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9 minuti per il ritiro della colonscopia

27 dicembre 2019 aggiornato da: Zhaoshen Li, Changhai Hospital

Impatto del tempo di sospensione di 9 minuti sul tasso di rilevamento dell'adenoma: uno studio controllato multicentrico, prospettico, randomizzato

Un tempo di attesa di almeno 6 minuti è stato considerato necessario per garantire il tasso di rilevamento dell'adenoma e il criterio critico di qualità della colonscopia. Tuttavia, diverse ampie indagini osservazionali hanno dimostrato che 9 minuti saranno a favore di un più alto tasso di rilevamento dell'adenoma e di un minor rischio di cancro del colon-retto dell'intervallo, rispetto a 6 minuti di sospensione. Nel frattempo, alcuni studi hanno anche indicato che non sono stati osservati benefici significativi in ​​tempi di sospensione più lunghi. Fino ad ora, non sono stati condotti studi controllati randomizzati per dare una conclusione definitiva. Pertanto, abbiamo eseguito uno studio controllato multicentrico, prospettico, randomizzato per confrontare il tasso di rilevamento dell'adenoma di ritiro di 6 minuti e 9 minuti in colonscopia.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

1027

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
      • Shanghai, Cina, 200433
        • Changhai Hospital, Second Military Medical University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 40 anni a 85 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti di età compresa tra 40 e 85 anni.
  • Pazienti che hanno indicazioni per lo screening, la sorveglianza e la colonscopia diagnostica.
  • Pazienti che hanno firmato il modulo di consenso informato

Criteri di esclusione:

  • Pazienti sottoposti a resezione del colon
  • Pazienti con malattia intracranica e/o del sistema nervoso centrale, inclusi infarto cerebrale ed emorragia cerebrale.
  • Pazienti con grave malattia cardiopolmonare e renale cronica.
  • Pazienti che non vogliono o non possono acconsentire.
  • Pazienti non idonei alla colonscopia
  • Pazienti che hanno ricevuto colonscopia urgente o terapeutica
  • Pazienti con gravidanza, malattia infiammatoria intestinale, poliposi del colon, cancro del colon-retto o ostruzione intestinale
  • Pazienti che assumono aspirina, clopidogrel o altri anticoagulanti
  • Pazienti con punteggio Aronchick > 3

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: DIAGNOSTICO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Gruppo di ritiro di 9 minuti
I pazienti nel gruppo di ritiro di 9 minuti saranno attentamente osservati per 9 minuti durante il ritiro della colonscopia. Verrà utilizzato un cronometro per ricordare agli endoscopisti il ​​tempo di prelievo. Il tempo per eseguire la biopsia del polipo non sarà incluso nei 9 minuti.
Procedura: Ritiro di 9 minuti
I pazienti nel gruppo di ritiro di 9 minuti saranno attentamente osservati per 9 minuti durante il ritiro della colonscopia
ACTIVE_COMPARATORE: Gruppo di ritiro di 6 minuti
I pazienti nel gruppo di ritiro di 6 minuti saranno attentamente osservati per 6 minuti durante il ritiro della colonscopia. Verrà utilizzato un cronometro per ricordare agli endoscopisti il ​​tempo di prelievo. Il tempo per eseguire la biopsia del polipo non sarà incluso nei 9 minuti.
Procedura: Ritiro di 6 minuti
I pazienti nel gruppo di ritiro di 6 minuti saranno osservati attentamente per 6 minuti durante il ritiro della colonscopia

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
tasso di rilevamento dell'adenoma (ADR)
Lasso di tempo: 30 minuti
ADR è stato calcolato tasso di rilevamento dell'adenoma è il numero di pazienti con almeno un adenoma, diviso per il numero totale di pazienti.
30 minuti

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
adenomi per colonscopia (APC)
Lasso di tempo: 30 minuti
L'APC è stato calcolato come il numero di adenomi rilevati durante il ritiro della colonscopia diviso per il numero di colonscopie.
30 minuti

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Changhai Hospital

Collaboratori

Shaanxi Provincial People's Hospital
Qinghai People's Hospital
The First Affiliated Hospital of Dalian Medical University
First Affiliated Hospital of Harbin Medical University
Changzhi People's Hospital
No.85 Hospital, Changning, Shanghai, China
Seventh Medical Center of PLA Army General Hospital
Yantaishan Hospital of Yantai City
The Second Clinical Medical College of Jinan University
Shanghai 8th People's Hospital
Ningbo Medical Center Li Huili Eastern Hospital
The Third People's Hospital of Datong
The First Affiliated Hospital of the Medical College, Shihezi University

Investigatori

  • Investigatore principale: Li Zhaoshen, M.D, Changhai Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

20 gennaio 2018

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 luglio 2019

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

6 luglio 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 gennaio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 gennaio 2018

Primo Inserito (EFFETTIVO)

16 gennaio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

2 gennaio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 dicembre 2019

Ultimo verificato

1 dicembre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • withdrawal time-1

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Polipi del colon

Prove cliniche su Ritiro di 9 minuti

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