- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03399162
Prehabilitatie bij electieve kwetsbare en oudere patiënten met hartchirurgie (PREFECT)
Prehabilitatie bij electieve kwetsbare en oudere patiënten met hartchirurgie (PREFECT): beoordeling van de impact van een persoonlijk prehabilitatieprogramma voorafgaand aan hartchirurgie op kwetsbaarheid en klinische resultaten
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Kwetsbaarheid is een veel voorkomend syndroom bij oudere volwassenen, gedefinieerd als een "klinisch herkenbare toestand van verhoogde kwetsbaarheid als gevolg van verouderingsgerelateerde achteruitgang in reserve en functie". Fried definieerde kwetsbaarheid als het voldoen aan drie van de vijf criteria: lage grijpkracht, lage energie, vertraagde loopsnelheid, lage fysieke activiteit en/of onbedoeld gewichtsverlies. Artsen worden momenteel uitgedaagd met een stijgende prevalentie van oudere en zwakke patiënten die zich presenteren voor een grote hartoperatie. Dergelijke patiënten presenteren zich doorgaans met een grotere comorbiditeitslast en hebben meer kans op ondervoeding, lichamelijke gebreken en een verminderde fysiologische aanpassing aan stress. Kwetsbare hartchirurgische patiënten lopen, niet verwonderlijk, een verhoogd risico op ernstige nadelige cardiale en cerebrovasculaire gebeurtenissen, mortaliteit op korte en lange termijn en een langere opnameduur. Clinici kunnen ook moeite hebben om het peri-operatieve risico op morbiditeit en mortaliteit bij deze personen te kwantificeren, aangezien tools zoals de risicobeoordeling van de Society of Thoracic Surgeons (STS) niet zijn ontworpen om de complexe interactie tussen verschillende risicofactoren die worden gezien bij de kwetsbare patiënt volledig te beoordelen. geduldig.
Cardiovasculaire revalidatieprogramma's (CR) zijn een integraal onderdeel van de behandeling van patiënten met hart- en vaatziekten. Dergelijke programma's omvatten verandering van gezondheidsgedrag en beheer van cardiovasculaire risicofactoren (bijv. continue inspanningstraining met matige tot hoge intensiteit [MICE], gezond eten, stoppen met roken, stressmanagement en psychologische diensten). De voordelen van MICE voor patiënten met hart- en vaatziekten zijn verbeteringen in inspanningstolerantie, spierkracht, cardiovasculaire gezondheid en minder ziekenhuisopnames. MICE is daardoor in staat om verschillende facetten van fysieke disfunctie te verbeteren en vormt belangrijke therapeutische interventies voor functionele capaciteit en kwetsbaarheid. Er zijn verbeteringen in de voedingsstatus waargenomen bij patiënten met cardiovasculaire aandoeningen (HVZ) die deelnamen aan CR, en het is aangetoond dat training en stressmanagement het leed bij CVD-patiënten verminderen.
Opkomend bewijs geeft aan dat CR vóór hartchirurgie (d.w.z. prehabilitatie [PREHAB]) kan de klinische resultaten verbeteren. Sawatzky et al. toonde aan dat een 12 weken durend PREHAB-programma, bestaande uit twee gestructureerde trainingssessies per week en 12 voorlichtingssessies over het beheer van cardiovasculaire risicofactoren, lichaamsbeweging, stress, voeding en medicatiegebruik bij patiënten die wachten op een coronaire bypassoperatie (CABG), haalbaar was en significant verbeterde functionele capaciteit.
Oudere en zwakke patiënten komen steeds vaker voor hartchirurgie, en deze personen moeten preoperatief zorgvuldig worden geoptimaliseerd om de kans op herstel en terugkeer naar een redelijke kwaliteit van leven te vergroten. Een gepersonaliseerd PREHAB-programma dat de elementen van kwetsbaarheid aanpakt en verbetert, waaronder lage functionele capaciteit, slechte voeding en stress, biedt de beste kans om kwetsbaarheid en de bijbehorende risicofactoren te verminderen op een manier die haalbaar, patiëntgericht en vertaalbaar is naar andere cardiovasculaire centra. Dit project zal objectieve metingen gebruiken, waaronder tests van functionele capaciteit, gevalideerde vragenlijsten en biomarkeranalyse, om de subjectieve diagnose van kwetsbaarheid bij onze patiënten beter te kwantificeren, en zal een nieuw gepersonaliseerd PREHAB-programma implementeren met geïntegreerde oefeningen op locatie en thuis. sessies, in een poging om de kwetsbaarheid en andere risicofactoren die van invloed zijn op patiënten in de peri-operatieve periode te verminderen.
Studietype
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Canada, K1Y4W7
- University of Ottawa Heart Institute
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten ouder dan 18 jaar
- Patiënten die geïnformeerde toestemming kunnen geven
- Patiënten die electieve hartchirurgie ondergaan voor CABG, klep of CABG + klep
- Patiënten met een geschatte wachttijd van minimaal 10 weken.
- Patiënten die ≥65 jaar oud zijn of geclassificeerd zijn als kwetsbaar op basis van de Fried Frailty-criteria of die ten minste 3 scoren op de Clinical Frailty Scale
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met huidige of recente onstabiele hartziekte, gedefinieerd als en van het volgende:
- CCS klasse IV angina pectoris,
- NYHA klasse III of IV hartfalen,
- Kritieke linker hoofdziekte,
- ziekenhuisopname wegens aritmie in de afgelopen maand
- Dynamische ventriculaire uitstroomobstructie
- Symptomatische door inspanning veroorzaakte aritmie
- Patiënten die cognitief, geografisch of fysiek niet in staat zijn om de PREHAB-sessies te voltooien
- Patiënten die, naar de mening van hun behandelend arts of de onderzoeksonderzoekers, niet mogen deelnemen aan een preoperatief revalidatieprogramma.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: PREHAB-groep
Patiënten in deze arm krijgen voorafgaand aan de operatie de gebruikelijke standaardzorg, waaronder een PREHAB-workshop; overleg met chirurg, anesthesioloog en verpleegkundige; verwijzingen naar diabetescounseling en/of stoppen met roken, indien van toepassing; en de gebruikelijke diagnostische work-up. Patiënten in deze groep volgen ook een PREHAB-oefenprogramma van 8 weken, met wekelijkse oefenlessen en een lijst met oefeningen om thuis te doen. |
PREHAB workshop/opleiding in het Preventie- en Revalidatiecentrum over verpleging, voeding, fysiotherapie, psychologie en diabetes.
Een programma van 8 weken dat bestaat uit: (1) 2x/week begeleide oefensessies van 60 minuten; en (2) 3x/week 30 minuten durende oefensessies thuis.
|
|
Actieve vergelijker: Zorggroep
Patiënten in deze arm krijgen voorafgaand aan de operatie de gebruikelijke standaardzorg, waaronder een PREHAB-workshop; overleg met chirurg, anesthesioloog en verpleegkundige; verwijzingen naar diabetescounseling en/of stoppen met roken, indien van toepassing; en de gebruikelijke diagnostische work-up.
|
PREHAB workshop/opleiding in het Preventie- en Revalidatiecentrum over verpleging, voeding, fysiotherapie, psychologie en diabetes.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Functionele capaciteit
Tijdsspanne: Verandering tussen baseline en 8 weken (+/- 1 week)
|
De primaire uitkomstmaat, functionele capaciteit, wordt gemeten met de 6 minuten looptest.
|
Verandering tussen baseline en 8 weken (+/- 1 week)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Kwetsbaarheid (Gefrituurde criteria)
Tijdsspanne: Vergeleken tussen baseline, 8 weken (+/- 1 week) en 4 weken na de operatie (+/- 2 weken)
|
Gemeten met de Fried frailty score (aanwezigheid van 3 van de 5 symptomen van kwetsbaarheid)
|
Vergeleken tussen baseline, 8 weken (+/- 1 week) en 4 weken na de operatie (+/- 2 weken)
|
|
Kwetsbaarheid (klinische score)
Tijdsspanne: Vergeleken tussen baseline, 8 weken (+/- 1 week) en 4 weken na de operatie (+/- 2 weken)
|
Gemeten met behulp van de Clinical Frailty Scale (9 punten klinische beoordeling)
|
Vergeleken tussen baseline, 8 weken (+/- 1 week) en 4 weken na de operatie (+/- 2 weken)
|
|
Korte vorm - 36
Tijdsspanne: Vergeleken tussen baseline, 8 weken (+/- 1 week) en 4 weken na de operatie (+/- 2 weken)
|
Gemeten met behulp van de SF-36 Quality of Life-vragenlijst
|
Vergeleken tussen baseline, 8 weken (+/- 1 week) en 4 weken na de operatie (+/- 2 weken)
|
|
Depressie
Tijdsspanne: Vergeleken tussen baseline, 8 weken (+/- 1 week) en 4 weken na de operatie (+/- 2 weken)
|
Gemeten met de BDI-II
|
Vergeleken tussen baseline, 8 weken (+/- 1 week) en 4 weken na de operatie (+/- 2 weken)
|
|
Spanning
Tijdsspanne: Vergeleken tussen baseline, 8 weken (+/- 1 week) en 4 weken na de operatie (+/- 2 weken)
|
Gemeten met behulp van de BAI
|
Vergeleken tussen baseline, 8 weken (+/- 1 week) en 4 weken na de operatie (+/- 2 weken)
|
|
Diëetgewoonten
Tijdsspanne: Vergeleken tussen baseline, 8 weken (+/- 1 week) en 4 weken na de operatie (+/- 2 weken)
|
Gemeten met behulp van de Block food frequency vragenlijst
|
Vergeleken tussen baseline, 8 weken (+/- 1 week) en 4 weken na de operatie (+/- 2 weken)
|
|
Oefen therapietrouw
Tijdsspanne: Vergeleken tussen baseline en 8 weken (+/- 1 week)
|
Gemeten met een stappenteller
|
Vergeleken tussen baseline en 8 weken (+/- 1 week)
|
|
Klinische en cardiovasculaire uitkomsten
Tijdsspanne: In de 6 weken na de operatie
|
Een samengesteld eindpunt dat zal kijken naar de frequentie van optreden van belangrijke cardiovasculaire en cerebrovasculaire uitkomsten (d.w.z.
overlijden, hartinfarct, hartstilstand, beroerte) en de duur van de ziekenhuisopname.
|
In de 6 weken na de operatie
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Biomarkers
Tijdsspanne: Vergeleken tussen baseline en 8 weken (+/- 1 week)
|
Een verkennend resultaat waarbij we een panel van biomarkers zullen onderzoeken om het biomarkerprofiel te bepalen van kwetsbare en oudere patiënten die zijn doorverwezen voor hartchirurgie, en om te observeren welke eventuele veranderingen optreden na de PREHAB-interventie.
Het biomarkerpaneel omvat markers van cardiovasculaire gezondheid en risico (NT-pro BNP, cholesterol, homocysteïne), voedingsstatus (albumine, prealbumine, trasnferrinereceptor, 25-hydroxy-vitamine D), ontsteking (interleukine 6, selenium, hooggevoelige CRP, sRAGE), nierfunctie (creatinine, cystatine C), leverfunctie (AST, ALT) en algehele gezondheid (CBC, adiponectine, dehydroepiandrosteronsulfaat, geslachtshormoonbindend globuline, insulineachtige groeifactor).
|
Vergeleken tussen baseline en 8 weken (+/- 1 week)
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Juan B Grau Alvaro, MD, Ottawa Heart Institute Research Corporation
- Hoofdonderzoeker: Louise Sun, MD, Ottawa Heart Institute Research Corporation
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Fried LP, Tangen CM, Walston J, Newman AB, Hirsch C, Gottdiener J, Seeman T, Tracy R, Kop WJ, Burke G, McBurnie MA; Cardiovascular Health Study Collaborative Research Group. Frailty in older adults: evidence for a phenotype. J Gerontol A Biol Sci Med Sci. 2001 Mar;56(3):M146-56. doi: 10.1093/gerona/56.3.m146.
- Afilalo J, Mottillo S, Eisenberg MJ, Alexander KP, Noiseux N, Perrault LP, Morin JF, Langlois Y, Ohayon SM, Monette J, Boivin JF, Shahian DM, Bergman H. Addition of frailty and disability to cardiac surgery risk scores identifies elderly patients at high risk of mortality or major morbidity. Circ Cardiovasc Qual Outcomes. 2012 Mar 1;5(2):222-8. doi: 10.1161/CIRCOUTCOMES.111.963157. Epub 2012 Mar 6.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 20170698
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Coronaire hartziekte
-
Lawson Health Research InstituteVoltooidArteriosclerose van Arterial Coronary Artery Bypass GraftCanada
-
Deutsches Herzzentrum MuenchenVoltooidArteriosclerose van Arterial Coronary Artery Bypass GraftDuitsland
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisNog niet aan het werven
-
University Hospital, AngersWervingPopliteale slagaderbeknellingFrankrijk
-
University Hospital, AngersVoltooidPoplitea Entrapment SyndroomFrankrijk
-
Stanford UniversityIngetrokkenPoplitea Artery Entrapment Syndroom | Functioneel beknellingssyndroom van de arteria popliteaVerenigde Staten
-
University Hospital, Strasbourg, FranceWervingEpistaxis, Anterior Ethmoid ArteryFrankrijk
-
Resicardunion nationale de formation et d'evaluation en medecine cardio-vasculaireVoltooidHartfalen | Acute kransslagader syndroom | Coronaire Bypass Graft Stenose van Native Artery GraftFrankrijk
Klinische onderzoeken op PREHAB-werkplaats
-
Jason MartynAlberta Health services; University of Alberta; University of Calgary; Physiotherapy...OnbekendTrimodale prehabilitatie voor cystectomiepatiënten om de postoperatieve zorg te verbeteren (TPC-RCT)Blaaskanker | Voedingsaspect van kanker
-
University of Guelph-HumberUniversity Health Network, Toronto; McGill University Health Centre/Research... en andere medewerkersVoltooidProstaatkankerpatiënten die radicale prostatectomie ondergaanCanada
-
St. Boniface HospitalVoltooidPatiënten wachten op gecombineerde procedures. (CAGB en klep) | Patiënten die wachten op een coronaire bypassoperatie | Patiënten die wachten op reparatie of vervanging van de aortaklep | Patiënten die wachten op reparatie of vervanging van de mitralisklepCanada
-
Balgrist University HospitalMaastricht UniversityVoltooidArtrose, knieZwitserland
-
Cedars-Sinai Medical CenterActief, niet wervendKanker van de alvleesklierVerenigde Staten
-
University of NebraskaVoltooidOefentraining | Hartfalen NYHA klasse IV | Hartondersteunende apparatenVerenigde Staten
-
Swansea Bay University Health BoardWervingKanker | Longresectie | Inspiratoire spiertraining | Prehabilitatie | Ademhalingscomplicaties | Duur van het ziekenhuisverblijfVerenigd Koninkrijk
-
St. Boniface HospitalVoltooidPatiënten die wachten op electieve coronaire bypassoperatieCanada
-
Wake Forest University Health SciencesVoltooid
-
McMaster UniversityUniversity of Alberta; University of CalgaryVoltooidLumbale spinale stenose | PrehabilitatieCanada