Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

PRrehabilitering hos elektiva svaga och äldre hjärtkirurgiska patienter (PREFECT)

PR-rehabilitering hos elektiva svaga och äldre hjärtkirurgipatienter (PREFECT): Bedöma effekten av ett personligt prehabiliteringsprogram före hjärtkirurgi på skörhet och kliniska resultat

Äldre och svagare vuxna remitteras oftare till hjärtkirurgi. Dessa patienter är ofta i suboptimal hälsa och kan vara fysiskt svaga, undernärda och ha andra tillstånd, såsom diabetes, som komplicerar deras tillfrisknande. Forskning tyder på att ett rehabiliteringsprogram före operation kan bidra till att förbättra deltagarnas hälsa och förbättra deras kondition för operation. För närvarande erbjuds en preoperativ rehabiliteringsworkshop vid University of Ottawa Heart Institute, men denna interventionella, randomiserade studie kommer att undersöka om en mer omfattande preoperativ regim, inklusive ett strukturerat träningsprogram varje vecka, är mer effektivt för att förbättra hälsan före operation . Patienterna kommer att randomiseras till antingen kontrollgruppen (ENDAST preoperativ rehabiliteringsverkstad) eller behandlingsgruppen (preoperativ rehabiliteringsverkstad plus träningsregim). Denna regim kommer att försöka förbättra patienternas allmänna hälsa, inklusive deras fysiska kondition och näringsstatus. Effektiviteten av denna behandling kommer att utvärderas genom att jämföra patienters fysiska funktion, frågeformulär (kost, livskvalitet, stress) och serumbiomarkörer från baslinje till före operation till efter operation. Utredarna antar att patienter som genomför det preoperativa rehabiliteringsprogrammet kommer att förbättra sin hälsa före operationen, och att detta kan resultera i kortare sjukhusvistelse och färre komplikationer efter operationen. Studien kommer att pågå under två år, varvid varje patients deltagande pågår i cirka 3 månader.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Skörhet är ett vanligt syndrom bland äldre vuxna, definierat som ett "kliniskt igenkännligt tillstånd av ökad sårbarhet till följd av åldrande-associerad nedgång i reserv och funktion". Fried definierade skröplighet som att uppfylla tre av de fem kriterierna: låg greppstyrka, låg energi, långsammare gånghastighet, låg fysisk aktivitet och/eller oavsiktlig viktminskning. Läkare utmanas för närvarande med en ökande prevalens av äldre och svaga patienter som kommer för större hjärtkirurgi. Sådana patienter uppvisar vanligtvis en större komorbiditetsbörda och är mer benägna att vara undernärda, fysiskt dekonditionerade och att uppvisa minskad fysiologisk anpassning till stress. Sköra hjärtkirurgiska patienter löper, föga förvånande, en ökad risk för allvarliga ogynnsamma hjärt- och cerebrovaskulära händelser, kort- och långtidsdödlighet och förlängd sjukhusvistelse. Kliniker kan också kämpa för att kvantifiera den perioperativa risken för sjuklighet och dödlighet bland dessa individer, eftersom verktyg som Society of Thoracic Surgeons (STS) riskbedömning inte är utformade för att heltäckande bedöma den komplexa interaktionen mellan olika riskfaktorer som ses hos svaga personer. patient.

Kardiovaskulära rehabiliteringsprogram (CR) är viktiga för att hantera patienter med hjärt-kärlsjukdom. Sådana program inkluderar förändring av hälsobeteende och kardiovaskulär riskfaktorhantering (t.ex. måttlig till kraftig intensitet kontinuerlig träning [MICE], hälsosam kost, rökavvänjning, stresshantering och psykologiska tjänster). Fördelarna med MICE för patienter med hjärt-kärlsjukdom inkluderar förbättringar i träningstolerans, muskelstyrka, kardiovaskulär hälsa och minskade sjukhusvistelser. MICE kan därför förbättra flera aspekter av fysisk dysfunktion och utgör stora terapeutiska insatser för funktionell kapacitet och svaghet. Förbättringar i näringsstatus har observerats hos patienter med hjärt-kärlsjukdom (CVD) som deltar i CR, och träning och stresshantering har visat sig minska ångest hos CVD-patienter.

Nya bevis tyder på att CR före hjärtkirurgi (dvs. prehabilitering [PREHAB]) kan förbättra kliniska resultat. Sawatzky et al. visade att ett 12-veckors PREHAB-program bestående av två strukturerade träningspass per vecka och 12 utbildningssessioner om kardiovaskulär riskfaktorhantering, träning, stress, diet och medicinanvändning hos patienter som väntade på kranskärlsbypasstransplantation (CABG) var genomförbart och signifikant förbättrad funktionsförmåga.

Äldre och sköra patienter ställer sig allt oftare för hjärtkirurgi, och dessa individer måste noggrant optimeras preoperativt för att öka sannolikheten för att de ska återhämta sig och återgå till en rimlig livskvalitet. Ett personligt anpassat PREHAB-program som riktar in sig på och förbättrar delarna av svaghet, inklusive låg funktionsförmåga, dålig kost och stress, erbjuder den bästa chansen att mildra skörhet och dess associerade riskfaktorer på ett sätt som är genomförbart, patientcentrerat och översättbart till andra kardiovaskulära centra. Detta projekt kommer att använda objektiva mått, inklusive tester av funktionell kapacitet, validerade frågeformulär och biomarköranalys, för att bättre kvantifiera den subjektiva diagnosen skröplighet hos våra patienter, och kommer att implementera ett nytt personligt PREHAB-program med integrerad träning på plats och hemma. sessioner, i ett försök att mildra svaghet och andra riskfaktorer som påverkar patienter under den perioperativa perioden.

Studietyp

Interventionell

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1Y4W7
        • University of Ottawa Heart Institute

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter >18 år
  • Patienter som kan ge informerat samtycke
  • Patienter som genomgår elektiv hjärtkirurgi för antingen CABG, ventil eller CABG + ventil
  • Patienter som har en beräknad väntetid på minst 10 veckor.
  • Patienter som antingen är ≥65 år eller klassificerade som skröpliga med hjälp av Fried Frailty-kriterier eller med minst 3 poäng på Clinical Frailty Scale

Exklusions kriterier:

  • Patienter med aktuell eller nyligen instabil hjärtsjukdom, definierad som och av följande:
  • CCS klass IV angina,
  • NYHA klass III eller IV hjärtsvikt,
  • Kritisk vänster huvudsjukdom,
  • sjukhusvistelse för arytmi under den senaste månaden
  • Dynamiskt ventrikulärt utflödeshinder
  • Symtomatisk träningsinducerad arytmi
  • Patienter som kognitivt, geografiskt eller fysiskt inte kan genomföra PREHAB-sessionerna
  • Patienter som, enligt antingen sin behandlande läkare eller studiens utredare, inte bör delta i ett preoperativt rehabiliteringsprogram.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: PREHAB Group

Patienter i denna arm kommer att få den vanliga vårdstandarden före operation, vilket inkluderar en PREHAB-workshop; konsultationer med en kirurg, narkosläkare och sjuksköterska; remisser till diabetesrådgivning och/eller rökavvänjning, beroende på vad som är lämpligt; och det vanliga diagnostiska arbetet.

Patienter i denna grupp kommer också att genomföra ett 8-veckors PREHAB-träningsprogram, med träningslektioner varje vecka och en lista över övningar att genomföra hemma.

PREHAB workshop/utbildningstillfälle i Prevention och Rehabiliteringscentrum gällande omvårdnad, nutrition, sjukgymnastik, psykologi och diabetes.
Ett 8-veckors program som består av: (1) 2x/vecka 60-minuters övervakade träningspass; och (2) 3x/vecka 30-minuters hemmabaserade träningspass.
Aktiv komparator: Vårdstandardgrupp
Patienter i denna arm kommer att få den vanliga vårdstandarden före operation, vilket inkluderar en PREHAB-workshop; konsultationer med en kirurg, narkosläkare och sjuksköterska; remisser till diabetesrådgivning och/eller rökavvänjning, beroende på vad som är lämpligt; och det vanliga diagnostiska arbetet.
PREHAB workshop/utbildningstillfälle i Prevention och Rehabiliteringscentrum gällande omvårdnad, nutrition, sjukgymnastik, psykologi och diabetes.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Funktionell kapacitet
Tidsram: Byt mellan baslinje och 8 veckor (+/- 1 vecka)
Det primära resultatet, funktionell kapacitet, kommer att mätas med 6-minuters gångtestet.
Byt mellan baslinje och 8 veckor (+/- 1 vecka)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Frailty (Fried kriterier)
Tidsram: Jämfört mellan baslinjen, 8 veckor (+/- 1 vecka) och 4 veckor efter operationen (+/- 2 veckor)
Mäts med hjälp av Fried frailty-poängen (närvaro av 3 av de 5 symtomen på svaghet)
Jämfört mellan baslinjen, 8 veckor (+/- 1 vecka) och 4 veckor efter operationen (+/- 2 veckor)
Skörhet (klinisk poäng)
Tidsram: Jämfört mellan baslinjen, 8 veckor (+/- 1 vecka) och 4 veckor efter operationen (+/- 2 veckor)
Mäts med hjälp av Clinical Frailty Scale (9 poäng klinisk bedömning)
Jämfört mellan baslinjen, 8 veckor (+/- 1 vecka) och 4 veckor efter operationen (+/- 2 veckor)
Kort form - 36
Tidsram: Jämfört mellan baslinjen, 8 veckor (+/- 1 vecka) och 4 veckor efter operationen (+/- 2 veckor)
Mätt med hjälp av SF-36 Quality of Life-enkät
Jämfört mellan baslinjen, 8 veckor (+/- 1 vecka) och 4 veckor efter operationen (+/- 2 veckor)
Depression
Tidsram: Jämfört mellan baslinjen, 8 veckor (+/- 1 vecka) och 4 veckor efter operationen (+/- 2 veckor)
Uppmätt med BDI-II
Jämfört mellan baslinjen, 8 veckor (+/- 1 vecka) och 4 veckor efter operationen (+/- 2 veckor)
Ångest
Tidsram: Jämfört mellan baslinjen, 8 veckor (+/- 1 vecka) och 4 veckor efter operationen (+/- 2 veckor)
Uppmätt med BAI
Jämfört mellan baslinjen, 8 veckor (+/- 1 vecka) och 4 veckor efter operationen (+/- 2 veckor)
Matvanor
Tidsram: Jämfört mellan baslinjen, 8 veckor (+/- 1 vecka) och 4 veckor efter operationen (+/- 2 veckor)
Mäts med hjälp av frågeformuläret Block food frequency
Jämfört mellan baslinjen, 8 veckor (+/- 1 vecka) och 4 veckor efter operationen (+/- 2 veckor)
Träna följsamhet
Tidsram: Jämfört mellan baslinjen och 8 veckor (+/- 1 vecka)
Mäts med hjälp av stegräknare
Jämfört mellan baslinjen och 8 veckor (+/- 1 vecka)
Kliniska och kardiovaskulära resultat
Tidsram: Inom 6 veckor efter operationen
En sammansatt endpoint som kommer att titta på förekomsten av stora kardiovaskulära och cerebrovaskulära utfall (dvs. död, hjärtinfarkt, hjärtstillestånd, stroke) och längd på sjukhusvistelse.
Inom 6 veckor efter operationen

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Biomarkörer
Tidsram: Jämfört mellan baslinjen och 8 veckor (+/- 1 vecka)
Ett explorativt resultat där vi kommer att undersöka en panel av biomarkörer för att fastställa biomarkörprofilen för sköra och äldre patienter som remitteras till hjärtkirurgi, och för att observera vilka förändringar, om några, som inträffar efter PREHAB-interventionen. Biomarkörpanelen inkluderar markörer för kardiovaskulär hälsa och risk (NT-pro BNP, kolesterol, homocystein), näringsstatus (albumin, prealbumin, trasnferrinreceptor, 25-hydroxi-vitamin D), inflammation (interleukin 6, selen, högkänslig CRP, sRAGE), njurfunktion (kreatinin, cystatin C), leverfunktion (AST, ALT) och allmän hälsa (CBC, adiponectin, dehydroepiandrosteronsulfat, könshormonbindande globulin, insulinliknande tillväxtfaktor).
Jämfört mellan baslinjen och 8 veckor (+/- 1 vecka)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Juan B Grau Alvaro, MD, Ottawa Heart Institute Research Corporation
  • Huvudutredare: Louise Sun, MD, Ottawa Heart Institute Research Corporation

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

20 maj 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

1 maj 2019

Avslutad studie (Förväntat)

1 augusti 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

20 september 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

11 januari 2018

Första postat (Faktisk)

16 januari 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

20 juni 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

17 juni 2019

Senast verifierad

1 juni 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Kranskärlssjukdom

Kliniska prövningar på PREHAB Workshop

3
Prenumerera