Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

PRehabilitace u elektivních křehkých a starších kardiochirurgických pacientů (PREFECT)

17. června 2019 aktualizováno: Ottawa Heart Institute Research Corporation

Předrehabilitace u elektivních křehkých a starších pacientů po kardiochirurgii (PREFECT): Posouzení dopadu personalizovaného rehabilitačního programu před kardiochirurgickým výkonem na křehkost a klinické výsledky

K kardiochirurgii jsou častěji odesíláni starší a křehčí dospělí. Tito pacienti jsou často v suboptimálním zdravotním stavu a mohou být fyzicky křehcí, podvyživení a mít jiné stavy, jako je cukrovka, které komplikují jejich uzdravení. Výzkum naznačuje, že rehabilitační program před operací může pomoci zlepšit zdraví účastníků a zlepšit jejich způsobilost k operaci. V současné době je na University of Ottawa Heart Institute nabízen workshop předoperační rehabilitace, ale tato intervenční, randomizovaná studie bude zkoumat, zda komplexnější předoperační režim, včetně strukturovaného týdenního cvičebního programu, je efektivnější pro zlepšení zdraví před operací. . Pacienti budou randomizováni buď do kontrolní skupiny (POUZE předoperační rehabilitační workshop) nebo do léčebné skupiny (předoperační rehabilitační workshop plus cvičební režim). Tento režim se pokusí zlepšit celkový zdravotní stav pacientů, včetně jejich fyzické zdatnosti a nutričního stavu. Účinnost tohoto režimu bude hodnocena porovnáním fyzických funkcí pacientů, dotazníků (dieta, kvalita života, stres) a sérových biomarkerů od výchozího stavu přes předoperační až po pooperační. Vyšetřovatelé předpokládají, že pacientům, kteří absolvují předoperační rehabilitační program, se před operací zlepší jejich zdravotní stav, což může mít za následek kratší dobu hospitalizace a méně komplikací po operaci. Studie bude probíhat po dobu dvou let, přičemž účast každého pacienta bude trvat přibližně 3 měsíce.

Přehled studie

Detailní popis

Křehkost je běžný syndrom mezi staršími dospělými, definovaný jako „klinicky rozpoznatelný stav zvýšené zranitelnosti vyplývající z poklesu rezervy a funkce spojeného se stárnutím“. Fried definoval křehkost jako splnění tří z pěti kritérií: nízká síla úchopu, nízká energie, zpomalená rychlost chůze, nízká fyzická aktivita a/nebo neúmyslný úbytek hmotnosti. Kliničtí lékaři jsou v současné době vystaveni rostoucí prevalenci starších a křehkých pacientů přicházejících na velkou srdeční operaci. Takoví pacienti se typicky vyznačují větší komorbiditou a je u nich pravděpodobnější, že budou podvyživení, fyzicky dekondici a budou vykazovat sníženou fyziologickou adaptaci na stres. Křehcí kardiochirurgickí pacienti jsou, nepřekvapivě, vystaveni zvýšenému riziku závažných nežádoucích srdečních a cerebrovaskulárních příhod, krátkodobé a dlouhodobé úmrtnosti a delší době hospitalizace. Kliničtí lékaři se mohou také potýkat s kvantifikací perioperačního rizika morbidity a mortality u těchto jedinců, protože nástroje, jako je hodnocení rizika Společností hrudních chirurgů (STS), nejsou navrženy tak, aby komplexně zhodnotily komplexní interakci mezi různými rizikovými faktory pozorovanými u křehkých pacientů. trpěliví.

Programy kardiovaskulární rehabilitace (CR) jsou nedílnou součástí léčby pacientů s kardiovaskulárním onemocněním. Takové programy zahrnují změnu zdravotního chování a řízení kardiovaskulárních rizikových faktorů (např. kontinuální cvičení se střední až intenzivní intenzitou [MYŠI], zdravé stravování, odvykání kouření, zvládání stresu a psychologické služby). Mezi výhody MICE pro pacienty s kardiovaskulárním onemocněním patří zlepšení tolerance cvičení, svalové síly, kardiovaskulárního zdraví a snížení počtu hospitalizací. MICE je proto schopna zlepšit několik aspektů fyzické dysfunkce a tvoří hlavní terapeutické intervence pro funkční kapacitu a křehkost. Zlepšení nutričního stavu bylo pozorováno u pacientů s kardiovaskulárním onemocněním (CVD) účastnících se CR a bylo prokázáno, že cvičební trénink a zvládání stresu snižují stres u pacientů s CVD.

Nové důkazy naznačují, že CR před kardiochirurgickým výkonem (tj. rehabilitace [PREHAB]) může zlepšit klinické výsledky. Sawatzky a kol. ukázaly, že 12týdenní program PREHAB sestávající ze dvou strukturovaných cvičebních lekcí týdně a 12 edukačních lekcí týkajících se řízení kardiovaskulárních rizikových faktorů, cvičení, stresu, diety a užívání léků u pacientů čekajících na bypass koronární artérie (CABG) byl proveditelný a významně zlepšená funkční kapacita.

Starší a křehcí pacienti stále častěji přicházejí na kardiochirurgické operace a tito jedinci musí být předoperačně pečlivě optimalizováni, aby se zvýšila pravděpodobnost jejich uzdravení a návratu do přiměřené kvality života. Personalizovaný program PREHAB, který se zaměřuje a zlepšuje prvky křehkosti, včetně nízké funkční kapacity, špatné výživy a stresu, nabízí nejlepší šanci na zmírnění křehkosti a souvisejících rizikových faktorů způsobem, který je proveditelný, zaměřený na pacienta a přeložitelný do další kardiovaskulární centra. Tento projekt využije objektivní měření, včetně testů funkční kapacity, validovaných dotazníků a analýzy biomarkerů, k lepší kvantifikaci subjektivní diagnózy křehkosti u našich pacientů, a zavede nový personalizovaný program PREHAB s integrovaným cvičením na místě i doma. sezeních ve snaze zmírnit křehkost a další rizikové faktory, které ovlivňují pacienty v perioperačním období.

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1Y4W7
        • University of Ottawa Heart Institute

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti ve věku >18 let
  • Pacienti schopni poskytnout informovaný souhlas
  • Pacienti podstupující elektivní srdeční operaci buď pro CABG, chlopeň nebo CABG + chlopeň
  • Pacienti, kteří mají odhadovanou čekací dobu alespoň 10 týdnů.
  • Pacienti, kteří jsou buď ve věku ≥ 65 let nebo jsou klasifikováni jako křehcí pomocí kritérií Fried Frailty nebo mají skóre alespoň 3 na stupnici klinické křehkosti

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti se současným nebo nedávným nestabilním srdečním onemocněním, definovaným jako a z následujících:
  • angina CCS třídy IV,
  • srdeční selhání třídy NYHA III nebo IV,
  • kritické levé hlavní onemocnění,
  • hospitalizace pro arytmii během posledního měsíce
  • Dynamická ventrikulární obstrukce výtoku
  • Symptomatická arytmie vyvolaná cvičením
  • Pacienti, kteří nejsou kognitivně, geograficky nebo fyzicky schopni dokončit sezení PREHAB
  • Pacienti, kteří by se podle názoru svého ošetřujícího lékaře nebo výzkumných pracovníků studie neměli účastnit předoperačního rehabilitačního programu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina PREHAB

Pacienti v tomto rameni dostanou před operací obvyklou standardní péči, která zahrnuje workshop PREHAB; konzultace s chirurgem, anesteziologem a sestrou; doporučení k diabetologickému poradenství a/nebo odvykání kouření, je-li to vhodné; a obvyklé diagnostické zpracování.

Pacienti v této skupině také absolvují 8týdenní cvičební program PREHAB s týdenními lekcemi cvičení a seznamem cvičení, která mají absolvovat doma.

Workshop/vzdělávací setkání PREHAB v Centru prevence a rehabilitace týkající se ošetřovatelství, výživy, fyzioterapie, psychologie a diabetu.
8týdenní program, který se skládá z: (1) 2x týdně 60minutové cvičení pod dohledem; a (2) 3x týdně 30minutové domácí cvičení.
Aktivní komparátor: Standard pečovatelské skupiny
Pacienti v tomto rameni dostanou před operací obvyklou standardní péči, která zahrnuje workshop PREHAB; konzultace s chirurgem, anesteziologem a sestrou; doporučení k diabetologickému poradenství a/nebo odvykání kouření, je-li to vhodné; a obvyklé diagnostické zpracování.
Workshop/vzdělávací setkání PREHAB v Centru prevence a rehabilitace týkající se ošetřovatelství, výživy, fyzioterapie, psychologie a diabetu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Funkční kapacita
Časové okno: Změna mezi výchozí hodnotou a 8 týdny (+/- 1 týden)
Primární výsledek, funkční kapacita, bude měřen pomocí 6minutového testu chůze.
Změna mezi výchozí hodnotou a 8 týdny (+/- 1 týden)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Křehkost (smažená kritéria)
Časové okno: V porovnání mezi výchozí hodnotou, 8 týdnů (+/- 1 týden) a 4 týdny po operaci (+/- 2 týdny)
Měřeno pomocí Friedova skóre křehkosti (přítomnost 3 z 5 příznaků křehkosti)
V porovnání mezi výchozí hodnotou, 8 týdnů (+/- 1 týden) a 4 týdny po operaci (+/- 2 týdny)
Křehkost (klinické skóre)
Časové okno: V porovnání mezi výchozí hodnotou, 8 týdnů (+/- 1 týden) a 4 týdny po operaci (+/- 2 týdny)
Měřeno pomocí klinické stupnice křehkosti (9 bodové klinické hodnocení)
V porovnání mezi výchozí hodnotou, 8 týdnů (+/- 1 týden) a 4 týdny po operaci (+/- 2 týdny)
Krátká forma - 36
Časové okno: V porovnání mezi výchozí hodnotou, 8 týdnů (+/- 1 týden) a 4 týdny po operaci (+/- 2 týdny)
Měřeno pomocí dotazníku SF-36 Quality of Life
V porovnání mezi výchozí hodnotou, 8 týdnů (+/- 1 týden) a 4 týdny po operaci (+/- 2 týdny)
Deprese
Časové okno: V porovnání mezi výchozí hodnotou, 8 týdnů (+/- 1 týden) a 4 týdny po operaci (+/- 2 týdny)
Měřeno pomocí BDI-II
V porovnání mezi výchozí hodnotou, 8 týdnů (+/- 1 týden) a 4 týdny po operaci (+/- 2 týdny)
Úzkost
Časové okno: V porovnání mezi výchozí hodnotou, 8 týdnů (+/- 1 týden) a 4 týdny po operaci (+/- 2 týdny)
Měřeno pomocí BAI
V porovnání mezi výchozí hodnotou, 8 týdnů (+/- 1 týden) a 4 týdny po operaci (+/- 2 týdny)
Dietní návyky
Časové okno: V porovnání mezi výchozí hodnotou, 8 týdnů (+/- 1 týden) a 4 týdny po operaci (+/- 2 týdny)
Měřeno pomocí dotazníku Block food frequency
V porovnání mezi výchozí hodnotou, 8 týdnů (+/- 1 týden) a 4 týdny po operaci (+/- 2 týdny)
Dodržování cvičení
Časové okno: V porovnání mezi výchozím stavem a 8 týdny (+/- 1 týden)
Měřeno pomocí krokoměru
V porovnání mezi výchozím stavem a 8 týdny (+/- 1 týden)
Klinické a kardiovaskulární výsledky
Časové okno: Během 6 týdnů po operaci
Složený cílový bod, který se zaměří na četnost výskytu hlavních kardiovaskulárních a cerebrovaskulárních výsledků (tj. úmrtí, infarkt myokardu, srdeční zástava, cévní mozková příhoda) a délka hospitalizace.
Během 6 týdnů po operaci

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Biomarkery
Časové okno: V porovnání mezi výchozím stavem a 8 týdny (+/- 1 týden)
Průzkumný výsledek, kde budeme zkoumat panel biomarkerů, abychom určili profil biomarkerů křehkých a starších pacientů odeslaných na kardiochirurgický výkon a abychom sledovali, jaké změny, pokud nějaké, nastanou po intervenci PREHAB. Panel biomarkerů zahrnuje markery kardiovaskulárního zdraví a rizika (NT-pro BNP, cholesterol, homocystein), nutričního stavu (albumin, prealbumin, trasnferinový receptor, 25-hydroxy-vitamín D), zánětu (interleukin 6, selen, vysoce senzitivní CRP, sRAGE), funkce ledvin (kreatinin, cystatin C), funkce jater (AST, ALT) a celkové zdraví (CBC, adiponektin, dehydroepiandrosteron sulfát, globulin vázající pohlavní hormony, růstový faktor podobný inzulínu).
V porovnání mezi výchozím stavem a 8 týdny (+/- 1 týden)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Juan B Grau Alvaro, MD, Ottawa Heart Institute Research Corporation
  • Vrchní vyšetřovatel: Louise Sun, MD, Ottawa Heart Institute Research Corporation

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

20. května 2018

Primární dokončení (Aktuální)

1. května 2019

Dokončení studie (Očekávaný)

1. srpna 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. září 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. ledna 2018

První zveřejněno (Aktuální)

16. ledna 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

20. června 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. června 2019

Naposledy ověřeno

1. června 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Dílna PREHAB

Předplatit