- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03399162
PRrehabilitering hos elektiva svaga och äldre hjärtkirurgiska patienter (PREFECT)
PR-rehabilitering hos elektiva svaga och äldre hjärtkirurgipatienter (PREFECT): Bedöma effekten av ett personligt prehabiliteringsprogram före hjärtkirurgi på skörhet och kliniska resultat
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Skörhet är ett vanligt syndrom bland äldre vuxna, definierat som ett "kliniskt igenkännligt tillstånd av ökad sårbarhet till följd av åldrande-associerad nedgång i reserv och funktion". Fried definierade skröplighet som att uppfylla tre av de fem kriterierna: låg greppstyrka, låg energi, långsammare gånghastighet, låg fysisk aktivitet och/eller oavsiktlig viktminskning. Läkare utmanas för närvarande med en ökande prevalens av äldre och svaga patienter som kommer för större hjärtkirurgi. Sådana patienter uppvisar vanligtvis en större komorbiditetsbörda och är mer benägna att vara undernärda, fysiskt dekonditionerade och att uppvisa minskad fysiologisk anpassning till stress. Sköra hjärtkirurgiska patienter löper, föga förvånande, en ökad risk för allvarliga ogynnsamma hjärt- och cerebrovaskulära händelser, kort- och långtidsdödlighet och förlängd sjukhusvistelse. Kliniker kan också kämpa för att kvantifiera den perioperativa risken för sjuklighet och dödlighet bland dessa individer, eftersom verktyg som Society of Thoracic Surgeons (STS) riskbedömning inte är utformade för att heltäckande bedöma den komplexa interaktionen mellan olika riskfaktorer som ses hos svaga personer. patient.
Kardiovaskulära rehabiliteringsprogram (CR) är viktiga för att hantera patienter med hjärt-kärlsjukdom. Sådana program inkluderar förändring av hälsobeteende och kardiovaskulär riskfaktorhantering (t.ex. måttlig till kraftig intensitet kontinuerlig träning [MICE], hälsosam kost, rökavvänjning, stresshantering och psykologiska tjänster). Fördelarna med MICE för patienter med hjärt-kärlsjukdom inkluderar förbättringar i träningstolerans, muskelstyrka, kardiovaskulär hälsa och minskade sjukhusvistelser. MICE kan därför förbättra flera aspekter av fysisk dysfunktion och utgör stora terapeutiska insatser för funktionell kapacitet och svaghet. Förbättringar i näringsstatus har observerats hos patienter med hjärt-kärlsjukdom (CVD) som deltar i CR, och träning och stresshantering har visat sig minska ångest hos CVD-patienter.
Nya bevis tyder på att CR före hjärtkirurgi (dvs. prehabilitering [PREHAB]) kan förbättra kliniska resultat. Sawatzky et al. visade att ett 12-veckors PREHAB-program bestående av två strukturerade träningspass per vecka och 12 utbildningssessioner om kardiovaskulär riskfaktorhantering, träning, stress, diet och medicinanvändning hos patienter som väntade på kranskärlsbypasstransplantation (CABG) var genomförbart och signifikant förbättrad funktionsförmåga.
Äldre och sköra patienter ställer sig allt oftare för hjärtkirurgi, och dessa individer måste noggrant optimeras preoperativt för att öka sannolikheten för att de ska återhämta sig och återgå till en rimlig livskvalitet. Ett personligt anpassat PREHAB-program som riktar in sig på och förbättrar delarna av svaghet, inklusive låg funktionsförmåga, dålig kost och stress, erbjuder den bästa chansen att mildra skörhet och dess associerade riskfaktorer på ett sätt som är genomförbart, patientcentrerat och översättbart till andra kardiovaskulära centra. Detta projekt kommer att använda objektiva mått, inklusive tester av funktionell kapacitet, validerade frågeformulär och biomarköranalys, för att bättre kvantifiera den subjektiva diagnosen skröplighet hos våra patienter, och kommer att implementera ett nytt personligt PREHAB-program med integrerad träning på plats och hemma. sessioner, i ett försök att mildra svaghet och andra riskfaktorer som påverkar patienter under den perioperativa perioden.
Studietyp
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K1Y4W7
- University of Ottawa Heart Institute
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter >18 år
- Patienter som kan ge informerat samtycke
- Patienter som genomgår elektiv hjärtkirurgi för antingen CABG, ventil eller CABG + ventil
- Patienter som har en beräknad väntetid på minst 10 veckor.
- Patienter som antingen är ≥65 år eller klassificerade som skröpliga med hjälp av Fried Frailty-kriterier eller med minst 3 poäng på Clinical Frailty Scale
Exklusions kriterier:
- Patienter med aktuell eller nyligen instabil hjärtsjukdom, definierad som och av följande:
- CCS klass IV angina,
- NYHA klass III eller IV hjärtsvikt,
- Kritisk vänster huvudsjukdom,
- sjukhusvistelse för arytmi under den senaste månaden
- Dynamiskt ventrikulärt utflödeshinder
- Symtomatisk träningsinducerad arytmi
- Patienter som kognitivt, geografiskt eller fysiskt inte kan genomföra PREHAB-sessionerna
- Patienter som, enligt antingen sin behandlande läkare eller studiens utredare, inte bör delta i ett preoperativt rehabiliteringsprogram.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: PREHAB Group
Patienter i denna arm kommer att få den vanliga vårdstandarden före operation, vilket inkluderar en PREHAB-workshop; konsultationer med en kirurg, narkosläkare och sjuksköterska; remisser till diabetesrådgivning och/eller rökavvänjning, beroende på vad som är lämpligt; och det vanliga diagnostiska arbetet. Patienter i denna grupp kommer också att genomföra ett 8-veckors PREHAB-träningsprogram, med träningslektioner varje vecka och en lista över övningar att genomföra hemma. |
PREHAB workshop/utbildningstillfälle i Prevention och Rehabiliteringscentrum gällande omvårdnad, nutrition, sjukgymnastik, psykologi och diabetes.
Ett 8-veckors program som består av: (1) 2x/vecka 60-minuters övervakade träningspass; och (2) 3x/vecka 30-minuters hemmabaserade träningspass.
|
Aktiv komparator: Vårdstandardgrupp
Patienter i denna arm kommer att få den vanliga vårdstandarden före operation, vilket inkluderar en PREHAB-workshop; konsultationer med en kirurg, narkosläkare och sjuksköterska; remisser till diabetesrådgivning och/eller rökavvänjning, beroende på vad som är lämpligt; och det vanliga diagnostiska arbetet.
|
PREHAB workshop/utbildningstillfälle i Prevention och Rehabiliteringscentrum gällande omvårdnad, nutrition, sjukgymnastik, psykologi och diabetes.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Funktionell kapacitet
Tidsram: Byt mellan baslinje och 8 veckor (+/- 1 vecka)
|
Det primära resultatet, funktionell kapacitet, kommer att mätas med 6-minuters gångtestet.
|
Byt mellan baslinje och 8 veckor (+/- 1 vecka)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Frailty (Fried kriterier)
Tidsram: Jämfört mellan baslinjen, 8 veckor (+/- 1 vecka) och 4 veckor efter operationen (+/- 2 veckor)
|
Mäts med hjälp av Fried frailty-poängen (närvaro av 3 av de 5 symtomen på svaghet)
|
Jämfört mellan baslinjen, 8 veckor (+/- 1 vecka) och 4 veckor efter operationen (+/- 2 veckor)
|
Skörhet (klinisk poäng)
Tidsram: Jämfört mellan baslinjen, 8 veckor (+/- 1 vecka) och 4 veckor efter operationen (+/- 2 veckor)
|
Mäts med hjälp av Clinical Frailty Scale (9 poäng klinisk bedömning)
|
Jämfört mellan baslinjen, 8 veckor (+/- 1 vecka) och 4 veckor efter operationen (+/- 2 veckor)
|
Kort form - 36
Tidsram: Jämfört mellan baslinjen, 8 veckor (+/- 1 vecka) och 4 veckor efter operationen (+/- 2 veckor)
|
Mätt med hjälp av SF-36 Quality of Life-enkät
|
Jämfört mellan baslinjen, 8 veckor (+/- 1 vecka) och 4 veckor efter operationen (+/- 2 veckor)
|
Depression
Tidsram: Jämfört mellan baslinjen, 8 veckor (+/- 1 vecka) och 4 veckor efter operationen (+/- 2 veckor)
|
Uppmätt med BDI-II
|
Jämfört mellan baslinjen, 8 veckor (+/- 1 vecka) och 4 veckor efter operationen (+/- 2 veckor)
|
Ångest
Tidsram: Jämfört mellan baslinjen, 8 veckor (+/- 1 vecka) och 4 veckor efter operationen (+/- 2 veckor)
|
Uppmätt med BAI
|
Jämfört mellan baslinjen, 8 veckor (+/- 1 vecka) och 4 veckor efter operationen (+/- 2 veckor)
|
Matvanor
Tidsram: Jämfört mellan baslinjen, 8 veckor (+/- 1 vecka) och 4 veckor efter operationen (+/- 2 veckor)
|
Mäts med hjälp av frågeformuläret Block food frequency
|
Jämfört mellan baslinjen, 8 veckor (+/- 1 vecka) och 4 veckor efter operationen (+/- 2 veckor)
|
Träna följsamhet
Tidsram: Jämfört mellan baslinjen och 8 veckor (+/- 1 vecka)
|
Mäts med hjälp av stegräknare
|
Jämfört mellan baslinjen och 8 veckor (+/- 1 vecka)
|
Kliniska och kardiovaskulära resultat
Tidsram: Inom 6 veckor efter operationen
|
En sammansatt endpoint som kommer att titta på förekomsten av stora kardiovaskulära och cerebrovaskulära utfall (dvs.
död, hjärtinfarkt, hjärtstillestånd, stroke) och längd på sjukhusvistelse.
|
Inom 6 veckor efter operationen
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Biomarkörer
Tidsram: Jämfört mellan baslinjen och 8 veckor (+/- 1 vecka)
|
Ett explorativt resultat där vi kommer att undersöka en panel av biomarkörer för att fastställa biomarkörprofilen för sköra och äldre patienter som remitteras till hjärtkirurgi, och för att observera vilka förändringar, om några, som inträffar efter PREHAB-interventionen.
Biomarkörpanelen inkluderar markörer för kardiovaskulär hälsa och risk (NT-pro BNP, kolesterol, homocystein), näringsstatus (albumin, prealbumin, trasnferrinreceptor, 25-hydroxi-vitamin D), inflammation (interleukin 6, selen, högkänslig CRP, sRAGE), njurfunktion (kreatinin, cystatin C), leverfunktion (AST, ALT) och allmän hälsa (CBC, adiponectin, dehydroepiandrosteronsulfat, könshormonbindande globulin, insulinliknande tillväxtfaktor).
|
Jämfört mellan baslinjen och 8 veckor (+/- 1 vecka)
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Juan B Grau Alvaro, MD, Ottawa Heart Institute Research Corporation
- Huvudutredare: Louise Sun, MD, Ottawa Heart Institute Research Corporation
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Fried LP, Tangen CM, Walston J, Newman AB, Hirsch C, Gottdiener J, Seeman T, Tracy R, Kop WJ, Burke G, McBurnie MA; Cardiovascular Health Study Collaborative Research Group. Frailty in older adults: evidence for a phenotype. J Gerontol A Biol Sci Med Sci. 2001 Mar;56(3):M146-56. doi: 10.1093/gerona/56.3.m146.
- Afilalo J, Mottillo S, Eisenberg MJ, Alexander KP, Noiseux N, Perrault LP, Morin JF, Langlois Y, Ohayon SM, Monette J, Boivin JF, Shahian DM, Bergman H. Addition of frailty and disability to cardiac surgery risk scores identifies elderly patients at high risk of mortality or major morbidity. Circ Cardiovasc Qual Outcomes. 2012 Mar 1;5(2):222-8. doi: 10.1161/CIRCOUTCOMES.111.963157. Epub 2012 Mar 6.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 20170698
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Kranskärlssjukdom
-
IRCCS Policlinico S. DonatoRekryteringAnomalous aortic origin of the coronary artery (AAOCA)Italien
-
Biotronik AGAvslutadde Novo Lesions in Native coronary arteriesNederländerna, Schweiz, Tyskland, Belgien
-
University Hospital OstravaRekryteringIn-Stent Carotis Artery RestenosisTjeckien
-
Stanford UniversityIndragenPopliteal Artery Entrapment Syndrome | Funktionell popliteal artery Entrapment SyndromeFörenta staterna
-
Osaka General Medical CenterAvslutadEmergent coronary procedurJapan
-
Sohag UniversityHar inte rekryterat ännuUmblical Artery Doppler under terminsgraviditetEgypten
-
Xiangya Hospital of Central South UniversityWest China Hospital; Henan Provincial People's Hospital; Renmin Hospital... och andra samarbetspartnersRekryteringSpontan isolerad Superior Mesenteric Artery DissektionKina
-
Inova Health Care ServicesBoston Scientific CorporationAvslutadKoronar angiografi | Transradiell åtkomst | Radiell artär Intimal mediala tjocklek | Distal Radial Artery Access (dTRA)Förenta staterna
-
University Hospital, AngersRekryteringPopliteal artär infångningFrankrike
-
Baylor College of MedicineAvslutadLungblödning | MAPCA - Major Aortopulmonary Collateral ArteryFörenta staterna
Kliniska prövningar på PREHAB Workshop
-
Jason MartynAlberta Health services; University of Alberta; University of Calgary; Physiotherapy...OkändBlåscancer | Näringsaspekt av cancer
-
University of Guelph-HumberUniversity Health Network, Toronto; McGill University Health Centre/Research... och andra samarbetspartnersAvslutadProstatacancerpatienter som genomgår radikal prostatektomiKanada
-
Balgrist University HospitalMaastricht UniversityAvslutad
-
St. Boniface HospitalAvslutadPatienter som väntar på elektiv isolerad koronarartär bypasstransplantation (CABG) | Patienter som väntar på reparation/ersättning av aortaklaffen för måttlig aortastenos eller svåra uppstötningar | Patienter som väntar på mitralklaffreparation/ersättning för måttlig stenos eller svåra... och andra villkorKanada
-
Cedars-Sinai Medical CenterRekryteringBukspottkörtelcancerFörenta staterna
-
University of NebraskaAvslutadTräningsträning | Hjärtsvikt NYHA klass IV | HjärthjälpenheterFörenta staterna
-
St. Boniface HospitalAvslutadPatienter som väntar på elektiv kranskärlsbypasskirurgiKanada
-
Wake Forest University Health SciencesAvslutad
-
University of WaterlooAktiv, inte rekryterandePsykisk ohälsaKanada