择期体弱和老年心脏手术患者的预康复 (PREFECT)
择期衰弱和老年心脏手术患者的预康复 (PREFECT):评估心脏手术前个性化预康复计划对衰弱和临床结果的影响
研究概览
详细说明
虚弱是老年人中的一种常见综合症,被定义为“由于与衰老相关的储备和功能下降而导致的临床可识别的脆弱性增加状态”。 Fried 将虚弱定义为满足五个标准中的三个:低握力、低能量、行走速度慢、低体力活动和/或意外体重减轻。 临床医生目前面临着接受重大心脏手术的老年和体弱患者患病率上升的挑战。 这些患者通常会出现更大的合并症负担,并且更有可能营养不良、身体不适,并且表现出对压力的生理适应能力下降。 不出所料,虚弱的心脏手术患者发生主要心脑血管不良事件、短期和长期死亡率以及住院时间延长的风险增加。 临床医生也可能难以量化这些人的围手术期发病率和死亡率风险,因为胸外科医师协会 (STS) 风险评估等工具并非旨在全面评估体弱患者中各种风险因素之间复杂的相互作用病人。
心血管康复 (CR) 计划是管理心血管疾病患者不可或缺的一部分。 此类计划包括健康行为改变和心血管危险因素管理(例如 中等到高强度的持续运动训练 [MICE]、健康饮食、戒烟、压力管理和心理服务)。 MICE 对心血管疾病患者的好处包括提高运动耐力、肌肉力量、心血管健康和减少住院治疗。 因此,MICE 能够改善身体功能障碍的多个方面,并形成针对功能能力和虚弱的主要治疗干预措施。 在参与 CR 的心血管疾病 (CVD) 患者中观察到营养状况有所改善,运动训练和压力管理已被证明可以减少 CVD 患者的痛苦。
新出现的证据表明心脏手术前的 CR(即 预康复 [PREHAB]) 可能会改善临床结果。 萨瓦茨基等人。显示为期 12 周的 PREHAB 计划包括每周两次结构化运动训练课程和 12 次关于心血管危险因素管理、运动、压力、饮食和药物使用的教育课程,对等待冠状动脉旁路移植术 (CABG) 的患者是可行的,并且显着提高功能能力。
越来越多的老年和体弱患者接受心脏手术,这些人必须在术前仔细优化,以增加他们康复的可能性并恢复合理的生活质量。 个性化的 PREHAB 计划针对和改善虚弱因素,包括低功能能力、营养不良和压力,提供了以可行、以患者为中心且可转化为减轻虚弱及其相关风险因素的最佳机会其他心血管中心。 该项目将使用客观措施,包括功能能力测试、经过验证的问卷调查和生物标志物分析,以更好地量化患者虚弱的主观诊断,并将实施一个新的个性化 PREHAB 计划,结合现场和家庭锻炼会议,试图减轻围手术期影响患者的虚弱和其他风险因素。
研究类型
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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Ontario
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Ottawa、Ontario、加拿大、K1Y4W7
- University of Ottawa Heart Institute
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准:
- 患者 >18 岁
- 能够提供知情同意的患者
- 因 CABG、瓣膜或 CABG + 瓣膜而接受择期心脏手术的患者
- 预计等待时间至少为 10 周的患者。
- 年龄≥65 岁或使用 Fried 虚弱标准归类为虚弱或在临床虚弱量表上得分至少为 3 分的患者
排除标准:
- 当前或近期患有不稳定心脏病的患者,定义为以下各项:
- CCS IV级心绞痛,
- NYHA III 级或 IV 级心力衰竭,
- 危重左主病,
- 最近一个月内因心律失常住院
- 动态心室流出道梗阻
- 症状性运动诱发的心律失常
- 在认知、地理或身体上无法完成 PREHAB 课程的患者
- 治疗医师或研究调查员认为不应参加术前康复计划的患者。
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:预防
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:PREHAB集团
该组患者将在手术前接受通常的护理标准,其中包括 PREHAB 研讨会;咨询外科医生、麻醉师和护士;酌情转介糖尿病咨询和/或戒烟;和通常的诊断检查。 该组中的患者还将完成为期 8 周的 PREHAB 锻炼计划,包括每周锻炼课程和一份在家完成的锻炼清单。 |
在预防和康复中心举办关于护理、营养、物理治疗、心理学和糖尿病的 PREHAB 研讨会/教育课程。
一项为期 8 周的计划,包括:(1) 每周 2 次 60 分钟的监督锻炼课程; (2) 每周 3 次,每次 30 分钟的家庭锻炼课程。
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有源比较器:护理组标准
该组患者将在手术前接受通常的护理标准,其中包括 PREHAB 研讨会;咨询外科医生、麻醉师和护士;酌情转介糖尿病咨询和/或戒烟;和通常的诊断检查。
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在预防和康复中心举办关于护理、营养、物理治疗、心理学和糖尿病的 PREHAB 研讨会/教育课程。
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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功能容量
大体时间:基线和 8 周之间的变化(+/- 1 周)
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主要结果,功能能力,将使用 6 分钟步行测试进行测量。
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基线和 8 周之间的变化(+/- 1 周)
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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虚弱(油炸标准)
大体时间:比较基线、8 周(+/- 1 周)和术后 4 周(+/- 2 周)
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使用 Fried 虚弱评分测量(存在 5 种虚弱症状中的 3 种)
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比较基线、8 周(+/- 1 周)和术后 4 周(+/- 2 周)
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衰弱(临床评分)
大体时间:比较基线、8 周(+/- 1 周)和术后 4 周(+/- 2 周)
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使用临床虚弱量表测量(9 点临床评估)
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比较基线、8 周(+/- 1 周)和术后 4 周(+/- 2 周)
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简表 - 36
大体时间:比较基线、8 周(+/- 1 周)和术后 4 周(+/- 2 周)
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使用 SF-36 生活质量问卷测量
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比较基线、8 周(+/- 1 周)和术后 4 周(+/- 2 周)
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沮丧
大体时间:比较基线、8 周(+/- 1 周)和术后 4 周(+/- 2 周)
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使用 BDI-II 测量
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比较基线、8 周(+/- 1 周)和术后 4 周(+/- 2 周)
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焦虑
大体时间:比较基线、8 周(+/- 1 周)和术后 4 周(+/- 2 周)
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使用 BAI 测量
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比较基线、8 周(+/- 1 周)和术后 4 周(+/- 2 周)
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饮食习惯
大体时间:比较基线、8 周(+/- 1 周)和术后 4 周(+/- 2 周)
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使用块食物频率问卷测量
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比较基线、8 周(+/- 1 周)和术后 4 周(+/- 2 周)
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坚持锻炼
大体时间:比较基线和 8 周(+/- 1 周)
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使用计步器测量
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比较基线和 8 周(+/- 1 周)
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临床和心血管结局
大体时间:术后6周内
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一个复合终点,将着眼于主要心血管和脑血管结果的发生率(即
死亡、心肌梗死、心脏骤停、中风)和住院时间。
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术后6周内
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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生物标志物
大体时间:比较基线和 8 周(+/- 1 周)
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一项探索性结果,我们将检查一组生物标志物,以确定转诊进行心脏手术的体弱和老年患者的生物标志物概况,并观察 PREHAB 干预后发生的变化(如果有)。
生物标志物组包括心血管健康和风险标志物(NT-pro BNP、胆固醇、同型半胱氨酸)、营养状况(白蛋白、前白蛋白、转铁蛋白受体、25-羟基维生素 D)、炎症(白细胞介素 6、硒、高敏感性 CRP、 sRAGE)、肾功能(肌酐、胱抑素 C)、肝功能(AST、ALT)和整体健康状况(CBC、脂联素、硫酸脱氢表雄酮、性激素结合球蛋白、胰岛素样生长因子)。
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比较基线和 8 周(+/- 1 周)
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员:Juan B Grau Alvaro, MD、Ottawa Heart Institute Research Corporation
- 首席研究员:Louise Sun, MD、Ottawa Heart Institute Research Corporation
出版物和有用的链接
一般刊物
- Fried LP, Tangen CM, Walston J, Newman AB, Hirsch C, Gottdiener J, Seeman T, Tracy R, Kop WJ, Burke G, McBurnie MA; Cardiovascular Health Study Collaborative Research Group. Frailty in older adults: evidence for a phenotype. J Gerontol A Biol Sci Med Sci. 2001 Mar;56(3):M146-56. doi: 10.1093/gerona/56.3.m146.
- Afilalo J, Mottillo S, Eisenberg MJ, Alexander KP, Noiseux N, Perrault LP, Morin JF, Langlois Y, Ohayon SM, Monette J, Boivin JF, Shahian DM, Bergman H. Addition of frailty and disability to cardiac surgery risk scores identifies elderly patients at high risk of mortality or major morbidity. Circ Cardiovasc Qual Outcomes. 2012 Mar 1;5(2):222-8. doi: 10.1161/CIRCOUTCOMES.111.963157. Epub 2012 Mar 6.
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (预期的)
研究注册日期
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