- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03399162
PRehabilitace u elektivních křehkých a starších kardiochirurgických pacientů (PREFECT)
Předrehabilitace u elektivních křehkých a starších pacientů po kardiochirurgii (PREFECT): Posouzení dopadu personalizovaného rehabilitačního programu před kardiochirurgickým výkonem na křehkost a klinické výsledky
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Křehkost je běžný syndrom mezi staršími dospělými, definovaný jako „klinicky rozpoznatelný stav zvýšené zranitelnosti vyplývající z poklesu rezervy a funkce spojeného se stárnutím“. Fried definoval křehkost jako splnění tří z pěti kritérií: nízká síla úchopu, nízká energie, zpomalená rychlost chůze, nízká fyzická aktivita a/nebo neúmyslný úbytek hmotnosti. Kliničtí lékaři jsou v současné době vystaveni rostoucí prevalenci starších a křehkých pacientů přicházejících na velkou srdeční operaci. Takoví pacienti se typicky vyznačují větší komorbiditou a je u nich pravděpodobnější, že budou podvyživení, fyzicky dekondici a budou vykazovat sníženou fyziologickou adaptaci na stres. Křehcí kardiochirurgickí pacienti jsou, nepřekvapivě, vystaveni zvýšenému riziku závažných nežádoucích srdečních a cerebrovaskulárních příhod, krátkodobé a dlouhodobé úmrtnosti a delší době hospitalizace. Kliničtí lékaři se mohou také potýkat s kvantifikací perioperačního rizika morbidity a mortality u těchto jedinců, protože nástroje, jako je hodnocení rizika Společností hrudních chirurgů (STS), nejsou navrženy tak, aby komplexně zhodnotily komplexní interakci mezi různými rizikovými faktory pozorovanými u křehkých pacientů. trpěliví.
Programy kardiovaskulární rehabilitace (CR) jsou nedílnou součástí léčby pacientů s kardiovaskulárním onemocněním. Takové programy zahrnují změnu zdravotního chování a řízení kardiovaskulárních rizikových faktorů (např. kontinuální cvičení se střední až intenzivní intenzitou [MYŠI], zdravé stravování, odvykání kouření, zvládání stresu a psychologické služby). Mezi výhody MICE pro pacienty s kardiovaskulárním onemocněním patří zlepšení tolerance cvičení, svalové síly, kardiovaskulárního zdraví a snížení počtu hospitalizací. MICE je proto schopna zlepšit několik aspektů fyzické dysfunkce a tvoří hlavní terapeutické intervence pro funkční kapacitu a křehkost. Zlepšení nutričního stavu bylo pozorováno u pacientů s kardiovaskulárním onemocněním (CVD) účastnících se CR a bylo prokázáno, že cvičební trénink a zvládání stresu snižují stres u pacientů s CVD.
Nové důkazy naznačují, že CR před kardiochirurgickým výkonem (tj. rehabilitace [PREHAB]) může zlepšit klinické výsledky. Sawatzky a kol. ukázaly, že 12týdenní program PREHAB sestávající ze dvou strukturovaných cvičebních lekcí týdně a 12 edukačních lekcí týkajících se řízení kardiovaskulárních rizikových faktorů, cvičení, stresu, diety a užívání léků u pacientů čekajících na bypass koronární artérie (CABG) byl proveditelný a významně zlepšená funkční kapacita.
Starší a křehcí pacienti stále častěji přicházejí na kardiochirurgické operace a tito jedinci musí být předoperačně pečlivě optimalizováni, aby se zvýšila pravděpodobnost jejich uzdravení a návratu do přiměřené kvality života. Personalizovaný program PREHAB, který se zaměřuje a zlepšuje prvky křehkosti, včetně nízké funkční kapacity, špatné výživy a stresu, nabízí nejlepší šanci na zmírnění křehkosti a souvisejících rizikových faktorů způsobem, který je proveditelný, zaměřený na pacienta a přeložitelný do další kardiovaskulární centra. Tento projekt využije objektivní měření, včetně testů funkční kapacity, validovaných dotazníků a analýzy biomarkerů, k lepší kvantifikaci subjektivní diagnózy křehkosti u našich pacientů, a zavede nový personalizovaný program PREHAB s integrovaným cvičením na místě i doma. sezeních ve snaze zmírnit křehkost a další rizikové faktory, které ovlivňují pacienty v perioperačním období.
Typ studie
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K1Y4W7
- University of Ottawa Heart Institute
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti ve věku >18 let
- Pacienti schopni poskytnout informovaný souhlas
- Pacienti podstupující elektivní srdeční operaci buď pro CABG, chlopeň nebo CABG + chlopeň
- Pacienti, kteří mají odhadovanou čekací dobu alespoň 10 týdnů.
- Pacienti, kteří jsou buď ve věku ≥ 65 let nebo jsou klasifikováni jako křehcí pomocí kritérií Fried Frailty nebo mají skóre alespoň 3 na stupnici klinické křehkosti
Kritéria vyloučení:
- Pacienti se současným nebo nedávným nestabilním srdečním onemocněním, definovaným jako a z následujících:
- angina CCS třídy IV,
- srdeční selhání třídy NYHA III nebo IV,
- kritické levé hlavní onemocnění,
- hospitalizace pro arytmii během posledního měsíce
- Dynamická ventrikulární obstrukce výtoku
- Symptomatická arytmie vyvolaná cvičením
- Pacienti, kteří nejsou kognitivně, geograficky nebo fyzicky schopni dokončit sezení PREHAB
- Pacienti, kteří by se podle názoru svého ošetřujícího lékaře nebo výzkumných pracovníků studie neměli účastnit předoperačního rehabilitačního programu.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina PREHAB
Pacienti v tomto rameni dostanou před operací obvyklou standardní péči, která zahrnuje workshop PREHAB; konzultace s chirurgem, anesteziologem a sestrou; doporučení k diabetologickému poradenství a/nebo odvykání kouření, je-li to vhodné; a obvyklé diagnostické zpracování. Pacienti v této skupině také absolvují 8týdenní cvičební program PREHAB s týdenními lekcemi cvičení a seznamem cvičení, která mají absolvovat doma. |
Workshop/vzdělávací setkání PREHAB v Centru prevence a rehabilitace týkající se ošetřovatelství, výživy, fyzioterapie, psychologie a diabetu.
8týdenní program, který se skládá z: (1) 2x týdně 60minutové cvičení pod dohledem; a (2) 3x týdně 30minutové domácí cvičení.
|
|
Aktivní komparátor: Standard pečovatelské skupiny
Pacienti v tomto rameni dostanou před operací obvyklou standardní péči, která zahrnuje workshop PREHAB; konzultace s chirurgem, anesteziologem a sestrou; doporučení k diabetologickému poradenství a/nebo odvykání kouření, je-li to vhodné; a obvyklé diagnostické zpracování.
|
Workshop/vzdělávací setkání PREHAB v Centru prevence a rehabilitace týkající se ošetřovatelství, výživy, fyzioterapie, psychologie a diabetu.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Funkční kapacita
Časové okno: Změna mezi výchozí hodnotou a 8 týdny (+/- 1 týden)
|
Primární výsledek, funkční kapacita, bude měřen pomocí 6minutového testu chůze.
|
Změna mezi výchozí hodnotou a 8 týdny (+/- 1 týden)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Křehkost (smažená kritéria)
Časové okno: V porovnání mezi výchozí hodnotou, 8 týdnů (+/- 1 týden) a 4 týdny po operaci (+/- 2 týdny)
|
Měřeno pomocí Friedova skóre křehkosti (přítomnost 3 z 5 příznaků křehkosti)
|
V porovnání mezi výchozí hodnotou, 8 týdnů (+/- 1 týden) a 4 týdny po operaci (+/- 2 týdny)
|
|
Křehkost (klinické skóre)
Časové okno: V porovnání mezi výchozí hodnotou, 8 týdnů (+/- 1 týden) a 4 týdny po operaci (+/- 2 týdny)
|
Měřeno pomocí klinické stupnice křehkosti (9 bodové klinické hodnocení)
|
V porovnání mezi výchozí hodnotou, 8 týdnů (+/- 1 týden) a 4 týdny po operaci (+/- 2 týdny)
|
|
Krátká forma - 36
Časové okno: V porovnání mezi výchozí hodnotou, 8 týdnů (+/- 1 týden) a 4 týdny po operaci (+/- 2 týdny)
|
Měřeno pomocí dotazníku SF-36 Quality of Life
|
V porovnání mezi výchozí hodnotou, 8 týdnů (+/- 1 týden) a 4 týdny po operaci (+/- 2 týdny)
|
|
Deprese
Časové okno: V porovnání mezi výchozí hodnotou, 8 týdnů (+/- 1 týden) a 4 týdny po operaci (+/- 2 týdny)
|
Měřeno pomocí BDI-II
|
V porovnání mezi výchozí hodnotou, 8 týdnů (+/- 1 týden) a 4 týdny po operaci (+/- 2 týdny)
|
|
Úzkost
Časové okno: V porovnání mezi výchozí hodnotou, 8 týdnů (+/- 1 týden) a 4 týdny po operaci (+/- 2 týdny)
|
Měřeno pomocí BAI
|
V porovnání mezi výchozí hodnotou, 8 týdnů (+/- 1 týden) a 4 týdny po operaci (+/- 2 týdny)
|
|
Dietní návyky
Časové okno: V porovnání mezi výchozí hodnotou, 8 týdnů (+/- 1 týden) a 4 týdny po operaci (+/- 2 týdny)
|
Měřeno pomocí dotazníku Block food frequency
|
V porovnání mezi výchozí hodnotou, 8 týdnů (+/- 1 týden) a 4 týdny po operaci (+/- 2 týdny)
|
|
Dodržování cvičení
Časové okno: V porovnání mezi výchozím stavem a 8 týdny (+/- 1 týden)
|
Měřeno pomocí krokoměru
|
V porovnání mezi výchozím stavem a 8 týdny (+/- 1 týden)
|
|
Klinické a kardiovaskulární výsledky
Časové okno: Během 6 týdnů po operaci
|
Složený cílový bod, který se zaměří na četnost výskytu hlavních kardiovaskulárních a cerebrovaskulárních výsledků (tj.
úmrtí, infarkt myokardu, srdeční zástava, cévní mozková příhoda) a délka hospitalizace.
|
Během 6 týdnů po operaci
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Biomarkery
Časové okno: V porovnání mezi výchozím stavem a 8 týdny (+/- 1 týden)
|
Průzkumný výsledek, kde budeme zkoumat panel biomarkerů, abychom určili profil biomarkerů křehkých a starších pacientů odeslaných na kardiochirurgický výkon a abychom sledovali, jaké změny, pokud nějaké, nastanou po intervenci PREHAB.
Panel biomarkerů zahrnuje markery kardiovaskulárního zdraví a rizika (NT-pro BNP, cholesterol, homocystein), nutričního stavu (albumin, prealbumin, trasnferinový receptor, 25-hydroxy-vitamín D), zánětu (interleukin 6, selen, vysoce senzitivní CRP, sRAGE), funkce ledvin (kreatinin, cystatin C), funkce jater (AST, ALT) a celkové zdraví (CBC, adiponektin, dehydroepiandrosteron sulfát, globulin vázající pohlavní hormony, růstový faktor podobný inzulínu).
|
V porovnání mezi výchozím stavem a 8 týdny (+/- 1 týden)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Juan B Grau Alvaro, MD, Ottawa Heart Institute Research Corporation
- Vrchní vyšetřovatel: Louise Sun, MD, Ottawa Heart Institute Research Corporation
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Fried LP, Tangen CM, Walston J, Newman AB, Hirsch C, Gottdiener J, Seeman T, Tracy R, Kop WJ, Burke G, McBurnie MA; Cardiovascular Health Study Collaborative Research Group. Frailty in older adults: evidence for a phenotype. J Gerontol A Biol Sci Med Sci. 2001 Mar;56(3):M146-56. doi: 10.1093/gerona/56.3.m146.
- Afilalo J, Mottillo S, Eisenberg MJ, Alexander KP, Noiseux N, Perrault LP, Morin JF, Langlois Y, Ohayon SM, Monette J, Boivin JF, Shahian DM, Bergman H. Addition of frailty and disability to cardiac surgery risk scores identifies elderly patients at high risk of mortality or major morbidity. Circ Cardiovasc Qual Outcomes. 2012 Mar 1;5(2):222-8. doi: 10.1161/CIRCOUTCOMES.111.963157. Epub 2012 Mar 6.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 20170698
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Dílna PREHAB
-
Jason MartynAlberta Health services; University of Alberta; University of Calgary; Physiotherapy...NeznámýRakovina močového měchýře | Výživový aspekt rakoviny
-
St. Boniface HospitalDokončenoPacienti čekající na kombinované procedury. (CAGB a ventil) | Pacienti čekající na operaci bypassu koronární tepny | Pacienti čekající na opravu nebo výměnu aortální chlopně | Pacienti čekající na opravu nebo výměnu mitrální chlopněKanada
-
University of Guelph-HumberUniversity Health Network, Toronto; McGill University Health Centre/Research... a další spolupracovníciDokončenoPacienti s rakovinou prostaty podstupující radikální prostatektomiiKanada
-
Cedars-Sinai Medical CenterAktivní, ne náborRakovina slinivky břišníSpojené státy
-
University of NebraskaDokončenoCvičení Trénink | Srdeční selhání NYHA třída IV | Zařízení na podporu srdceSpojené státy
-
McMaster UniversityUniversity of Alberta; University of CalgaryDokončeno
-
Wake Forest University Health SciencesDokončeno
-
St. Boniface HospitalDokončenoPacienti čekající na elektivní operaci bypassu koronární tepnyKanada
-
Swansea Bay University Health BoardNáborRakovina | Resekce plic | Inspirativní svalový trénink | Rehabilitace | Respirační komplikace | Délka pobytu v nemocniciSpojené království
-
Nantes University HospitalZatím nenabírámePoranění kolenního kloubu předního zkříženého vazu