- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03399162
PR-rehabilitáció elektív gyengült és idős szívsebészeti betegeknél (PREFECT)
Előrehabilitáció elektív gyenge és idős szívsebészeti betegeknél (PREFECT): A szívsebészeti beavatkozás előtti személyre szabott prehabilitációs program hatásának felmérése a gyengeségre és a klinikai eredményekre
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A törékenység egy gyakori tünetegyüttes az idősebb felnőttek körében, mint "klinikailag felismerhető fokozott sérülékenység állapota, amely az öregedéssel összefüggő tartalék- és funkciócsökkenésből ered". Fried úgy határozta meg, hogy a törékenység az öt kritérium közül háromnak megfelel: alacsony tapadási erő, alacsony energia, lelassult járási sebesség, alacsony fizikai aktivitás és/vagy nem szándékos fogyás. A klinikusok jelenleg kihívást jelentenek a nagyobb szívműtétre jelentkező idős és gyenge betegek gyakorisága miatt. Az ilyen betegek jellemzően nagyobb komorbiditási terhet jelentenek, és nagyobb valószínűséggel alultápláltak, fizikailag dekondicionáltak, és csökkent fiziológiai alkalmazkodást mutatnak a stresszhez. A törékeny szívsebészeti betegek nem meglepő módon fokozottan ki vannak téve a súlyos szív- és agyi keringési események, a rövid- és hosszabb távú mortalitás, valamint a hosszabb kórházi tartózkodás kockázatának. A klinikusoknak az is nehézséget okozhat, hogy számszerűsítsék a perioperatív morbiditási és mortalitási kockázatot ezeknél az egyéneknél, mivel az olyan eszközöket, mint a Thoracic Surgeons Társaság (STS) kockázatértékelése, nem arra tervezték, hogy átfogóan felmérjék a különböző kockázati tényezők közötti összetett kölcsönhatást, amely a törékeny betegeknél megfigyelhető. beteg.
A kardiovaszkuláris rehabilitációs (CR) programok szerves részét képezik a szív- és érrendszeri betegségben szenvedő betegek kezelésének. Ilyen programok az egészségmagatartás megváltoztatása és a szív- és érrendszeri kockázati tényezők kezelése (pl. közepestől az erőteljesig terjedő intenzitású folyamatos testedzés [MICE], egészséges táplálkozás, dohányzás abbahagyása, stresszkezelés és pszichológiai szolgáltatások). A MICE előnyei a szív- és érrendszeri betegségben szenvedő betegek számára a testmozgás tolerancia, az izomerő, a szív- és érrendszeri egészség javulása és a kórházi kezelések számának csökkentése. A MICE ezért képes javítani a fizikai diszfunkció számos aspektusát, és jelentős terápiás beavatkozásokat jelent a funkcionális kapacitás és a gyengeség kezelésére. A CR-ben részt vevő kardiovaszkuláris betegségben (CVD) szenvedő betegek tápláltsági állapotának javulását figyelték meg, és kimutatták, hogy a testmozgás és a stresszkezelés csökkenti a CVD-betegek szorongását.
Az újabb bizonyítékok azt mutatják, hogy a CR a szívműtét előtt (pl. prehabilitáció [PRHAB]) javíthatja a klinikai eredményeket. Sawatzky et al. kimutatta, hogy egy 12 hetes PREHAB program, amely heti két strukturált edzésből és 12 oktatásból áll a szív- és érrendszeri kockázati tényezők kezelésével, testmozgásával, stresszel, diétával és gyógyszerhasználattal a koszorúér bypass graftot (CABG) váró betegeknél, megvalósítható és jelentős mértékben. javított funkcionális kapacitás.
Az idős és gyenge betegek egyre gyakrabban jelentkeznek szívműtétre, és ezeket az egyéneket a műtét előtt gondosan optimalizálni kell, hogy növeljék felépülésük valószínűségét és ésszerű életminőségükhöz való visszatérésüket. Egy személyre szabott PREHAB program, amely megcélozza és enyhíti a gyengeség elemeit, beleértve az alacsony funkcionális kapacitást, a rossz táplálkozást és a stresszt, a legjobb esélyt kínálja a gyengeség és a kapcsolódó kockázati tényezők mérséklésére olyan módon, amely megvalósítható, betegközpontú és lefordítható. egyéb szív- és érrendszeri központok. Ez a projekt objektív méréseket, köztük funkcionális kapacitásteszteket, validált kérdőíveket és biomarker-elemzést fog alkalmazni, hogy jobban számszerűsítsék pácienseink gyengeségének szubjektív diagnózisát, és egy új, személyre szabott PREHAB programot valósít meg integrált helyszíni és otthoni gyakorlatokkal. üléseken, annak érdekében, hogy csökkentsék a gyengülést és más kockázati tényezőket, amelyek a perioperatív időszakban befolyásolják a betegeket.
Tanulmány típusa
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K1Y4W7
- University of Ottawa Heart Institute
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 év feletti betegek
- A betegek tájékoztatáson alapuló beleegyezését tudják adni
- CABG, billentyű vagy CABG + billentyű miatt elektív szívműtéten áteső betegek
- Olyan betegek, akiknek becsült várakozási ideje legalább 10 hét.
- Olyan betegek, akik 65 év felettiek, vagy a Fried Frailty kritériumok alapján törékenynek minősítettek, vagy akik legalább 3-as pontszámot értek el a Clinical Frailty Skálán
Kizárási kritériumok:
- Jelenlegi vagy közelmúltban instabil szívbetegségben szenvedő betegek, akik a következők szerint határozhatók meg:
- CCS IV osztályú angina,
- NYHA III. vagy IV. osztályú szívelégtelenség,
- Kritikus bal fő betegség,
- aritmia miatti kórházi kezelés az elmúlt hónapban
- Dinamikus kamrai kiáramlási akadály
- Tüneti terhelés okozta aritmia
- Olyan betegek, akik kognitívan, földrajzilag vagy fizikailag nem képesek befejezni a PRHAB-üléseket
- Azok a betegek, akik sem kezelőorvosuk, sem a vizsgálatot végzők véleménye szerint nem vehetnek részt preoperatív rehabilitációs programban.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: PRHAB csoport
Az ebben a karban lévő betegek a műtét előtt a szokásos ellátásban részesülnek, amely magában foglalja a PRHAB workshopot is; sebész, aneszteziológus és nővér konzultáció; beutalók a cukorbetegséggel kapcsolatos tanácsadásra és/vagy a dohányzás abbahagyásáról, adott esetben; és a szokásos diagnosztikai munka. Az ebbe a csoportba tartozó betegek egy 8 hetes PRHAB edzésprogramot is teljesítenek, heti gyakorlatokkal és az otthon elvégzendő gyakorlatok listájával. |
PREHAB workshop/oktatás a Prevenciós és Rehabilitációs Központban ápolással, táplálkozással, gyógytornával, pszichológiával és cukorbetegséggel kapcsolatban.
Egy 8 hetes program, amely a következőkből áll: (1) heti 2x 60 perces felügyelt gyakorlatok; és (2) heti 3x 30 perces otthoni edzés.
|
|
Aktív összehasonlító: Az ellátási csoport standardja
Az ebben a karban lévő betegek a műtét előtt a szokásos ellátásban részesülnek, amely magában foglalja a PRHAB workshopot is; sebész, aneszteziológus és nővér konzultáció; beutalók a cukorbetegséggel kapcsolatos tanácsadásra és/vagy a dohányzás abbahagyásáról, adott esetben; és a szokásos diagnosztikai munka.
|
PREHAB workshop/oktatás a Prevenciós és Rehabilitációs Központban ápolással, táplálkozással, gyógytornával, pszichológiával és cukorbetegséggel kapcsolatban.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Funkcionális kapacitás
Időkeret: Változás az alapvonal és a 8 hét között (+/- 1 hét)
|
Az elsődleges eredményt, a funkcionális kapacitást a 6 perces sétateszttel mérik.
|
Változás az alapvonal és a 8 hét között (+/- 1 hét)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Törékeny (sült kritériumok)
Időkeret: Összehasonlítva a kiindulási állapot, 8 hét (+/- 1 hét) és a műtét utáni 4 hét (+/- 2 hét) között
|
A Fried törékenységi pontszámmal mérve (a törékenység 5 tünetéből 3 jelenléte)
|
Összehasonlítva a kiindulási állapot, 8 hét (+/- 1 hét) és a műtét utáni 4 hét (+/- 2 hét) között
|
|
Gyengeség (klinikai pontszám)
Időkeret: Összehasonlítva a kiindulási állapot, 8 hét (+/- 1 hét) és a műtét utáni 4 hét (+/- 2 hét) között
|
A Clinical Frailty Skála segítségével mérve (9 pontos klinikai értékelés)
|
Összehasonlítva a kiindulási állapot, 8 hét (+/- 1 hét) és a műtét utáni 4 hét (+/- 2 hét) között
|
|
Rövid forma - 36
Időkeret: Összehasonlítva a kiindulási állapot, 8 hét (+/- 1 hét) és a műtét utáni 4 hét (+/- 2 hét) között
|
Az SF-36 Életminőség kérdőív segítségével mérve
|
Összehasonlítva a kiindulási állapot, 8 hét (+/- 1 hét) és a műtét utáni 4 hét (+/- 2 hét) között
|
|
Depresszió
Időkeret: Összehasonlítva a kiindulási állapot, 8 hét (+/- 1 hét) és a műtét utáni 4 hét (+/- 2 hét) között
|
BDI-II segítségével mérve
|
Összehasonlítva a kiindulási állapot, 8 hét (+/- 1 hét) és a műtét utáni 4 hét (+/- 2 hét) között
|
|
Szorongás
Időkeret: Összehasonlítva a kiindulási állapot, 8 hét (+/- 1 hét) és a műtét utáni 4 hét (+/- 2 hét) között
|
BAI segítségével mérve
|
Összehasonlítva a kiindulási állapot, 8 hét (+/- 1 hét) és a műtét utáni 4 hét (+/- 2 hét) között
|
|
Táplálkozási szokások
Időkeret: Összehasonlítva a kiindulási állapot, 8 hét (+/- 1 hét) és a műtét utáni 4 hét (+/- 2 hét) között
|
A Block élelmiszer gyakoriság kérdőív segítségével mérve
|
Összehasonlítva a kiindulási állapot, 8 hét (+/- 1 hét) és a műtét utáni 4 hét (+/- 2 hét) között
|
|
Gyakorlattartás
Időkeret: Az alapvonal és a 8 hét közötti összehasonlítás (+/- 1 hét)
|
Lépésszámlálóval mérve
|
Az alapvonal és a 8 hét közötti összehasonlítás (+/- 1 hét)
|
|
Klinikai és kardiovaszkuláris eredmények
Időkeret: A műtét utáni 6 hétben
|
Összetett végpont, amely a főbb kardiovaszkuláris és cerebrovaszkuláris kimenetelek előfordulási arányát vizsgálja (pl.
halál, szívinfarktus, szívmegállás, stroke) és a kórházi kezelés időtartama.
|
A műtét utáni 6 hétben
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Biomarkerek
Időkeret: Az alapvonal és a 8 hét közötti összehasonlítás (+/- 1 hét)
|
Feltáró eredmény, ahol egy biomarker panelt vizsgálunk meg, hogy meghatározzuk a szívsebészetre utalt törékeny és idős betegek biomarker profilját, és megfigyeljük, hogy a PREHAB beavatkozás után milyen változások következnek be, ha vannak ilyenek.
A biomarker panel tartalmazza a kardiovaszkuláris egészség és kockázat (NT-pro BNP, koleszterin, homocisztein), táplálkozási állapot (albumin, prealbumin, transznferrin receptor, 25-hidroxi-D-vitamin), gyulladás (interleukin 6, szelén, nagy érzékenységű CRP, sRAGE), vesefunkció (kreatinin, cisztatin C), májfunkció (AST, ALT) és általános egészségi állapot (CBC, adiponektin, dehidroepiandroszteron-szulfát, nemi hormonkötő globulin, inzulinszerű növekedési faktor).
|
Az alapvonal és a 8 hét közötti összehasonlítás (+/- 1 hét)
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Kutatásvezető: Juan B Grau Alvaro, MD, Ottawa Heart Institute Research Corporation
- Kutatásvezető: Louise Sun, MD, Ottawa Heart Institute Research Corporation
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Fried LP, Tangen CM, Walston J, Newman AB, Hirsch C, Gottdiener J, Seeman T, Tracy R, Kop WJ, Burke G, McBurnie MA; Cardiovascular Health Study Collaborative Research Group. Frailty in older adults: evidence for a phenotype. J Gerontol A Biol Sci Med Sci. 2001 Mar;56(3):M146-56. doi: 10.1093/gerona/56.3.m146.
- Afilalo J, Mottillo S, Eisenberg MJ, Alexander KP, Noiseux N, Perrault LP, Morin JF, Langlois Y, Ohayon SM, Monette J, Boivin JF, Shahian DM, Bergman H. Addition of frailty and disability to cardiac surgery risk scores identifies elderly patients at high risk of mortality or major morbidity. Circ Cardiovasc Qual Outcomes. 2012 Mar 1;5(2):222-8. doi: 10.1161/CIRCOUTCOMES.111.963157. Epub 2012 Mar 6.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 20170698
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .