Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Prehabilitatie bij electieve kwetsbare en oudere patiënten met hartchirurgie (PREFECT)

17 juni 2019 bijgewerkt door: Ottawa Heart Institute Research Corporation

Prehabilitatie bij electieve kwetsbare en oudere patiënten met hartchirurgie (PREFECT): beoordeling van de impact van een persoonlijk prehabilitatieprogramma voorafgaand aan hartchirurgie op kwetsbaarheid en klinische resultaten

Oudere en meer kwetsbare volwassenen worden vaker verwezen voor hartchirurgie. Deze patiënten hebben vaak een suboptimale gezondheid, zijn fysiek zwak, ondervoed en hebben andere aandoeningen, zoals diabetes, die hun herstel bemoeilijken. Onderzoek suggereert dat een revalidatieprogramma voorafgaand aan de operatie kan helpen de gezondheid van de deelnemers te verbeteren en hun geschiktheid voor een operatie te verbeteren. Momenteel wordt er een preoperatieve revalidatieworkshop aangeboden aan het University of Ottawa Heart Institute, maar deze interventionele, gerandomiseerde studie zal onderzoeken of een uitgebreider preoperatief regime, inclusief een gestructureerd wekelijks oefenprogramma, effectiever is in het verbeteren van de gezondheid voorafgaand aan de operatie . Patiënten worden gerandomiseerd naar de controlegroep (ALLEEN pre-operatieve revalidatieworkshop) of de behandelgroep (preoperatieve revalidatieworkshop plus oefenregime). Dit regime zal proberen de algehele gezondheid van patiënten te verbeteren, inclusief hun fysieke fitheid en voedingsstatus. De effectiviteit van dit regime zal worden geëvalueerd door de fysieke functie van patiënten, vragenlijsten (dieet, kwaliteit van leven, stress) en serumbiomarkers te vergelijken vanaf de basislijn tot voor de operatie en na de operatie. De onderzoekers veronderstellen dat patiënten die het preoperatieve revalidatieprogramma voltooien, hun gezondheid zullen verbeteren voorafgaand aan de operatie, en dat dit kan resulteren in een kortere ziekenhuisopname en minder complicaties na de operatie. De studie zal over twee jaar plaatsvinden, waarbij de deelname van elke patiënt ongeveer 3 maanden zal duren.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Kwetsbaarheid is een veel voorkomend syndroom bij oudere volwassenen, gedefinieerd als een "klinisch herkenbare toestand van verhoogde kwetsbaarheid als gevolg van verouderingsgerelateerde achteruitgang in reserve en functie". Fried definieerde kwetsbaarheid als het voldoen aan drie van de vijf criteria: lage grijpkracht, lage energie, vertraagde loopsnelheid, lage fysieke activiteit en/of onbedoeld gewichtsverlies. Artsen worden momenteel uitgedaagd met een stijgende prevalentie van oudere en zwakke patiënten die zich presenteren voor een grote hartoperatie. Dergelijke patiënten presenteren zich doorgaans met een grotere comorbiditeitslast en hebben meer kans op ondervoeding, lichamelijke gebreken en een verminderde fysiologische aanpassing aan stress. Kwetsbare hartchirurgische patiënten lopen, niet verwonderlijk, een verhoogd risico op ernstige nadelige cardiale en cerebrovasculaire gebeurtenissen, mortaliteit op korte en lange termijn en een langere opnameduur. Clinici kunnen ook moeite hebben om het peri-operatieve risico op morbiditeit en mortaliteit bij deze personen te kwantificeren, aangezien tools zoals de risicobeoordeling van de Society of Thoracic Surgeons (STS) niet zijn ontworpen om de complexe interactie tussen verschillende risicofactoren die worden gezien bij de kwetsbare patiënt volledig te beoordelen. geduldig.

Cardiovasculaire revalidatieprogramma's (CR) zijn een integraal onderdeel van de behandeling van patiënten met hart- en vaatziekten. Dergelijke programma's omvatten verandering van gezondheidsgedrag en beheer van cardiovasculaire risicofactoren (bijv. continue inspanningstraining met matige tot hoge intensiteit [MICE], gezond eten, stoppen met roken, stressmanagement en psychologische diensten). De voordelen van MICE voor patiënten met hart- en vaatziekten zijn verbeteringen in inspanningstolerantie, spierkracht, cardiovasculaire gezondheid en minder ziekenhuisopnames. MICE is daardoor in staat om verschillende facetten van fysieke disfunctie te verbeteren en vormt belangrijke therapeutische interventies voor functionele capaciteit en kwetsbaarheid. Er zijn verbeteringen in de voedingsstatus waargenomen bij patiënten met cardiovasculaire aandoeningen (HVZ) die deelnamen aan CR, en het is aangetoond dat training en stressmanagement het leed bij CVD-patiënten verminderen.

Opkomend bewijs geeft aan dat CR vóór hartchirurgie (d.w.z. prehabilitatie [PREHAB]) kan de klinische resultaten verbeteren. Sawatzky et al. toonde aan dat een 12 weken durend PREHAB-programma, bestaande uit twee gestructureerde trainingssessies per week en 12 voorlichtingssessies over het beheer van cardiovasculaire risicofactoren, lichaamsbeweging, stress, voeding en medicatiegebruik bij patiënten die wachten op een coronaire bypassoperatie (CABG), haalbaar was en significant verbeterde functionele capaciteit.

Oudere en zwakke patiënten komen steeds vaker voor hartchirurgie, en deze personen moeten preoperatief zorgvuldig worden geoptimaliseerd om de kans op herstel en terugkeer naar een redelijke kwaliteit van leven te vergroten. Een gepersonaliseerd PREHAB-programma dat de elementen van kwetsbaarheid aanpakt en verbetert, waaronder lage functionele capaciteit, slechte voeding en stress, biedt de beste kans om kwetsbaarheid en de bijbehorende risicofactoren te verminderen op een manier die haalbaar, patiëntgericht en vertaalbaar is naar andere cardiovasculaire centra. Dit project zal objectieve metingen gebruiken, waaronder tests van functionele capaciteit, gevalideerde vragenlijsten en biomarkeranalyse, om de subjectieve diagnose van kwetsbaarheid bij onze patiënten beter te kwantificeren, en zal een nieuw gepersonaliseerd PREHAB-programma implementeren met geïntegreerde oefeningen op locatie en thuis. sessies, in een poging om de kwetsbaarheid en andere risicofactoren die van invloed zijn op patiënten in de peri-operatieve periode te verminderen.

Studietype

Ingrijpend

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1Y4W7
        • University of Ottawa Heart Institute

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten ouder dan 18 jaar
  • Patiënten die geïnformeerde toestemming kunnen geven
  • Patiënten die electieve hartchirurgie ondergaan voor CABG, klep of CABG + klep
  • Patiënten met een geschatte wachttijd van minimaal 10 weken.
  • Patiënten die ≥65 jaar oud zijn of geclassificeerd zijn als kwetsbaar op basis van de Fried Frailty-criteria of die ten minste 3 scoren op de Clinical Frailty Scale

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met huidige of recente onstabiele hartziekte, gedefinieerd als en van het volgende:
  • CCS klasse IV angina pectoris,
  • NYHA klasse III of IV hartfalen,
  • Kritieke linker hoofdziekte,
  • ziekenhuisopname wegens aritmie in de afgelopen maand
  • Dynamische ventriculaire uitstroomobstructie
  • Symptomatische door inspanning veroorzaakte aritmie
  • Patiënten die cognitief, geografisch of fysiek niet in staat zijn om de PREHAB-sessies te voltooien
  • Patiënten die, naar de mening van hun behandelend arts of de onderzoeksonderzoekers, niet mogen deelnemen aan een preoperatief revalidatieprogramma.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: PREHAB-groep

Patiënten in deze arm krijgen voorafgaand aan de operatie de gebruikelijke standaardzorg, waaronder een PREHAB-workshop; overleg met chirurg, anesthesioloog en verpleegkundige; verwijzingen naar diabetescounseling en/of stoppen met roken, indien van toepassing; en de gebruikelijke diagnostische work-up.

Patiënten in deze groep volgen ook een PREHAB-oefenprogramma van 8 weken, met wekelijkse oefenlessen en een lijst met oefeningen om thuis te doen.

PREHAB workshop/opleiding in het Preventie- en Revalidatiecentrum over verpleging, voeding, fysiotherapie, psychologie en diabetes.
Een programma van 8 weken dat bestaat uit: (1) 2x/week begeleide oefensessies van 60 minuten; en (2) 3x/week 30 minuten durende oefensessies thuis.
Actieve vergelijker: Zorggroep
Patiënten in deze arm krijgen voorafgaand aan de operatie de gebruikelijke standaardzorg, waaronder een PREHAB-workshop; overleg met chirurg, anesthesioloog en verpleegkundige; verwijzingen naar diabetescounseling en/of stoppen met roken, indien van toepassing; en de gebruikelijke diagnostische work-up.
PREHAB workshop/opleiding in het Preventie- en Revalidatiecentrum over verpleging, voeding, fysiotherapie, psychologie en diabetes.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Functionele capaciteit
Tijdsspanne: Verandering tussen baseline en 8 weken (+/- 1 week)
De primaire uitkomstmaat, functionele capaciteit, wordt gemeten met de 6 minuten looptest.
Verandering tussen baseline en 8 weken (+/- 1 week)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Kwetsbaarheid (Gefrituurde criteria)
Tijdsspanne: Vergeleken tussen baseline, 8 weken (+/- 1 week) en 4 weken na de operatie (+/- 2 weken)
Gemeten met de Fried frailty score (aanwezigheid van 3 van de 5 symptomen van kwetsbaarheid)
Vergeleken tussen baseline, 8 weken (+/- 1 week) en 4 weken na de operatie (+/- 2 weken)
Kwetsbaarheid (klinische score)
Tijdsspanne: Vergeleken tussen baseline, 8 weken (+/- 1 week) en 4 weken na de operatie (+/- 2 weken)
Gemeten met behulp van de Clinical Frailty Scale (9 punten klinische beoordeling)
Vergeleken tussen baseline, 8 weken (+/- 1 week) en 4 weken na de operatie (+/- 2 weken)
Korte vorm - 36
Tijdsspanne: Vergeleken tussen baseline, 8 weken (+/- 1 week) en 4 weken na de operatie (+/- 2 weken)
Gemeten met behulp van de SF-36 Quality of Life-vragenlijst
Vergeleken tussen baseline, 8 weken (+/- 1 week) en 4 weken na de operatie (+/- 2 weken)
Depressie
Tijdsspanne: Vergeleken tussen baseline, 8 weken (+/- 1 week) en 4 weken na de operatie (+/- 2 weken)
Gemeten met de BDI-II
Vergeleken tussen baseline, 8 weken (+/- 1 week) en 4 weken na de operatie (+/- 2 weken)
Spanning
Tijdsspanne: Vergeleken tussen baseline, 8 weken (+/- 1 week) en 4 weken na de operatie (+/- 2 weken)
Gemeten met behulp van de BAI
Vergeleken tussen baseline, 8 weken (+/- 1 week) en 4 weken na de operatie (+/- 2 weken)
Diëetgewoonten
Tijdsspanne: Vergeleken tussen baseline, 8 weken (+/- 1 week) en 4 weken na de operatie (+/- 2 weken)
Gemeten met behulp van de Block food frequency vragenlijst
Vergeleken tussen baseline, 8 weken (+/- 1 week) en 4 weken na de operatie (+/- 2 weken)
Oefen therapietrouw
Tijdsspanne: Vergeleken tussen baseline en 8 weken (+/- 1 week)
Gemeten met een stappenteller
Vergeleken tussen baseline en 8 weken (+/- 1 week)
Klinische en cardiovasculaire uitkomsten
Tijdsspanne: In de 6 weken na de operatie
Een samengesteld eindpunt dat zal kijken naar de frequentie van optreden van belangrijke cardiovasculaire en cerebrovasculaire uitkomsten (d.w.z. overlijden, hartinfarct, hartstilstand, beroerte) en de duur van de ziekenhuisopname.
In de 6 weken na de operatie

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Biomarkers
Tijdsspanne: Vergeleken tussen baseline en 8 weken (+/- 1 week)
Een verkennend resultaat waarbij we een panel van biomarkers zullen onderzoeken om het biomarkerprofiel te bepalen van kwetsbare en oudere patiënten die zijn doorverwezen voor hartchirurgie, en om te observeren welke eventuele veranderingen optreden na de PREHAB-interventie. Het biomarkerpaneel omvat markers van cardiovasculaire gezondheid en risico (NT-pro BNP, cholesterol, homocysteïne), voedingsstatus (albumine, prealbumine, trasnferrinereceptor, 25-hydroxy-vitamine D), ontsteking (interleukine 6, selenium, hooggevoelige CRP, sRAGE), nierfunctie (creatinine, cystatine C), leverfunctie (AST, ALT) en algehele gezondheid (CBC, adiponectine, dehydroepiandrosteronsulfaat, geslachtshormoonbindend globuline, insulineachtige groeifactor).
Vergeleken tussen baseline en 8 weken (+/- 1 week)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Juan B Grau Alvaro, MD, Ottawa Heart Institute Research Corporation
  • Hoofdonderzoeker: Louise Sun, MD, Ottawa Heart Institute Research Corporation

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

20 mei 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2019

Studie voltooiing (Verwacht)

1 augustus 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 september 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 januari 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

16 januari 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

20 juni 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 juni 2019

Laatst geverifieerd

1 juni 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Coronaire hartziekte

Klinische onderzoeken op PREHAB-werkplaats

Abonneren