- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03399162
Prähabilitation bei elektiv gebrechlichen und älteren Patienten mit Herzchirurgie (PREFECT)
Prähabilitation bei elektiv gebrechlichen und älteren Patienten mit Herzchirurgie (PREFECT): Bewertung der Auswirkungen eines personalisierten Prehabilitationsprogramms vor einer Herzoperation auf Gebrechlichkeit und klinische Ergebnisse
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Gebrechlichkeit ist ein häufiges Syndrom bei älteren Erwachsenen und wird als „klinisch erkennbarer Zustand erhöhter Verletzlichkeit aufgrund eines altersbedingten Rückgangs der Reserven und Funktionen“ definiert. Fried definierte Gebrechlichkeit als das Erfüllen von drei der fünf Kriterien: geringe Griffkraft, geringe Energie, verlangsamte Gehgeschwindigkeit, geringe körperliche Aktivität und/oder unbeabsichtigter Gewichtsverlust. Ärzte stehen derzeit vor der Herausforderung, dass immer mehr ältere und gebrechliche Patienten sich einer größeren Herzoperation unterziehen. Solche Patienten weisen typischerweise eine höhere Komorbiditätsbelastung auf und sind mit größerer Wahrscheinlichkeit unterernährt, körperlich dekonditioniert und weisen eine verminderte physiologische Anpassung an Stress auf. Es überrascht nicht, dass bei gebrechlichen herzchirurgischen Patienten ein erhöhtes Risiko für schwerwiegende unerwünschte kardiale und zerebrovaskuläre Ereignisse, kurz- und längerfristige Mortalität und eine längere Krankenhausaufenthaltsdauer besteht. Ärzten fällt es unter Umständen auch schwer, das perioperative Morbiditäts- und Mortalitätsrisiko dieser Personen zu quantifizieren, da Instrumente wie die Risikobewertung der Society of Thoracic Surgeons (STS) nicht darauf ausgelegt sind, die komplexe Wechselwirkung zwischen verschiedenen Risikofaktoren bei gebrechlichen Menschen umfassend zu bewerten geduldig.
Programme zur kardiovaskulären Rehabilitation (CR) sind ein wesentlicher Bestandteil der Behandlung von Patienten mit Herz-Kreislauf-Erkrankungen. Solche Programme umfassen eine Änderung des Gesundheitsverhaltens und das Management kardiovaskulärer Risikofaktoren (z. B. kontinuierliches Trainingstraining mittlerer bis hoher Intensität (MICE), gesunde Ernährung, Raucherentwöhnung, Stressbewältigung und psychologische Dienste). Zu den Vorteilen von MICE für Patienten mit Herz-Kreislauf-Erkrankungen gehören eine Verbesserung der Belastungstoleranz, der Muskelkraft, der Herz-Kreislauf-Gesundheit und weniger Krankenhausaufenthalte. MICE ist daher in der Lage, mehrere Facetten körperlicher Dysfunktion zu verbessern und stellt wichtige therapeutische Interventionen für Funktionsfähigkeit und Gebrechlichkeit dar. Bei Patienten mit Herz-Kreislauf-Erkrankungen (CVD), die an CR teilnahmen, wurden Verbesserungen des Ernährungszustands beobachtet, und es wurde gezeigt, dass körperliches Training und Stressbewältigung die Belastung bei CVD-Patienten verringern.
Neue Erkenntnisse deuten darauf hin, dass CR vor einer Herzoperation (d. h. Prehabilitation [PREHAB]) kann die klinischen Ergebnisse verbessern. Sawatzky et al. zeigte, dass ein 12-wöchiges PREHAB-Programm, bestehend aus zwei strukturierten Trainingseinheiten pro Woche und 12 Schulungssitzungen zum Umgang mit kardiovaskulären Risikofaktoren, Bewegung, Stress, Ernährung und Medikamenteneinnahme bei Patienten, die auf eine Koronararterien-Bypass-Transplantation (CABG) warten, machbar und signifikant war verbesserte Funktionsfähigkeit.
Ältere und gebrechliche Patienten kommen zunehmend zu einer Herzoperation und diese Personen müssen vor der Operation sorgfältig optimiert werden, um die Wahrscheinlichkeit ihrer Genesung und der Rückkehr zu einer angemessenen Lebensqualität zu erhöhen. Ein personalisiertes PREHAB-Programm, das auf die Elemente der Gebrechlichkeit abzielt und diese lindert, darunter geringe Funktionsfähigkeit, schlechte Ernährung und Stress, bietet die besten Chancen, Gebrechlichkeit und die damit verbundenen Risikofaktoren auf eine durchführbare, patientenzentrierte und übertragbare Weise zu lindern andere Herz-Kreislauf-Zentren. Dieses Projekt wird objektive Maßnahmen nutzen, darunter Tests der Funktionsfähigkeit, validierte Fragebögen und Biomarker-Analysen, um die subjektive Diagnose von Gebrechlichkeit bei unseren Patienten besser zu quantifizieren, und wird ein neuartiges personalisiertes PREHAB-Programm mit integriertem Training vor Ort und zu Hause implementieren Sitzungen, um die Gebrechlichkeit und andere Risikofaktoren zu mildern, die sich auf Patienten in der perioperativen Phase auswirken.
Studientyp
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K1Y4W7
- University of Ottawa Heart Institute
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten >18 Jahre
- Patienten, die eine Einverständniserklärung abgeben können
- Patienten, die sich einer elektiven Herzoperation wegen CABG, Klappe oder CABG + Klappe unterziehen
- Patienten, die eine geschätzte Wartezeit von mindestens 10 Wochen haben.
- Patienten, die entweder ≥ 65 Jahre alt sind oder anhand der Fried Frailty-Kriterien als gebrechlich eingestuft werden oder mindestens 3 auf der Clinical Frailty Scale erreichen
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit aktueller oder kürzlich aufgetretener instabiler Herzerkrankung, definiert als eine der folgenden:
- CCS-Klasse-IV-Angina,
- Herzinsuffizienz der NYHA-Klasse III oder IV,
- Kritische linke Hauptkrankheit,
- Krankenhausaufenthalt wegen Herzrhythmusstörungen innerhalb des letzten Monats
- Dynamische ventrikuläre Ausflussbehinderung
- Symptomatische, durch körperliche Betätigung verursachte Arrhythmie
- Patienten, die kognitiv, geografisch oder körperlich nicht in der Lage sind, die PREHAB-Sitzungen abzuschließen
- Patienten, die nach Meinung ihres behandelnden Arztes oder der Prüfärzte nicht an einem präoperativen Rehabilitationsprogramm teilnehmen sollten.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: PREHAB-Gruppe
Patienten in diesem Arm erhalten vor der Operation die übliche Standardversorgung, einschließlich eines PREHAB-Workshops; Konsultationen mit einem Chirurgen, Anästhesisten und einer Krankenschwester; gegebenenfalls Überweisungen zur Diabetesberatung und/oder zur Raucherentwöhnung; und die übliche diagnostische Abklärung. Patienten in dieser Gruppe absolvieren außerdem ein 8-wöchiges PREHAB-Übungsprogramm mit wöchentlichen Übungskursen und einer Liste von Übungen, die sie zu Hause absolvieren können. |
PREHAB-Workshop/Schulung im Präventions- und Rehabilitationszentrum zu den Themen Pflege, Ernährung, Physiotherapie, Psychologie und Diabetes.
Ein 8-wöchiges Programm, das aus Folgendem besteht: (1) 2x pro Woche 60-minütige betreute Trainingseinheiten; und (2) 3x pro Woche 30-minütige Trainingseinheiten zu Hause.
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Aktiver Komparator: Standard-Pflegegruppe
Patienten in diesem Arm erhalten vor der Operation die übliche Standardversorgung, einschließlich eines PREHAB-Workshops; Konsultationen mit einem Chirurgen, Anästhesisten und einer Krankenschwester; gegebenenfalls Überweisungen zur Diabetesberatung und/oder zur Raucherentwöhnung; und die übliche diagnostische Abklärung.
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PREHAB-Workshop/Schulung im Präventions- und Rehabilitationszentrum zu den Themen Pflege, Ernährung, Physiotherapie, Psychologie und Diabetes.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Funktionsfähigkeit
Zeitfenster: Veränderung zwischen Ausgangswert und 8 Wochen (+/- 1 Woche)
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Der primäre Endpunkt, die Funktionsfähigkeit, wird mithilfe des 6-Minuten-Gehtests gemessen.
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Veränderung zwischen Ausgangswert und 8 Wochen (+/- 1 Woche)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Gebrechlichkeit (Fried-Kriterien)
Zeitfenster: Im Vergleich zwischen dem Ausgangswert, 8 Wochen (+/- 1 Woche) und 4 Wochen nach der Operation (+/- 2 Wochen)
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Gemessen anhand des Fried Frailty Score (Vorliegen von 3 der 5 Gebrechlichkeitssymptome)
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Im Vergleich zwischen dem Ausgangswert, 8 Wochen (+/- 1 Woche) und 4 Wochen nach der Operation (+/- 2 Wochen)
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Gebrechlichkeit (klinischer Score)
Zeitfenster: Im Vergleich zwischen dem Ausgangswert, 8 Wochen (+/- 1 Woche) und 4 Wochen nach der Operation (+/- 2 Wochen)
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Gemessen anhand der Clinical Frailty Scale (klinische 9-Punkte-Bewertung)
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Im Vergleich zwischen dem Ausgangswert, 8 Wochen (+/- 1 Woche) und 4 Wochen nach der Operation (+/- 2 Wochen)
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Kurzform - 36
Zeitfenster: Im Vergleich zwischen dem Ausgangswert, 8 Wochen (+/- 1 Woche) und 4 Wochen nach der Operation (+/- 2 Wochen)
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Gemessen mit dem SF-36-Fragebogen zur Lebensqualität
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Im Vergleich zwischen dem Ausgangswert, 8 Wochen (+/- 1 Woche) und 4 Wochen nach der Operation (+/- 2 Wochen)
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Depression
Zeitfenster: Im Vergleich zwischen dem Ausgangswert, 8 Wochen (+/- 1 Woche) und 4 Wochen nach der Operation (+/- 2 Wochen)
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Gemessen mit dem BDI-II
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Im Vergleich zwischen dem Ausgangswert, 8 Wochen (+/- 1 Woche) und 4 Wochen nach der Operation (+/- 2 Wochen)
|
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Angst
Zeitfenster: Im Vergleich zwischen dem Ausgangswert, 8 Wochen (+/- 1 Woche) und 4 Wochen nach der Operation (+/- 2 Wochen)
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Gemessen mit dem BAI
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Im Vergleich zwischen dem Ausgangswert, 8 Wochen (+/- 1 Woche) und 4 Wochen nach der Operation (+/- 2 Wochen)
|
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Ernährungsgewohnheiten
Zeitfenster: Im Vergleich zwischen dem Ausgangswert, 8 Wochen (+/- 1 Woche) und 4 Wochen nach der Operation (+/- 2 Wochen)
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Gemessen mit dem Block-Fragebogen zur Häufigkeit von Nahrungsmitteln
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Im Vergleich zwischen dem Ausgangswert, 8 Wochen (+/- 1 Woche) und 4 Wochen nach der Operation (+/- 2 Wochen)
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Üben Sie die Einhaltung
Zeitfenster: Im Vergleich zwischen dem Ausgangswert und 8 Wochen (+/- 1 Woche)
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Gemessen mit einem Schrittzähler
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Im Vergleich zwischen dem Ausgangswert und 8 Wochen (+/- 1 Woche)
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Klinische und kardiovaskuläre Ergebnisse
Zeitfenster: In den 6 Wochen nach der Operation
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Ein zusammengesetzter Endpunkt, der die Häufigkeit des Auftretens schwerwiegender kardiovaskulärer und zerebrovaskulärer Folgen (d. h.
Tod, Myokardinfarkt, Herzstillstand, Schlaganfall) und Dauer des Krankenhausaufenthalts.
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In den 6 Wochen nach der Operation
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Biomarker
Zeitfenster: Im Vergleich zwischen dem Ausgangswert und 8 Wochen (+/- 1 Woche)
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Ein exploratives Ergebnis, bei dem wir eine Reihe von Biomarkern untersuchen werden, um das Biomarkerprofil von gebrechlichen und älteren Patienten zu bestimmen, die zur Herzoperation überwiesen werden, und um zu beobachten, welche Veränderungen, wenn überhaupt, nach der PREHAB-Intervention auftreten.
Das Biomarker-Panel umfasst Marker für kardiovaskuläre Gesundheit und Risiko (NT-pro BNP, Cholesterin, Homocystein), Ernährungsstatus (Albumin, Präalbumin, Transferrinrezeptor, 25-Hydroxy-Vitamin D), Entzündungen (Interleukin 6, Selen, hochempfindliches CRP, sRAGE), Nierenfunktion (Kreatinin, Cystatin C), Leberfunktion (AST, ALT) und allgemeine Gesundheit (CBC, Adiponektin, Dehydroepiandrosteronsulfat, Sexualhormon-bindendes Globulin, insulinähnlicher Wachstumsfaktor).
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Im Vergleich zwischen dem Ausgangswert und 8 Wochen (+/- 1 Woche)
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Juan B Grau Alvaro, MD, Ottawa Heart Institute Research Corporation
- Hauptermittler: Louise Sun, MD, Ottawa Heart Institute Research Corporation
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Fried LP, Tangen CM, Walston J, Newman AB, Hirsch C, Gottdiener J, Seeman T, Tracy R, Kop WJ, Burke G, McBurnie MA; Cardiovascular Health Study Collaborative Research Group. Frailty in older adults: evidence for a phenotype. J Gerontol A Biol Sci Med Sci. 2001 Mar;56(3):M146-56. doi: 10.1093/gerona/56.3.m146.
- Afilalo J, Mottillo S, Eisenberg MJ, Alexander KP, Noiseux N, Perrault LP, Morin JF, Langlois Y, Ohayon SM, Monette J, Boivin JF, Shahian DM, Bergman H. Addition of frailty and disability to cardiac surgery risk scores identifies elderly patients at high risk of mortality or major morbidity. Circ Cardiovasc Qual Outcomes. 2012 Mar 1;5(2):222-8. doi: 10.1161/CIRCOUTCOMES.111.963157. Epub 2012 Mar 6.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 20170698
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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