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P虚弱および高齢の待機的心臓手術患者のリハビリテーション (PREFECT)

2019年6月17日 更新者：Ottawa Heart Institute Research Corporation

虚弱および高齢の待機的心臓手術患者におけるリハビリテーション (PREFECT): 虚弱および臨床転帰に対する心臓手術前の個別化されたリハビリテーション プログラムの影響の評価

高齢で虚弱な成人が心臓手術を受けることが多くなっています。 これらの患者は健康状態が最適とは言えないことが多く、身体的に虚弱で栄養失調、さらには回復を困難にする糖尿病などの他の疾患を抱えている場合もあります。 研究によると、手術前のリハビリテーションプログラムは、参加者の健康状態を改善し、手術への適応力を向上させるのに役立つ可能性があります。 現在、オタワ大学心臓研究所では術前リハビリテーションワークショップが提供されているが、この介入的無作為化研究では、毎週の構造化された運動プログラムを含む、より包括的な術前療法が術前の健康改善に効果的かどうかを調査する予定である。 。 患者は、対照群（術前リハビリテーションワークショップのみ）または治療群（術前リハビリテーションワークショップと運動療法）のいずれかに無作為に割り当てられます。 この計画は、患者の体力や栄養状態を含む全体的な健康状態の改善を試みます。 この療法の有効性は、ベースラインから手術前、手術後までの患者の身体機能、アンケート（食事、生活の質、ストレス）および血清バイオマーカーを比較することによって評価されます。 研究者らは、術前リハビリテーションプログラムを完了した患者は手術前の健康状態を改善し、その結果、入院期間が短縮され、手術後の合併症が少なくなる可能性があると仮説を立てています。 この研究は2年間にわたって行われ、各患者の参加期間は約3か月続きます。

調査の概要

状態

引きこもった

条件

介入・治療

詳細な説明

フレイルは高齢者によく見られる症候群で、「加齢に伴う予備力と機能の低下によって脆弱性が増大した臨床的に認識できる状態」と定義されています。 フリード博士は、フレイルを、握力の低下、エネルギーの低下、歩行速度の低下、身体活動の低下、および/または意図しない体重減少の 5 つの基準のうち 3 つを満たすことと定義しました。 臨床医は現在、大規模な心臓手術を受ける高齢者や虚弱な患者の増加に直面している。 このような患者は通常、より大きな併存疾患を抱えており、栄養失調、身体的コンディションの低下、ストレスに対する生理学的適応の低下を示す可能性が高くなります。 当然のことながら、虚弱心臓手術患者は、重大な心臓および脳血管障害のリスクが高く、短期および長期の死亡率が高く、入院期間が長くなります。 また、胸部外科医協会（STS）のリスク評価などのツールは、虚弱な人に見られるさまざまな危険因子間の複雑な相互作用を包括的に評価するように設計されていないため、臨床医はこれらの人々の周術期の罹患率と死亡率のリスクを定量化するのに苦労する可能性がある。忍耐強い。

心血管リハビリテーション (CR) プログラムは、心血管疾患患者の管理に不可欠です。 このようなプログラムには、健康行動の変化や心臓血管の危険因子の管理（例: 中強度から高強度の継続的運動トレーニング [MICE]、健康的な食事、禁煙、ストレス管理、心理サービス)。 心血管疾患患者にとっての MICE の利点には、運動耐容能、筋力、心血管の健康状態の改善、入院の減少などが含まれます。 したがって、MICE は身体機能障害のいくつかの側面を改善することができ、機能的能力と虚弱に対する主要な治療介入となります。 CRに参加している心血管疾患(CVD)患者では栄養状態の改善が観察されており、運動トレーニングとストレス管理がCVD患者の苦痛を軽減することが示されている。

新たな証拠は、心臓手術前にCRがあったことを示しています（つまり、 プレハブ [PREHAB]) は臨床転帰を改善する可能性があります。 サワツキーら。冠動脈バイパス移植（CABG）を待つ患者における心血管危険因子管理、運動、ストレス、食事、薬物使用に関する週2回の体系化された運動トレーニングセッションと12回の教育セッションからなる12週間のPREHABプログラムが実行可能であり、有意であることを示した。機能的能力の向上。

高齢者や虚弱な患者が心臓手術を受けることが増えており、回復の可能性を高め、適度な生活の質に戻るためには、これらの患者を術前に注意深く最適化する必要があります。 機能的能力の低下、栄養不足、ストレスなどのフレイルの要素をターゲットにして改善する個別化された PREHAB プログラムは、実行可能で患者中心で、患者に応用可能な方法でフレイルとそれに関連する危険因子を軽減する最良のチャンスを提供します。他の心臓血管センター。 このプロジェクトでは、機能的能力の検査、検証済みのアンケート、バイオマーカー分析などの客観的な尺度を使用して、患者の虚弱の主観的診断をより定量化し、現場と自宅での運動を統合した新しい個別化されたPREHABプログラムを実施します。周術期の患者に影響を与える虚弱性やその他の危険因子を軽減することを目的としたセッション。

研究の種類

介入

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • カナダ
    • Ontario
      • Ottawa、Ontario、カナダ、K1Y4W7
        • University of Ottawa Heart Institute

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 18歳以上の患者
  • インフォームドコンセントを提供できる患者
  • CABG、弁、またはCABG + 弁のいずれかの待機的心臓手術を受けている患者
  • 少なくとも10週間以上の待ち時間があると推定される患者。
  • 65歳以上の患者、またはフリードフレイル基準を使用してフレイルとして分類された患者、または臨床フレイルスケールで少なくとも3点を獲得した患者

除外基準:

  • 以下のように定義される、現在または最近不安定な心疾患を患っている患者:
  • CCS クラス IV 狭心症、
  • NYHA クラス III または IV の心不全、
  • 重大な左主疾患、
  • 先月以内に不整脈で入院した
  • 動的心室流出閉塞
  • 症候性の運動誘発性不整脈
  • 認知的、地理的、または身体的にPREHABセッションを完了できない患者
  • 治療医師または治験責任医師のいずれかが術前リハビリテーションプログラムに参加すべきではないと判断した患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：プレハブグループ

この治療群の患者は手術前に、PREHAB ワークショップを含む通常の標準治療を受けます。外科医、麻酔科医、看護師との相談。必要に応じて、糖尿病カウンセリングおよび/または禁煙への紹介。そして通常の診断精密検査。

このグループの患者は、毎週の運動クラスと自宅で完了する運動のリストを含む、8 週間の PREHAB 運動プログラムも完了します。
行動：プレハブワークショップ
予防リハビリテーションセンターでの看護、栄養、理学療法、心理学、糖尿病に関するPREHABワークショップ/教育セッション。
行動：プレハブ運動プログラム
8 週間のプログラムは以下で構成されます: (1) 週 2 回、60 分間の監督付きエクササイズ セッション。 (2) 週に 3 回、30 分間の自宅でのエクササイズ セッション。
アクティブコンパレータ：標準治療グループ
この治療群の患者は手術前に、PREHAB ワークショップを含む通常の標準治療を受けます。外科医、麻酔科医、看護師との相談。必要に応じて、糖尿病カウンセリングおよび/または禁煙への紹介。そして通常の診断精密検査。
行動：プレハブワークショップ
予防リハビリテーションセンターでの看護、栄養、理学療法、心理学、糖尿病に関するPREHABワークショップ/教育セッション。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
機能的能力
時間枠：ベースラインと 8 週間の間の変化 (+/- 1 週間)
主要な結果である機能的能力は、6 分間の歩行テストを使用して測定されます。
ベースラインと 8 週間の間の変化 (+/- 1 週間)

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
フレイル（フライド基準）
時間枠：ベースライン、手術後 8 週間 (+/- 1 週間)、および手術後 4 週間 (+/- 2 週間) の間での比較
フリードフレイルスコアを使用して測定 (フレイルの 5 つの症状のうち 3 つの症状の存在)
ベースライン、手術後 8 週間 (+/- 1 週間)、および手術後 4 週間 (+/- 2 週間) の間での比較
フレイル（臨床スコア）
時間枠：ベースライン、手術後 8 週間 (+/- 1 週間)、および手術後 4 週間 (+/- 2 週間) の間での比較
Clinical Frailty Scale (9 段階の臨床評価) を使用して測定
ベースライン、手術後 8 週間 (+/- 1 週間)、および手術後 4 週間 (+/- 2 週間) の間での比較
短い形式 - 36
時間枠：ベースライン、手術後 8 週間 (+/- 1 週間)、および手術後 4 週間 (+/- 2 週間) の間での比較
SF-36 生活の質アンケートを使用して測定
ベースライン、手術後 8 週間 (+/- 1 週間)、および手術後 4 週間 (+/- 2 週間) の間での比較
うつ
時間枠：ベースライン、手術後 8 週間 (+/- 1 週間)、および手術後 4 週間 (+/- 2 週間) の間での比較
BDI-IIを使用して測定
ベースライン、手術後 8 週間 (+/- 1 週間)、および手術後 4 週間 (+/- 2 週間) の間での比較
不安
時間枠：ベースライン、手術後 8 週間 (+/- 1 週間)、および手術後 4 週間 (+/- 2 週間) の間での比較
BAIを使用して測定
ベースライン、手術後 8 週間 (+/- 1 週間)、および手術後 4 週間 (+/- 2 週間) の間での比較
食生活
時間枠：ベースライン、手術後 8 週間 (+/- 1 週間)、および手術後 4 週間 (+/- 2 週間) の間での比較
ブロック食品頻度アンケートを使用して測定
ベースライン、手術後 8 週間 (+/- 1 週間)、および手術後 4 週間 (+/- 2 週間) の間での比較
遵守を徹底する
時間枠：ベースラインと 8 週間の間の比較 (+/- 1 週間)
歩数計で計測
ベースラインと 8 週間の間の比較 (+/- 1 週間)
臨床および心血管系の転帰
時間枠：手術後6週間以内
主要な心血管疾患および脳血管疾患の発生率を調べる複合エンドポイント（すなわち、 死亡、心筋梗塞、心停止、脳卒中）と入院期間。
手術後6週間以内

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
バイオマーカー
時間枠：ベースラインと 8 週間の間の比較 (+/- 1 週間)
バイオマーカーのパネルを検査して、心臓手術に紹介された虚弱患者および高齢患者のバイオマーカープロファイルを決定し、PREHAB介入後にどのような変化が起こるかを観察する探索的成果。 バイオマーカー パネルには、心血管の健康とリスク (NT-pro BNP、コレステロール、ホモシステイン)、栄養状態 (アルブミン、プレアルブミン、トランスフェリン受容体、25-ヒドロキシ ビタミン D)、炎症 (インターロイキン 6、セレン、高感度 CRP、 sRAGE）、腎機能（クレアチニン、シスタチンC）、肝機能（AST、ALT）、および全体的な健康状態（CBC、アディポネクチン、硫酸デヒドロエピアンドロステロン、性ホルモン結合グロブリン、インスリン様成長因子）。
ベースラインと 8 週間の間の比較 (+/- 1 週間)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Ottawa Heart Institute Research Corporation

捜査官

  • 主任研究者：Juan B Grau Alvaro, MD、Ottawa Heart Institute Research Corporation
  • 主任研究者：Louise Sun, MD、Ottawa Heart Institute Research Corporation

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年5月20日

一次修了 (実際)

2019年5月1日

研究の完了 (予想される)

2019年8月1日

試験登録日

最初に提出

2017年9月20日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年1月11日

最初の投稿 (実際)

2018年1月16日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年6月20日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年6月17日

最終確認日

2019年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 20170698

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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