Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

9 минут для отмены колоноскопии

27 декабря 2019 г. обновлено: Zhaoshen Li, Changhai Hospital

Влияние 9-минутного периода ожидания на частоту обнаружения аденомы: многоцентровое, проспективное, рандомизированное контролируемое исследование

Время вывода не менее 6 минут считалось необходимым, чтобы гарантировать скорость обнаружения аденомы и критический критерий качества колоноскопии. Тем не менее, несколько крупных обсервационных исследований показали, что 9 минут будут способствовать более высокой частоте выявления аденомы и более низкому риску интервального колоректального рака по сравнению с 6-минутной отменой. Между тем, несколько исследований также показали, что при более длительном периоде отмены не наблюдалось значительных преимуществ. До настоящего времени не проводилось рандомизированных контролируемых испытаний, которые позволили бы сделать окончательный вывод. Поэтому мы провели многоцентровое проспективное рандомизированное контролируемое исследование, чтобы сравнить частоту обнаружения аденомы при 6-минутном и 9-минутном удалении при колоноскопии.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

1027

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
      • Shanghai, Китай, 200433
        • Changhai Hospital, Second Military Medical University

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 40 лет до 85 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты в возрасте от 40 до 85 лет.
  • Пациенты, у которых есть показания к скрининговой, динамической и диагностической колоноскопии.
  • Пациенты, подписавшие форму информированного согласия

Критерий исключения:

  • Пациенты, перенесшие резекцию толстой кишки
  • Пациенты с внутричерепными заболеваниями и/или заболеваниями центральной нервной системы, включая инфаркт головного мозга и кровоизлияние в мозг.
  • Пациенты с тяжелыми хроническими сердечно-легочными и почечными заболеваниями.
  • Пациенты, которые не хотят или не могут дать согласие.
  • Пациенты, которым противопоказана колоноскопия
  • Пациенты, получившие срочную или лечебную колоноскопию
  • Пациенты с беременностью, воспалительными заболеваниями кишечника, полипозом толстой кишки, колоректальным раком или кишечной непроходимостью
  • Пациенты, принимающие аспирин, клопидогрель или другие антикоагулянты
  • Пациенты с оценкой по шкале Арончика > 3

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: ДИАГНОСТИКА
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: 9-минутная группа на вывод
Пациенты в 9-минутной группе отмены будут тщательно наблюдаться в течение 9 минут во время отмены колоноскопии. Секундомер будет использоваться для напоминания эндоскопистам о времени вывода. Время на биопсию полипа не будет включено в 9 минут.
Процедура: 9-минутный вывод
Пациенты в 9-минутной группе отмены будут тщательно наблюдаться в течение 9 минут во время отмены колоноскопии.
ACTIVE_COMPARATOR: 6-минутная группа на вывод
Пациенты в группе 6-минутного прекращения будут тщательно наблюдаться в течение 6 минут во время колоноскопии. Секундомер будет использоваться для напоминания эндоскопистам о времени вывода. Время на биопсию полипа не будет включено в 9 минут.
Процедура: 6-минутный вывод
Пациенты в 6-минутной группе отмены будут тщательно наблюдаться в течение 6 минут во время отмены колоноскопии.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
частота обнаружения аденомы (ADR)
Временное ограничение: 30 минут
ADR рассчитывали как коэффициент выявления аденомы, равный количеству пациентов с хотя бы одной аденомой, деленному на общее количество пациентов.
30 минут

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
аденомы по данным колоноскопии (APC)
Временное ограничение: 30 минут
APC рассчитывали как количество аденом, обнаруженных во время снятия колоноскопии, деленное на количество колоноскопий.
30 минут

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Changhai Hospital

Соавторы

Shaanxi Provincial People's Hospital
Qinghai People's Hospital
The First Affiliated Hospital of Dalian Medical University
First Affiliated Hospital of Harbin Medical University
Changzhi People's Hospital
No.85 Hospital, Changning, Shanghai, China
Seventh Medical Center of PLA Army General Hospital
Yantaishan Hospital of Yantai City
The Second Clinical Medical College of Jinan University
Shanghai 8th People's Hospital
Ningbo Medical Center Li Huili Eastern Hospital
The Third People's Hospital of Datong
The First Affiliated Hospital of the Medical College, Shihezi University

Следователи

  • Главный следователь: Li Zhaoshen, M.D, Changhai Hospital

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

20 января 2018 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 июля 2019 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

6 июля 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

8 января 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

8 января 2018 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

16 января 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

2 января 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

27 декабря 2019 г.

Последняя проверка

1 декабря 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • withdrawal time-1

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования 9-минутный вывод

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Bangladesh

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться