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PREHABILITACIÓN EN PACIENTES DE CIRUGÍA CARDÍACA ELEGIDA FRÁGILES Y ANCIANOS (PREFECT)

17 de junio de 2019 actualizado por: Ottawa Heart Institute Research Corporation

PREHABILITACIÓN EN PACIENTES DE CIRUGÍA CARDIACA ELECTIVA FRÁGILES Y ANCIANOS (PREFECT): Evaluación del impacto de un programa de prehabilitación personalizado antes de la cirugía cardíaca en la fragilidad y los resultados clínicos

Los adultos mayores y más frágiles son referidos con mayor frecuencia para cirugía cardíaca. Estos pacientes a menudo tienen una salud subóptima y pueden ser físicamente frágiles, desnutridos y tener otras afecciones, como diabetes, que complican su recuperación. La investigación sugiere que un programa de rehabilitación antes de la cirugía puede ayudar a mejorar la salud de los participantes y mejorar su condición física para la cirugía. Actualmente, se ofrece un taller de rehabilitación preoperatoria en el Instituto del Corazón de la Universidad de Ottawa, pero este estudio aleatorio de intervención investigará si un régimen preoperatorio más completo, que incluya un programa estructurado de ejercicio semanal, es más efectivo para mejorar la salud antes de la cirugía. . Los pacientes serán asignados aleatoriamente al grupo de control (SOLO taller de rehabilitación preoperatoria) o al grupo de tratamiento (taller de rehabilitación preoperatoria más régimen de ejercicios). Este régimen intentará mejorar la salud general de los pacientes, incluida su condición física y estado nutricional. La eficacia de este régimen se evaluará comparando la función física de los pacientes, los cuestionarios (dieta, calidad de vida, estrés) y los biomarcadores séricos desde el inicio hasta el preoperatorio y el posoperatorio. Los investigadores plantean la hipótesis de que los pacientes que completen el programa de rehabilitación preoperatoria mejorarán su salud antes de la cirugía y que esto puede resultar en una hospitalización más corta y menos complicaciones después de la cirugía. El estudio se llevará a cabo durante dos años, y la participación de cada paciente durará unos 3 meses.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

La fragilidad es un síndrome común entre los adultos mayores, definido como un "estado clínicamente reconocible de mayor vulnerabilidad que resulta de la disminución de la reserva y la función asociada con el envejecimiento". Fried definió la fragilidad como el cumplimiento de tres de los cinco criterios: poca fuerza de agarre, poca energía, velocidad de marcha lenta, poca actividad física y/o pérdida de peso involuntaria. Actualmente, los médicos se enfrentan al desafío de una prevalencia creciente de pacientes ancianos y frágiles que se presentan para una cirugía cardíaca mayor. Dichos pacientes típicamente presentan una mayor carga de comorbilidad y es más probable que estén desnutridos, físicamente desacondicionados y que muestren una menor adaptación fisiológica al estrés. Los pacientes quirúrgicos cardíacos frágiles tienen, como era de esperar, un mayor riesgo de eventos cardíacos y cerebrovasculares adversos importantes, mortalidad a corto y largo plazo y una mayor duración de la estancia hospitalaria. Los médicos también pueden tener dificultades para cuantificar el riesgo perioperatorio de morbilidad y mortalidad entre estas personas, ya que las herramientas como la evaluación de riesgos de la Sociedad de Cirujanos Torácicos (STS) no están diseñadas para evaluar de manera integral la compleja interacción entre varios factores de riesgo observados en pacientes frágiles. paciente.

Los programas de rehabilitación cardiovascular (RC) son parte integral del manejo de pacientes con enfermedades cardiovasculares. Dichos programas incluyen cambios en el comportamiento de salud y manejo de factores de riesgo cardiovascular (p. entrenamiento de ejercicio continuo de intensidad moderada a vigorosa [MICE], alimentación saludable, dejar de fumar, manejo del estrés y servicios psicológicos). Los beneficios de MICE para pacientes con enfermedades cardiovasculares incluyen mejoras en la tolerancia al ejercicio, fuerza muscular, salud cardiovascular y hospitalizaciones reducidas. MICE es, por lo tanto, capaz de mejorar varias facetas de la disfunción física y forma importantes intervenciones terapéuticas para la capacidad funcional y la fragilidad. Se han observado mejoras en el estado nutricional en pacientes con enfermedad cardiovascular (ECV) que participan en CR, y se ha demostrado que el entrenamiento físico y el manejo del estrés reducen la angustia en pacientes con ECV.

La evidencia emergente indica que la CR antes de la cirugía cardíaca (es decir, prehabilitación [PREHAB]) puede mejorar los resultados clínicos. Sawatzky et al. mostró que un programa PREHAB de 12 semanas que constaba de dos sesiones estructuradas de entrenamiento físico por semana y 12 sesiones educativas sobre el manejo de los factores de riesgo cardiovascular, el ejercicio, el estrés, la dieta y el uso de medicamentos en pacientes que esperaban un injerto de derivación de la arteria coronaria (CABG) era factible y significativamente mejora de la capacidad funcional.

Los pacientes ancianos y frágiles se presentan cada vez más para cirugía cardíaca, y estos individuos deben optimizarse cuidadosamente antes de la operación para aumentar la probabilidad de su recuperación y regresar a una calidad de vida razonable. Un programa PREHAB personalizado que se enfoca y mejora los elementos de la fragilidad, incluida la baja capacidad funcional, la mala nutrición y el estrés, ofrece la mejor oportunidad de mitigar la fragilidad y sus factores de riesgo asociados de una manera que sea factible, centrada en el paciente y traducible a otros centros cardiovasculares. Este proyecto utilizará medidas objetivas, incluidas pruebas de capacidad funcional, cuestionarios validados y análisis de biomarcadores, para cuantificar mejor el diagnóstico subjetivo de fragilidad en nuestros pacientes, e implementará un programa PREHAB personalizado novedoso con ejercicio integrado en el sitio y en el hogar. sesiones, en un intento de mitigar la fragilidad y otros factores de riesgo que impactan a los pacientes en el período perioperatorio.

Tipo de estudio

Intervencionista

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canadá, K1Y4W7
        • University of Ottawa Heart Institute

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes >18 años
  • Pacientes capaces de dar su consentimiento informado
  • Pacientes sometidos a cirugía cardíaca electiva para CABG, válvula o CABG + válvula
  • Pacientes que tengan un tiempo de espera estimado de al menos 10 semanas.
  • Pacientes ≥65 años de edad o clasificados como frágiles según los criterios de fragilidad de Fried o con una puntuación de al menos 3 en la escala de fragilidad clínica

Criterio de exclusión:

  • Pacientes con enfermedad cardíaca inestable actual o reciente, definida como y de las siguientes:
  • angina clase IV de la CCS,
  • Insuficiencia cardíaca clase III o IV de la NYHA,
  • Enfermedad principal izquierda crítica,
  • hospitalización por arritmia en el último mes
  • Obstrucción dinámica del flujo de salida ventricular
  • Arritmia sintomática inducida por el ejercicio
  • Pacientes que son cognitiva, geográfica o físicamente incapaces de completar las sesiones PREHAB
  • Pacientes que, en opinión de su médico tratante o de los investigadores del estudio, no deberían participar en un programa de rehabilitación preoperatoria.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo PREHAB

Los pacientes de este brazo recibirán el estándar habitual de atención antes de la cirugía, que incluye un taller PREHAB; consultas con un cirujano, anestesiólogo y enfermera; derivaciones a asesoramiento sobre diabetes y/o abandono del hábito de fumar, según corresponda; y el trabajo de diagnóstico habitual.

Los pacientes de este grupo también completarán un programa de ejercicios PREHAB de 8 semanas, con clases de ejercicios semanales y una lista de ejercicios para realizar en casa.

Taller/sesión educativa PREHAB en el Centro de Prevención y Rehabilitación sobre enfermería, nutrición, fisioterapia, psicología y diabetes.
Un programa de 8 semanas que consta de: (1) 2 sesiones de ejercicio supervisadas de 60 minutos por semana; y (2) sesiones de ejercicio domiciliario de 30 minutos 3 veces por semana.
Comparador activo: Grupo de atención estándar
Los pacientes de este brazo recibirán el estándar habitual de atención antes de la cirugía, que incluye un taller PREHAB; consultas con un cirujano, anestesiólogo y enfermera; derivaciones a asesoramiento sobre diabetes y/o abandono del hábito de fumar, según corresponda; y el trabajo de diagnóstico habitual.
Taller/sesión educativa PREHAB en el Centro de Prevención y Rehabilitación sobre enfermería, nutrición, fisioterapia, psicología y diabetes.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Capacidad funcional
Periodo de tiempo: Cambio entre el inicio y las 8 semanas (+/- 1 semana)
El resultado primario, la capacidad funcional, se medirá mediante la prueba de caminata de 6 minutos.
Cambio entre el inicio y las 8 semanas (+/- 1 semana)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Fragilidad (criterios de Fried)
Periodo de tiempo: Comparado entre el inicio, 8 semanas (+/- 1 semana) y 4 semanas después de la cirugía (+/- 2 semanas)
Medido mediante la puntuación de fragilidad de Fried (presencia de 3 de los 5 síntomas de fragilidad)
Comparado entre el inicio, 8 semanas (+/- 1 semana) y 4 semanas después de la cirugía (+/- 2 semanas)
Fragilidad (puntuación clínica)
Periodo de tiempo: Comparado entre el inicio, 8 semanas (+/- 1 semana) y 4 semanas después de la cirugía (+/- 2 semanas)
Medido utilizando la escala de fragilidad clínica (evaluación clínica de 9 puntos)
Comparado entre el inicio, 8 semanas (+/- 1 semana) y 4 semanas después de la cirugía (+/- 2 semanas)
Forma corta - 36
Periodo de tiempo: Comparado entre el inicio, 8 semanas (+/- 1 semana) y 4 semanas después de la cirugía (+/- 2 semanas)
Medido mediante el cuestionario de calidad de vida SF-36
Comparado entre el inicio, 8 semanas (+/- 1 semana) y 4 semanas después de la cirugía (+/- 2 semanas)
Depresión
Periodo de tiempo: Comparado entre el inicio, 8 semanas (+/- 1 semana) y 4 semanas después de la cirugía (+/- 2 semanas)
Medido con el BDI-II
Comparado entre el inicio, 8 semanas (+/- 1 semana) y 4 semanas después de la cirugía (+/- 2 semanas)
Ansiedad
Periodo de tiempo: Comparado entre el inicio, 8 semanas (+/- 1 semana) y 4 semanas después de la cirugía (+/- 2 semanas)
Medido usando el BAI
Comparado entre el inicio, 8 semanas (+/- 1 semana) y 4 semanas después de la cirugía (+/- 2 semanas)
Hábitos dietéticos
Periodo de tiempo: Comparado entre el inicio, 8 semanas (+/- 1 semana) y 4 semanas después de la cirugía (+/- 2 semanas)
Medido mediante el cuestionario de frecuencia de alimentos Block
Comparado entre el inicio, 8 semanas (+/- 1 semana) y 4 semanas después de la cirugía (+/- 2 semanas)
Adherencia al ejercicio
Periodo de tiempo: Comparado entre el inicio y las 8 semanas (+/- 1 semana)
Medido con un podómetro
Comparado entre el inicio y las 8 semanas (+/- 1 semana)
Resultados clínicos y cardiovasculares
Periodo de tiempo: En las 6 semanas posteriores a la cirugía
Un criterio de valoración compuesto que analizará las tasas de ocurrencia de los principales resultados cardiovasculares y cerebrovasculares (es decir, muerte, infarto de miocardio, paro cardíaco, accidente cerebrovascular) y duración de la hospitalización.
En las 6 semanas posteriores a la cirugía

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Biomarcadores
Periodo de tiempo: Comparado entre el inicio y las 8 semanas (+/- 1 semana)
Un resultado exploratorio en el que examinaremos un panel de biomarcadores para determinar el perfil de biomarcadores de pacientes frágiles y ancianos remitidos para cirugía cardíaca, y para observar qué cambios, si los hay, ocurren después de la intervención PREHAB. El panel de biomarcadores incluye marcadores de salud y riesgo cardiovascular (NT-pro BNP, colesterol, homocisteína), estado nutricional (albúmina, prealbúmina, receptor de trasnferrina, 25-hidroxi-vitamina D), inflamación (interleucina 6, selenio, PCR de alta sensibilidad, sRAGE), función renal (creatinina, cistatina C), función hepática (AST, ALT) y salud general (CBC, adiponectina, sulfato de dehidroepiandrosterona, globulina transportadora de hormonas sexuales, factor de crecimiento similar a la insulina).
Comparado entre el inicio y las 8 semanas (+/- 1 semana)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Juan B Grau Alvaro, MD, Ottawa Heart Institute Research Corporation
  • Investigador principal: Louise Sun, MD, Ottawa Heart Institute Research Corporation

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

20 de mayo de 2018

Finalización primaria (Actual)

1 de mayo de 2019

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de agosto de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

20 de septiembre de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de enero de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

16 de enero de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

20 de junio de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de junio de 2019

Última verificación

1 de junio de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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