- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03399162
Pré-réadaptation chez les patients électifs fragiles et âgés en chirurgie cardiaque (PREFECT)
Pré-réadaptation chez les patients électifs fragiles et âgés en chirurgie cardiaque (PREFECT) : évaluation de l'impact d'un programme de pré-réadaptation personnalisé avant la chirurgie cardiaque sur la fragilité et les résultats cliniques
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La fragilité est un syndrome courant chez les personnes âgées, défini comme un "état cliniquement reconnaissable de vulnérabilité accrue résultant d'un déclin de la réserve et de la fonction associé au vieillissement". Fried a défini la fragilité comme répondant à trois des cinq critères : faible force de préhension, faible énergie, vitesse de marche ralentie, faible activité physique et/ou perte de poids involontaire. Les cliniciens sont actuellement confrontés à une prévalence croissante de patients âgés et fragiles se présentant pour une chirurgie cardiaque majeure. Ces patients présentent généralement un plus grand fardeau de comorbidité et sont plus susceptibles d'être mal nourris, physiquement déconditionnés et de présenter une adaptation physiologique réduite au stress. Les patients fragiles en chirurgie cardiaque courent, sans surprise, un risque accru d'événements cardiaques et cérébrovasculaires indésirables majeurs, de mortalité à court et à long terme et d'augmentation de la durée d'hospitalisation. Les cliniciens peuvent également avoir du mal à quantifier le risque périopératoire de morbidité et de mortalité chez ces personnes, car des outils tels que l'évaluation des risques de la Society of Thoracic Surgeons (STS) ne sont pas conçus pour évaluer de manière exhaustive l'interaction complexe entre divers facteurs de risque observés chez les patients fragiles. patient.
Les programmes de réadaptation cardiovasculaire (RC) font partie intégrante de la prise en charge des patients atteints de maladies cardiovasculaires. Ces programmes comprennent le changement de comportement en matière de santé et la gestion des facteurs de risque cardiovasculaire (par ex. entraînement physique continu d'intensité modérée à vigoureuse [MICE], alimentation saine, arrêt du tabac, gestion du stress et services psychologiques). Les avantages du MICE pour les patients atteints de maladies cardiovasculaires comprennent des améliorations de la tolérance à l'exercice, de la force musculaire, de la santé cardiovasculaire et des hospitalisations réduites. Le MICE est donc capable d'améliorer plusieurs facettes du dysfonctionnement physique et constitue des interventions thérapeutiques majeures pour la capacité fonctionnelle et la fragilité. Des améliorations de l'état nutritionnel ont été observées chez les patients atteints de maladies cardiovasculaires (MCV) participant à la RC, et il a été démontré que l'entraînement physique et la gestion du stress réduisent la détresse chez les patients atteints de MCV.
De nouvelles preuves indiquent que la RC avant la chirurgie cardiaque (c.-à-d. préhabilitation [PREHAB]) peut améliorer les résultats cliniques. Sawatsky et al. ont montré qu'un programme PREHAB de 12 semaines consistant en deux séances d'entraînement physique structurées par semaine et 12 séances d'éducation concernant la gestion des facteurs de risque cardiovasculaire, l'exercice, le stress, l'alimentation et l'utilisation de médicaments chez les patients en attente d'un pontage aortocoronarien (PAC) était faisable et significativement capacité fonctionnelle améliorée.
Les patients âgés et fragiles se présentent de plus en plus pour une chirurgie cardiaque, et ces personnes doivent être soigneusement optimisées avant l'opération pour augmenter la probabilité de leur rétablissement et retrouver une qualité de vie raisonnable. Un programme PREHAB personnalisé qui cible et améliore les éléments de la fragilité, y compris la faible capacité fonctionnelle, la mauvaise nutrition et le stress, offre les meilleures chances d'atténuer la fragilité et ses facteurs de risque associés d'une manière qui soit faisable, centrée sur le patient et traduisible en autres centres cardiovasculaires. Ce projet utilisera des mesures objectives, y compris des tests de capacité fonctionnelle, des questionnaires validés et une analyse de biomarqueurs, pour mieux quantifier le diagnostic subjectif de fragilité chez nos patients, et mettra en œuvre un nouveau programme PREHAB personnalisé avec des exercices intégrés sur place et à domicile. sessions, dans le but d'atténuer la fragilité et d'autres facteurs de risque qui affectent les patients dans la période périopératoire.
Type d'étude
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Canada, K1Y4W7
- University of Ottawa Heart Institute
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Patients > 18 ans
- Patients en mesure de fournir un consentement éclairé
- Patients subissant une chirurgie cardiaque élective pour PAC, valve ou PAC + valve
- Patients dont le temps d'attente est estimé à au moins 10 semaines.
- Patients âgés de ≥ 65 ans ou classés comme fragiles selon les critères de Fried Frailty ou obtenant au moins 3 sur l'échelle de fragilité clinique
Critère d'exclusion:
- Patients atteints d'une maladie cardiaque instable actuelle ou récente, définie comme suit :
- angine de poitrine CCS classe IV,
- Insuffisance cardiaque de classe NYHA III ou IV,
- Maladie principale gauche critique,
- hospitalisation pour arythmie au cours du dernier mois
- Obstruction ventriculaire dynamique
- Arythmie symptomatique induite par l'exercice
- Patients incapables sur le plan cognitif, géographique ou physique de suivre les séances de PREHAB
- Patients qui, de l'avis de leur médecin traitant ou des investigateurs de l'étude, ne devraient pas participer à un programme de réadaptation préopératoire.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe PREHAB
Les patients de ce bras recevront la norme de soins habituelle avant la chirurgie, qui comprend un atelier PREHAB ; consultations avec un chirurgien, un anesthésiste et une infirmière ; l'aiguillage vers des conseils sur le diabète et/ou le sevrage tabagique, le cas échéant ; et le bilan diagnostique habituel. Les patients de ce groupe suivront également un programme d'exercices PREHAB de 8 semaines, avec des cours d'exercices hebdomadaires et une liste d'exercices à faire à la maison. |
Atelier/séance de formation PREHAB au Centre de prévention et de réadaptation portant sur les soins infirmiers, la nutrition, la physiothérapie, la psychologie et le diabète.
Un programme de 8 semaines qui comprend : (1) 2 séances d'exercices supervisées de 60 minutes par semaine; et (2) 3 séances d'exercices à domicile de 30 minutes par semaine.
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Comparateur actif: Groupe de normes de soins
Les patients de ce bras recevront la norme de soins habituelle avant la chirurgie, qui comprend un atelier PREHAB ; consultations avec un chirurgien, un anesthésiste et une infirmière ; l'aiguillage vers des conseils sur le diabète et/ou le sevrage tabagique, le cas échéant ; et le bilan diagnostique habituel.
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Atelier/séance de formation PREHAB au Centre de prévention et de réadaptation portant sur les soins infirmiers, la nutrition, la physiothérapie, la psychologie et le diabète.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Capacité fonctionnelle
Délai: Changement entre la ligne de base et 8 semaines (+/- 1 semaine)
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Le résultat principal, la capacité fonctionnelle, sera mesuré à l'aide du test de marche de 6 minutes.
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Changement entre la ligne de base et 8 semaines (+/- 1 semaine)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Fragilité (critères de Fried)
Délai: Comparé entre le départ, 8 semaines (+/- 1 semaine) et 4 semaines après la chirurgie (+/- 2 semaines)
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Mesuré à l'aide du score de fragilité de Fried (présence de 3 des 5 symptômes de fragilité)
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Comparé entre le départ, 8 semaines (+/- 1 semaine) et 4 semaines après la chirurgie (+/- 2 semaines)
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Fragilité (score clinique)
Délai: Comparé entre le départ, 8 semaines (+/- 1 semaine) et 4 semaines après la chirurgie (+/- 2 semaines)
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Mesuré à l'aide de l'échelle de fragilité clinique (évaluation clinique en 9 points)
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Comparé entre le départ, 8 semaines (+/- 1 semaine) et 4 semaines après la chirurgie (+/- 2 semaines)
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Forme courte - 36
Délai: Comparé entre le départ, 8 semaines (+/- 1 semaine) et 4 semaines après la chirurgie (+/- 2 semaines)
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Mesuré à l'aide du questionnaire de qualité de vie SF-36
|
Comparé entre le départ, 8 semaines (+/- 1 semaine) et 4 semaines après la chirurgie (+/- 2 semaines)
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Dépression
Délai: Comparé entre le départ, 8 semaines (+/- 1 semaine) et 4 semaines après la chirurgie (+/- 2 semaines)
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Mesuré à l'aide du BDI-II
|
Comparé entre le départ, 8 semaines (+/- 1 semaine) et 4 semaines après la chirurgie (+/- 2 semaines)
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Anxiété
Délai: Comparé entre le départ, 8 semaines (+/- 1 semaine) et 4 semaines après la chirurgie (+/- 2 semaines)
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Mesuré à l'aide du BAI
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Comparé entre le départ, 8 semaines (+/- 1 semaine) et 4 semaines après la chirurgie (+/- 2 semaines)
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Habitudes alimentaires
Délai: Comparé entre le départ, 8 semaines (+/- 1 semaine) et 4 semaines après la chirurgie (+/- 2 semaines)
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Mesuré à l'aide du questionnaire de fréquence alimentaire Block
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Comparé entre le départ, 8 semaines (+/- 1 semaine) et 4 semaines après la chirurgie (+/- 2 semaines)
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Adhérence à l'exercice
Délai: Comparé entre le départ et 8 semaines (+/- 1 semaine)
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Mesuré à l'aide d'un podomètre
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Comparé entre le départ et 8 semaines (+/- 1 semaine)
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Résultats cliniques et cardiovasculaires
Délai: Dans les 6 semaines après la chirurgie
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Un paramètre composite qui examinera les taux d'occurrence des résultats cardiovasculaires et cérébrovasculaires majeurs (c.-à-d.
décès, infarctus du myocarde, arrêt cardiaque, accident vasculaire cérébral) et la durée d'hospitalisation.
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Dans les 6 semaines après la chirurgie
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Biomarqueurs
Délai: Comparé entre le départ et 8 semaines (+/- 1 semaine)
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Un résultat exploratoire où nous examinerons un panel de biomarqueurs pour déterminer le profil de biomarqueurs des patients fragiles et âgés référés pour une chirurgie cardiaque, et pour observer quels changements, le cas échéant, se produisent après l'intervention PREHAB.
Le panel de biomarqueurs comprend des marqueurs de la santé et du risque cardiovasculaire (NT-pro BNP, cholestérol, homocystéine), de l'état nutritionnel (albumine, préalbumine, récepteur de la trasnferrine, 25-hydroxy-vitamine D), de l'inflammation (interleukine 6, sélénium, CRP haute sensibilité, sRAGE), fonction rénale (créatinine, cystatine C), fonction hépatique (AST, ALT) et état de santé général (CBC, adiponectine, sulfate de déhydroépiandrostérone, globuline liant les hormones sexuelles, facteur de croissance analogue à l'insuline).
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Comparé entre le départ et 8 semaines (+/- 1 semaine)
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Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Juan B Grau Alvaro, MD, Ottawa Heart Institute Research Corporation
- Chercheur principal: Louise Sun, MD, Ottawa Heart Institute Research Corporation
Publications et liens utiles
Publications générales
- Fried LP, Tangen CM, Walston J, Newman AB, Hirsch C, Gottdiener J, Seeman T, Tracy R, Kop WJ, Burke G, McBurnie MA; Cardiovascular Health Study Collaborative Research Group. Frailty in older adults: evidence for a phenotype. J Gerontol A Biol Sci Med Sci. 2001 Mar;56(3):M146-56. doi: 10.1093/gerona/56.3.m146.
- Afilalo J, Mottillo S, Eisenberg MJ, Alexander KP, Noiseux N, Perrault LP, Morin JF, Langlois Y, Ohayon SM, Monette J, Boivin JF, Shahian DM, Bergman H. Addition of frailty and disability to cardiac surgery risk scores identifies elderly patients at high risk of mortality or major morbidity. Circ Cardiovasc Qual Outcomes. 2012 Mar 1;5(2):222-8. doi: 10.1161/CIRCOUTCOMES.111.963157. Epub 2012 Mar 6.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 20170698
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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