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9 minutos para retiro de colonoscopia

27 de diciembre de 2019 actualizado por: Zhaoshen Li, Changhai Hospital

Impacto del tiempo de retiro de 9 minutos en la tasa de detección de adenomas: un ensayo controlado aleatorizado, prospectivo y multicéntrico

Se ha considerado necesario un tiempo de espera de al menos 6 minutos para garantizar la tasa de detección de adenomas y el criterio crítico de calidad de la colonoscopia. Sin embargo, varias investigaciones observacionales grandes demostraron que 9 minutos favorecen una mayor tasa de detección de adenomas y un menor riesgo de cáncer colorrectal de intervalo, en comparación con la suspensión de 6 minutos. Mientras tanto, algunos estudios también indicaron que no se observaron beneficios significativos en un tiempo de retiro más prolongado. Hasta ahora, no se han realizado ensayos controlados aleatorios para dar una conclusión definitiva. Por lo tanto, realizamos un ensayo controlado aleatorizado, prospectivo, multicéntrico para comparar la tasa de detección de adenomas de la retirada de 6 y 9 minutos en la colonoscopia.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

1027

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
      • Shanghai, Porcelana, 200433
        • Changhai Hospital, Second Military Medical University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

40 años a 85 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes cuya edad esté entre 40-85.
  • Pacientes que tengan indicaciones de cribado, vigilancia y colonoscopia diagnóstica.
  • Pacientes que han firmado formulario de consentimiento informado

Criterio de exclusión:

  • Pacientes que han sido sometidos a resección colónica
  • Pacientes con enfermedad intracraneal y/o del sistema nervioso central, incluyendo infarto cerebral y hemorragia cerebral.
  • Pacientes con enfermedad cardiopulmonar y renal crónica grave.
  • Pacientes que no quieren o no pueden dar su consentimiento.
  • Pacientes que no son aptos para la colonoscopia
  • Pacientes que recibieron colonoscopia urgente o terapéutica
  • Pacientes con embarazo, enfermedad inflamatoria intestinal, poliposis de colon, cáncer colorrectal u obstrucción intestinal
  • Pacientes que estén tomando aspirina, clopidogrel u otros anticoagulantes
  • Pacientes con puntuación de Aronchick > 3

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: DIAGNÓSTICO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Grupo de retiro de 9 minutos
Los pacientes en el grupo de retiro de 9 minutos serán observados cuidadosamente durante 9 minutos durante el retiro de la colonoscopia. Se utilizará un cronómetro para recordar a los endoscopistas el tiempo de retiro. El tiempo para realizar la biopsia del pólipo no estará incluido en los 9 minutos.
Procedimiento: Retiro de 9 minutos
Los pacientes en el grupo de retiro de 9 minutos serán observados cuidadosamente durante 9 minutos durante el retiro de la colonoscopia.
COMPARADOR_ACTIVO: Grupo de retiro de 6 minutos
Los pacientes en el grupo de retiro de 6 minutos serán observados cuidadosamente durante 6 minutos durante el retiro de la colonoscopia. Se utilizará un cronómetro para recordar a los endoscopistas el tiempo de retiro. El tiempo para realizar la biopsia de pólipos no estará incluido en los 9 minutos.
Procedimiento: Retiro de 6 minutos
Los pacientes en el grupo de retiro de 6 minutos serán observados cuidadosamente durante 6 minutos durante el retiro de la colonoscopia.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
tasa de detección de adenomas (ADR)
Periodo de tiempo: 30 minutos
ADR se calculó tasa de detección de adenoma es el número de pacientes con al menos un adenoma, dividido por el número total de pacientes.
30 minutos

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
adenomas por colonoscopia (APC)
Periodo de tiempo: 30 minutos
El APC se calculó como el número de adenomas detectados durante la retirada de la colonoscopia dividido por el número de colonoscopias.
30 minutos

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Changhai Hospital

Colaboradores

Shaanxi Provincial People's Hospital
Qinghai People's Hospital
The First Affiliated Hospital of Dalian Medical University
First Affiliated Hospital of Harbin Medical University
Changzhi People's Hospital
No.85 Hospital, Changning, Shanghai, China
Seventh Medical Center of PLA Army General Hospital
Yantaishan Hospital of Yantai City
The Second Clinical Medical College of Jinan University
Shanghai 8th People's Hospital
Ningbo Medical Center Li Huili Eastern Hospital
The Third People's Hospital of Datong
The First Affiliated Hospital of the Medical College, Shihezi University

Investigadores

  • Investigador principal: Li Zhaoshen, M.D, Changhai Hospital

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

20 de enero de 2018

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de julio de 2019

Finalización del estudio (ACTUAL)

6 de julio de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

8 de enero de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de enero de 2018

Publicado por primera vez (ACTUAL)

16 de enero de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

2 de enero de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de diciembre de 2019

Última verificación

1 de diciembre de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • withdrawal time-1

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Pólipos de colon

Ensayos clínicos sobre Retiro de 9 minutos

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