- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03399162
PREHABILITACIÓN EN PACIENTES DE CIRUGÍA CARDÍACA ELEGIDA FRÁGILES Y ANCIANOS (PREFECT)
PREHABILITACIÓN EN PACIENTES DE CIRUGÍA CARDIACA ELECTIVA FRÁGILES Y ANCIANOS (PREFECT): Evaluación del impacto de un programa de prehabilitación personalizado antes de la cirugía cardíaca en la fragilidad y los resultados clínicos
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La fragilidad es un síndrome común entre los adultos mayores, definido como un "estado clínicamente reconocible de mayor vulnerabilidad que resulta de la disminución de la reserva y la función asociada con el envejecimiento". Fried definió la fragilidad como el cumplimiento de tres de los cinco criterios: poca fuerza de agarre, poca energía, velocidad de marcha lenta, poca actividad física y/o pérdida de peso involuntaria. Actualmente, los médicos se enfrentan al desafío de una prevalencia creciente de pacientes ancianos y frágiles que se presentan para una cirugía cardíaca mayor. Dichos pacientes típicamente presentan una mayor carga de comorbilidad y es más probable que estén desnutridos, físicamente desacondicionados y que muestren una menor adaptación fisiológica al estrés. Los pacientes quirúrgicos cardíacos frágiles tienen, como era de esperar, un mayor riesgo de eventos cardíacos y cerebrovasculares adversos importantes, mortalidad a corto y largo plazo y una mayor duración de la estancia hospitalaria. Los médicos también pueden tener dificultades para cuantificar el riesgo perioperatorio de morbilidad y mortalidad entre estas personas, ya que las herramientas como la evaluación de riesgos de la Sociedad de Cirujanos Torácicos (STS) no están diseñadas para evaluar de manera integral la compleja interacción entre varios factores de riesgo observados en pacientes frágiles. paciente.
Los programas de rehabilitación cardiovascular (RC) son parte integral del manejo de pacientes con enfermedades cardiovasculares. Dichos programas incluyen cambios en el comportamiento de salud y manejo de factores de riesgo cardiovascular (p. entrenamiento de ejercicio continuo de intensidad moderada a vigorosa [MICE], alimentación saludable, dejar de fumar, manejo del estrés y servicios psicológicos). Los beneficios de MICE para pacientes con enfermedades cardiovasculares incluyen mejoras en la tolerancia al ejercicio, fuerza muscular, salud cardiovascular y hospitalizaciones reducidas. MICE es, por lo tanto, capaz de mejorar varias facetas de la disfunción física y forma importantes intervenciones terapéuticas para la capacidad funcional y la fragilidad. Se han observado mejoras en el estado nutricional en pacientes con enfermedad cardiovascular (ECV) que participan en CR, y se ha demostrado que el entrenamiento físico y el manejo del estrés reducen la angustia en pacientes con ECV.
La evidencia emergente indica que la CR antes de la cirugía cardíaca (es decir, prehabilitación [PREHAB]) puede mejorar los resultados clínicos. Sawatzky et al. mostró que un programa PREHAB de 12 semanas que constaba de dos sesiones estructuradas de entrenamiento físico por semana y 12 sesiones educativas sobre el manejo de los factores de riesgo cardiovascular, el ejercicio, el estrés, la dieta y el uso de medicamentos en pacientes que esperaban un injerto de derivación de la arteria coronaria (CABG) era factible y significativamente mejora de la capacidad funcional.
Los pacientes ancianos y frágiles se presentan cada vez más para cirugía cardíaca, y estos individuos deben optimizarse cuidadosamente antes de la operación para aumentar la probabilidad de su recuperación y regresar a una calidad de vida razonable. Un programa PREHAB personalizado que se enfoca y mejora los elementos de la fragilidad, incluida la baja capacidad funcional, la mala nutrición y el estrés, ofrece la mejor oportunidad de mitigar la fragilidad y sus factores de riesgo asociados de una manera que sea factible, centrada en el paciente y traducible a otros centros cardiovasculares. Este proyecto utilizará medidas objetivas, incluidas pruebas de capacidad funcional, cuestionarios validados y análisis de biomarcadores, para cuantificar mejor el diagnóstico subjetivo de fragilidad en nuestros pacientes, e implementará un programa PREHAB personalizado novedoso con ejercicio integrado en el sitio y en el hogar. sesiones, en un intento de mitigar la fragilidad y otros factores de riesgo que impactan a los pacientes en el período perioperatorio.
Tipo de estudio
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Canadá, K1Y4W7
- University of Ottawa Heart Institute
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes >18 años
- Pacientes capaces de dar su consentimiento informado
- Pacientes sometidos a cirugía cardíaca electiva para CABG, válvula o CABG + válvula
- Pacientes que tengan un tiempo de espera estimado de al menos 10 semanas.
- Pacientes ≥65 años de edad o clasificados como frágiles según los criterios de fragilidad de Fried o con una puntuación de al menos 3 en la escala de fragilidad clínica
Criterio de exclusión:
- Pacientes con enfermedad cardíaca inestable actual o reciente, definida como y de las siguientes:
- angina clase IV de la CCS,
- Insuficiencia cardíaca clase III o IV de la NYHA,
- Enfermedad principal izquierda crítica,
- hospitalización por arritmia en el último mes
- Obstrucción dinámica del flujo de salida ventricular
- Arritmia sintomática inducida por el ejercicio
- Pacientes que son cognitiva, geográfica o físicamente incapaces de completar las sesiones PREHAB
- Pacientes que, en opinión de su médico tratante o de los investigadores del estudio, no deberían participar en un programa de rehabilitación preoperatoria.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo PREHAB
Los pacientes de este brazo recibirán el estándar habitual de atención antes de la cirugía, que incluye un taller PREHAB; consultas con un cirujano, anestesiólogo y enfermera; derivaciones a asesoramiento sobre diabetes y/o abandono del hábito de fumar, según corresponda; y el trabajo de diagnóstico habitual. Los pacientes de este grupo también completarán un programa de ejercicios PREHAB de 8 semanas, con clases de ejercicios semanales y una lista de ejercicios para realizar en casa. |
Taller/sesión educativa PREHAB en el Centro de Prevención y Rehabilitación sobre enfermería, nutrición, fisioterapia, psicología y diabetes.
Un programa de 8 semanas que consta de: (1) 2 sesiones de ejercicio supervisadas de 60 minutos por semana; y (2) sesiones de ejercicio domiciliario de 30 minutos 3 veces por semana.
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Comparador activo: Grupo de atención estándar
Los pacientes de este brazo recibirán el estándar habitual de atención antes de la cirugía, que incluye un taller PREHAB; consultas con un cirujano, anestesiólogo y enfermera; derivaciones a asesoramiento sobre diabetes y/o abandono del hábito de fumar, según corresponda; y el trabajo de diagnóstico habitual.
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Taller/sesión educativa PREHAB en el Centro de Prevención y Rehabilitación sobre enfermería, nutrición, fisioterapia, psicología y diabetes.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Capacidad funcional
Periodo de tiempo: Cambio entre el inicio y las 8 semanas (+/- 1 semana)
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El resultado primario, la capacidad funcional, se medirá mediante la prueba de caminata de 6 minutos.
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Cambio entre el inicio y las 8 semanas (+/- 1 semana)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Fragilidad (criterios de Fried)
Periodo de tiempo: Comparado entre el inicio, 8 semanas (+/- 1 semana) y 4 semanas después de la cirugía (+/- 2 semanas)
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Medido mediante la puntuación de fragilidad de Fried (presencia de 3 de los 5 síntomas de fragilidad)
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Comparado entre el inicio, 8 semanas (+/- 1 semana) y 4 semanas después de la cirugía (+/- 2 semanas)
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Fragilidad (puntuación clínica)
Periodo de tiempo: Comparado entre el inicio, 8 semanas (+/- 1 semana) y 4 semanas después de la cirugía (+/- 2 semanas)
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Medido utilizando la escala de fragilidad clínica (evaluación clínica de 9 puntos)
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Comparado entre el inicio, 8 semanas (+/- 1 semana) y 4 semanas después de la cirugía (+/- 2 semanas)
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Forma corta - 36
Periodo de tiempo: Comparado entre el inicio, 8 semanas (+/- 1 semana) y 4 semanas después de la cirugía (+/- 2 semanas)
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Medido mediante el cuestionario de calidad de vida SF-36
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Comparado entre el inicio, 8 semanas (+/- 1 semana) y 4 semanas después de la cirugía (+/- 2 semanas)
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Depresión
Periodo de tiempo: Comparado entre el inicio, 8 semanas (+/- 1 semana) y 4 semanas después de la cirugía (+/- 2 semanas)
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Medido con el BDI-II
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Comparado entre el inicio, 8 semanas (+/- 1 semana) y 4 semanas después de la cirugía (+/- 2 semanas)
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Ansiedad
Periodo de tiempo: Comparado entre el inicio, 8 semanas (+/- 1 semana) y 4 semanas después de la cirugía (+/- 2 semanas)
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Medido usando el BAI
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Comparado entre el inicio, 8 semanas (+/- 1 semana) y 4 semanas después de la cirugía (+/- 2 semanas)
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Hábitos dietéticos
Periodo de tiempo: Comparado entre el inicio, 8 semanas (+/- 1 semana) y 4 semanas después de la cirugía (+/- 2 semanas)
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Medido mediante el cuestionario de frecuencia de alimentos Block
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Comparado entre el inicio, 8 semanas (+/- 1 semana) y 4 semanas después de la cirugía (+/- 2 semanas)
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Adherencia al ejercicio
Periodo de tiempo: Comparado entre el inicio y las 8 semanas (+/- 1 semana)
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Medido con un podómetro
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Comparado entre el inicio y las 8 semanas (+/- 1 semana)
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Resultados clínicos y cardiovasculares
Periodo de tiempo: En las 6 semanas posteriores a la cirugía
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Un criterio de valoración compuesto que analizará las tasas de ocurrencia de los principales resultados cardiovasculares y cerebrovasculares (es decir,
muerte, infarto de miocardio, paro cardíaco, accidente cerebrovascular) y duración de la hospitalización.
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En las 6 semanas posteriores a la cirugía
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Biomarcadores
Periodo de tiempo: Comparado entre el inicio y las 8 semanas (+/- 1 semana)
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Un resultado exploratorio en el que examinaremos un panel de biomarcadores para determinar el perfil de biomarcadores de pacientes frágiles y ancianos remitidos para cirugía cardíaca, y para observar qué cambios, si los hay, ocurren después de la intervención PREHAB.
El panel de biomarcadores incluye marcadores de salud y riesgo cardiovascular (NT-pro BNP, colesterol, homocisteína), estado nutricional (albúmina, prealbúmina, receptor de trasnferrina, 25-hidroxi-vitamina D), inflamación (interleucina 6, selenio, PCR de alta sensibilidad, sRAGE), función renal (creatinina, cistatina C), función hepática (AST, ALT) y salud general (CBC, adiponectina, sulfato de dehidroepiandrosterona, globulina transportadora de hormonas sexuales, factor de crecimiento similar a la insulina).
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Comparado entre el inicio y las 8 semanas (+/- 1 semana)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Juan B Grau Alvaro, MD, Ottawa Heart Institute Research Corporation
- Investigador principal: Louise Sun, MD, Ottawa Heart Institute Research Corporation
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Fried LP, Tangen CM, Walston J, Newman AB, Hirsch C, Gottdiener J, Seeman T, Tracy R, Kop WJ, Burke G, McBurnie MA; Cardiovascular Health Study Collaborative Research Group. Frailty in older adults: evidence for a phenotype. J Gerontol A Biol Sci Med Sci. 2001 Mar;56(3):M146-56. doi: 10.1093/gerona/56.3.m146.
- Afilalo J, Mottillo S, Eisenberg MJ, Alexander KP, Noiseux N, Perrault LP, Morin JF, Langlois Y, Ohayon SM, Monette J, Boivin JF, Shahian DM, Bergman H. Addition of frailty and disability to cardiac surgery risk scores identifies elderly patients at high risk of mortality or major morbidity. Circ Cardiovasc Qual Outcomes. 2012 Mar 1;5(2):222-8. doi: 10.1161/CIRCOUTCOMES.111.963157. Epub 2012 Mar 6.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 20170698
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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