9 minutter for uttak av koloskopi
27. desember 2019 oppdatert av: Zhaoshen Li, Changhai Hospital
Innvirkning av 9-minutters tilbaketrekningstid på adenomdeteksjonsfrekvens: en multisenter, prospektiv, randomisert kontrollert prøveversjon
En tilbaketrekkingstid på minst 6 minutter har blitt ansett som nødvendig for å garantere adenomdeteksjonshastigheten og det kritiske kvalitetskriteriet for koloskopi.
Imidlertid viste flere store observasjonsundersøkelser at 9 minutter vil være i favør av høyere adenomdeteksjonsrate og lavere risiko for interval kolorektal kreft sammenlignet med 6-minutters abstinens.
I mellomtiden indikerte noen få studier også at ingen signifikant fordel ble observert ved lengre abstinenstider.
Til nå har ingen randomiserte kontrollerte studier blitt utført for å gi en endelig konklusjon.
Derfor utførte vi en multisenter, prospektiv, randomisert kontrollert studie for å sammenligne adenomdeteksjonsfrekvens på 6-minutters og 9-minutters abstinens i koloskopi.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
1027
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Shanghai, Kina, 200433
- Changhai Hospital, Second Military Medical University
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
40 år til 85 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter med alder mellom 40-85.
- Pasienter som har indikasjoner for screening, overvåking og diagnostisk koloskopi.
- Pasienter som har signert informerer samtykkeskjema
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter som har gjennomgått tykktarmsreseksjon
- Pasienter med intrakraniell og/eller sentralnervesystemsykdom, inkludert hjerneinfarkt og hjerneblødning.
- Pasienter med alvorlig kronisk kardiopulmonal og nyresykdom.
- Pasienter som ikke vil eller kan samtykke.
- Pasienter som ikke er egnet for koloskopi
- Pasienter som fikk akutt eller terapeutisk koloskopi
- Pasienter med graviditet, inflammatorisk tarmsykdom, polypose av tykktarm, tykktarmskreft eller tarmobstruksjon
- Pasienter som tar aspirin, klopidogrel eller andre antikoagulantia
- Pasienter med Aronchick-score > 3
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: DIAGNOSTISK
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: 9-minutters uttaksgruppe
Pasienter i 9-minutters abstinensgruppe vil bli nøye observert i 9 minutter under koloskopi-abstinensen.
En stoppeklokke vil bli brukt for å minne endoskopister om uttakstiden.
Tiden for å utføre polyppbiopsi vil ikke inkluderes i de 9 minuttene.
|
Pasienter i 9-minutters abstinensgruppe vil bli nøye observert i 9 minutter under koloskopi-abstinensen
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: 6-minutters uttaksgruppe
Pasienter i 6-minutters abstinensgruppe vil bli nøye observert i 6 minutter under koloskopi-abstinensen.
En stoppeklokke vil bli brukt for å minne endoskopister om uttakstiden.
Tiden for å utføre polyppbiopsi vil ikke inkluderes i de 9 minuttene.
|
Pasienter i 6-minutters abstinensgruppe vil bli nøye observert i 6 minutter under koloskopi-abstinensen
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
adenomdeteksjonsrate (ADR)
Tidsramme: 30 minutter
|
ADR ble beregnet adenomdeteksjonsrate er antall pasienter med minst ett adenom, delt på det totale antallet pasienter.
|
30 minutter
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
adenomer per koloskopi (APC)
Tidsramme: 30 minutter
|
APC ble beregnet som antall adenomer oppdaget under koloskopi-uttak delt på antall koloskopier.
|
30 minutter
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Li Zhaoshen, M.D, Changhai Hospital
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
20. januar 2018
Primær fullføring (FAKTISKE)
1. juli 2019
Studiet fullført (FAKTISKE)
6. juli 2019
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
8. januar 2018
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
8. januar 2018
Først lagt ut (FAKTISKE)
16. januar 2018
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
2. januar 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
27. desember 2019
Sist bekreftet
1. desember 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- withdrawal time-1
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Kolonpolypper
-
Nanfang Hospital of Southern Medical UniversityUkjent
-
Carol Davila University of Medicine and PharmacyHar ikke rekruttert ennåBlør | Polyp kolorektal
-
Unity Health TorontoHar ikke rekruttert ennåPolyp kolorektal
-
Peking Union Medical College HospitalFullført
-
Tel-Aviv Sourasky Medical CenterRekrutteringVocal Fold Polyp | Stemmebåndcyste | Vokalknuter hos voksneIsrael
-
Queen's UniversityHotel Dieu Hospital; Janssen Inc.FullførtTarmrensing | Colon Capsule FullføringstiderCanada
-
Royal Marsden NHS Foundation TrustPelican Cancer FoundationFullførtSigmoid, Sigmoid Colon, Neoplasma, KreftStorbritannia
-
University Hospitals Cleveland Medical CenterApollo Endosurgery, Inc.FullførtColon ondartet svulst | Kolon godartet svulstForente stater
-
Hospital Beatriz ÂngeloUkjentTykktarmskreft | Tyktarm fastsittende serrated adenom/polypPortugal
-
University of British ColumbiaCanadian Society of Intestinal ResearchUkjent
Kliniske studier på 9 minutters uttak
-
Taiwan Sunpan Biotechnology Development Co., Ltd.Virginia Contract Research Organization Co., Ltd.Fullført
-
Frank MoseHerning HospitalFullført
-
Bernafon AGFullført
-
London School of Hygiene and Tropical MedicineMerck Sharp & Dohme LLC; Public Health England; University of CambridgeAktiv, ikke rekrutterendeVaksine mot humant papillomavirusGambia
-
Shanghai Zerun Biotechnology Co.,LtdWalvax Biotechnology Co., Ltd.Aktiv, ikke rekrutterendeLivmorhalskreft | Papillomavirusinfeksjoner | CIN | Kjønnsvorte | VINKina
-
Centre Hospitalier Universitaire de la RéunionFullført
-
Actuate Therapeutics Inc.Fullført
-
Piazza della Vittoria 14 Studio Medico - Ginecologia...FullførtCovid-19 | Infertilitet, kvinne | IVF | KUNSTItalia
-
Western Institute for Veterans ResearchMerck Sharp & Dohme LLC; University of UtahRekruttering
-
Oklahoma State University Center for Health SciencesOral Roberts UniversityRekruttering