Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

PR-rehabilitáció elektív gyengült és idős szívsebészeti betegeknél (PREFECT)

2019. június 17. frissítette: Ottawa Heart Institute Research Corporation

Előrehabilitáció elektív gyenge és idős szívsebészeti betegeknél (PREFECT): A szívsebészeti beavatkozás előtti személyre szabott prehabilitációs program hatásának felmérése a gyengeségre és a klinikai eredményekre

Az idősebb és gyengébb felnőtteket gyakrabban utalják szívsebészetre. Ezek a betegek gyakran szuboptimális egészségi állapotúak, fizikailag gyengék, alultápláltak, és egyéb olyan állapotok is lehetnek, mint például a cukorbetegség, amelyek megnehezítik a gyógyulásukat. A kutatások azt sugallják, hogy a műtét előtti rehabilitációs program javíthatja a résztvevők egészségét és javíthatja a műtétre való alkalmasságukat. Jelenleg a műtét előtti rehabilitációs műhelyt kínálják az Ottawai Egyetem Szívintézetében, de ez az intervenciós, randomizált tanulmány azt vizsgálja, hogy egy átfogóbb műtét előtti rendszer, beleértve a strukturált heti edzésprogramot, hatékonyabb-e az egészség javításában a műtét előtt. . A betegeket véletlenszerűen besorolják a kontrollcsoportba (CSAK preoperatív rehabilitációs műhely), vagy a kezelési csoportba (műtét előtti rehabilitációs műhely plusz edzésprogram). Ez a rendszer megpróbálja javítani a betegek általános egészségi állapotát, beleértve a fizikai alkalmasságukat és a táplálkozási állapotukat. Ennek a rezsimnek a hatékonyságát a betegek fizikai funkcióinak, kérdőíveinek (étrend, életminőség, stressz) és a szérum biomarkereinek összehasonlításával fogják értékelni a kiindulási állapottól a műtét előtti és a műtét utáni állapotig. A kutatók azt feltételezik, hogy a műtét előtti rehabilitációs programot befejező betegek egészségi állapota javul a műtét előtt, ami rövidebb kórházi kezelési időt és műtét utáni szövődményeket eredményezhet. A vizsgálat két éven keresztül zajlik, minden egyes páciens részvétele körülbelül 3 hónapig tart.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

A törékenység egy gyakori tünetegyüttes az idősebb felnőttek körében, mint "klinikailag felismerhető fokozott sérülékenység állapota, amely az öregedéssel összefüggő tartalék- és funkciócsökkenésből ered". Fried úgy határozta meg, hogy a törékenység az öt kritérium közül háromnak megfelel: alacsony tapadási erő, alacsony energia, lelassult járási sebesség, alacsony fizikai aktivitás és/vagy nem szándékos fogyás. A klinikusok jelenleg kihívást jelentenek a nagyobb szívműtétre jelentkező idős és gyenge betegek gyakorisága miatt. Az ilyen betegek jellemzően nagyobb komorbiditási terhet jelentenek, és nagyobb valószínűséggel alultápláltak, fizikailag dekondicionáltak, és csökkent fiziológiai alkalmazkodást mutatnak a stresszhez. A törékeny szívsebészeti betegek nem meglepő módon fokozottan ki vannak téve a súlyos szív- és agyi keringési események, a rövid- és hosszabb távú mortalitás, valamint a hosszabb kórházi tartózkodás kockázatának. A klinikusoknak az is nehézséget okozhat, hogy számszerűsítsék a perioperatív morbiditási és mortalitási kockázatot ezeknél az egyéneknél, mivel az olyan eszközöket, mint a Thoracic Surgeons Társaság (STS) kockázatértékelése, nem arra tervezték, hogy átfogóan felmérjék a különböző kockázati tényezők közötti összetett kölcsönhatást, amely a törékeny betegeknél megfigyelhető. beteg.

A kardiovaszkuláris rehabilitációs (CR) programok szerves részét képezik a szív- és érrendszeri betegségben szenvedő betegek kezelésének. Ilyen programok az egészségmagatartás megváltoztatása és a szív- és érrendszeri kockázati tényezők kezelése (pl. közepestől az erőteljesig terjedő intenzitású folyamatos testedzés [MICE], egészséges táplálkozás, dohányzás abbahagyása, stresszkezelés és pszichológiai szolgáltatások). A MICE előnyei a szív- és érrendszeri betegségben szenvedő betegek számára a testmozgás tolerancia, az izomerő, a szív- és érrendszeri egészség javulása és a kórházi kezelések számának csökkentése. A MICE ezért képes javítani a fizikai diszfunkció számos aspektusát, és jelentős terápiás beavatkozásokat jelent a funkcionális kapacitás és a gyengeség kezelésére. A CR-ben részt vevő kardiovaszkuláris betegségben (CVD) szenvedő betegek tápláltsági állapotának javulását figyelték meg, és kimutatták, hogy a testmozgás és a stresszkezelés csökkenti a CVD-betegek szorongását.

Az újabb bizonyítékok azt mutatják, hogy a CR a szívműtét előtt (pl. prehabilitáció [PRHAB]) javíthatja a klinikai eredményeket. Sawatzky et al. kimutatta, hogy egy 12 hetes PREHAB program, amely heti két strukturált edzésből és 12 oktatásból áll a szív- és érrendszeri kockázati tényezők kezelésével, testmozgásával, stresszel, diétával és gyógyszerhasználattal a koszorúér bypass graftot (CABG) váró betegeknél, megvalósítható és jelentős mértékben. javított funkcionális kapacitás.

Az idős és gyenge betegek egyre gyakrabban jelentkeznek szívműtétre, és ezeket az egyéneket a műtét előtt gondosan optimalizálni kell, hogy növeljék felépülésük valószínűségét és ésszerű életminőségükhöz való visszatérésüket. Egy személyre szabott PREHAB program, amely megcélozza és enyhíti a gyengeség elemeit, beleértve az alacsony funkcionális kapacitást, a rossz táplálkozást és a stresszt, a legjobb esélyt kínálja a gyengeség és a kapcsolódó kockázati tényezők mérséklésére olyan módon, amely megvalósítható, betegközpontú és lefordítható. egyéb szív- és érrendszeri központok. Ez a projekt objektív méréseket, köztük funkcionális kapacitásteszteket, validált kérdőíveket és biomarker-elemzést fog alkalmazni, hogy jobban számszerűsítsék pácienseink gyengeségének szubjektív diagnózisát, és egy új, személyre szabott PREHAB programot valósít meg integrált helyszíni és otthoni gyakorlatokkal. üléseken, annak érdekében, hogy csökkentsék a gyengülést és más kockázati tényezőket, amelyek a perioperatív időszakban befolyásolják a betegeket.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1Y4W7
        • University of Ottawa Heart Institute

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18 év feletti betegek
  • A betegek tájékoztatáson alapuló beleegyezését tudják adni
  • CABG, billentyű vagy CABG + billentyű miatt elektív szívműtéten áteső betegek
  • Olyan betegek, akiknek becsült várakozási ideje legalább 10 hét.
  • Olyan betegek, akik 65 év felettiek, vagy a Fried Frailty kritériumok alapján törékenynek minősítettek, vagy akik legalább 3-as pontszámot értek el a Clinical Frailty Skálán

Kizárási kritériumok:

  • Jelenlegi vagy közelmúltban instabil szívbetegségben szenvedő betegek, akik a következők szerint határozhatók meg:
  • CCS IV osztályú angina,
  • NYHA III. vagy IV. osztályú szívelégtelenség,
  • Kritikus bal fő betegség,
  • aritmia miatti kórházi kezelés az elmúlt hónapban
  • Dinamikus kamrai kiáramlási akadály
  • Tüneti terhelés okozta aritmia
  • Olyan betegek, akik kognitívan, földrajzilag vagy fizikailag nem képesek befejezni a PRHAB-üléseket
  • Azok a betegek, akik sem kezelőorvosuk, sem a vizsgálatot végzők véleménye szerint nem vehetnek részt preoperatív rehabilitációs programban.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: PRHAB csoport

Az ebben a karban lévő betegek a műtét előtt a szokásos ellátásban részesülnek, amely magában foglalja a PRHAB workshopot is; sebész, aneszteziológus és nővér konzultáció; beutalók a cukorbetegséggel kapcsolatos tanácsadásra és/vagy a dohányzás abbahagyásáról, adott esetben; és a szokásos diagnosztikai munka.

Az ebbe a csoportba tartozó betegek egy 8 hetes PRHAB edzésprogramot is teljesítenek, heti gyakorlatokkal és az otthon elvégzendő gyakorlatok listájával.

PREHAB workshop/oktatás a Prevenciós és Rehabilitációs Központban ápolással, táplálkozással, gyógytornával, pszichológiával és cukorbetegséggel kapcsolatban.
Egy 8 hetes program, amely a következőkből áll: (1) heti 2x 60 perces felügyelt gyakorlatok; és (2) heti 3x 30 perces otthoni edzés.
Aktív összehasonlító: Az ellátási csoport standardja
Az ebben a karban lévő betegek a műtét előtt a szokásos ellátásban részesülnek, amely magában foglalja a PRHAB workshopot is; sebész, aneszteziológus és nővér konzultáció; beutalók a cukorbetegséggel kapcsolatos tanácsadásra és/vagy a dohányzás abbahagyásáról, adott esetben; és a szokásos diagnosztikai munka.
PREHAB workshop/oktatás a Prevenciós és Rehabilitációs Központban ápolással, táplálkozással, gyógytornával, pszichológiával és cukorbetegséggel kapcsolatban.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Funkcionális kapacitás
Időkeret: Változás az alapvonal és a 8 hét között (+/- 1 hét)
Az elsődleges eredményt, a funkcionális kapacitást a 6 perces sétateszttel mérik.
Változás az alapvonal és a 8 hét között (+/- 1 hét)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Törékeny (sült kritériumok)
Időkeret: Összehasonlítva a kiindulási állapot, 8 hét (+/- 1 hét) és a műtét utáni 4 hét (+/- 2 hét) között
A Fried törékenységi pontszámmal mérve (a törékenység 5 tünetéből 3 jelenléte)
Összehasonlítva a kiindulási állapot, 8 hét (+/- 1 hét) és a műtét utáni 4 hét (+/- 2 hét) között
Gyengeség (klinikai pontszám)
Időkeret: Összehasonlítva a kiindulási állapot, 8 hét (+/- 1 hét) és a műtét utáni 4 hét (+/- 2 hét) között
A Clinical Frailty Skála segítségével mérve (9 pontos klinikai értékelés)
Összehasonlítva a kiindulási állapot, 8 hét (+/- 1 hét) és a műtét utáni 4 hét (+/- 2 hét) között
Rövid forma - 36
Időkeret: Összehasonlítva a kiindulási állapot, 8 hét (+/- 1 hét) és a műtét utáni 4 hét (+/- 2 hét) között
Az SF-36 Életminőség kérdőív segítségével mérve
Összehasonlítva a kiindulási állapot, 8 hét (+/- 1 hét) és a műtét utáni 4 hét (+/- 2 hét) között
Depresszió
Időkeret: Összehasonlítva a kiindulási állapot, 8 hét (+/- 1 hét) és a műtét utáni 4 hét (+/- 2 hét) között
BDI-II segítségével mérve
Összehasonlítva a kiindulási állapot, 8 hét (+/- 1 hét) és a műtét utáni 4 hét (+/- 2 hét) között
Szorongás
Időkeret: Összehasonlítva a kiindulási állapot, 8 hét (+/- 1 hét) és a műtét utáni 4 hét (+/- 2 hét) között
BAI segítségével mérve
Összehasonlítva a kiindulási állapot, 8 hét (+/- 1 hét) és a műtét utáni 4 hét (+/- 2 hét) között
Táplálkozási szokások
Időkeret: Összehasonlítva a kiindulási állapot, 8 hét (+/- 1 hét) és a műtét utáni 4 hét (+/- 2 hét) között
A Block élelmiszer gyakoriság kérdőív segítségével mérve
Összehasonlítva a kiindulási állapot, 8 hét (+/- 1 hét) és a műtét utáni 4 hét (+/- 2 hét) között
Gyakorlattartás
Időkeret: Az alapvonal és a 8 hét közötti összehasonlítás (+/- 1 hét)
Lépésszámlálóval mérve
Az alapvonal és a 8 hét közötti összehasonlítás (+/- 1 hét)
Klinikai és kardiovaszkuláris eredmények
Időkeret: A műtét utáni 6 hétben
Összetett végpont, amely a főbb kardiovaszkuláris és cerebrovaszkuláris kimenetelek előfordulási arányát vizsgálja (pl. halál, szívinfarktus, szívmegállás, stroke) és a kórházi kezelés időtartama.
A műtét utáni 6 hétben

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Biomarkerek
Időkeret: Az alapvonal és a 8 hét közötti összehasonlítás (+/- 1 hét)
Feltáró eredmény, ahol egy biomarker panelt vizsgálunk meg, hogy meghatározzuk a szívsebészetre utalt törékeny és idős betegek biomarker profilját, és megfigyeljük, hogy a PREHAB beavatkozás után milyen változások következnek be, ha vannak ilyenek. A biomarker panel tartalmazza a kardiovaszkuláris egészség és kockázat (NT-pro BNP, koleszterin, homocisztein), táplálkozási állapot (albumin, prealbumin, transznferrin receptor, 25-hidroxi-D-vitamin), gyulladás (interleukin 6, szelén, nagy érzékenységű CRP, sRAGE), vesefunkció (kreatinin, cisztatin C), májfunkció (AST, ALT) és általános egészségi állapot (CBC, adiponektin, dehidroepiandroszteron-szulfát, nemi hormonkötő globulin, inzulinszerű növekedési faktor).
Az alapvonal és a 8 hét közötti összehasonlítás (+/- 1 hét)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Juan B Grau Alvaro, MD, Ottawa Heart Institute Research Corporation
  • Kutatásvezető: Louise Sun, MD, Ottawa Heart Institute Research Corporation

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. május 20.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2019. május 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2019. augusztus 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. szeptember 20.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. január 11.

Első közzététel (Tényleges)

2018. január 16.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. június 20.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. június 17.

Utolsó ellenőrzés

2019. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel