- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03399162
Prehabilitaatio elektiivisille heikkokuntoisille ja iäkkäille sydänkirurgiapotilaille (PREFECT)
Esikuntoutus elektiivisille heikkokuntoisille ja iäkkäille sydänkirurgiapotilaille (PREFECT): Henkilökohtaisen esikuntoutusohjelman ennen sydänleikkausta koskevan vaikutuksen arviointi heikkouteen ja kliinisiin tuloksiin
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Hauraus on yleinen ikääntyneiden aikuisten oireyhtymä, joka määritellään "kliinisesti tunnistettavaksi lisääntyneen haavoittuvuuden tilaksi, joka johtuu ikääntymiseen liittyvästä varallisuuden ja toiminnan heikkenemisestä". Fried määritteli haurauden täyttämään kolme viidestä kriteeristä: alhainen pitovoima, alhainen energia, hidas kävelynopeus, alhainen fyysinen aktiivisuus ja/tai tahaton painonpudotus. Kliinikot kohtaavat tällä hetkellä kasvavan iäkkäiden ja heikkokuntoisten potilaiden esiintyvyyden, jotka hakeutuvat suuriin sydänleikkauksiin. Tällaisilla potilailla on tyypillisesti suurempi liitännäissairauksien taakka, ja he ovat todennäköisemmin aliravittuja, fyysisesti huonokuntoisia ja heikentynyt fysiologinen sopeutuminen stressiin. Heikot sydänkirurgiset potilaat ovat, ei yllättäen, suurentunut riski saada vakavia haitallisia sydän- ja aivoverisuonitapahtumia, lyhyt- ja pitkäaikainen kuolleisuus ja pidentynyt sairaalahoidon kesto. Lääkäreillä voi myös olla vaikeuksia kvantifioida näiden henkilöiden sairastuvuuden ja kuolleisuuden perioperatiivista riskiä, koska sellaisia työkaluja kuin rintakirurgien seuran (STS) riskinarviointi ei ole suunniteltu arvioimaan kattavasti erilaisten heikkokuntoisten riskitekijöiden välistä monimutkaista vuorovaikutusta. kärsivällinen.
Sydän- ja verisuonikuntoutusohjelmat (CR) ovat olennainen osa sydän- ja verisuonitautipotilaiden hoitoa. Tällaisia ohjelmia ovat muun muassa terveyskäyttäytymisen muutos ja kardiovaskulaaristen riskitekijöiden hallinta (esim. kohtalaisen voimakkaan intensiteetin jatkuva harjoittelu [MICE], terveellinen ruokavalio, tupakoinnin lopettaminen, stressinhallinta ja psykologiset palvelut). MICE:n etuja sydän- ja verisuonitauteja sairastaville potilaille ovat harjoituksen sietokyvyn, lihasvoiman, sydän- ja verisuoniterveyden paraneminen ja sairaalahoitojen väheneminen. MICE pystyy siksi parantamaan useita fyysisen toimintahäiriön puolia ja muodostaa merkittäviä terapeuttisia interventioita toimintakyvyn ja heikkouden parantamiseksi. Sydän- ja verisuonitautia (CVD) sairastavilla potilailla, jotka osallistuvat CR:ään, on havaittu ravitsemustilan paranemista, ja harjoittelun ja stressinhallinnan on osoitettu vähentävän sydän- ja verisuonitautipotilaiden ahdistusta.
Uudet todisteet osoittavat, että CR ennen sydänleikkausta (ts. esihoito [PRHAB]) voi parantaa kliinisiä tuloksia. Sawatzky et ai. osoitti, että sepelvaltimoiden ohitusleikkausta (CABG) odottavien potilaiden 12 viikon PREHAB-ohjelma, joka koostui kahdesta jäsennellystä harjoittelusta viikossa ja 12 koulutusistunnosta kardiovaskulaaristen riskitekijöiden hallinnasta, liikunnasta, stressistä, ruokavaliosta ja lääkkeiden käytöstä potilailla, jotka odottavat sepelvaltimoiden ohitusleikkausta (CABG) parantunut toimintakyky.
Iäkkäät ja heikkokuntoiset potilaat hakeutuvat yhä useammin sydänleikkaukseen, ja nämä henkilöt on optimoitava huolellisesti ennen leikkausta, jotta heidän toipumisensa ja kohtuullisen elämänlaadun palautumisen todennäköisyys kasvaa. Henkilökohtainen PREHAB-ohjelma, joka kohdistaa ja parantaa heikkouden elementtejä, mukaan lukien heikko toimintakyky, huono ravitsemus ja stressi, tarjoaa parhaan mahdollisuuden lieventää heikkoutta ja siihen liittyviä riskitekijöitä tavalla, joka on toteutettavissa, potilaskeskeinen ja käännettävissä. muut sydän- ja verisuonikeskukset. Tässä hankkeessa käytetään objektiivisia toimenpiteitä, kuten toimintakykytestejä, validoituja kyselylomakkeita ja biomarkkerianalyysiä, jotta voidaan paremmin kvantifioida potilaidemme heikkouden subjektiivinen diagnoosi, ja siinä toteutetaan uusi henkilökohtainen PREHAB-ohjelma, jossa on integroitu paikan päällä ja kotona tehtävä harjoitus. istuntoja, joilla pyritään lieventämään heikkoutta ja muita riskitekijöitä, jotka vaikuttavat potilaisiin perioperatiivisella kaudella.
Opintotyyppi
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K1Y4W7
- University of Ottawa Heart Institute
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Yli 18-vuotiaat potilaat
- Potilaat, jotka pystyvät antamaan tietoisen suostumuksen
- Potilaat, joille tehdään elektiivinen sydänleikkaus joko CABG:n, venttiilin tai CABG + venttiilin vuoksi
- Potilaat, joiden arvioitu odotusaika on vähintään 10 viikkoa.
- Potilaat, jotka ovat joko ≥ 65-vuotiaita tai jotka on luokiteltu heikkokuntoisiksi Fried Frailty -kriteereillä tai jotka ovat saaneet vähintään 3 pisteen kliinisen heikkousasteikon perusteella
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on nykyinen tai äskettäin epästabiili sydänsairaus, joka määritellään seuraavasti:
- CCS luokan IV angina,
- NYHA-luokan III tai IV sydämen vajaatoiminta,
- Kriittinen vasen pääsairaus,
- sairaalassa rytmihäiriön vuoksi viimeisen kuukauden aikana
- Dynaaminen kammioiden ulosvirtaustukos
- Oireellinen rasituksen aiheuttama rytmihäiriö
- Potilaat, jotka eivät kognitiivisesti, maantieteellisesti tai fyysisesti pysty suorittamaan PRHAB-istuntoja
- Potilaat, jotka joko hoitavan lääkärinsä tai tutkijoiden mielestä eivät saa osallistua leikkausta edeltävään kuntoutusohjelmaan.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: PRHAB Group
Tämän käsivarren potilaat saavat tavanomaista hoitotasoa ennen leikkausta, joka sisältää PRHAB-työpajan; konsultaatiot kirurgin, anestesiologin ja sairaanhoitajan kanssa; tarvittaessa lähetteet diabetesneuvontaan ja/tai tupakoinnin lopettamiseen; ja tavallinen diagnostinen työ. Tämän ryhmän potilaat suorittavat myös 8 viikon PRHAB-harjoitusohjelman, joka sisältää viikoittaisia harjoituksia ja luettelon kotona suoritettavista harjoituksista. |
PREHAB-työpaja/koulutustilaisuus Ennaltaehkäisy- ja Kuntoutuskeskuksessa hoitotyöstä, ravitsemuksesta, fysioterapiasta, psykologiasta ja diabeteksesta.
8 viikon ohjelma, joka koostuu: (1) 2x/viikko 60 minuutin ohjatuista harjoituksista; ja (2) 3 kertaa viikossa 30 minuutin kotiharjoituksia.
|
|
Active Comparator: Hoitoryhmän standardi
Tämän käsivarren potilaat saavat tavanomaista hoitotasoa ennen leikkausta, joka sisältää PRHAB-työpajan; konsultaatiot kirurgin, anestesiologin ja sairaanhoitajan kanssa; tarvittaessa lähetteet diabetesneuvontaan ja/tai tupakoinnin lopettamiseen; ja tavallinen diagnostinen työ.
|
PREHAB-työpaja/koulutustilaisuus Ennaltaehkäisy- ja Kuntoutuskeskuksessa hoitotyöstä, ravitsemuksesta, fysioterapiasta, psykologiasta ja diabeteksesta.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Toiminnallinen kapasiteetti
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteen ja 8 viikon välillä (+/- 1 viikko)
|
Ensisijainen tulos, toimintakyky, mitataan 6 minuutin kävelytestillä.
|
Muutos lähtötilanteen ja 8 viikon välillä (+/- 1 viikko)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hauraus (paistetut kriteerit)
Aikaikkuna: Verrattuna lähtötilanteeseen 8 viikkoa (+/- 1 viikko) ja 4 viikkoa leikkauksen jälkeen (+/- 2 viikkoa)
|
Mitattu Friedin heikkouspistemäärällä (3 viidestä heikkouden oireesta)
|
Verrattuna lähtötilanteeseen 8 viikkoa (+/- 1 viikko) ja 4 viikkoa leikkauksen jälkeen (+/- 2 viikkoa)
|
|
Heikkous (kliininen pistemäärä)
Aikaikkuna: Verrattuna lähtötilanteeseen 8 viikkoa (+/- 1 viikko) ja 4 viikkoa leikkauksen jälkeen (+/- 2 viikkoa)
|
Mitattu Clinical Frailty Scale -asteikolla (9 pisteen kliininen arviointi)
|
Verrattuna lähtötilanteeseen 8 viikkoa (+/- 1 viikko) ja 4 viikkoa leikkauksen jälkeen (+/- 2 viikkoa)
|
|
Lyhyt lomake - 36
Aikaikkuna: Verrattuna lähtötilanteeseen 8 viikkoa (+/- 1 viikko) ja 4 viikkoa leikkauksen jälkeen (+/- 2 viikkoa)
|
Mitattu SF-36 elämänlaatukyselyllä
|
Verrattuna lähtötilanteeseen 8 viikkoa (+/- 1 viikko) ja 4 viikkoa leikkauksen jälkeen (+/- 2 viikkoa)
|
|
Masennus
Aikaikkuna: Verrattuna lähtötilanteeseen 8 viikkoa (+/- 1 viikko) ja 4 viikkoa leikkauksen jälkeen (+/- 2 viikkoa)
|
Mitattu BDI-II:lla
|
Verrattuna lähtötilanteeseen 8 viikkoa (+/- 1 viikko) ja 4 viikkoa leikkauksen jälkeen (+/- 2 viikkoa)
|
|
Ahdistus
Aikaikkuna: Verrattuna lähtötilanteeseen 8 viikkoa (+/- 1 viikko) ja 4 viikkoa leikkauksen jälkeen (+/- 2 viikkoa)
|
Mitattu BAI:lla
|
Verrattuna lähtötilanteeseen 8 viikkoa (+/- 1 viikko) ja 4 viikkoa leikkauksen jälkeen (+/- 2 viikkoa)
|
|
Ruokailutottumukset
Aikaikkuna: Verrattuna lähtötilanteeseen 8 viikkoa (+/- 1 viikko) ja 4 viikkoa leikkauksen jälkeen (+/- 2 viikkoa)
|
Mitattu Block-ruokatiheyskyselyllä
|
Verrattuna lähtötilanteeseen 8 viikkoa (+/- 1 viikko) ja 4 viikkoa leikkauksen jälkeen (+/- 2 viikkoa)
|
|
Harjoituksen noudattaminen
Aikaikkuna: Verrattuna lähtötilanteen ja 8 viikon välillä (+/- 1 viikko)
|
Mitattu askelmittarilla
|
Verrattuna lähtötilanteen ja 8 viikon välillä (+/- 1 viikko)
|
|
Kliiniset ja kardiovaskulaariset tulokset
Aikaikkuna: 6 viikon aikana leikkauksen jälkeen
|
Yhdistetty päätepiste, joka tarkastelee tärkeiden kardiovaskulaaristen ja aivoverenkiertohäiriöiden esiintymistiheyttä (esim.
kuolema, sydäninfarkti, sydämenpysähdys, aivohalvaus) ja sairaalahoidon kesto.
|
6 viikon aikana leikkauksen jälkeen
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Biomarkkerit
Aikaikkuna: Verrattuna lähtötilanteen ja 8 viikon välillä (+/- 1 viikko)
|
Tutkiva tulos, jossa tutkimme biomarkkeripaneelia määrittääksemme sydänleikkaukseen lähetettyjen heikkojen ja iäkkäiden potilaiden biomarkkeriprofiilin ja tarkkaillaksemme, mitä muutoksia tapahtuu PREHAB-toimenpiteen jälkeen.
Biomarkkeripaneeli sisältää kardiovaskulaarisen terveyden ja riskin (NT-pro BNP, kolesteroli, homokysteiini), ravitsemustilan (albumiini, prealbumiini, transnferriinireseptori, 25-hydroksi-D-vitamiini), tulehduksen (interleukiini 6, seleeni, erittäin herkkä CRP, sRAGE), munuaisten toiminta (kreatiniini, kystatiini C), maksan toiminta (AST, ALT) ja yleinen terveys (CBC, adiponektiini, dehydroepiandrosteronisulfaatti, sukupuolihormoneja sitova globuliini, insuliinin kaltainen kasvutekijä).
|
Verrattuna lähtötilanteen ja 8 viikon välillä (+/- 1 viikko)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Juan B Grau Alvaro, MD, Ottawa Heart Institute Research Corporation
- Päätutkija: Louise Sun, MD, Ottawa Heart Institute Research Corporation
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Fried LP, Tangen CM, Walston J, Newman AB, Hirsch C, Gottdiener J, Seeman T, Tracy R, Kop WJ, Burke G, McBurnie MA; Cardiovascular Health Study Collaborative Research Group. Frailty in older adults: evidence for a phenotype. J Gerontol A Biol Sci Med Sci. 2001 Mar;56(3):M146-56. doi: 10.1093/gerona/56.3.m146.
- Afilalo J, Mottillo S, Eisenberg MJ, Alexander KP, Noiseux N, Perrault LP, Morin JF, Langlois Y, Ohayon SM, Monette J, Boivin JF, Shahian DM, Bergman H. Addition of frailty and disability to cardiac surgery risk scores identifies elderly patients at high risk of mortality or major morbidity. Circ Cardiovasc Qual Outcomes. 2012 Mar 1;5(2):222-8. doi: 10.1161/CIRCOUTCOMES.111.963157. Epub 2012 Mar 6.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 20170698
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Sepelvaltimotauti
-
Zhejiang Cancer HospitalRekrytointiHepatic Artery Infusion | Rintasyövän maksan etäpesäkeKiina
-
Hospital Clinic of BarcelonaAstraZenecaValmisPotilaat, joille on määrä tehdä PCI (Percutaneous Coronary Intervention) CTO (krooninen kokonaistukkos)Espanja
-
Universiti Kebangsaan Malaysia Medical CentreEi vielä rekrytointiaAnterior Spinal Artery Compression Syndroms, kohdunkaulan alueMalesia
-
University of MinnesotaRekrytointiSystolinen hypertensio | Brachial Artery Flow -välitteinen dilaatioYhdysvallat
Kliiniset tutkimukset PREHAB-työpaja
-
Tel-Aviv Sourasky Medical CenterDuke UniversityTuntematonEpätoivo syöpäpotilaiden ja onkologien keskuudessaYhdysvallat, Israel
-
George Washington UniversityValmisPotilaan vaihtoYhdysvallat
-
University of Guelph-HumberUniversity Health Network, Toronto; McGill University Health Centre/Research... ja muut yhteistyökumppanitValmisEturauhassyöpäpotilaat, joille tehdään radikaali eturauhasen poistoKanada
-
St. Boniface HospitalValmisPotilaat odottavat yhdistettyjä toimenpiteitä. (CAGB ja venttiili) | Potilaat odottavat sepelvaltimon ohitusleikkausta | Potilaat, jotka odottavat aorttaläpän korjausta tai vaihtoa | Potilaat, jotka odottavat mitraaliläpän korjausta tai vaihtoaKanada
-
Balgrist University HospitalMaastricht UniversityValmisNivelrikko, polviSveitsi
-
McMaster UniversitySocial Sciences and Humanities Research Council of CanadaValmisSosiaalinen eristäytyminenKanada
-
University of HaifaAktiivinen, ei rekrytointi
-
Jason MartynAlberta Health services; University of Alberta; University of Calgary; Physiotherapy...TuntematonVirtsarakon syöpä | Syövän ravitsemusnäkökohta
-
St. Boniface HospitalValmisPotilaat odottavat valinnaista sepelvaltimon ohitusleikkaustaKanada
-
Wake Forest University Health SciencesValmis