9 minuti per il ritiro della colonscopia
27 dicembre 2019 aggiornato da: Zhaoshen Li, Changhai Hospital
Impatto del tempo di sospensione di 9 minuti sul tasso di rilevamento dell'adenoma: uno studio controllato multicentrico, prospettico, randomizzato
Un tempo di attesa di almeno 6 minuti è stato considerato necessario per garantire il tasso di rilevamento dell'adenoma e il criterio critico di qualità della colonscopia.
Tuttavia, diverse ampie indagini osservazionali hanno dimostrato che 9 minuti saranno a favore di un più alto tasso di rilevamento dell'adenoma e di un minor rischio di cancro del colon-retto dell'intervallo, rispetto a 6 minuti di sospensione.
Nel frattempo, alcuni studi hanno anche indicato che non sono stati osservati benefici significativi in tempi di sospensione più lunghi.
Fino ad ora, non sono stati condotti studi controllati randomizzati per dare una conclusione definitiva.
Pertanto, abbiamo eseguito uno studio controllato multicentrico, prospettico, randomizzato per confrontare il tasso di rilevamento dell'adenoma di ritiro di 6 minuti e 9 minuti in colonscopia.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
1027
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Shanghai, Cina, 200433
- Changhai Hospital, Second Military Medical University
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 40 anni a 85 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti di età compresa tra 40 e 85 anni.
- Pazienti che hanno indicazioni per lo screening, la sorveglianza e la colonscopia diagnostica.
- Pazienti che hanno firmato il modulo di consenso informato
Criteri di esclusione:
- Pazienti sottoposti a resezione del colon
- Pazienti con malattia intracranica e/o del sistema nervoso centrale, inclusi infarto cerebrale ed emorragia cerebrale.
- Pazienti con grave malattia cardiopolmonare e renale cronica.
- Pazienti che non vogliono o non possono acconsentire.
- Pazienti non idonei alla colonscopia
- Pazienti che hanno ricevuto colonscopia urgente o terapeutica
- Pazienti con gravidanza, malattia infiammatoria intestinale, poliposi del colon, cancro del colon-retto o ostruzione intestinale
- Pazienti che assumono aspirina, clopidogrel o altri anticoagulanti
- Pazienti con punteggio Aronchick > 3
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: DIAGNOSTICO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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SPERIMENTALE: Gruppo di ritiro di 9 minuti
I pazienti nel gruppo di ritiro di 9 minuti saranno attentamente osservati per 9 minuti durante il ritiro della colonscopia.
Verrà utilizzato un cronometro per ricordare agli endoscopisti il tempo di prelievo.
Il tempo per eseguire la biopsia del polipo non sarà incluso nei 9 minuti.
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I pazienti nel gruppo di ritiro di 9 minuti saranno attentamente osservati per 9 minuti durante il ritiro della colonscopia
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ACTIVE_COMPARATORE: Gruppo di ritiro di 6 minuti
I pazienti nel gruppo di ritiro di 6 minuti saranno attentamente osservati per 6 minuti durante il ritiro della colonscopia.
Verrà utilizzato un cronometro per ricordare agli endoscopisti il tempo di prelievo.
Il tempo per eseguire la biopsia del polipo non sarà incluso nei 9 minuti.
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I pazienti nel gruppo di ritiro di 6 minuti saranno osservati attentamente per 6 minuti durante il ritiro della colonscopia
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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tasso di rilevamento dell'adenoma (ADR)
Lasso di tempo: 30 minuti
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ADR è stato calcolato tasso di rilevamento dell'adenoma è il numero di pazienti con almeno un adenoma, diviso per il numero totale di pazienti.
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30 minuti
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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adenomi per colonscopia (APC)
Lasso di tempo: 30 minuti
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L'APC è stato calcolato come il numero di adenomi rilevati durante il ritiro della colonscopia diviso per il numero di colonscopie.
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30 minuti
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Li Zhaoshen, M.D, Changhai Hospital
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
20 gennaio 2018
Completamento primario (EFFETTIVO)
1 luglio 2019
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
6 luglio 2019
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
8 gennaio 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
8 gennaio 2018
Primo Inserito (EFFETTIVO)
16 gennaio 2018
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
2 gennaio 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
27 dicembre 2019
Ultimo verificato
1 dicembre 2019
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- withdrawal time-1
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
INDECISO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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