Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Prehabilitaatio elektiivisille heikkokuntoisille ja iäkkäille sydänkirurgiapotilaille (PREFECT)

maanantai 17. kesäkuuta 2019 päivittänyt: Ottawa Heart Institute Research Corporation

Esikuntoutus elektiivisille heikkokuntoisille ja iäkkäille sydänkirurgiapotilaille (PREFECT): Henkilökohtaisen esikuntoutusohjelman ennen sydänleikkausta koskevan vaikutuksen arviointi heikkouteen ja kliinisiin tuloksiin

Vanhemmat ja heikommat aikuiset ohjataan useammin sydänleikkaukseen. Näiden potilaiden terveydentila on usein heikompi, ja he voivat olla fyysisesti heikkoja, aliravittuja ja heillä on muita sairauksia, kuten diabetes, jotka vaikeuttavat heidän toipumistaan. Tutkimukset viittaavat siihen, että kuntoutusohjelma ennen leikkausta voi auttaa parantamaan osallistujien terveyttä ja parantamaan heidän kuntoaan leikkaukseen. Tällä hetkellä Ottawan yliopiston sydäninstituutissa tarjotaan leikkausta edeltävää kuntoutustyöpajaa, mutta tässä interventiotutkimuksessa, satunnaistetussa tutkimuksessa selvitetään, onko kattavampi leikkausta edeltävä hoito, mukaan lukien jäsennelty viikoittainen harjoitusohjelma, tehokkaampi terveyden parantamisessa ennen leikkausta. . Potilaat satunnaistetaan joko kontrolliryhmään (VAIN leikkausta edeltävä kuntoutustyöpaja) tai hoitoryhmään (preoperatiivinen kuntoutustyöpaja plus harjoitusohjelma). Tällä järjestelmällä pyritään parantamaan potilaiden yleistä terveyttä, mukaan lukien heidän fyysistä kuntoaan ja ravitsemustilaansa. Tämän hoito-ohjelman tehokkuutta arvioidaan vertaamalla potilaiden fyysistä toimintaa, kyselylomakkeita (ruokavalio, elämänlaatu, stressi) ja seerumin biomarkkereita lähtötilanteesta ennen leikkausta ja sen jälkeen. Tutkijat olettavat, että leikkausta edeltävän kuntoutusohjelman suorittaneet potilaat parantavat terveyttään ennen leikkausta ja että tämä voi johtaa lyhyempään sairaalahoitoon ja vähemmän komplikaatioihin leikkauksen jälkeen. Tutkimus kestää kaksi vuotta, ja kunkin potilaan osallistuminen kestää noin 3 kuukautta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Hauraus on yleinen ikääntyneiden aikuisten oireyhtymä, joka määritellään "kliinisesti tunnistettavaksi lisääntyneen haavoittuvuuden tilaksi, joka johtuu ikääntymiseen liittyvästä varallisuuden ja toiminnan heikkenemisestä". Fried määritteli haurauden täyttämään kolme viidestä kriteeristä: alhainen pitovoima, alhainen energia, hidas kävelynopeus, alhainen fyysinen aktiivisuus ja/tai tahaton painonpudotus. Kliinikot kohtaavat tällä hetkellä kasvavan iäkkäiden ja heikkokuntoisten potilaiden esiintyvyyden, jotka hakeutuvat suuriin sydänleikkauksiin. Tällaisilla potilailla on tyypillisesti suurempi liitännäissairauksien taakka, ja he ovat todennäköisemmin aliravittuja, fyysisesti huonokuntoisia ja heikentynyt fysiologinen sopeutuminen stressiin. Heikot sydänkirurgiset potilaat ovat, ei yllättäen, suurentunut riski saada vakavia haitallisia sydän- ja aivoverisuonitapahtumia, lyhyt- ja pitkäaikainen kuolleisuus ja pidentynyt sairaalahoidon kesto. Lääkäreillä voi myös olla vaikeuksia kvantifioida näiden henkilöiden sairastuvuuden ja kuolleisuuden perioperatiivista riskiä, ​​koska sellaisia ​​työkaluja kuin rintakirurgien seuran (STS) riskinarviointi ei ole suunniteltu arvioimaan kattavasti erilaisten heikkokuntoisten riskitekijöiden välistä monimutkaista vuorovaikutusta. kärsivällinen.

Sydän- ja verisuonikuntoutusohjelmat (CR) ovat olennainen osa sydän- ja verisuonitautipotilaiden hoitoa. Tällaisia ​​ohjelmia ovat muun muassa terveyskäyttäytymisen muutos ja kardiovaskulaaristen riskitekijöiden hallinta (esim. kohtalaisen voimakkaan intensiteetin jatkuva harjoittelu [MICE], terveellinen ruokavalio, tupakoinnin lopettaminen, stressinhallinta ja psykologiset palvelut). MICE:n etuja sydän- ja verisuonitauteja sairastaville potilaille ovat harjoituksen sietokyvyn, lihasvoiman, sydän- ja verisuoniterveyden paraneminen ja sairaalahoitojen väheneminen. MICE pystyy siksi parantamaan useita fyysisen toimintahäiriön puolia ja muodostaa merkittäviä terapeuttisia interventioita toimintakyvyn ja heikkouden parantamiseksi. Sydän- ja verisuonitautia (CVD) sairastavilla potilailla, jotka osallistuvat CR:ään, on havaittu ravitsemustilan paranemista, ja harjoittelun ja stressinhallinnan on osoitettu vähentävän sydän- ja verisuonitautipotilaiden ahdistusta.

Uudet todisteet osoittavat, että CR ennen sydänleikkausta (ts. esihoito [PRHAB]) voi parantaa kliinisiä tuloksia. Sawatzky et ai. osoitti, että sepelvaltimoiden ohitusleikkausta (CABG) odottavien potilaiden 12 viikon PREHAB-ohjelma, joka koostui kahdesta jäsennellystä harjoittelusta viikossa ja 12 koulutusistunnosta kardiovaskulaaristen riskitekijöiden hallinnasta, liikunnasta, stressistä, ruokavaliosta ja lääkkeiden käytöstä potilailla, jotka odottavat sepelvaltimoiden ohitusleikkausta (CABG) parantunut toimintakyky.

Iäkkäät ja heikkokuntoiset potilaat hakeutuvat yhä useammin sydänleikkaukseen, ja nämä henkilöt on optimoitava huolellisesti ennen leikkausta, jotta heidän toipumisensa ja kohtuullisen elämänlaadun palautumisen todennäköisyys kasvaa. Henkilökohtainen PREHAB-ohjelma, joka kohdistaa ja parantaa heikkouden elementtejä, mukaan lukien heikko toimintakyky, huono ravitsemus ja stressi, tarjoaa parhaan mahdollisuuden lieventää heikkoutta ja siihen liittyviä riskitekijöitä tavalla, joka on toteutettavissa, potilaskeskeinen ja käännettävissä. muut sydän- ja verisuonikeskukset. Tässä hankkeessa käytetään objektiivisia toimenpiteitä, kuten toimintakykytestejä, validoituja kyselylomakkeita ja biomarkkerianalyysiä, jotta voidaan paremmin kvantifioida potilaidemme heikkouden subjektiivinen diagnoosi, ja siinä toteutetaan uusi henkilökohtainen PREHAB-ohjelma, jossa on integroitu paikan päällä ja kotona tehtävä harjoitus. istuntoja, joilla pyritään lieventämään heikkoutta ja muita riskitekijöitä, jotka vaikuttavat potilaisiin perioperatiivisella kaudella.

Opintotyyppi

Interventio

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1Y4W7
        • University of Ottawa Heart Institute

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Yli 18-vuotiaat potilaat
  • Potilaat, jotka pystyvät antamaan tietoisen suostumuksen
  • Potilaat, joille tehdään elektiivinen sydänleikkaus joko CABG:n, venttiilin tai CABG + venttiilin vuoksi
  • Potilaat, joiden arvioitu odotusaika on vähintään 10 viikkoa.
  • Potilaat, jotka ovat joko ≥ 65-vuotiaita tai jotka on luokiteltu heikkokuntoisiksi Fried Frailty -kriteereillä tai jotka ovat saaneet vähintään 3 pisteen kliinisen heikkousasteikon perusteella

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on nykyinen tai äskettäin epästabiili sydänsairaus, joka määritellään seuraavasti:
  • CCS luokan IV angina,
  • NYHA-luokan III tai IV sydämen vajaatoiminta,
  • Kriittinen vasen pääsairaus,
  • sairaalassa rytmihäiriön vuoksi viimeisen kuukauden aikana
  • Dynaaminen kammioiden ulosvirtaustukos
  • Oireellinen rasituksen aiheuttama rytmihäiriö
  • Potilaat, jotka eivät kognitiivisesti, maantieteellisesti tai fyysisesti pysty suorittamaan PRHAB-istuntoja
  • Potilaat, jotka joko hoitavan lääkärinsä tai tutkijoiden mielestä eivät saa osallistua leikkausta edeltävään kuntoutusohjelmaan.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: PRHAB Group

Tämän käsivarren potilaat saavat tavanomaista hoitotasoa ennen leikkausta, joka sisältää PRHAB-työpajan; konsultaatiot kirurgin, anestesiologin ja sairaanhoitajan kanssa; tarvittaessa lähetteet diabetesneuvontaan ja/tai tupakoinnin lopettamiseen; ja tavallinen diagnostinen työ.

Tämän ryhmän potilaat suorittavat myös 8 viikon PRHAB-harjoitusohjelman, joka sisältää viikoittaisia ​​harjoituksia ja luettelon kotona suoritettavista harjoituksista.

PREHAB-työpaja/koulutustilaisuus Ennaltaehkäisy- ja Kuntoutuskeskuksessa hoitotyöstä, ravitsemuksesta, fysioterapiasta, psykologiasta ja diabeteksesta.
8 viikon ohjelma, joka koostuu: (1) 2x/viikko 60 minuutin ohjatuista harjoituksista; ja (2) 3 kertaa viikossa 30 minuutin kotiharjoituksia.
Active Comparator: Hoitoryhmän standardi
Tämän käsivarren potilaat saavat tavanomaista hoitotasoa ennen leikkausta, joka sisältää PRHAB-työpajan; konsultaatiot kirurgin, anestesiologin ja sairaanhoitajan kanssa; tarvittaessa lähetteet diabetesneuvontaan ja/tai tupakoinnin lopettamiseen; ja tavallinen diagnostinen työ.
PREHAB-työpaja/koulutustilaisuus Ennaltaehkäisy- ja Kuntoutuskeskuksessa hoitotyöstä, ravitsemuksesta, fysioterapiasta, psykologiasta ja diabeteksesta.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Toiminnallinen kapasiteetti
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteen ja 8 viikon välillä (+/- 1 viikko)
Ensisijainen tulos, toimintakyky, mitataan 6 minuutin kävelytestillä.
Muutos lähtötilanteen ja 8 viikon välillä (+/- 1 viikko)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hauraus (paistetut kriteerit)
Aikaikkuna: Verrattuna lähtötilanteeseen 8 viikkoa (+/- 1 viikko) ja 4 viikkoa leikkauksen jälkeen (+/- 2 viikkoa)
Mitattu Friedin heikkouspistemäärällä (3 viidestä heikkouden oireesta)
Verrattuna lähtötilanteeseen 8 viikkoa (+/- 1 viikko) ja 4 viikkoa leikkauksen jälkeen (+/- 2 viikkoa)
Heikkous (kliininen pistemäärä)
Aikaikkuna: Verrattuna lähtötilanteeseen 8 viikkoa (+/- 1 viikko) ja 4 viikkoa leikkauksen jälkeen (+/- 2 viikkoa)
Mitattu Clinical Frailty Scale -asteikolla (9 pisteen kliininen arviointi)
Verrattuna lähtötilanteeseen 8 viikkoa (+/- 1 viikko) ja 4 viikkoa leikkauksen jälkeen (+/- 2 viikkoa)
Lyhyt lomake - 36
Aikaikkuna: Verrattuna lähtötilanteeseen 8 viikkoa (+/- 1 viikko) ja 4 viikkoa leikkauksen jälkeen (+/- 2 viikkoa)
Mitattu SF-36 elämänlaatukyselyllä
Verrattuna lähtötilanteeseen 8 viikkoa (+/- 1 viikko) ja 4 viikkoa leikkauksen jälkeen (+/- 2 viikkoa)
Masennus
Aikaikkuna: Verrattuna lähtötilanteeseen 8 viikkoa (+/- 1 viikko) ja 4 viikkoa leikkauksen jälkeen (+/- 2 viikkoa)
Mitattu BDI-II:lla
Verrattuna lähtötilanteeseen 8 viikkoa (+/- 1 viikko) ja 4 viikkoa leikkauksen jälkeen (+/- 2 viikkoa)
Ahdistus
Aikaikkuna: Verrattuna lähtötilanteeseen 8 viikkoa (+/- 1 viikko) ja 4 viikkoa leikkauksen jälkeen (+/- 2 viikkoa)
Mitattu BAI:lla
Verrattuna lähtötilanteeseen 8 viikkoa (+/- 1 viikko) ja 4 viikkoa leikkauksen jälkeen (+/- 2 viikkoa)
Ruokailutottumukset
Aikaikkuna: Verrattuna lähtötilanteeseen 8 viikkoa (+/- 1 viikko) ja 4 viikkoa leikkauksen jälkeen (+/- 2 viikkoa)
Mitattu Block-ruokatiheyskyselyllä
Verrattuna lähtötilanteeseen 8 viikkoa (+/- 1 viikko) ja 4 viikkoa leikkauksen jälkeen (+/- 2 viikkoa)
Harjoituksen noudattaminen
Aikaikkuna: Verrattuna lähtötilanteen ja 8 viikon välillä (+/- 1 viikko)
Mitattu askelmittarilla
Verrattuna lähtötilanteen ja 8 viikon välillä (+/- 1 viikko)
Kliiniset ja kardiovaskulaariset tulokset
Aikaikkuna: 6 viikon aikana leikkauksen jälkeen
Yhdistetty päätepiste, joka tarkastelee tärkeiden kardiovaskulaaristen ja aivoverenkiertohäiriöiden esiintymistiheyttä (esim. kuolema, sydäninfarkti, sydämenpysähdys, aivohalvaus) ja sairaalahoidon kesto.
6 viikon aikana leikkauksen jälkeen

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Biomarkkerit
Aikaikkuna: Verrattuna lähtötilanteen ja 8 viikon välillä (+/- 1 viikko)
Tutkiva tulos, jossa tutkimme biomarkkeripaneelia määrittääksemme sydänleikkaukseen lähetettyjen heikkojen ja iäkkäiden potilaiden biomarkkeriprofiilin ja tarkkaillaksemme, mitä muutoksia tapahtuu PREHAB-toimenpiteen jälkeen. Biomarkkeripaneeli sisältää kardiovaskulaarisen terveyden ja riskin (NT-pro BNP, kolesteroli, homokysteiini), ravitsemustilan (albumiini, prealbumiini, transnferriinireseptori, 25-hydroksi-D-vitamiini), tulehduksen (interleukiini 6, seleeni, erittäin herkkä CRP, sRAGE), munuaisten toiminta (kreatiniini, kystatiini C), maksan toiminta (AST, ALT) ja yleinen terveys (CBC, adiponektiini, dehydroepiandrosteronisulfaatti, sukupuolihormoneja sitova globuliini, insuliinin kaltainen kasvutekijä).
Verrattuna lähtötilanteen ja 8 viikon välillä (+/- 1 viikko)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Juan B Grau Alvaro, MD, Ottawa Heart Institute Research Corporation
  • Päätutkija: Louise Sun, MD, Ottawa Heart Institute Research Corporation

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Sunnuntai 20. toukokuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. toukokuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 1. elokuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 20. syyskuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 11. tammikuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 16. tammikuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 20. kesäkuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 17. kesäkuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. kesäkuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Sepelvaltimotauti

Kliiniset tutkimukset PREHAB-työpaja

Tilaa