Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

PRrehabilitering hos elektive skrøpelige og eldre hjertekirurgiske pasienter (PREFECT)

PR-rehabilitering hos elektive skrøpelige og eldre hjertekirurgipasienter (PREFECT): Vurdere effekten av et personlig prehabiliteringsprogram før hjertekirurgi på skrøpelighet og kliniske resultater

Eldre og mer skrøpelige voksne blir oftere henvist til hjertekirurgi. Disse pasientene er ofte i suboptimal helse, og kan være fysisk skrøpelige, underernærte og ha andre tilstander, som diabetes, som kompliserer deres utvinning. Forskning tyder på at et rehabiliteringsprogram før operasjon kan bidra til å forbedre deltakernes helse og forbedre deres kondisjon for operasjon. For tiden tilbys et preoperativ rehabiliteringsverksted ved University of Ottawa Heart Institute, men denne intervensjonelle, randomiserte studien vil undersøke om et mer omfattende preoperativt regime, inkludert strukturert ukentlig treningsprogram, er mer effektivt for å forbedre helsen før operasjonen. . Pasientene vil bli randomisert til enten kontrollgruppen (KUN preoperativ rehabiliteringsverksted) eller behandlingsgruppen (preoperativ rehabiliteringsverksted pluss treningsregime). Dette regimet vil forsøke å forbedre pasientenes generelle helse, inkludert deres fysiske form og ernæringsstatus. Effektiviteten til dette regimet vil bli evaluert ved å sammenligne pasienters fysiske funksjon, spørreskjemaer (kosthold, livskvalitet, stress) og serumbiomarkører fra baseline til pre-kirurgi til post-kirurgi. Etterforskerne antar at pasienter som fullfører det preoperative rehabiliteringsprogrammet vil forbedre helsen sin før operasjonen, og at dette kan resultere i kortere innleggelsestid og færre komplikasjoner etter operasjonen. Studien vil foregå over to år, med hver pasients deltakelse på ca. 3 måneder.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Skrøpelighet er et vanlig syndrom blant eldre voksne, definert som en "klinisk gjenkjennelig tilstand av økt sårbarhet som følge av aldringsassosiert nedgang i reserve og funksjon". Fried definerte skrøpelighet som å oppfylle tre av de fem kriteriene: lav grepsstyrke, lav energi, redusert ganghastighet, lav fysisk aktivitet og/eller utilsiktet vekttap. Klinikere er for tiden utfordret med en økende prevalens av eldre og skrøpelige pasienter som møter til større hjertekirurgi. Slike pasienter har vanligvis en større komorbiditetsbyrde og er mer sannsynlig å være underernærte, fysisk dekondisjonerte og å vise redusert fysiologisk tilpasning til stress. Skrøpelige hjertekirurgiske pasienter har, ikke overraskende, økt risiko for alvorlige uønskede hjerte- og cerebrovaskulære hendelser, kort- og langtidsdødelighet og lengre liggetid. Klinikere kan også slite med å kvantifisere den perioperative risikoen for sykelighet og dødelighet blant disse individene, siden verktøy som Society of Thoracic Surgeons (STS) risikovurdering ikke er utformet for å vurdere den komplekse interaksjonen mellom ulike risikofaktorer hos skrøpelige. pasient.

Kardiovaskulær rehabilitering (CR) programmer er integrert i behandlingen av pasienter med hjerte- og karsykdommer. Slike programmer inkluderer helseatferdsendring og kardiovaskulær risikofaktorstyring (f.eks. kontinuerlig treningstrening med moderat til kraftig intensitet [MICE], sunt kosthold, røykeslutt, stressmestring og psykologiske tjenester). Fordelene med MICE for pasienter med kardiovaskulær sykdom inkluderer forbedringer i treningstoleranse, muskelstyrke, kardiovaskulær helse og reduserte sykehusinnleggelser. MICE er derfor i stand til å forbedre flere fasetter av fysisk dysfunksjon, og danner store terapeutiske intervensjoner for funksjonell kapasitet og skrøpelighet. Forbedringer i ernæringsstatus har blitt observert hos pasienter med kardiovaskulær sykdom (CVD) som deltar i CR, og treningstrening og stressmestring har vist seg å redusere plager hos CVD-pasienter.

Nye bevis indikerer at CR før hjertekirurgi (dvs. prehabilitering [PREHAB]) kan forbedre kliniske resultater. Sawatzky et al. viste at et 12-ukers PREHAB-program bestående av to strukturerte treningsøkter per uke og 12 opplæringsøkter angående kardiovaskulær risikofaktorhåndtering, trening, stress, kosthold og medisinbruk hos pasienter som venter på koronar bypasstransplantasjon (CABG) var gjennomførbart og betydelig forbedret funksjonsevne.

Eldre og skrøpelige pasienter møter i økende grad for hjertekirurgi, og disse personene må optimaliseres nøye preoperativt for å øke sannsynligheten for at de blir friske og tilbake til en rimelig livskvalitet. Et personlig tilpasset PREHAB-program som retter seg mot og forbedrer elementene av skrøpelighet, inkludert lav funksjonskapasitet, dårlig ernæring og stress, gir den beste muligheten for å dempe skrøpelighet og dens tilknyttede risikofaktorer på en måte som er gjennomførbar, pasientsentrert og kan oversettes til andre kardiovaskulære sentre. Dette prosjektet vil bruke objektive mål, inkludert tester av funksjonell kapasitet, validerte spørreskjemaer og biomarkøranalyse, for å bedre kvantifisere den subjektive diagnosen skrøpelighet hos våre pasienter, og vil implementere et nytt personlig PREHAB-program med integrert trening på stedet og hjemme. økter, i et forsøk på å dempe skrøpelighet og andre risikofaktorer som påvirker pasienter i den perioperative perioden.

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1Y4W7
        • University of Ottawa Heart Institute

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter >18 år
  • Pasienter kan gi informert samtykke
  • Pasienter som gjennomgår elektiv hjertekirurgi for enten CABG, ventil eller CABG + ventil
  • Pasienter som har en beregnet ventetid på minst 10 uker.
  • Pasienter som enten er ≥65 år eller klassifisert som skrøpelige ved å bruke Fried Frailty-kriterier eller skårer minst 3 på Clinical Frailty Scale

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med nåværende eller nylig ustabil hjertesykdom, definert som og av følgende:
  • CCS klasse IV angina,
  • NYHA klasse III eller IV hjertesvikt,
  • Kritisk venstre hovedsykdom,
  • sykehusinnleggelse for arytmi i løpet av den siste måneden
  • Dynamisk ventrikulær utstrømningsobstruksjon
  • Symptomatisk treningsindusert arytmi
  • Pasienter som kognitivt, geografisk eller fysisk ikke er i stand til å gjennomføre PREHAB-øktene
  • Pasienter som, etter oppfatning av enten deres behandlende lege eller studieforskerne, ikke bør delta i et preoperativt rehabiliteringsprogram.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: PREHAB Group

Pasienter i denne armen vil motta den vanlige standarden for behandling før operasjonen, som inkluderer et PREHAB-verksted; konsultasjoner med kirurg, anestesilege og sykepleier; henvisninger til diabetesrådgivning og/eller røykeslutt, etter behov; og vanlig diagnostikk.

Pasienter i denne gruppen vil også gjennomføre et 8-ukers PREHAB treningsprogram, med ukentlige treningstimer og en liste over øvelser som skal gjennomføres hjemme.

PREHAB workshop/utdanningsøkt i Forebyggings- og rehabiliteringssenteret vedrørende sykepleie, ernæring, fysioterapi, psykologi og diabetes.
Et 8-ukers program som består av: (1) 2x/uke 60-minutters veilede treningsøkter; og (2) 3x/uke 30-minutters hjemmebaserte treningsøkter.
Aktiv komparator: Standard of care gruppe
Pasienter i denne armen vil motta den vanlige standarden for behandling før operasjonen, som inkluderer et PREHAB-verksted; konsultasjoner med kirurg, anestesilege og sykepleier; henvisninger til diabetesrådgivning og/eller røykeslutt, etter behov; og vanlig diagnostikk.
PREHAB workshop/utdanningsøkt i Forebyggings- og rehabiliteringssenteret vedrørende sykepleie, ernæring, fysioterapi, psykologi og diabetes.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Funksjonell kapasitet
Tidsramme: Endring mellom baseline og 8 uker (+/- 1 uke)
Det primære resultatet, funksjonell kapasitet, vil bli målt ved hjelp av 6-minutters gangtesten.
Endring mellom baseline og 8 uker (+/- 1 uke)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Skrøpelighet (Stekt kriterier)
Tidsramme: Sammenlignet mellom baseline, 8 uker (+/- 1 uke) og 4 uker etter operasjonen (+/- 2 uker)
Målt ved å bruke Fried frailty-poengsum (tilstedeværelse av 3 av de 5 symptomene på skrøpelighet)
Sammenlignet mellom baseline, 8 uker (+/- 1 uke) og 4 uker etter operasjonen (+/- 2 uker)
Skrøpelighet (klinisk poengsum)
Tidsramme: Sammenlignet mellom baseline, 8 uker (+/- 1 uke) og 4 uker etter operasjonen (+/- 2 uker)
Målt ved hjelp av Clinical Frailty Scale (9-punkts klinisk vurdering)
Sammenlignet mellom baseline, 8 uker (+/- 1 uke) og 4 uker etter operasjonen (+/- 2 uker)
Kortform - 36
Tidsramme: Sammenlignet mellom baseline, 8 uker (+/- 1 uke) og 4 uker etter operasjonen (+/- 2 uker)
Målt ved hjelp av spørreskjemaet SF-36 Quality of Life
Sammenlignet mellom baseline, 8 uker (+/- 1 uke) og 4 uker etter operasjonen (+/- 2 uker)
Depresjon
Tidsramme: Sammenlignet mellom baseline, 8 uker (+/- 1 uke) og 4 uker etter operasjonen (+/- 2 uker)
Målt med BDI-II
Sammenlignet mellom baseline, 8 uker (+/- 1 uke) og 4 uker etter operasjonen (+/- 2 uker)
Angst
Tidsramme: Sammenlignet mellom baseline, 8 uker (+/- 1 uke) og 4 uker etter operasjonen (+/- 2 uker)
Målt ved hjelp av BAI
Sammenlignet mellom baseline, 8 uker (+/- 1 uke) og 4 uker etter operasjonen (+/- 2 uker)
Kostholdsvaner
Tidsramme: Sammenlignet mellom baseline, 8 uker (+/- 1 uke) og 4 uker etter operasjonen (+/- 2 uker)
Målt ved hjelp av spørreskjemaet Block food frekvens
Sammenlignet mellom baseline, 8 uker (+/- 1 uke) og 4 uker etter operasjonen (+/- 2 uker)
Tren etterlevelse
Tidsramme: Sammenlignet mellom baseline og 8 uker (+/- 1 uke)
Målt ved hjelp av skritteller
Sammenlignet mellom baseline og 8 uker (+/- 1 uke)
Kliniske og kardiovaskulære utfall
Tidsramme: I 6 uker etter operasjonen
Et sammensatt endepunkt som vil se på hyppigheten av forekomst av store kardiovaskulære og cerebrovaskulære utfall (dvs. død, hjerteinfarkt, hjertestans, hjerneslag) og lengde på sykehusinnleggelse.
I 6 uker etter operasjonen

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Biomarkører
Tidsramme: Sammenlignet mellom baseline og 8 uker (+/- 1 uke)
Et utforskende resultat der vi vil undersøke et panel av biomarkører for å bestemme biomarkørprofilen til skrøpelige og eldre pasienter henvist til hjertekirurgi, og for å observere hvilke endringer, om noen, som skjer etter PREHAB-intervensjonen. Biomarkørpanelet inkluderer markører for kardiovaskulær helse og risiko (NT-pro BNP, kolesterol, homocystein), ernæringsstatus (albumin, prealbumin, trasnferrinreseptor, 25-hydroksy-vitamin D), betennelse (interleukin 6, selen, høysensitiv CRP, sRAGE), nyrefunksjon (kreatinin, cystatin C), leverfunksjon (AST, ALT) og generell helse (CBC, adiponectin, dehydroepiandrosteronsulfat, kjønnshormonbindende globulin, insulinlignende vekstfaktor).
Sammenlignet mellom baseline og 8 uker (+/- 1 uke)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Juan B Grau Alvaro, MD, Ottawa Heart Institute Research Corporation
  • Hovedetterforsker: Louise Sun, MD, Ottawa Heart Institute Research Corporation

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

20. mai 2018

Primær fullføring (Faktiske)

1. mai 2019

Studiet fullført (Forventet)

1. august 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. september 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. januar 2018

Først lagt ut (Faktiske)

16. januar 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

20. juni 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. juni 2019

Sist bekreftet

1. juni 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Koronararteriesykdom

Kliniske studier på PREHAB-verksted

Abonnere