Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

9 minutter til koloskopitilbagetrækning

27. december 2019 opdateret af: Zhaoshen Li, Changhai Hospital

Indvirkning af 9-minutters tilbagetrækningstid på adenomdetektionsfrekvens: et multicenter, prospektivt, randomiseret kontrolleret forsøg

En tilbageholdelsestid på mindst 6 minutter er blevet anset for at være nødvendig for at garantere adenomdetektionshastigheden og det kritiske kvalitetskriterium for koloskopi. Imidlertid viste flere store observationsundersøgelser, at 9 minutter vil være til fordel for højere adenomdetektionsrate og lavere risiko for interval kolorektal cancer sammenlignet med 6-minutters abstinenser. I mellemtiden indikerede nogle få undersøgelser også, at der ikke blev observeret nogen signifikant fordel ved længere tilbagetrækningstid. Indtil nu er der ikke udført randomiserede kontrollerede forsøg for at give en endelig konklusion. Derfor udførte vi et multicenter, prospektivt, randomiseret kontrolleret forsøg for at sammenligne adenomdetektionshastighed på 6-minutters og 9-minutters abstinens i koloskopi.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

1027

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
      • Shanghai, Kina, 200433
        • Changhai Hospital, Second Military Medical University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

40 år til 85 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter, hvis alder er mellem 40-85.
  • Patienter, der har indikationer for screening, overvågning og diagnostisk koloskopi.
  • Patienter, der har skrevet under, oplyser samtykkeskema

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der har gennemgået tyktarmsresektion
  • Patienter med intrakraniel og/eller centralnervesystemsygdom, herunder hjerneinfarkt og hjerneblødning.
  • Patienter med svær kronisk kardiopulmonal og nyresygdom.
  • Patienter, der er uvillige eller ude af stand til at give samtykke.
  • Patienter, der ikke er egnede til koloskopi
  • Patienter, der fik akut eller terapeutisk koloskopi
  • Patienter med graviditet, inflammatorisk tarmsygdom, polypose af tyktarm, kolorektal cancer eller tarmobstruktion
  • Patienter, der tager aspirin, clopidogrel eller andre antikoagulantia
  • Patienter med Aronchick-score > 3

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: DIAGNOSTISK
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: 9-minutters tilbagetrækningsgruppe
Patienter i 9-minutters abstinensgruppe vil blive observeret omhyggeligt i 9 minutter under koloskopi-abstinensen. Et stopur vil blive brugt til at minde endoskopister om tilbagetrækningstiden. Tiden til at udføre polypbiopsi vil ikke blive inkluderet i de 9 minutter.
Procedure: 9 minutters tilbagetrækning
Patienter i 9-minutters abstinensgruppe vil blive observeret omhyggeligt i 9 minutter under koloskopi-abstinensen
ACTIVE_COMPARATOR: 6-minutters tilbagetrækningsgruppe
Patienter i 6-minutters abstinensgruppe vil blive observeret omhyggeligt i 6 minutter under koloskopi-abstinensen. Et stopur vil blive brugt til at minde endoskopister om tilbagetrækningstiden. Tiden til at udføre polypbiopsi vil ikke blive inkluderet i de 9 minutter.
Procedure: 6 minutters tilbagetrækning
Patienter i 6-minutters abstinensgruppe vil blive observeret omhyggeligt i 6 minutter under koloskopi-abstinensen

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
adenom detektionsrate (ADR)
Tidsramme: 30 min
ADR blev beregnet adenomdetektionsrate er antallet af patienter med mindst ét ​​adenom divideret med det samlede antal patienter.
30 min

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
adenomer pr. koloskopi (APC)
Tidsramme: 30 min
APC blev beregnet som antallet af adenomer detekteret under koloskopi tilbagetrækning divideret med antallet af koloskopier.
30 min

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Changhai Hospital

Samarbejdspartnere

Shaanxi Provincial People's Hospital
Qinghai People's Hospital
The First Affiliated Hospital of Dalian Medical University
First Affiliated Hospital of Harbin Medical University
Changzhi People's Hospital
No.85 Hospital, Changning, Shanghai, China
Seventh Medical Center of PLA Army General Hospital
Yantaishan Hospital of Yantai City
The Second Clinical Medical College of Jinan University
Shanghai 8th People's Hospital
Ningbo Medical Center Li Huili Eastern Hospital
The Third People's Hospital of Datong
The First Affiliated Hospital of the Medical College, Shihezi University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Li Zhaoshen, M.D, Changhai hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

20. januar 2018

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. juli 2019

Studieafslutning (FAKTISKE)

6. juli 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. januar 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. januar 2018

Først opslået (FAKTISKE)

16. januar 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

2. januar 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. december 2019

Sidst verificeret

1. december 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • withdrawal time-1

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Colon polypper

Kliniske forsøg med 9 minutters tilbagetrækning

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Iran

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner