- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03399162
La riabilitazione in pazienti elettivi fragili e anziani di cardiochirurgia (PREFECT)
PREFECTE: valutazione dell'impatto di un programma di preabilitazione personalizzato prima della cardiochirurgia sulla fragilità e sugli esiti clinici
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La fragilità è una sindrome comune tra gli anziani, definita come uno "stato clinicamente riconoscibile di maggiore vulnerabilità derivante dal declino della riserva e della funzione associato all'invecchiamento". Fried ha definito la fragilità come soddisfare tre dei cinque criteri: bassa forza di presa, bassa energia, rallentata velocità di camminata, bassa attività fisica e/o perdita di peso involontaria. I medici sono attualmente confrontati con una crescente prevalenza di pazienti anziani e fragili che si presentano per interventi di cardiochirurgia maggiore. Tali pazienti presentano tipicamente un maggior carico di comorbilità e hanno maggiori probabilità di essere malnutriti, decondizionati fisicamente e mostrare un ridotto adattamento fisiologico allo stress. I fragili pazienti cardiochirurgici sono, ovviamente, ad aumentato rischio di eventi avversi cardiaci e cerebrovascolari maggiori, mortalità a breve e lungo termine e aumento della durata della degenza ospedaliera. I medici possono anche avere difficoltà a quantificare il rischio peri-operatorio di morbilità e mortalità tra questi individui, poiché strumenti come la valutazione del rischio della Society of Thoracic Surgeons (STS) non sono progettati per valutare in modo completo la complessa interazione tra i vari fattori di rischio osservati nei pazienti fragili paziente.
I programmi di riabilitazione cardiovascolare (CR) sono parte integrante della gestione dei pazienti con malattie cardiovascolari. Tali programmi includono il cambiamento del comportamento sanitario e la gestione dei fattori di rischio cardiovascolare (ad es. allenamento continuo di intensità da moderata a vigorosa [MICE], alimentazione sana, cessazione del fumo, gestione dello stress e servizi psicologici). I vantaggi di MICE per i pazienti con malattie cardiovascolari includono miglioramenti nella tolleranza all'esercizio, forza muscolare, salute cardiovascolare e ricoveri ridotti. MICE è, quindi, in grado di migliorare diversi aspetti della disfunzione fisica e costituisce importanti interventi terapeutici per la capacità funzionale e la fragilità. Miglioramenti nello stato nutrizionale sono stati osservati nei pazienti con malattie cardiovascolari (CVD) che partecipano alla CR e l'esercizio fisico e la gestione dello stress hanno dimostrato di ridurre il disagio nei pazienti con CVD.
Evidenze emergenti indicano che la CR prima della cardiochirurgia (es. preabilitazione [PREHAB]) può migliorare gli esiti clinici. Sawatsky et al. ha mostrato che un programma PREHAB di 12 settimane consistente in due sessioni strutturate di allenamento fisico a settimana e 12 sessioni educative riguardanti la gestione dei fattori di rischio cardiovascolare, l'esercizio fisico, lo stress, la dieta e l'uso di farmaci in pazienti in attesa di innesto di bypass coronarico (CABG) era fattibile e significativamente migliorata capacità funzionale.
I pazienti anziani e fragili si presentano sempre più per la cardiochirurgia e questi individui devono essere attentamente ottimizzati prima dell'intervento per aumentare la probabilità del loro recupero e tornare a una ragionevole qualità della vita. Un programma PREHAB personalizzato che prende di mira e migliora gli elementi di fragilità, tra cui bassa capacità funzionale, cattiva alimentazione e stress, offre la migliore possibilità di mitigare la fragilità e i fattori di rischio associati in un modo che sia fattibile, centrato sul paziente e traducibile in altri centri cardiovascolari. Questo progetto utilizzerà misure oggettive, inclusi test di capacità funzionale, questionari convalidati e analisi di biomarcatori, per quantificare meglio la diagnosi soggettiva di fragilità nei nostri pazienti e implementerà un nuovo programma PREHAB personalizzato con esercizio integrato in loco e domiciliare sessioni, nel tentativo di mitigare la fragilità e altri fattori di rischio che colpiscono i pazienti nel periodo perioperatorio.
Tipo di studio
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Canada, K1Y4W7
- University of Ottawa Heart Institute
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti di età >18 anni
- Pazienti in grado di fornire il consenso informato
- Pazienti sottoposti a cardiochirurgia elettiva per CABG, valvola o CABG + valvola
- Pazienti che hanno un tempo di attesa stimato di almeno 10 settimane.
- Pazienti di età ≥65 anni o classificati come fragili utilizzando i criteri Fried Frailty o con un punteggio di almeno 3 sulla scala di fragilità clinica
Criteri di esclusione:
- Pazienti con malattia cardiaca instabile in atto o recente, definita come e tra le seguenti:
- Angina di classe CCS IV,
- Insufficienza cardiaca di classe NYHA III o IV,
- Malattia principale sinistra critica,
- ricovero per aritmia nell'ultimo mese
- Ostruzione dinamica dell'efflusso ventricolare
- Aritmia sintomatica indotta dall'esercizio
- Pazienti che sono cognitivamente, geograficamente o fisicamente incapaci di completare le sessioni PREHAB
- Pazienti che, secondo il parere del loro medico curante o dei ricercatori dello studio, non dovrebbero partecipare a un programma di riabilitazione preoperatoria.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: Gruppo PREHAB
I pazienti in questo braccio riceveranno il consueto standard di cura prima dell'intervento chirurgico, che include un seminario PREHAB; consultazioni con un chirurgo, un anestesista e un infermiere; rinvii a consulenza per il diabete e/o per smettere di fumare, a seconda dei casi; e il solito work-up diagnostico. I pazienti di questo gruppo completeranno anche un programma di esercizi PREHAB di 8 settimane, con lezioni di esercizi settimanali e un elenco di esercizi da completare a casa. |
Laboratorio/sessione di formazione PREHAB presso il Centro di Prevenzione e Riabilitazione su infermieristica, nutrizione, fisioterapia, psicologia e diabete.
Un programma di 8 settimane che consiste in: (1) 2 sessioni settimanali di esercizi supervisionati di 60 minuti; e (2) 3 sessioni di esercizi a casa di 30 minuti a settimana.
|
Comparatore attivo: Standard di gruppo di cura
I pazienti in questo braccio riceveranno il consueto standard di cura prima dell'intervento chirurgico, che include un seminario PREHAB; consultazioni con un chirurgo, un anestesista e un infermiere; rinvii a consulenza per il diabete e/o per smettere di fumare, a seconda dei casi; e il solito work-up diagnostico.
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Laboratorio/sessione di formazione PREHAB presso il Centro di Prevenzione e Riabilitazione su infermieristica, nutrizione, fisioterapia, psicologia e diabete.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Capacità funzionale
Lasso di tempo: Variazione tra il basale e 8 settimane (+/- 1 settimana)
|
L'esito primario, la capacità funzionale, sarà misurato utilizzando il test del cammino di 6 minuti.
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Variazione tra il basale e 8 settimane (+/- 1 settimana)
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Fragilità (criteri fritti)
Lasso di tempo: Rispetto al basale, 8 settimane (+/- 1 settimana) e 4 settimane dopo l'intervento chirurgico (+/- 2 settimane)
|
Misurata utilizzando il punteggio di fragilità Fried (presenza di 3 dei 5 sintomi di fragilità)
|
Rispetto al basale, 8 settimane (+/- 1 settimana) e 4 settimane dopo l'intervento chirurgico (+/- 2 settimane)
|
Fragilità (punteggio clinico)
Lasso di tempo: Rispetto al basale, 8 settimane (+/- 1 settimana) e 4 settimane dopo l'intervento chirurgico (+/- 2 settimane)
|
Misurato utilizzando la Clinical Frailty Scale (valutazione clinica a 9 punti)
|
Rispetto al basale, 8 settimane (+/- 1 settimana) e 4 settimane dopo l'intervento chirurgico (+/- 2 settimane)
|
Forma breve - 36
Lasso di tempo: Rispetto al basale, 8 settimane (+/- 1 settimana) e 4 settimane dopo l'intervento chirurgico (+/- 2 settimane)
|
Misurato utilizzando il questionario sulla qualità della vita SF-36
|
Rispetto al basale, 8 settimane (+/- 1 settimana) e 4 settimane dopo l'intervento chirurgico (+/- 2 settimane)
|
Depressione
Lasso di tempo: Rispetto al basale, 8 settimane (+/- 1 settimana) e 4 settimane dopo l'intervento chirurgico (+/- 2 settimane)
|
Misurato utilizzando il BDI-II
|
Rispetto al basale, 8 settimane (+/- 1 settimana) e 4 settimane dopo l'intervento chirurgico (+/- 2 settimane)
|
Ansia
Lasso di tempo: Rispetto al basale, 8 settimane (+/- 1 settimana) e 4 settimane dopo l'intervento chirurgico (+/- 2 settimane)
|
Misurato utilizzando il BAI
|
Rispetto al basale, 8 settimane (+/- 1 settimana) e 4 settimane dopo l'intervento chirurgico (+/- 2 settimane)
|
Abitudini alimentari
Lasso di tempo: Rispetto al basale, 8 settimane (+/- 1 settimana) e 4 settimane dopo l'intervento chirurgico (+/- 2 settimane)
|
Misurato utilizzando il questionario Block food frequency
|
Rispetto al basale, 8 settimane (+/- 1 settimana) e 4 settimane dopo l'intervento chirurgico (+/- 2 settimane)
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Esercizio di aderenza
Lasso di tempo: Rispetto al basale e a 8 settimane (+/- 1 settimana)
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Misurato con un contapassi
|
Rispetto al basale e a 8 settimane (+/- 1 settimana)
|
Esiti clinici e cardiovascolari
Lasso di tempo: Nelle 6 settimane dopo l'intervento
|
Un endpoint composito che esaminerà i tassi di occorrenza dei principali esiti cardiovascolari e cerebrovascolari (ad es.
morte, infarto del miocardio, arresto cardiaco, ictus) e durata del ricovero.
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Nelle 6 settimane dopo l'intervento
|
Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Biomarcatori
Lasso di tempo: Rispetto al basale e a 8 settimane (+/- 1 settimana)
|
Un risultato esplorativo in cui esamineremo un pannello di biomarcatori per determinare il profilo del biomarcatore di pazienti fragili e anziani sottoposti a cardiochirurgia e per osservare quali cambiamenti, se del caso, si verificano dopo l'intervento PREHAB.
Il pannello dei biomarcatori include marcatori di salute e rischio cardiovascolare (NT-pro BNP, colesterolo, omocisteina), stato nutrizionale (albumina, prealbumina, recettore della trasferrina, 25-idrossi-vitamina D), infiammazione (interleuchina 6, selenio, CRP ad alta sensibilità, sRAGE), funzionalità renale (creatinina, cistatina C), funzionalità epatica (AST, ALT) e salute generale (emocromo, adiponectina, deidroepiandrosterone solfato, globulina legante gli ormoni sessuali, fattore di crescita simile all'insulina).
|
Rispetto al basale e a 8 settimane (+/- 1 settimana)
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Juan B Grau Alvaro, MD, Ottawa Heart Institute Research Corporation
- Investigatore principale: Louise Sun, MD, Ottawa Heart Institute Research Corporation
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Fried LP, Tangen CM, Walston J, Newman AB, Hirsch C, Gottdiener J, Seeman T, Tracy R, Kop WJ, Burke G, McBurnie MA; Cardiovascular Health Study Collaborative Research Group. Frailty in older adults: evidence for a phenotype. J Gerontol A Biol Sci Med Sci. 2001 Mar;56(3):M146-56. doi: 10.1093/gerona/56.3.m146.
- Afilalo J, Mottillo S, Eisenberg MJ, Alexander KP, Noiseux N, Perrault LP, Morin JF, Langlois Y, Ohayon SM, Monette J, Boivin JF, Shahian DM, Bergman H. Addition of frailty and disability to cardiac surgery risk scores identifies elderly patients at high risk of mortality or major morbidity. Circ Cardiovasc Qual Outcomes. 2012 Mar 1;5(2):222-8. doi: 10.1161/CIRCOUTCOMES.111.963157. Epub 2012 Mar 6.
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Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
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Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 20170698
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