuten zullen gedurende 9 minuten zorgvuldig worden geobserveerd tijdens het ontwennen van de colonoscopie
ACTIVE_COMPARATOR: 6 minuten terugtrekkingsgroep
Patiënten in de ontwenningsgroep van 6 minuten zullen gedurende 6 minuten zorgvuldig worden geobserveerd tijdens het ontwennen van de colonoscopie. Er wordt een stopwatch gebruikt om endoscopisten aan de wachttijd te herinneren. De tijd voor het uitvoeren van een poliepbiopsie wordt niet meegerekend in de 9 minuten.
Procedure: 6 minuten opname
Patiënten in de ontwenningsgroep van 6 minuten zullen gedurende 6 minuten zorgvuldig worden geobserveerd tijdens het ontwennen van de colonoscopie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
adenoomdetectiepercentage (ADR)
Tijdsspanne: 30 minuten
ADR werd berekend adenoomdetectiepercentage is het aantal patiënten met ten minste één adenoom, gedeeld door het totale aantal patiënten.
30 minuten

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
adenomen per colonoscopie (APC)
Tijdsspanne: 30 minuten
APC werd berekend als het aantal gedetecteerde adenomen tijdens het stoppen van de colonoscopie gedeeld door het aantal colonoscopieën.
30 minuten

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Changhai Hospital

Medewerkers

Shaanxi Provincial People's Hospital
Qinghai People's Hospital
The First Affiliated Hospital of Dalian Medical University
First Affiliated Hospital of Harbin Medical University
Changzhi People's Hospital
No.85 Hospital, Changning, Shanghai, China
Seventh Medical Center of PLA Army General Hospital
Yantaishan Hospital of Yantai City
The Second Clinical Medical College of Jinan University
Shanghai 8th People's Hospital
Ningbo Medical Center Li Huili Eastern Hospital
The Third People's Hospital of Datong
The First Affiliated Hospital of the Medical College, Shihezi University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Li Zhaoshen, M.D, Changhai Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

20 januari 2018

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 juli 2019

Studie voltooiing (WERKELIJK)

6 juli 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 januari 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 januari 2018

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

16 januari 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

2 januari 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 december 2019

Laatst geverifieerd

1 december 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • withdrawal time-1

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Colon poliepen

Klinische onderzoeken op 9 minuten opname

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Romania

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren