- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03399162
PRrehabilitering hos elektive skrøpelige og eldre hjertekirurgiske pasienter (PREFECT)
PR-rehabilitering hos elektive skrøpelige og eldre hjertekirurgipasienter (PREFECT): Vurdere effekten av et personlig prehabiliteringsprogram før hjertekirurgi på skrøpelighet og kliniske resultater
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Skrøpelighet er et vanlig syndrom blant eldre voksne, definert som en "klinisk gjenkjennelig tilstand av økt sårbarhet som følge av aldringsassosiert nedgang i reserve og funksjon". Fried definerte skrøpelighet som å oppfylle tre av de fem kriteriene: lav grepsstyrke, lav energi, redusert ganghastighet, lav fysisk aktivitet og/eller utilsiktet vekttap. Klinikere er for tiden utfordret med en økende prevalens av eldre og skrøpelige pasienter som møter til større hjertekirurgi. Slike pasienter har vanligvis en større komorbiditetsbyrde og er mer sannsynlig å være underernærte, fysisk dekondisjonerte og å vise redusert fysiologisk tilpasning til stress. Skrøpelige hjertekirurgiske pasienter har, ikke overraskende, økt risiko for alvorlige uønskede hjerte- og cerebrovaskulære hendelser, kort- og langtidsdødelighet og lengre liggetid. Klinikere kan også slite med å kvantifisere den perioperative risikoen for sykelighet og dødelighet blant disse individene, siden verktøy som Society of Thoracic Surgeons (STS) risikovurdering ikke er utformet for å vurdere den komplekse interaksjonen mellom ulike risikofaktorer hos skrøpelige. pasient.
Kardiovaskulær rehabilitering (CR) programmer er integrert i behandlingen av pasienter med hjerte- og karsykdommer. Slike programmer inkluderer helseatferdsendring og kardiovaskulær risikofaktorstyring (f.eks. kontinuerlig treningstrening med moderat til kraftig intensitet [MICE], sunt kosthold, røykeslutt, stressmestring og psykologiske tjenester). Fordelene med MICE for pasienter med kardiovaskulær sykdom inkluderer forbedringer i treningstoleranse, muskelstyrke, kardiovaskulær helse og reduserte sykehusinnleggelser. MICE er derfor i stand til å forbedre flere fasetter av fysisk dysfunksjon, og danner store terapeutiske intervensjoner for funksjonell kapasitet og skrøpelighet. Forbedringer i ernæringsstatus har blitt observert hos pasienter med kardiovaskulær sykdom (CVD) som deltar i CR, og treningstrening og stressmestring har vist seg å redusere plager hos CVD-pasienter.
Nye bevis indikerer at CR før hjertekirurgi (dvs. prehabilitering [PREHAB]) kan forbedre kliniske resultater. Sawatzky et al. viste at et 12-ukers PREHAB-program bestående av to strukturerte treningsøkter per uke og 12 opplæringsøkter angående kardiovaskulær risikofaktorhåndtering, trening, stress, kosthold og medisinbruk hos pasienter som venter på koronar bypasstransplantasjon (CABG) var gjennomførbart og betydelig forbedret funksjonsevne.
Eldre og skrøpelige pasienter møter i økende grad for hjertekirurgi, og disse personene må optimaliseres nøye preoperativt for å øke sannsynligheten for at de blir friske og tilbake til en rimelig livskvalitet. Et personlig tilpasset PREHAB-program som retter seg mot og forbedrer elementene av skrøpelighet, inkludert lav funksjonskapasitet, dårlig ernæring og stress, gir den beste muligheten for å dempe skrøpelighet og dens tilknyttede risikofaktorer på en måte som er gjennomførbar, pasientsentrert og kan oversettes til andre kardiovaskulære sentre. Dette prosjektet vil bruke objektive mål, inkludert tester av funksjonell kapasitet, validerte spørreskjemaer og biomarkøranalyse, for å bedre kvantifisere den subjektive diagnosen skrøpelighet hos våre pasienter, og vil implementere et nytt personlig PREHAB-program med integrert trening på stedet og hjemme. økter, i et forsøk på å dempe skrøpelighet og andre risikofaktorer som påvirker pasienter i den perioperative perioden.
Studietype
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Canada, K1Y4W7
- University of Ottawa Heart Institute
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter >18 år
- Pasienter kan gi informert samtykke
- Pasienter som gjennomgår elektiv hjertekirurgi for enten CABG, ventil eller CABG + ventil
- Pasienter som har en beregnet ventetid på minst 10 uker.
- Pasienter som enten er ≥65 år eller klassifisert som skrøpelige ved å bruke Fried Frailty-kriterier eller skårer minst 3 på Clinical Frailty Scale
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med nåværende eller nylig ustabil hjertesykdom, definert som og av følgende:
- CCS klasse IV angina,
- NYHA klasse III eller IV hjertesvikt,
- Kritisk venstre hovedsykdom,
- sykehusinnleggelse for arytmi i løpet av den siste måneden
- Dynamisk ventrikulær utstrømningsobstruksjon
- Symptomatisk treningsindusert arytmi
- Pasienter som kognitivt, geografisk eller fysisk ikke er i stand til å gjennomføre PREHAB-øktene
- Pasienter som, etter oppfatning av enten deres behandlende lege eller studieforskerne, ikke bør delta i et preoperativt rehabiliteringsprogram.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: PREHAB Group
Pasienter i denne armen vil motta den vanlige standarden for behandling før operasjonen, som inkluderer et PREHAB-verksted; konsultasjoner med kirurg, anestesilege og sykepleier; henvisninger til diabetesrådgivning og/eller røykeslutt, etter behov; og vanlig diagnostikk. Pasienter i denne gruppen vil også gjennomføre et 8-ukers PREHAB treningsprogram, med ukentlige treningstimer og en liste over øvelser som skal gjennomføres hjemme. |
PREHAB workshop/utdanningsøkt i Forebyggings- og rehabiliteringssenteret vedrørende sykepleie, ernæring, fysioterapi, psykologi og diabetes.
Et 8-ukers program som består av: (1) 2x/uke 60-minutters veilede treningsøkter; og (2) 3x/uke 30-minutters hjemmebaserte treningsøkter.
|
|
Aktiv komparator: Standard of care gruppe
Pasienter i denne armen vil motta den vanlige standarden for behandling før operasjonen, som inkluderer et PREHAB-verksted; konsultasjoner med kirurg, anestesilege og sykepleier; henvisninger til diabetesrådgivning og/eller røykeslutt, etter behov; og vanlig diagnostikk.
|
PREHAB workshop/utdanningsøkt i Forebyggings- og rehabiliteringssenteret vedrørende sykepleie, ernæring, fysioterapi, psykologi og diabetes.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Funksjonell kapasitet
Tidsramme: Endring mellom baseline og 8 uker (+/- 1 uke)
|
Det primære resultatet, funksjonell kapasitet, vil bli målt ved hjelp av 6-minutters gangtesten.
|
Endring mellom baseline og 8 uker (+/- 1 uke)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Skrøpelighet (Stekt kriterier)
Tidsramme: Sammenlignet mellom baseline, 8 uker (+/- 1 uke) og 4 uker etter operasjonen (+/- 2 uker)
|
Målt ved å bruke Fried frailty-poengsum (tilstedeværelse av 3 av de 5 symptomene på skrøpelighet)
|
Sammenlignet mellom baseline, 8 uker (+/- 1 uke) og 4 uker etter operasjonen (+/- 2 uker)
|
|
Skrøpelighet (klinisk poengsum)
Tidsramme: Sammenlignet mellom baseline, 8 uker (+/- 1 uke) og 4 uker etter operasjonen (+/- 2 uker)
|
Målt ved hjelp av Clinical Frailty Scale (9-punkts klinisk vurdering)
|
Sammenlignet mellom baseline, 8 uker (+/- 1 uke) og 4 uker etter operasjonen (+/- 2 uker)
|
|
Kortform - 36
Tidsramme: Sammenlignet mellom baseline, 8 uker (+/- 1 uke) og 4 uker etter operasjonen (+/- 2 uker)
|
Målt ved hjelp av spørreskjemaet SF-36 Quality of Life
|
Sammenlignet mellom baseline, 8 uker (+/- 1 uke) og 4 uker etter operasjonen (+/- 2 uker)
|
|
Depresjon
Tidsramme: Sammenlignet mellom baseline, 8 uker (+/- 1 uke) og 4 uker etter operasjonen (+/- 2 uker)
|
Målt med BDI-II
|
Sammenlignet mellom baseline, 8 uker (+/- 1 uke) og 4 uker etter operasjonen (+/- 2 uker)
|
|
Angst
Tidsramme: Sammenlignet mellom baseline, 8 uker (+/- 1 uke) og 4 uker etter operasjonen (+/- 2 uker)
|
Målt ved hjelp av BAI
|
Sammenlignet mellom baseline, 8 uker (+/- 1 uke) og 4 uker etter operasjonen (+/- 2 uker)
|
|
Kostholdsvaner
Tidsramme: Sammenlignet mellom baseline, 8 uker (+/- 1 uke) og 4 uker etter operasjonen (+/- 2 uker)
|
Målt ved hjelp av spørreskjemaet Block food frekvens
|
Sammenlignet mellom baseline, 8 uker (+/- 1 uke) og 4 uker etter operasjonen (+/- 2 uker)
|
|
Tren etterlevelse
Tidsramme: Sammenlignet mellom baseline og 8 uker (+/- 1 uke)
|
Målt ved hjelp av skritteller
|
Sammenlignet mellom baseline og 8 uker (+/- 1 uke)
|
|
Kliniske og kardiovaskulære utfall
Tidsramme: I 6 uker etter operasjonen
|
Et sammensatt endepunkt som vil se på hyppigheten av forekomst av store kardiovaskulære og cerebrovaskulære utfall (dvs.
død, hjerteinfarkt, hjertestans, hjerneslag) og lengde på sykehusinnleggelse.
|
I 6 uker etter operasjonen
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Biomarkører
Tidsramme: Sammenlignet mellom baseline og 8 uker (+/- 1 uke)
|
Et utforskende resultat der vi vil undersøke et panel av biomarkører for å bestemme biomarkørprofilen til skrøpelige og eldre pasienter henvist til hjertekirurgi, og for å observere hvilke endringer, om noen, som skjer etter PREHAB-intervensjonen.
Biomarkørpanelet inkluderer markører for kardiovaskulær helse og risiko (NT-pro BNP, kolesterol, homocystein), ernæringsstatus (albumin, prealbumin, trasnferrinreseptor, 25-hydroksy-vitamin D), betennelse (interleukin 6, selen, høysensitiv CRP, sRAGE), nyrefunksjon (kreatinin, cystatin C), leverfunksjon (AST, ALT) og generell helse (CBC, adiponectin, dehydroepiandrosteronsulfat, kjønnshormonbindende globulin, insulinlignende vekstfaktor).
|
Sammenlignet mellom baseline og 8 uker (+/- 1 uke)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Juan B Grau Alvaro, MD, Ottawa Heart Institute Research Corporation
- Hovedetterforsker: Louise Sun, MD, Ottawa Heart Institute Research Corporation
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Fried LP, Tangen CM, Walston J, Newman AB, Hirsch C, Gottdiener J, Seeman T, Tracy R, Kop WJ, Burke G, McBurnie MA; Cardiovascular Health Study Collaborative Research Group. Frailty in older adults: evidence for a phenotype. J Gerontol A Biol Sci Med Sci. 2001 Mar;56(3):M146-56. doi: 10.1093/gerona/56.3.m146.
- Afilalo J, Mottillo S, Eisenberg MJ, Alexander KP, Noiseux N, Perrault LP, Morin JF, Langlois Y, Ohayon SM, Monette J, Boivin JF, Shahian DM, Bergman H. Addition of frailty and disability to cardiac surgery risk scores identifies elderly patients at high risk of mortality or major morbidity. Circ Cardiovasc Qual Outcomes. 2012 Mar 1;5(2):222-8. doi: 10.1161/CIRCOUTCOMES.111.963157. Epub 2012 Mar 6.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 20170698
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Koronararteriesykdom
-
IRCCS Policlinico S. DonatoRekrutteringAnomalous aortic origin of the coronary artery (AAOCA)Italia
-
Medtronic CardiovascularFullførtArteriosclerosis of coronary artery bypass graftCanada, Forente stater
-
Lawson Health Research InstituteFullførtArteriosclerosis of arterial coronary artery bypass graftCanada
-
Deutsches Herzzentrum MuenchenFullførtArteriosclerosis of arterial coronary artery bypass graftTyskland
-
William Beaumont HospitalsFullførtKoronararteriesykdom | Arteriosclerosis of coronary artery bypass graftForente stater
-
Izmir Bakircay UniversityFullførtMyocardial Bridge of Coronary ArteryTyrkia
-
ITAB - Institute for Advanced Biomedical TechnologiesAzienda Ospedaliero, Universitaria Ospedali RiunitiFullførtMyocardial Bridge of Coronary ArteryItalia
-
University Hospital OstravaRekrutteringIn-Stent Carotis Artery RestenosisTsjekkia
-
Zhejiang Cancer HospitalRekrutteringHepatic Artery Infusion | Levermetastase fra brystkreftKina
-
Stanford UniversityAmerican Heart AssociationRekrutteringAngina pectoris | Mikrovaskulær angina | Vasospastisk angina | Myocardial Bridge of Coronary ArteryForente stater
Kliniske studier på PREHAB-verksted
-
Jason MartynAlberta Health services; University of Alberta; University of Calgary; Physiotherapy...UkjentBlærekreft | Ernæringsaspektet ved kreft
-
University of Guelph-HumberUniversity Health Network, Toronto; McGill University Health Centre/Research... og andre samarbeidspartnereFullførtProstatakreftpasienter som gjennomgår radikal prostatektomiCanada
-
St. Boniface HospitalFullførtPasienter som venter på kombinerte prosedyrer. (CAGB og ventil) | Pasienter som venter på koronar bypass-operasjon | Pasienter som venter på reparasjon eller erstatning av aortaklaffen | Pasienter som venter på reparasjon eller erstatning av mitralklaffenCanada
-
Balgrist University HospitalMaastricht UniversityFullført
-
Cedars-Sinai Medical CenterAktiv, ikke rekrutterendeBukspyttkjertelkreftForente stater
-
University of NebraskaFullførtTrening | Hjertesvikt NYHA klasse IV | HjertehjelpeenheterForente stater
-
Swansea Bay University Health BoardRekrutteringKreft | Lungereseksjon | Inspirerende muskeltrening | Prehabilitering | Respiratoriske komplikasjoner | Lengde på sykehusoppholdStorbritannia
-
St. Boniface HospitalFullførtPasienter som venter på elektiv koronar bypass-operasjonCanada
-
Wake Forest University Health SciencesFullført
-
McMaster UniversityUniversity of Alberta; University of CalgaryFullført