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La riabilitazione in pazienti elettivi fragili e anziani di cardiochirurgia (PREFECT)

17 giugno 2019 aggiornato da: Ottawa Heart Institute Research Corporation

PREFECTE: valutazione dell'impatto di un programma di preabilitazione personalizzato prima della cardiochirurgia sulla fragilità e sugli esiti clinici

Gli adulti più anziani e più fragili sono più spesso sottoposti a cardiochirurgia. Questi pazienti sono spesso in condizioni di salute non ottimali e possono essere fisicamente fragili, malnutriti e avere altre condizioni, come il diabete, che complicano il loro recupero. La ricerca suggerisce che un programma di riabilitazione prima dell'intervento chirurgico può aiutare a migliorare la salute dei partecipanti e migliorare la loro forma fisica per l'intervento chirurgico. Attualmente, presso l'Heart Institute dell'Università di Ottawa viene offerto un seminario di riabilitazione preoperatoria, ma questo studio interventistico randomizzato indagherà se un regime preoperatorio più completo, compreso un programma di esercizi settimanali strutturato, sia più efficace nel migliorare la salute prima dell'intervento chirurgico . I pazienti verranno randomizzati al gruppo di controllo (SOLO seminario di riabilitazione preoperatoria) o al gruppo di trattamento (seminario di riabilitazione preoperatoria più regime di esercizio). Questo regime tenterà di migliorare la salute generale dei pazienti, compresa la loro forma fisica e lo stato nutrizionale. L'efficacia di questo regime sarà valutata confrontando la funzione fisica dei pazienti, i questionari (dieta, qualità della vita, stress) e i biomarcatori sierici dal basale al pre-operatorio e al post-operatorio. Gli investigatori ipotizzano che i pazienti che completano il programma di riabilitazione preoperatoria miglioreranno la loro salute prima dell'intervento chirurgico e che ciò potrebbe comportare una minore durata del ricovero e minori complicazioni dopo l'intervento. Lo studio si svolgerà nell'arco di due anni, con la partecipazione di ciascun paziente della durata di circa 3 mesi.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

La fragilità è una sindrome comune tra gli anziani, definita come uno "stato clinicamente riconoscibile di maggiore vulnerabilità derivante dal declino della riserva e della funzione associato all'invecchiamento". Fried ha definito la fragilità come soddisfare tre dei cinque criteri: bassa forza di presa, bassa energia, rallentata velocità di camminata, bassa attività fisica e/o perdita di peso involontaria. I medici sono attualmente confrontati con una crescente prevalenza di pazienti anziani e fragili che si presentano per interventi di cardiochirurgia maggiore. Tali pazienti presentano tipicamente un maggior carico di comorbilità e hanno maggiori probabilità di essere malnutriti, decondizionati fisicamente e mostrare un ridotto adattamento fisiologico allo stress. I fragili pazienti cardiochirurgici sono, ovviamente, ad aumentato rischio di eventi avversi cardiaci e cerebrovascolari maggiori, mortalità a breve e lungo termine e aumento della durata della degenza ospedaliera. I medici possono anche avere difficoltà a quantificare il rischio peri-operatorio di morbilità e mortalità tra questi individui, poiché strumenti come la valutazione del rischio della Society of Thoracic Surgeons (STS) non sono progettati per valutare in modo completo la complessa interazione tra i vari fattori di rischio osservati nei pazienti fragili paziente.

I programmi di riabilitazione cardiovascolare (CR) sono parte integrante della gestione dei pazienti con malattie cardiovascolari. Tali programmi includono il cambiamento del comportamento sanitario e la gestione dei fattori di rischio cardiovascolare (ad es. allenamento continuo di intensità da moderata a vigorosa [MICE], alimentazione sana, cessazione del fumo, gestione dello stress e servizi psicologici). I vantaggi di MICE per i pazienti con malattie cardiovascolari includono miglioramenti nella tolleranza all'esercizio, forza muscolare, salute cardiovascolare e ricoveri ridotti. MICE è, quindi, in grado di migliorare diversi aspetti della disfunzione fisica e costituisce importanti interventi terapeutici per la capacità funzionale e la fragilità. Miglioramenti nello stato nutrizionale sono stati osservati nei pazienti con malattie cardiovascolari (CVD) che partecipano alla CR e l'esercizio fisico e la gestione dello stress hanno dimostrato di ridurre il disagio nei pazienti con CVD.

Evidenze emergenti indicano che la CR prima della cardiochirurgia (es. preabilitazione [PREHAB]) può migliorare gli esiti clinici. Sawatsky et al. ha mostrato che un programma PREHAB di 12 settimane consistente in due sessioni strutturate di allenamento fisico a settimana e 12 sessioni educative riguardanti la gestione dei fattori di rischio cardiovascolare, l'esercizio fisico, lo stress, la dieta e l'uso di farmaci in pazienti in attesa di innesto di bypass coronarico (CABG) era fattibile e significativamente migliorata capacità funzionale.

I pazienti anziani e fragili si presentano sempre più per la cardiochirurgia e questi individui devono essere attentamente ottimizzati prima dell'intervento per aumentare la probabilità del loro recupero e tornare a una ragionevole qualità della vita. Un programma PREHAB personalizzato che prende di mira e migliora gli elementi di fragilità, tra cui bassa capacità funzionale, cattiva alimentazione e stress, offre la migliore possibilità di mitigare la fragilità e i fattori di rischio associati in un modo che sia fattibile, centrato sul paziente e traducibile in altri centri cardiovascolari. Questo progetto utilizzerà misure oggettive, inclusi test di capacità funzionale, questionari convalidati e analisi di biomarcatori, per quantificare meglio la diagnosi soggettiva di fragilità nei nostri pazienti e implementerà un nuovo programma PREHAB personalizzato con esercizio integrato in loco e domiciliare sessioni, nel tentativo di mitigare la fragilità e altri fattori di rischio che colpiscono i pazienti nel periodo perioperatorio.

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1Y4W7
        • University of Ottawa Heart Institute

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti di età >18 anni
  • Pazienti in grado di fornire il consenso informato
  • Pazienti sottoposti a cardiochirurgia elettiva per CABG, valvola o CABG + valvola
  • Pazienti che hanno un tempo di attesa stimato di almeno 10 settimane.
  • Pazienti di età ≥65 anni o classificati come fragili utilizzando i criteri Fried Frailty o con un punteggio di almeno 3 sulla scala di fragilità clinica

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con malattia cardiaca instabile in atto o recente, definita come e tra le seguenti:
  • Angina di classe CCS IV,
  • Insufficienza cardiaca di classe NYHA III o IV,
  • Malattia principale sinistra critica,
  • ricovero per aritmia nell'ultimo mese
  • Ostruzione dinamica dell'efflusso ventricolare
  • Aritmia sintomatica indotta dall'esercizio
  • Pazienti che sono cognitivamente, geograficamente o fisicamente incapaci di completare le sessioni PREHAB
  • Pazienti che, secondo il parere del loro medico curante o dei ricercatori dello studio, non dovrebbero partecipare a un programma di riabilitazione preoperatoria.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo PREHAB

I pazienti in questo braccio riceveranno il consueto standard di cura prima dell'intervento chirurgico, che include un seminario PREHAB; consultazioni con un chirurgo, un anestesista e un infermiere; rinvii a consulenza per il diabete e/o per smettere di fumare, a seconda dei casi; e il solito work-up diagnostico.

I pazienti di questo gruppo completeranno anche un programma di esercizi PREHAB di 8 settimane, con lezioni di esercizi settimanali e un elenco di esercizi da completare a casa.

Laboratorio/sessione di formazione PREHAB presso il Centro di Prevenzione e Riabilitazione su infermieristica, nutrizione, fisioterapia, psicologia e diabete.
Un programma di 8 settimane che consiste in: (1) 2 sessioni settimanali di esercizi supervisionati di 60 minuti; e (2) 3 sessioni di esercizi a casa di 30 minuti a settimana.
Comparatore attivo: Standard di gruppo di cura
I pazienti in questo braccio riceveranno il consueto standard di cura prima dell'intervento chirurgico, che include un seminario PREHAB; consultazioni con un chirurgo, un anestesista e un infermiere; rinvii a consulenza per il diabete e/o per smettere di fumare, a seconda dei casi; e il solito work-up diagnostico.
Laboratorio/sessione di formazione PREHAB presso il Centro di Prevenzione e Riabilitazione su infermieristica, nutrizione, fisioterapia, psicologia e diabete.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Capacità funzionale
Lasso di tempo: Variazione tra il basale e 8 settimane (+/- 1 settimana)
L'esito primario, la capacità funzionale, sarà misurato utilizzando il test del cammino di 6 minuti.
Variazione tra il basale e 8 settimane (+/- 1 settimana)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fragilità (criteri fritti)
Lasso di tempo: Rispetto al basale, 8 settimane (+/- 1 settimana) e 4 settimane dopo l'intervento chirurgico (+/- 2 settimane)
Misurata utilizzando il punteggio di fragilità Fried (presenza di 3 dei 5 sintomi di fragilità)
Rispetto al basale, 8 settimane (+/- 1 settimana) e 4 settimane dopo l'intervento chirurgico (+/- 2 settimane)
Fragilità (punteggio clinico)
Lasso di tempo: Rispetto al basale, 8 settimane (+/- 1 settimana) e 4 settimane dopo l'intervento chirurgico (+/- 2 settimane)
Misurato utilizzando la Clinical Frailty Scale (valutazione clinica a 9 punti)
Rispetto al basale, 8 settimane (+/- 1 settimana) e 4 settimane dopo l'intervento chirurgico (+/- 2 settimane)
Forma breve - 36
Lasso di tempo: Rispetto al basale, 8 settimane (+/- 1 settimana) e 4 settimane dopo l'intervento chirurgico (+/- 2 settimane)
Misurato utilizzando il questionario sulla qualità della vita SF-36
Rispetto al basale, 8 settimane (+/- 1 settimana) e 4 settimane dopo l'intervento chirurgico (+/- 2 settimane)
Depressione
Lasso di tempo: Rispetto al basale, 8 settimane (+/- 1 settimana) e 4 settimane dopo l'intervento chirurgico (+/- 2 settimane)
Misurato utilizzando il BDI-II
Rispetto al basale, 8 settimane (+/- 1 settimana) e 4 settimane dopo l'intervento chirurgico (+/- 2 settimane)
Ansia
Lasso di tempo: Rispetto al basale, 8 settimane (+/- 1 settimana) e 4 settimane dopo l'intervento chirurgico (+/- 2 settimane)
Misurato utilizzando il BAI
Rispetto al basale, 8 settimane (+/- 1 settimana) e 4 settimane dopo l'intervento chirurgico (+/- 2 settimane)
Abitudini alimentari
Lasso di tempo: Rispetto al basale, 8 settimane (+/- 1 settimana) e 4 settimane dopo l'intervento chirurgico (+/- 2 settimane)
Misurato utilizzando il questionario Block food frequency
Rispetto al basale, 8 settimane (+/- 1 settimana) e 4 settimane dopo l'intervento chirurgico (+/- 2 settimane)
Esercizio di aderenza
Lasso di tempo: Rispetto al basale e a 8 settimane (+/- 1 settimana)
Misurato con un contapassi
Rispetto al basale e a 8 settimane (+/- 1 settimana)
Esiti clinici e cardiovascolari
Lasso di tempo: Nelle 6 settimane dopo l'intervento
Un endpoint composito che esaminerà i tassi di occorrenza dei principali esiti cardiovascolari e cerebrovascolari (ad es. morte, infarto del miocardio, arresto cardiaco, ictus) e durata del ricovero.
Nelle 6 settimane dopo l'intervento

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Biomarcatori
Lasso di tempo: Rispetto al basale e a 8 settimane (+/- 1 settimana)
Un risultato esplorativo in cui esamineremo un pannello di biomarcatori per determinare il profilo del biomarcatore di pazienti fragili e anziani sottoposti a cardiochirurgia e per osservare quali cambiamenti, se del caso, si verificano dopo l'intervento PREHAB. Il pannello dei biomarcatori include marcatori di salute e rischio cardiovascolare (NT-pro BNP, colesterolo, omocisteina), stato nutrizionale (albumina, prealbumina, recettore della trasferrina, 25-idrossi-vitamina D), infiammazione (interleuchina 6, selenio, CRP ad alta sensibilità, sRAGE), funzionalità renale (creatinina, cistatina C), funzionalità epatica (AST, ALT) e salute generale (emocromo, adiponectina, deidroepiandrosterone solfato, globulina legante gli ormoni sessuali, fattore di crescita simile all'insulina).
Rispetto al basale e a 8 settimane (+/- 1 settimana)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Juan B Grau Alvaro, MD, Ottawa Heart Institute Research Corporation
  • Investigatore principale: Louise Sun, MD, Ottawa Heart Institute Research Corporation

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

20 maggio 2018

Completamento primario (Effettivo)

1 maggio 2019

Completamento dello studio (Anticipato)

1 agosto 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 settembre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 gennaio 2018

Primo Inserito (Effettivo)

16 gennaio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 giugno 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 giugno 2019

Ultimo verificato

1 giugno 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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