Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

PRehabilitacja u pacjentów z zespołem słabości i pacjentów w podeszłym wieku poddawanych zabiegom kardiochirurgicznym (PREFECT)

17 czerwca 2019 zaktualizowane przez: Ottawa Heart Institute Research Corporation

Przedoperacyjna rehabilitacja pacjentów po zabiegach kardiochirurgicznych w trybie elektywnym i w podeszłym wieku (PREFECT): ocena wpływu spersonalizowanego programu rehabilitacji przed operacją kardiochirurgiczną na zespół słabości i wyniki kliniczne

Starsze i słabsze osoby dorosłe są częściej kierowane na operacje kardiochirurgiczne. Pacjenci ci są często w nieoptymalnym stanie zdrowia i mogą być słabi fizycznie, niedożywieni i cierpią na inne schorzenia, takie jak cukrzyca, które komplikują ich powrót do zdrowia. Badania sugerują, że program rehabilitacji przed operacją może pomóc poprawić zdrowie uczestników i poprawić ich sprawność do operacji. Obecnie w University of Ottawa Heart Institute oferowane są przedoperacyjne warsztaty rehabilitacyjne, ale to interwencyjne, randomizowane badanie ma na celu zbadanie, czy bardziej kompleksowy reżim przedoperacyjny, obejmujący ustrukturyzowany cotygodniowy program ćwiczeń, jest skuteczniejszy w poprawie stanu zdrowia przed operacją . Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do grupy kontrolnej (TYLKO warsztaty rehabilitacji przedoperacyjnej) lub grupy terapeutycznej (warsztaty rehabilitacji przedoperacyjnej i reżim ćwiczeń). Ten schemat będzie miał na celu poprawę ogólnego stanu zdrowia pacjentów, w tym ich sprawności fizycznej i stanu odżywienia. Skuteczność tego schematu zostanie oceniona poprzez porównanie sprawności fizycznej pacjentów, kwestionariuszy (dieta, jakość życia, stres) i biomarkerów w surowicy od stanu wyjściowego, przed i po zabiegu. Badacze stawiają hipotezę, że pacjenci, którzy ukończą przedoperacyjny program rehabilitacji, poprawią swój stan zdrowia przed operacją, co może skutkować krótszym czasem hospitalizacji i mniejszą liczbą powikłań po operacji. Badanie potrwa dwa lata, a udział każdego pacjenta potrwa około 3 miesięcy.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Słabość jest częstym zespołem wśród osób starszych, definiowanym jako „klinicznie rozpoznawalny stan zwiększonej podatności na zranienia, wynikający ze związanego ze starzeniem się spadku rezerwy i funkcji”. Fried zdefiniował kruchość jako spełnienie trzech z pięciu kryteriów: niska siła chwytu, niska energia, spowolniona prędkość chodu, mała aktywność fizyczna i/lub niezamierzona utrata wagi. Klinicyści stają obecnie przed wyzwaniem związanym z rosnącą częstością występowania starszych i słabych pacjentów zgłaszających się do poważnych operacji kardiochirurgicznych. Tacy pacjenci zazwyczaj mają większe obciążenie chorobami współistniejącymi i częściej są niedożywieni, osłabieni fizycznie i wykazują zmniejszoną adaptację fizjologiczną do stresu. Nie jest zaskoczeniem, że słabi pacjenci po operacjach kardiochirurgicznych są narażeni na zwiększone ryzyko poważnych niepożądanych zdarzeń sercowych i naczyniowo-mózgowych, krótko- i długoterminowej śmiertelności oraz zwiększonego czasu pobytu w szpitalu. Klinicyści mogą również mieć trudności z ilościowym określeniem okołooperacyjnego ryzyka zachorowalności i śmiertelności wśród tych osób, ponieważ narzędzia takie jak ocena ryzyka Towarzystwa Chirurgów Klatki Piersiowej (STS) nie są zaprojektowane do kompleksowej oceny złożonych interakcji między różnymi czynnikami ryzyka obserwowanymi u osób słabych. pacjent.

Programy rehabilitacji sercowo-naczyniowej (CR) są integralną częścią leczenia pacjentów z chorobami układu krążenia. Takie programy obejmują zmianę zachowań zdrowotnych i zarządzanie czynnikami ryzyka sercowo-naczyniowego (np. ciągły trening fizyczny o umiarkowanej lub dużej intensywności [MICE], zdrowe odżywianie, rzucanie palenia, radzenie sobie ze stresem i usługi psychologiczne). Korzyści z MICE dla pacjentów z chorobami sercowo-naczyniowymi obejmują poprawę tolerancji wysiłku, siły mięśniowej, zdrowie układu sercowo-naczyniowego i zmniejszenie liczby hospitalizacji. MICE jest zatem w stanie poprawić kilka aspektów dysfunkcji fizycznych i stanowi główne interwencje terapeutyczne w zakresie sprawności funkcjonalnej i słabości. U pacjentów z chorobami układu krążenia (CVD) uczestniczących w CR zaobserwowano poprawę stanu odżywienia, a trening fizyczny i radzenie sobie ze stresem zmniejszają stres u pacjentów z CVD.

Pojawiające się dowody wskazują, że CR przed operacją kardiochirurgiczną (tj. prehabilitacja [PREHAB]) może poprawić wyniki kliniczne. Sawatzky'ego i in. wykazali, że 12-tygodniowy program PREHAB składający się z dwóch ustrukturyzowanych sesji treningowych tygodniowo i 12 sesji edukacyjnych dotyczących zarządzania czynnikami ryzyka sercowo-naczyniowego, ćwiczeń fizycznych, stresu, diety i stosowania leków u pacjentów oczekujących na wszczepienie pomostów aortalno-wieńcowych (CABG) był wykonalny i znacząco poprawiona wydolność funkcjonalna.

Pacjenci w podeszłym wieku i słabi coraz częściej zgłaszają się do operacji kardiochirurgicznych, a osoby te muszą być starannie optymalizowane przed operacją, aby zwiększyć prawdopodobieństwo ich wyzdrowienia i powrotu do rozsądnej jakości życia. Zindywidualizowany program PREHAB, którego celem jest złagodzenie i złagodzenie elementów słabości, w tym niskiej wydolności funkcjonalnej, złego odżywiania i stresu, oferuje największe szanse złagodzenia słabości i związanych z nią czynników ryzyka w sposób, który jest wykonalny, skoncentrowany na pacjencie i możliwy do przełożenia na inne ośrodki sercowo-naczyniowe. W ramach tego projektu zostaną wykorzystane obiektywne środki, w tym testy wydolności funkcjonalnej, zweryfikowane kwestionariusze i analiza biomarkerów, w celu lepszego oszacowania subiektywnej diagnozy słabości u naszych pacjentów, a także zostanie wdrożony nowatorski spersonalizowany program PREHAB ze zintegrowanymi ćwiczeniami na miejscu i w domu sesji, próbując złagodzić słabość i inne czynniki ryzyka, które mają wpływ na pacjentów w okresie okołooperacyjnym.

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1Y4W7
        • University of Ottawa Heart Institute

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci >18 lat
  • Pacjenci zdolni do wyrażenia świadomej zgody
  • Pacjenci poddawani planowej operacji kardiochirurgicznej z powodu CABG, zastawki lub CABG + zastawki
  • Pacjenci, dla których przewidywany czas oczekiwania wynosi co najmniej 10 tygodni.
  • Pacjenci w wieku ≥65 lat lub sklasyfikowani jako słabi na podstawie kryteriów Fried Frailty lub uzyskujący co najmniej 3 punkty w Clinical Frailty Scale

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z obecną lub niedawno przebytą niestabilną chorobą serca, zdefiniowaną jako i spośród następujących:
  • dławica piersiowa IV klasy CCS,
  • niewydolność serca klasy III lub IV wg NYHA,
  • Krytyczna lewa główna choroba,
  • hospitalizacji z powodu arytmii w ciągu ostatniego miesiąca
  • Dynamiczna niedrożność odpływu komorowego
  • Objawowa arytmia wywołana wysiłkiem fizycznym
  • Pacjenci, którzy są poznawczo, geograficznie lub fizycznie niezdolni do ukończenia sesji PREHAB
  • Pacjenci, którzy w opinii lekarza prowadzącego lub badaczy nie powinni uczestniczyć w programie rehabilitacji przedoperacyjnej.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa PREHAB

Pacjenci w tej grupie otrzymają zwykłą standardową opiekę przed operacją, która obejmuje warsztaty PREHAB; konsultacje z chirurgiem, anestezjologiem i pielęgniarką; skierowania do poradni diabetologicznej i/lub dotyczącej zaprzestania palenia tytoniu, w stosownych przypadkach; i zwykła diagnostyka.

Pacjenci z tej grupy przejdą również 8-tygodniowy program ćwiczeń PREHAB, obejmujący cotygodniowe zajęcia ruchowe i listę ćwiczeń do wykonania w domu.

Warsztat/sesja edukacyjna PREHAB w Centrum Profilaktyki i Rehabilitacji z zakresu pielęgniarstwa, żywienia, fizjoterapii, psychologii, diabetologii.
8-tygodniowy program składający się z: (1) 2x w tygodniu 60-minutowych nadzorowanych sesji ćwiczeń; oraz (2) 3x w tygodniu 30-minutowe sesje ćwiczeń w domu.
Aktywny komparator: Standard grupy opieki
Pacjenci w tej grupie otrzymają zwykłą standardową opiekę przed operacją, która obejmuje warsztaty PREHAB; konsultacje z chirurgiem, anestezjologiem i pielęgniarką; skierowania do poradni diabetologicznej i/lub dotyczącej zaprzestania palenia tytoniu, w stosownych przypadkach; i zwykła diagnostyka.
Warsztat/sesja edukacyjna PREHAB w Centrum Profilaktyki i Rehabilitacji z zakresu pielęgniarstwa, żywienia, fizjoterapii, psychologii, diabetologii.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zdolność funkcjonalna
Ramy czasowe: Zmiana między punktem wyjściowym a 8 tygodniami (+/- 1 tydzień)
Główny wynik, wydolność funkcjonalna, zostanie zmierzony za pomocą 6-minutowego testu marszu.
Zmiana między punktem wyjściowym a 8 tygodniami (+/- 1 tydzień)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Słabość (kryterium smażenia)
Ramy czasowe: Porównanie między punktem wyjściowym, 8 tygodniami (+/- 1 tydzień) i 4 tygodniami po operacji (+/- 2 tygodnie)
Mierzone za pomocą skali Frieda (obecność 3 z 5 objawów słabości)
Porównanie między punktem wyjściowym, 8 tygodniami (+/- 1 tydzień) i 4 tygodniami po operacji (+/- 2 tygodnie)
Słabość (ocena kliniczna)
Ramy czasowe: Porównanie między punktem wyjściowym, 8 tygodniami (+/- 1 tydzień) i 4 tygodniami po operacji (+/- 2 tygodnie)
Mierzone za pomocą Klinicznej Skali Słabości (9-punktowa ocena kliniczna)
Porównanie między punktem wyjściowym, 8 tygodniami (+/- 1 tydzień) i 4 tygodniami po operacji (+/- 2 tygodnie)
Krótka forma - 36
Ramy czasowe: Porównanie między punktem wyjściowym, 8 tygodniami (+/- 1 tydzień) i 4 tygodniami po operacji (+/- 2 tygodnie)
Mierzone za pomocą kwestionariusza jakości życia SF-36
Porównanie między punktem wyjściowym, 8 tygodniami (+/- 1 tydzień) i 4 tygodniami po operacji (+/- 2 tygodnie)
Depresja
Ramy czasowe: Porównanie między punktem wyjściowym, 8 tygodniami (+/- 1 tydzień) i 4 tygodniami po operacji (+/- 2 tygodnie)
Zmierzono za pomocą BDI-II
Porównanie między punktem wyjściowym, 8 tygodniami (+/- 1 tydzień) i 4 tygodniami po operacji (+/- 2 tygodnie)
Lęk
Ramy czasowe: Porównanie między punktem wyjściowym, 8 tygodniami (+/- 1 tydzień) i 4 tygodniami po operacji (+/- 2 tygodnie)
Mierzone za pomocą BAI
Porównanie między punktem wyjściowym, 8 tygodniami (+/- 1 tydzień) i 4 tygodniami po operacji (+/- 2 tygodnie)
Nawyki żywieniowe
Ramy czasowe: Porównanie między punktem wyjściowym, 8 tygodniami (+/- 1 tydzień) i 4 tygodniami po operacji (+/- 2 tygodnie)
Mierzone za pomocą kwestionariusza częstotliwości jedzenia blokowego
Porównanie między punktem wyjściowym, 8 tygodniami (+/- 1 tydzień) i 4 tygodniami po operacji (+/- 2 tygodnie)
Przestrzeganie ćwiczeń
Ramy czasowe: Porównanie między punktem wyjściowym a 8 tygodniami (+/- 1 tydzień)
Mierzone za pomocą krokomierza
Porównanie między punktem wyjściowym a 8 tygodniami (+/- 1 tydzień)
Wyniki kliniczne i sercowo-naczyniowe
Ramy czasowe: W 6 tygodni po operacji
Złożony punkt końcowy, który będzie dotyczył częstości występowania poważnych zdarzeń sercowo-naczyniowych i mózgowo-naczyniowych (tj. zgon, zawał mięśnia sercowego, zatrzymanie akcji serca, udar mózgu) i długość hospitalizacji.
W 6 tygodni po operacji

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Biomarkery
Ramy czasowe: Porównanie między punktem wyjściowym a 8 tygodniami (+/- 1 tydzień)
Eksploracyjny wynik, w którym zbadamy panel biomarkerów, aby określić profil biomarkerów słabych i starszych pacjentów skierowanych na operację kardiochirurgiczną oraz zaobserwować, jakie zmiany, jeśli w ogóle, zachodzą po interwencji PREHAB. Panel biomarkerów zawiera markery zdrowia i ryzyka sercowo-naczyniowego (NT-pro BNP, cholesterol, homocysteina), stanu odżywienia (albumina, prealbumina, receptor transferyny, 25-hydroksywitamina D), stanu zapalnego (interleukina 6, selen, CRP o wysokiej czułości, sRAGE), czynność nerek (kreatynina, cystatyna C), czynność wątroby (AST, ALT) i ogólny stan zdrowia (CBC, adiponektyna, siarczan dehydroepiandrosteronu, globulina wiążąca hormony płciowe, insulinopodobny czynnik wzrostu).
Porównanie między punktem wyjściowym a 8 tygodniami (+/- 1 tydzień)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Juan B Grau Alvaro, MD, Ottawa Heart Institute Research Corporation
  • Główny śledczy: Louise Sun, MD, Ottawa Heart Institute Research Corporation

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

20 maja 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 maja 2019

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 sierpnia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 września 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 stycznia 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

16 stycznia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

20 czerwca 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 czerwca 2019

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba wieńcowa

Badania kliniczne na Warsztaty PREHAB

Subskrybuj