Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Pré-réadaptation chez les patients électifs fragiles et âgés en chirurgie cardiaque (PREFECT)

17 juin 2019 mis à jour par: Ottawa Heart Institute Research Corporation

Pré-réadaptation chez les patients électifs fragiles et âgés en chirurgie cardiaque (PREFECT) : évaluation de l'impact d'un programme de pré-réadaptation personnalisé avant la chirurgie cardiaque sur la fragilité et les résultats cliniques

Les adultes plus âgés et plus fragiles sont plus souvent référés pour une chirurgie cardiaque. Ces patients ont souvent une santé sous-optimale et peuvent être physiquement fragiles, mal nourris et avoir d'autres conditions, telles que le diabète, qui compliquent leur rétablissement. La recherche suggère qu'un programme de réadaptation avant la chirurgie peut aider à améliorer la santé des participants et à améliorer leur aptitude à la chirurgie. Actuellement, un atelier de réadaptation préopératoire est offert à l'Institut de cardiologie de l'Université d'Ottawa, mais cette étude interventionnelle randomisée examinera si un régime préopératoire plus complet, y compris un programme d'exercices hebdomadaires structurés, est plus efficace pour améliorer la santé avant la chirurgie. . Les patients seront randomisés dans le groupe témoin (atelier de rééducation préopératoire UNIQUEMENT) ou dans le groupe de traitement (atelier de rééducation préopératoire plus régime d'exercices). Ce régime tentera d'améliorer la santé globale des patients, y compris leur forme physique et leur état nutritionnel. L'efficacité de ce régime sera évaluée en comparant la fonction physique des patients, les questionnaires (alimentation, qualité de vie, stress) et les biomarqueurs sériques de la ligne de base à la pré-chirurgie et à la post-chirurgie. Les enquêteurs émettent l'hypothèse que les patients qui terminent le programme de réadaptation préopératoire amélioreront leur santé avant la chirurgie, et que cela peut entraîner une durée d'hospitalisation plus courte et moins de complications après la chirurgie. L'étude se déroulera sur deux ans, la participation de chaque patient durant environ 3 mois.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

La fragilité est un syndrome courant chez les personnes âgées, défini comme un "état cliniquement reconnaissable de vulnérabilité accrue résultant d'un déclin de la réserve et de la fonction associé au vieillissement". Fried a défini la fragilité comme répondant à trois des cinq critères : faible force de préhension, faible énergie, vitesse de marche ralentie, faible activité physique et/ou perte de poids involontaire. Les cliniciens sont actuellement confrontés à une prévalence croissante de patients âgés et fragiles se présentant pour une chirurgie cardiaque majeure. Ces patients présentent généralement un plus grand fardeau de comorbidité et sont plus susceptibles d'être mal nourris, physiquement déconditionnés et de présenter une adaptation physiologique réduite au stress. Les patients fragiles en chirurgie cardiaque courent, sans surprise, un risque accru d'événements cardiaques et cérébrovasculaires indésirables majeurs, de mortalité à court et à long terme et d'augmentation de la durée d'hospitalisation. Les cliniciens peuvent également avoir du mal à quantifier le risque périopératoire de morbidité et de mortalité chez ces personnes, car des outils tels que l'évaluation des risques de la Society of Thoracic Surgeons (STS) ne sont pas conçus pour évaluer de manière exhaustive l'interaction complexe entre divers facteurs de risque observés chez les patients fragiles. patient.

Les programmes de réadaptation cardiovasculaire (RC) font partie intégrante de la prise en charge des patients atteints de maladies cardiovasculaires. Ces programmes comprennent le changement de comportement en matière de santé et la gestion des facteurs de risque cardiovasculaire (par ex. entraînement physique continu d'intensité modérée à vigoureuse [MICE], alimentation saine, arrêt du tabac, gestion du stress et services psychologiques). Les avantages du MICE pour les patients atteints de maladies cardiovasculaires comprennent des améliorations de la tolérance à l'exercice, de la force musculaire, de la santé cardiovasculaire et des hospitalisations réduites. Le MICE est donc capable d'améliorer plusieurs facettes du dysfonctionnement physique et constitue des interventions thérapeutiques majeures pour la capacité fonctionnelle et la fragilité. Des améliorations de l'état nutritionnel ont été observées chez les patients atteints de maladies cardiovasculaires (MCV) participant à la RC, et il a été démontré que l'entraînement physique et la gestion du stress réduisent la détresse chez les patients atteints de MCV.

De nouvelles preuves indiquent que la RC avant la chirurgie cardiaque (c.-à-d. préhabilitation [PREHAB]) peut améliorer les résultats cliniques. Sawatsky et al. ont montré qu'un programme PREHAB de 12 semaines consistant en deux séances d'entraînement physique structurées par semaine et 12 séances d'éducation concernant la gestion des facteurs de risque cardiovasculaire, l'exercice, le stress, l'alimentation et l'utilisation de médicaments chez les patients en attente d'un pontage aortocoronarien (PAC) était faisable et significativement capacité fonctionnelle améliorée.

Les patients âgés et fragiles se présentent de plus en plus pour une chirurgie cardiaque, et ces personnes doivent être soigneusement optimisées avant l'opération pour augmenter la probabilité de leur rétablissement et retrouver une qualité de vie raisonnable. Un programme PREHAB personnalisé qui cible et améliore les éléments de la fragilité, y compris la faible capacité fonctionnelle, la mauvaise nutrition et le stress, offre les meilleures chances d'atténuer la fragilité et ses facteurs de risque associés d'une manière qui soit faisable, centrée sur le patient et traduisible en autres centres cardiovasculaires. Ce projet utilisera des mesures objectives, y compris des tests de capacité fonctionnelle, des questionnaires validés et une analyse de biomarqueurs, pour mieux quantifier le diagnostic subjectif de fragilité chez nos patients, et mettra en œuvre un nouveau programme PREHAB personnalisé avec des exercices intégrés sur place et à domicile. sessions, dans le but d'atténuer la fragilité et d'autres facteurs de risque qui affectent les patients dans la période périopératoire.

Type d'étude

Interventionnel

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1Y4W7
        • University of Ottawa Heart Institute

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients > 18 ans
  • Patients en mesure de fournir un consentement éclairé
  • Patients subissant une chirurgie cardiaque élective pour PAC, valve ou PAC + valve
  • Patients dont le temps d'attente est estimé à au moins 10 semaines.
  • Patients âgés de ≥ 65 ans ou classés comme fragiles selon les critères de Fried Frailty ou obtenant au moins 3 sur l'échelle de fragilité clinique

Critère d'exclusion:

  • Patients atteints d'une maladie cardiaque instable actuelle ou récente, définie comme suit :
  • angine de poitrine CCS classe IV,
  • Insuffisance cardiaque de classe NYHA III ou IV,
  • Maladie principale gauche critique,
  • hospitalisation pour arythmie au cours du dernier mois
  • Obstruction ventriculaire dynamique
  • Arythmie symptomatique induite par l'exercice
  • Patients incapables sur le plan cognitif, géographique ou physique de suivre les séances de PREHAB
  • Patients qui, de l'avis de leur médecin traitant ou des investigateurs de l'étude, ne devraient pas participer à un programme de réadaptation préopératoire.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe PREHAB

Les patients de ce bras recevront la norme de soins habituelle avant la chirurgie, qui comprend un atelier PREHAB ; consultations avec un chirurgien, un anesthésiste et une infirmière ; l'aiguillage vers des conseils sur le diabète et/ou le sevrage tabagique, le cas échéant ; et le bilan diagnostique habituel.

Les patients de ce groupe suivront également un programme d'exercices PREHAB de 8 semaines, avec des cours d'exercices hebdomadaires et une liste d'exercices à faire à la maison.

Atelier/séance de formation PREHAB au Centre de prévention et de réadaptation portant sur les soins infirmiers, la nutrition, la physiothérapie, la psychologie et le diabète.
Un programme de 8 semaines qui comprend : (1) 2 séances d'exercices supervisées de 60 minutes par semaine; et (2) 3 séances d'exercices à domicile de 30 minutes par semaine.
Comparateur actif: Groupe de normes de soins
Les patients de ce bras recevront la norme de soins habituelle avant la chirurgie, qui comprend un atelier PREHAB ; consultations avec un chirurgien, un anesthésiste et une infirmière ; l'aiguillage vers des conseils sur le diabète et/ou le sevrage tabagique, le cas échéant ; et le bilan diagnostique habituel.
Atelier/séance de formation PREHAB au Centre de prévention et de réadaptation portant sur les soins infirmiers, la nutrition, la physiothérapie, la psychologie et le diabète.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Capacité fonctionnelle
Délai: Changement entre la ligne de base et 8 semaines (+/- 1 semaine)
Le résultat principal, la capacité fonctionnelle, sera mesuré à l'aide du test de marche de 6 minutes.
Changement entre la ligne de base et 8 semaines (+/- 1 semaine)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Fragilité (critères de Fried)
Délai: Comparé entre le départ, 8 semaines (+/- 1 semaine) et 4 semaines après la chirurgie (+/- 2 semaines)
Mesuré à l'aide du score de fragilité de Fried (présence de 3 des 5 symptômes de fragilité)
Comparé entre le départ, 8 semaines (+/- 1 semaine) et 4 semaines après la chirurgie (+/- 2 semaines)
Fragilité (score clinique)
Délai: Comparé entre le départ, 8 semaines (+/- 1 semaine) et 4 semaines après la chirurgie (+/- 2 semaines)
Mesuré à l'aide de l'échelle de fragilité clinique (évaluation clinique en 9 points)
Comparé entre le départ, 8 semaines (+/- 1 semaine) et 4 semaines après la chirurgie (+/- 2 semaines)
Forme courte - 36
Délai: Comparé entre le départ, 8 semaines (+/- 1 semaine) et 4 semaines après la chirurgie (+/- 2 semaines)
Mesuré à l'aide du questionnaire de qualité de vie SF-36
Comparé entre le départ, 8 semaines (+/- 1 semaine) et 4 semaines après la chirurgie (+/- 2 semaines)
Dépression
Délai: Comparé entre le départ, 8 semaines (+/- 1 semaine) et 4 semaines après la chirurgie (+/- 2 semaines)
Mesuré à l'aide du BDI-II
Comparé entre le départ, 8 semaines (+/- 1 semaine) et 4 semaines après la chirurgie (+/- 2 semaines)
Anxiété
Délai: Comparé entre le départ, 8 semaines (+/- 1 semaine) et 4 semaines après la chirurgie (+/- 2 semaines)
Mesuré à l'aide du BAI
Comparé entre le départ, 8 semaines (+/- 1 semaine) et 4 semaines après la chirurgie (+/- 2 semaines)
Habitudes alimentaires
Délai: Comparé entre le départ, 8 semaines (+/- 1 semaine) et 4 semaines après la chirurgie (+/- 2 semaines)
Mesuré à l'aide du questionnaire de fréquence alimentaire Block
Comparé entre le départ, 8 semaines (+/- 1 semaine) et 4 semaines après la chirurgie (+/- 2 semaines)
Adhérence à l'exercice
Délai: Comparé entre le départ et 8 semaines (+/- 1 semaine)
Mesuré à l'aide d'un podomètre
Comparé entre le départ et 8 semaines (+/- 1 semaine)
Résultats cliniques et cardiovasculaires
Délai: Dans les 6 semaines après la chirurgie
Un paramètre composite qui examinera les taux d'occurrence des résultats cardiovasculaires et cérébrovasculaires majeurs (c.-à-d. décès, infarctus du myocarde, arrêt cardiaque, accident vasculaire cérébral) et la durée d'hospitalisation.
Dans les 6 semaines après la chirurgie

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Biomarqueurs
Délai: Comparé entre le départ et 8 semaines (+/- 1 semaine)
Un résultat exploratoire où nous examinerons un panel de biomarqueurs pour déterminer le profil de biomarqueurs des patients fragiles et âgés référés pour une chirurgie cardiaque, et pour observer quels changements, le cas échéant, se produisent après l'intervention PREHAB. Le panel de biomarqueurs comprend des marqueurs de la santé et du risque cardiovasculaire (NT-pro BNP, cholestérol, homocystéine), de l'état nutritionnel (albumine, préalbumine, récepteur de la trasnferrine, 25-hydroxy-vitamine D), de l'inflammation (interleukine 6, sélénium, CRP haute sensibilité, sRAGE), fonction rénale (créatinine, cystatine C), fonction hépatique (AST, ALT) et état de santé général (CBC, adiponectine, sulfate de déhydroépiandrostérone, globuline liant les hormones sexuelles, facteur de croissance analogue à l'insuline).
Comparé entre le départ et 8 semaines (+/- 1 semaine)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Juan B Grau Alvaro, MD, Ottawa Heart Institute Research Corporation
  • Chercheur principal: Louise Sun, MD, Ottawa Heart Institute Research Corporation

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

20 mai 2018

Achèvement primaire (Réel)

1 mai 2019

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 août 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 septembre 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

11 janvier 2018

Première publication (Réel)

16 janvier 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

20 juin 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 juin 2019

Dernière vérification

1 juin 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Atelier PREHAB

S'abonner