9 minutes pour le retrait de la coloscopie
27 décembre 2019 mis à jour par: Zhaoshen Li, Changhai Hospital
Impact du temps d'attente de 9 minutes sur le taux de détection d'adénome : un essai contrôlé multicentrique, prospectif et randomisé
Un temps d'attente d'au moins 6 minutes a été jugé nécessaire pour garantir le taux de détection des adénomes et le critère de qualité critique de la coloscopie.
Cependant, plusieurs grandes enquêtes d'observation ont démontré que 9 minutes favoriseront un taux de détection d'adénome plus élevé et un risque plus faible de cancer colorectal d'intervalle, par rapport à un retrait de 6 minutes.
Pendant ce temps, quelques études ont également indiqué qu'aucun avantage significatif n'a été observé dans un temps de sevrage plus long.
Jusqu'à présent, aucun essai contrôlé randomisé n'a été mené pour donner une conclusion définitive.
Par conséquent, nous avons réalisé un essai contrôlé multicentrique, prospectif et randomisé pour comparer le taux de détection d'adénome d'un retrait de 6 minutes et de 9 minutes en coloscopie.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
1027
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
Shanghai, Chine, 200433
- Changhai Hospital, Second Military Medical University
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
40 ans à 85 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Patients âgés de 40 à 85 ans.
- Patients ayant des indications pour le dépistage, la surveillance et la coloscopie diagnostique.
- Patients ayant signé le formulaire de consentement éclairé
Critère d'exclusion:
- Patients ayant subi une résection colique
- Patients atteints d'une maladie intracrânienne et/ou du système nerveux central, y compris l'infarctus cérébral et l'hémorragie cérébrale.
- Patients atteints de maladies cardio-pulmonaires et rénales chroniques sévères.
- Les patients qui ne veulent pas ou ne peuvent pas donner leur consentement.
- Patients qui ne conviennent pas à la coloscopie
- Patients ayant reçu une coloscopie urgente ou thérapeutique
- Patients atteints de grossesse, de maladie intestinale inflammatoire, de polypose du côlon, de cancer colorectal ou d'occlusion intestinale
- Patients prenant de l'aspirine, du clopidogrel ou d'autres anticoagulants
- Patients avec score d'Aronchick > 3
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: DIAGNOSTIQUE
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
EXPÉRIMENTAL: Groupe de retrait de 9 minutes
Les patients du groupe de retrait de 9 minutes seront soigneusement observés pendant 9 minutes pendant le retrait de la coloscopie.
Un chronomètre sera utilisé pour rappeler aux endoscopistes le temps de retrait.
Le temps pour effectuer la biopsie du polype ne sera pas inclus dans les 9 minutes.
|
Les patients du groupe de retrait de 9 minutes seront soigneusement observés pendant 9 minutes pendant le retrait de la coloscopie
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Groupe de retrait de 6 minutes
Les patients du groupe de retrait de 6 minutes seront soigneusement observés pendant 6 minutes pendant le retrait de la coloscopie.
Un chronomètre sera utilisé pour rappeler aux endoscopistes le temps de retrait.
Le temps nécessaire pour effectuer une biopsie du polype ne sera pas inclus dans les 9 minutes.
|
Les patients du groupe de retrait de 6 minutes seront soigneusement observés pendant 6 minutes pendant le retrait de la coloscopie
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
taux de détection d'adénome (ADR)
Délai: 30 min
|
L'ADR a été calculé. Le taux de détection d'adénome est le nombre de patients avec au moins un adénome, divisé par le nombre total de patients.
|
30 min
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
adénomes par coloscopie (APC)
Délai: 30 min
|
L'APC a été calculée comme le nombre d'adénomes détectés lors du retrait de la coloscopie divisé par le nombre de coloscopies.
|
30 min
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Li Zhaoshen, M.D, Changhai Hospital
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
20 janvier 2018
Achèvement primaire (RÉEL)
1 juillet 2019
Achèvement de l'étude (RÉEL)
6 juillet 2019
Dates d'inscription aux études
Première soumission
8 janvier 2018
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
8 janvier 2018
Première publication (RÉEL)
16 janvier 2018
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
2 janvier 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
27 décembre 2019
Dernière vérification
1 décembre 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- withdrawal time-1
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
INDÉCIS
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .