- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03399162
PRehabilitacja u pacjentów z zespołem słabości i pacjentów w podeszłym wieku poddawanych zabiegom kardiochirurgicznym (PREFECT)
Przedoperacyjna rehabilitacja pacjentów po zabiegach kardiochirurgicznych w trybie elektywnym i w podeszłym wieku (PREFECT): ocena wpływu spersonalizowanego programu rehabilitacji przed operacją kardiochirurgiczną na zespół słabości i wyniki kliniczne
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Słabość jest częstym zespołem wśród osób starszych, definiowanym jako „klinicznie rozpoznawalny stan zwiększonej podatności na zranienia, wynikający ze związanego ze starzeniem się spadku rezerwy i funkcji”. Fried zdefiniował kruchość jako spełnienie trzech z pięciu kryteriów: niska siła chwytu, niska energia, spowolniona prędkość chodu, mała aktywność fizyczna i/lub niezamierzona utrata wagi. Klinicyści stają obecnie przed wyzwaniem związanym z rosnącą częstością występowania starszych i słabych pacjentów zgłaszających się do poważnych operacji kardiochirurgicznych. Tacy pacjenci zazwyczaj mają większe obciążenie chorobami współistniejącymi i częściej są niedożywieni, osłabieni fizycznie i wykazują zmniejszoną adaptację fizjologiczną do stresu. Nie jest zaskoczeniem, że słabi pacjenci po operacjach kardiochirurgicznych są narażeni na zwiększone ryzyko poważnych niepożądanych zdarzeń sercowych i naczyniowo-mózgowych, krótko- i długoterminowej śmiertelności oraz zwiększonego czasu pobytu w szpitalu. Klinicyści mogą również mieć trudności z ilościowym określeniem okołooperacyjnego ryzyka zachorowalności i śmiertelności wśród tych osób, ponieważ narzędzia takie jak ocena ryzyka Towarzystwa Chirurgów Klatki Piersiowej (STS) nie są zaprojektowane do kompleksowej oceny złożonych interakcji między różnymi czynnikami ryzyka obserwowanymi u osób słabych. pacjent.
Programy rehabilitacji sercowo-naczyniowej (CR) są integralną częścią leczenia pacjentów z chorobami układu krążenia. Takie programy obejmują zmianę zachowań zdrowotnych i zarządzanie czynnikami ryzyka sercowo-naczyniowego (np. ciągły trening fizyczny o umiarkowanej lub dużej intensywności [MICE], zdrowe odżywianie, rzucanie palenia, radzenie sobie ze stresem i usługi psychologiczne). Korzyści z MICE dla pacjentów z chorobami sercowo-naczyniowymi obejmują poprawę tolerancji wysiłku, siły mięśniowej, zdrowie układu sercowo-naczyniowego i zmniejszenie liczby hospitalizacji. MICE jest zatem w stanie poprawić kilka aspektów dysfunkcji fizycznych i stanowi główne interwencje terapeutyczne w zakresie sprawności funkcjonalnej i słabości. U pacjentów z chorobami układu krążenia (CVD) uczestniczących w CR zaobserwowano poprawę stanu odżywienia, a trening fizyczny i radzenie sobie ze stresem zmniejszają stres u pacjentów z CVD.
Pojawiające się dowody wskazują, że CR przed operacją kardiochirurgiczną (tj. prehabilitacja [PREHAB]) może poprawić wyniki kliniczne. Sawatzky'ego i in. wykazali, że 12-tygodniowy program PREHAB składający się z dwóch ustrukturyzowanych sesji treningowych tygodniowo i 12 sesji edukacyjnych dotyczących zarządzania czynnikami ryzyka sercowo-naczyniowego, ćwiczeń fizycznych, stresu, diety i stosowania leków u pacjentów oczekujących na wszczepienie pomostów aortalno-wieńcowych (CABG) był wykonalny i znacząco poprawiona wydolność funkcjonalna.
Pacjenci w podeszłym wieku i słabi coraz częściej zgłaszają się do operacji kardiochirurgicznych, a osoby te muszą być starannie optymalizowane przed operacją, aby zwiększyć prawdopodobieństwo ich wyzdrowienia i powrotu do rozsądnej jakości życia. Zindywidualizowany program PREHAB, którego celem jest złagodzenie i złagodzenie elementów słabości, w tym niskiej wydolności funkcjonalnej, złego odżywiania i stresu, oferuje największe szanse złagodzenia słabości i związanych z nią czynników ryzyka w sposób, który jest wykonalny, skoncentrowany na pacjencie i możliwy do przełożenia na inne ośrodki sercowo-naczyniowe. W ramach tego projektu zostaną wykorzystane obiektywne środki, w tym testy wydolności funkcjonalnej, zweryfikowane kwestionariusze i analiza biomarkerów, w celu lepszego oszacowania subiektywnej diagnozy słabości u naszych pacjentów, a także zostanie wdrożony nowatorski spersonalizowany program PREHAB ze zintegrowanymi ćwiczeniami na miejscu i w domu sesji, próbując złagodzić słabość i inne czynniki ryzyka, które mają wpływ na pacjentów w okresie okołooperacyjnym.
Typ studiów
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K1Y4W7
- University of Ottawa Heart Institute
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci >18 lat
- Pacjenci zdolni do wyrażenia świadomej zgody
- Pacjenci poddawani planowej operacji kardiochirurgicznej z powodu CABG, zastawki lub CABG + zastawki
- Pacjenci, dla których przewidywany czas oczekiwania wynosi co najmniej 10 tygodni.
- Pacjenci w wieku ≥65 lat lub sklasyfikowani jako słabi na podstawie kryteriów Fried Frailty lub uzyskujący co najmniej 3 punkty w Clinical Frailty Scale
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z obecną lub niedawno przebytą niestabilną chorobą serca, zdefiniowaną jako i spośród następujących:
- dławica piersiowa IV klasy CCS,
- niewydolność serca klasy III lub IV wg NYHA,
- Krytyczna lewa główna choroba,
- hospitalizacji z powodu arytmii w ciągu ostatniego miesiąca
- Dynamiczna niedrożność odpływu komorowego
- Objawowa arytmia wywołana wysiłkiem fizycznym
- Pacjenci, którzy są poznawczo, geograficznie lub fizycznie niezdolni do ukończenia sesji PREHAB
- Pacjenci, którzy w opinii lekarza prowadzącego lub badaczy nie powinni uczestniczyć w programie rehabilitacji przedoperacyjnej.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa PREHAB
Pacjenci w tej grupie otrzymają zwykłą standardową opiekę przed operacją, która obejmuje warsztaty PREHAB; konsultacje z chirurgiem, anestezjologiem i pielęgniarką; skierowania do poradni diabetologicznej i/lub dotyczącej zaprzestania palenia tytoniu, w stosownych przypadkach; i zwykła diagnostyka. Pacjenci z tej grupy przejdą również 8-tygodniowy program ćwiczeń PREHAB, obejmujący cotygodniowe zajęcia ruchowe i listę ćwiczeń do wykonania w domu. |
Warsztat/sesja edukacyjna PREHAB w Centrum Profilaktyki i Rehabilitacji z zakresu pielęgniarstwa, żywienia, fizjoterapii, psychologii, diabetologii.
8-tygodniowy program składający się z: (1) 2x w tygodniu 60-minutowych nadzorowanych sesji ćwiczeń; oraz (2) 3x w tygodniu 30-minutowe sesje ćwiczeń w domu.
|
|
Aktywny komparator: Standard grupy opieki
Pacjenci w tej grupie otrzymają zwykłą standardową opiekę przed operacją, która obejmuje warsztaty PREHAB; konsultacje z chirurgiem, anestezjologiem i pielęgniarką; skierowania do poradni diabetologicznej i/lub dotyczącej zaprzestania palenia tytoniu, w stosownych przypadkach; i zwykła diagnostyka.
|
Warsztat/sesja edukacyjna PREHAB w Centrum Profilaktyki i Rehabilitacji z zakresu pielęgniarstwa, żywienia, fizjoterapii, psychologii, diabetologii.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zdolność funkcjonalna
Ramy czasowe: Zmiana między punktem wyjściowym a 8 tygodniami (+/- 1 tydzień)
|
Główny wynik, wydolność funkcjonalna, zostanie zmierzony za pomocą 6-minutowego testu marszu.
|
Zmiana między punktem wyjściowym a 8 tygodniami (+/- 1 tydzień)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Słabość (kryterium smażenia)
Ramy czasowe: Porównanie między punktem wyjściowym, 8 tygodniami (+/- 1 tydzień) i 4 tygodniami po operacji (+/- 2 tygodnie)
|
Mierzone za pomocą skali Frieda (obecność 3 z 5 objawów słabości)
|
Porównanie między punktem wyjściowym, 8 tygodniami (+/- 1 tydzień) i 4 tygodniami po operacji (+/- 2 tygodnie)
|
|
Słabość (ocena kliniczna)
Ramy czasowe: Porównanie między punktem wyjściowym, 8 tygodniami (+/- 1 tydzień) i 4 tygodniami po operacji (+/- 2 tygodnie)
|
Mierzone za pomocą Klinicznej Skali Słabości (9-punktowa ocena kliniczna)
|
Porównanie między punktem wyjściowym, 8 tygodniami (+/- 1 tydzień) i 4 tygodniami po operacji (+/- 2 tygodnie)
|
|
Krótka forma - 36
Ramy czasowe: Porównanie między punktem wyjściowym, 8 tygodniami (+/- 1 tydzień) i 4 tygodniami po operacji (+/- 2 tygodnie)
|
Mierzone za pomocą kwestionariusza jakości życia SF-36
|
Porównanie między punktem wyjściowym, 8 tygodniami (+/- 1 tydzień) i 4 tygodniami po operacji (+/- 2 tygodnie)
|
|
Depresja
Ramy czasowe: Porównanie między punktem wyjściowym, 8 tygodniami (+/- 1 tydzień) i 4 tygodniami po operacji (+/- 2 tygodnie)
|
Zmierzono za pomocą BDI-II
|
Porównanie między punktem wyjściowym, 8 tygodniami (+/- 1 tydzień) i 4 tygodniami po operacji (+/- 2 tygodnie)
|
|
Lęk
Ramy czasowe: Porównanie między punktem wyjściowym, 8 tygodniami (+/- 1 tydzień) i 4 tygodniami po operacji (+/- 2 tygodnie)
|
Mierzone za pomocą BAI
|
Porównanie między punktem wyjściowym, 8 tygodniami (+/- 1 tydzień) i 4 tygodniami po operacji (+/- 2 tygodnie)
|
|
Nawyki żywieniowe
Ramy czasowe: Porównanie między punktem wyjściowym, 8 tygodniami (+/- 1 tydzień) i 4 tygodniami po operacji (+/- 2 tygodnie)
|
Mierzone za pomocą kwestionariusza częstotliwości jedzenia blokowego
|
Porównanie między punktem wyjściowym, 8 tygodniami (+/- 1 tydzień) i 4 tygodniami po operacji (+/- 2 tygodnie)
|
|
Przestrzeganie ćwiczeń
Ramy czasowe: Porównanie między punktem wyjściowym a 8 tygodniami (+/- 1 tydzień)
|
Mierzone za pomocą krokomierza
|
Porównanie między punktem wyjściowym a 8 tygodniami (+/- 1 tydzień)
|
|
Wyniki kliniczne i sercowo-naczyniowe
Ramy czasowe: W 6 tygodni po operacji
|
Złożony punkt końcowy, który będzie dotyczył częstości występowania poważnych zdarzeń sercowo-naczyniowych i mózgowo-naczyniowych (tj.
zgon, zawał mięśnia sercowego, zatrzymanie akcji serca, udar mózgu) i długość hospitalizacji.
|
W 6 tygodni po operacji
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Biomarkery
Ramy czasowe: Porównanie między punktem wyjściowym a 8 tygodniami (+/- 1 tydzień)
|
Eksploracyjny wynik, w którym zbadamy panel biomarkerów, aby określić profil biomarkerów słabych i starszych pacjentów skierowanych na operację kardiochirurgiczną oraz zaobserwować, jakie zmiany, jeśli w ogóle, zachodzą po interwencji PREHAB.
Panel biomarkerów zawiera markery zdrowia i ryzyka sercowo-naczyniowego (NT-pro BNP, cholesterol, homocysteina), stanu odżywienia (albumina, prealbumina, receptor transferyny, 25-hydroksywitamina D), stanu zapalnego (interleukina 6, selen, CRP o wysokiej czułości, sRAGE), czynność nerek (kreatynina, cystatyna C), czynność wątroby (AST, ALT) i ogólny stan zdrowia (CBC, adiponektyna, siarczan dehydroepiandrosteronu, globulina wiążąca hormony płciowe, insulinopodobny czynnik wzrostu).
|
Porównanie między punktem wyjściowym a 8 tygodniami (+/- 1 tydzień)
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Juan B Grau Alvaro, MD, Ottawa Heart Institute Research Corporation
- Główny śledczy: Louise Sun, MD, Ottawa Heart Institute Research Corporation
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Fried LP, Tangen CM, Walston J, Newman AB, Hirsch C, Gottdiener J, Seeman T, Tracy R, Kop WJ, Burke G, McBurnie MA; Cardiovascular Health Study Collaborative Research Group. Frailty in older adults: evidence for a phenotype. J Gerontol A Biol Sci Med Sci. 2001 Mar;56(3):M146-56. doi: 10.1093/gerona/56.3.m146.
- Afilalo J, Mottillo S, Eisenberg MJ, Alexander KP, Noiseux N, Perrault LP, Morin JF, Langlois Y, Ohayon SM, Monette J, Boivin JF, Shahian DM, Bergman H. Addition of frailty and disability to cardiac surgery risk scores identifies elderly patients at high risk of mortality or major morbidity. Circ Cardiovasc Qual Outcomes. 2012 Mar 1;5(2):222-8. doi: 10.1161/CIRCOUTCOMES.111.963157. Epub 2012 Mar 6.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 20170698
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Choroba wieńcowa
-
Peking University Third HospitalJeszcze nie rekrutacjaCentral Compartment Atopic Disease (CCAD)Chiny
-
Bambino Gesù Hospital and Research InstituteZakończonyCiężka otyłość dziecięca (BMI > 97° szt. -według wykresów BMI Centers for Disease Control and Prevention-) | Zmienione testy czynnościowe wątroby | Nietolerancja glikemicznaWłochy
-
Spero TherapeuticsZakończonyKompleks Mycobacterium Avium | Niegruźlicze Mycobacterium Pulmonary DiseaseStany Zjednoczone
-
Janssen Pharmaceutical K.K.ZakończonyOporna na leczenie Mycobacterium Avium Complex-lung Disease (MAC-LD)Tajwan, Japonia, Korea Południowa
-
Adelphi Values LLCBlueprint Medicines CorporationZakończonyBiałaczka z komórek tucznych (MCL) | Agresywna mastocytoza układowa (ASM) | SM w Assoc Clonal Hema Lineage Non-mast Cell Lineage Disease (SM-AHNMD) | Tląca się mastocytoza układowa (SSM) | Indolentna układowa mastocytoza (ISM) Podgrupa ISM w pełni zatrudnionaStany Zjednoczone
Badania kliniczne na Warsztaty PREHAB
-
Balgrist University HospitalMaastricht UniversityZakończonyChoroba zwyrodnieniowa stawów, kolanoSzwajcaria
-
University of Guelph-HumberUniversity Health Network, Toronto; McGill University Health Centre/Research... i inni współpracownicyZakończonyPacjenci z rakiem prostaty poddawani radykalnej prostatektomiiKanada
-
Jason MartynAlberta Health services; University of Alberta; University of Calgary; Physiotherapy...NieznanyRak pęcherza | Aspekt żywieniowy raka
-
Wake Forest University Health SciencesZakończonyChoroba zwyrodnieniowa stawów, kolanoStany Zjednoczone
-
McMaster UniversityUniversity of Alberta; University of CalgaryZakończonyStenoza kanału kręgowego w odcinku lędźwiowym | PrerehabilitacjaKanada
-
Nova Scotia Health AuthorityRekrutacyjnySłabość | Choroby układu krążenia w starszym wieku | TAWIKanada
-
St. Boniface HospitalZakończonyPacjenci oczekujący na planową operację pomostowania aortalno-wieńcowegoKanada
-
Swansea Bay University Health BoardRekrutacyjnyNowotwór | Resekcja płuca | Trening mięśni wdechowych | Prerehabilitacja | Komplikacje oddechowe | Długość pobytu w szpitaluZjednoczone Królestwo
-
Nantes University HospitalJeszcze nie rekrutacjaUraz więzadła krzyżowego przedniego kolana
-
University of CalgaryZakończonyChirurgia kolorektalna | Lepsza rekonwalescencja po operacji | PrerehabilitacjaKanada