大腸内視鏡検査の撤回に 9 分
2019年12月27日 更新者：Zhaoshen Li、Changhai Hospital
腺腫の検出率に対する9分間の離脱時間の影響：多施設、前向き、ランダム化比較試験
腺腫の検出率と大腸内視鏡検査の重要な品質基準を保証するには、少なくとも 6 分間の離脱時間が必要であると考えられています。
しかし、いくつかの大規模な観察研究では、6 分間の離脱と比較して、9 分間の離脱は腺腫の検出率が高くなり、結腸直腸がんのリスクが低くなることが示されました。
一方、いくつかの研究では、離脱期間が長くても有意な利益は観察されなかったことも示されています.
これまでのところ、決定的な結論を出すためのランダム化比較試験は実施されていません。
したがって、大腸内視鏡検査における 6 分間と 9 分間の離脱の腺腫検出率を比較するために、多施設共同前向き無作為対照試験を実施しました。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
1027
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Shanghai、中国、200433
- Changhai Hospital, Second Military Medical University
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
40年～85年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 年齢が40～85歳の患者。
- スクリーニング、監視、および診断用結腸内視鏡検査の適応がある患者。
- 同意書に署名した患者
除外基準:
- 結腸切除術を受けた患者
- 脳梗塞や脳出血を含む頭蓋内および/または中枢神経系の疾患を有する患者。
- 重度の慢性心肺疾患および腎疾患のある患者。
- 同意したくない、または同意できない患者。
- 大腸内視鏡検査に適さない患者
- 緊急または治療的な大腸内視鏡検査を受けた患者
- 妊娠中、炎症性腸疾患、結腸ポリポーシス、結腸直腸がん、腸閉塞の患者
- アスピリン、クロピドグレルまたはその他の抗凝固薬を服用している患者
- Aronchick スコア > 3 の患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：9分離脱群
9 分間離脱群の患者は、大腸内視鏡検査の離脱中に 9 分間注意深く観察されます。
ストップウォッチを使用して、内視鏡医に回収時間を思い出させます。
ポリープ生検を行う時間は 9 分に含まれません。
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9 分間離脱群の患者は、大腸内視鏡検査の離脱中に 9 分間注意深く観察されます。
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ACTIVE_COMPARATOR：6分離脱群
6 分間離脱群の患者は、大腸内視鏡検査の離脱中に 6 分間注意深く観察されます。
ストップウォッチを使用して、内視鏡医に回収時間を思い出させます。
ポリープ生検を行う時間は 9 分に含まれません。
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6 分間離脱群の患者は、大腸内視鏡検査の離脱中に 6 分間注意深く観察されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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腺腫検出率(ADR)
時間枠：30分
|
ADR は、腺腫の検出率を計算し、少なくとも 1 つの腺腫を有する患者の数を患者の総数で割ったものです。
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30分
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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大腸内視鏡検査ごとの腺腫（APC）
時間枠：30分
|
APC は、結腸内視鏡検査の撤回中に検出された腺腫の数を結腸内視鏡検査の回数で割ったものとして計算されました。
|
30分
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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協力者
捜査官
- 主任研究者：Li Zhaoshen, M.D、Changhai Hospital
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年1月20日
一次修了 (実際)
2019年7月1日
研究の完了 (実際)
2019年7月6日
試験登録日
最初に提出
2018年1月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年1月8日
最初の投稿 (実際)
2018年1月16日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年1月2日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年12月27日
最終確認日
2019年12月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- withdrawal time-1
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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