Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

PRrehabilitering hos elektive skrøbelige og ældre hjertekirurgiske patienter (PREFECT)

PR-rehabilitering hos elektive skrøbelige og ældre hjertekirurgipatienter (PREFECT): Vurdering af virkningen af ​​et personligt præhabiliteringsprogram før hjertekirurgi på skrøbelighed og kliniske resultater

Ældre og mere skrøbelige voksne bliver oftere henvist til hjertekirurgi. Disse patienter er ofte i suboptimalt helbred og kan være fysisk svage, underernærede og have andre tilstande, såsom diabetes, der komplicerer deres helbredelse. Forskning tyder på, at et rehabiliteringsprogram forud for operationen kan hjælpe med at forbedre deltagernes helbred og forbedre deres egnethed til operation. I øjeblikket tilbydes en præoperativ rehabiliteringsworkshop på University of Ottawa Heart Institute, men denne interventionelle, randomiserede undersøgelse vil undersøge, om et mere omfattende præoperativt regime, herunder et struktureret ugentligt træningsprogram, er mere effektivt til at forbedre helbredet før operationen . Patienterne vil blive randomiseret til enten kontrolgruppen (KUN præoperativ rehabiliteringsværksted) eller behandlingsgruppen (præoperativ rehabiliteringsværksted plus træningsregime). Denne ordning vil forsøge at forbedre patienternes generelle helbred, herunder deres fysiske kondition og ernæringsstatus. Effektiviteten af ​​dette regime vil blive evalueret ved at sammenligne patienters fysiske funktion, spørgeskemaer (diæt, livskvalitet, stress) og serumbiomarkører fra baseline til præ-operation til post-kirurgi. Efterforskerne antager, at patienter, der gennemfører det præoperative rehabiliteringsprogram, vil forbedre deres helbred før operationen, og at dette kan resultere i kortere indlæggelsestid og færre komplikationer efter operationen. Undersøgelsen vil foregå over to år, hvor hver patients deltagelse varer omkring 3 måneder.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Skrøbelighed er et almindeligt syndrom blandt ældre voksne, defineret som en "klinisk genkendelig tilstand af øget sårbarhed som følge af aldringsassocieret nedgang i reserve og funktion". Fried definerede skrøbelighed som at opfylde tre ud af de fem kriterier: lav grebsstyrke, lav energi, nedsat ganghastighed, lav fysisk aktivitet og/eller utilsigtet vægttab. Klinikere er i øjeblikket udfordret med en stigende forekomst af ældre og svage patienter, der møder op til større hjertekirurgi. Sådanne patienter har typisk en større komorbiditetsbyrde og er mere tilbøjelige til at være underernærede, fysisk dekonditionerede og at udvise nedsat fysiologisk tilpasning til stress. Skrøbelige hjertekirurgiske patienter har, ikke overraskende, øget risiko for alvorlige uønskede hjerte- og cerebrovaskulære hændelser, kort- og længerevarende dødelighed og længere indlæggelsestid. Klinikere kan også kæmpe for at kvantificere den perioperative risiko for sygelighed og dødelighed blandt disse individer, da værktøjer som Society of Thoracic Surgeons (STS) risikovurdering ikke er designet til at vurdere den komplekse interaktion mellem forskellige risikofaktorer, der ses hos svage, patient.

Kardiovaskulær rehabilitering (CR) programmer er en integreret del af behandlingen af ​​patienter med hjerte-kar-sygdomme. Sådanne programmer omfatter ændring af sundhedsadfærd og kardiovaskulær risikofaktorstyring (f.eks. kontinuerlig træning med moderat til kraftig intensitet [MICE], sund kost, rygestop, stresshåndtering og psykologiske tjenester). Fordelene ved MICE for patienter med kardiovaskulær sygdom omfatter forbedringer i træningstolerance, muskelstyrke, kardiovaskulær sundhed og reducerede hospitalsindlæggelser. MICE er derfor i stand til at forbedre flere facetter af fysisk dysfunktion og danner store terapeutiske interventioner for funktionel kapacitet og skrøbelighed. Forbedringer i ernæringsstatus er blevet observeret hos patienter med kardiovaskulær sygdom (CVD), der deltager i CR, og træningstræning og stresshåndtering har vist sig at reducere angst hos CVD-patienter.

Nye beviser indikerer, at CR før hjertekirurgi (dvs. præhabilitering [PREHAB]) kan forbedre kliniske resultater. Sawatzky et al. viste, at et 12-ugers PREHAB-program bestående af to strukturerede træningssessioner om ugen og 12 undervisningssessioner vedrørende kardiovaskulær risikofaktorhåndtering, motion, stress, kost og medicinbrug hos patienter, der afventede koronar bypasstransplantation (CABG), var gennemførligt og signifikant forbedret funktionsevne.

Ældre og skrøbelige patienter møder i stigende grad til hjertekirurgi, og disse personer skal omhyggeligt optimeres præoperativt for at øge sandsynligheden for, at de kommer sig og vender tilbage til en rimelig livskvalitet. Et personligt tilpasset PREHAB-program, der retter sig mod og afhjælper elementerne af skrøbelighed, herunder lav funktionsevne, dårlig ernæring og stress, giver den bedste chance for at afbøde skrøbelighed og dens tilknyttede risikofaktorer på en måde, der er gennemførlig, patientcentreret og kan oversættes til andre kardiovaskulære centre. Dette projekt vil bruge objektive mål, herunder test af funktionel kapacitet, validerede spørgeskemaer og biomarkøranalyse, for bedre at kvantificere den subjektive diagnose af skrøbelighed hos vores patienter, og vil implementere et nyt personligt PREHAB-program med integreret on-site og hjemmebaseret træning sessioner, i et forsøg på at afbøde skrøbeligheden og andre risikofaktorer, der påvirker patienter i den perioperative periode.

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1Y4W7
        • University of Ottawa Heart Institute

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter >18 år
  • Patienter i stand til at give informeret samtykke
  • Patienter, der gennemgår elektiv hjertekirurgi for enten CABG, ventil eller CABG + ventil
  • Patienter, der har en estimeret ventetid på mindst 10 uger.
  • Patienter, der enten er ≥65 år eller klassificeret som svage ved at bruge Fried Frailty-kriterier eller score mindst 3 på den kliniske skrøbelighedsskala

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med aktuel eller nylig ustabil hjertesygdom, defineret som og af følgende:
  • CCS klasse IV angina,
  • NYHA klasse III eller IV hjertesvigt,
  • Kritisk venstre hovedsygdom,
  • indlæggelse på grund af arytmi inden for den sidste måned
  • Dynamisk ventrikulær udstrømningsobstruktion
  • Symptomatisk træningsinduceret arytmi
  • Patienter, som kognitivt, geografisk eller fysisk ikke er i stand til at gennemføre PREHAB-sessionerne
  • Patienter, som efter enten deres behandlende læges eller undersøgelsens efterforskers mening ikke bør deltage i et præoperativt rehabiliteringsprogram.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: PREHAB Group

Patienter i denne arm vil modtage den sædvanlige standardbehandling før operationen, som inkluderer en PREHAB-workshop; konsultationer med en kirurg, anæstesiolog og sygeplejerske; henvisninger til diabetesrådgivning og/eller rygestop, alt efter hvad der er relevant; og det sædvanlige diagnostiske arbejde.

Patienter i denne gruppe vil også gennemføre et 8-ugers PREHAB træningsprogram med ugentlige træningstimer og en liste over øvelser, der skal udføres derhjemme.

PREHAB workshop/uddannelsessession i Forebyggelses- og Rehabiliteringscentret vedrørende sygepleje, ernæring, fysioterapi, psykologi og diabetes.
Et 8-ugers program, der består af: (1) 2x/uge 60-minutters superviserede træningssessioner; og (2) 3x/uge 30-minutters hjemmebaserede træningssessioner.
Aktiv komparator: Standard plejegruppe
Patienter i denne arm vil modtage den sædvanlige standardbehandling før operationen, som inkluderer en PREHAB-workshop; konsultationer med en kirurg, anæstesiolog og sygeplejerske; henvisninger til diabetesrådgivning og/eller rygestop, alt efter hvad der er relevant; og det sædvanlige diagnostiske arbejde.
PREHAB workshop/uddannelsessession i Forebyggelses- og Rehabiliteringscentret vedrørende sygepleje, ernæring, fysioterapi, psykologi og diabetes.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Funktionel kapacitet
Tidsramme: Skift mellem baseline og 8 uger (+/- 1 uge)
Det primære resultat, funktionel kapacitet, vil blive målt ved hjælp af 6-minutters gåtesten.
Skift mellem baseline og 8 uger (+/- 1 uge)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Skrøbelighed (Fried kriterier)
Tidsramme: Sammenlignet mellem baseline, 8 uger (+/- 1 uge) og 4 uger efter operationen (+/- 2 uger)
Målt ved hjælp af Fried frailty score (tilstedeværelse af 3 af de 5 symptomer på skrøbelighed)
Sammenlignet mellem baseline, 8 uger (+/- 1 uge) og 4 uger efter operationen (+/- 2 uger)
Skrøbelighed (klinisk score)
Tidsramme: Sammenlignet mellem baseline, 8 uger (+/- 1 uge) og 4 uger efter operationen (+/- 2 uger)
Målt ved hjælp af Clinical Frailty Scale (9 point klinisk vurdering)
Sammenlignet mellem baseline, 8 uger (+/- 1 uge) og 4 uger efter operationen (+/- 2 uger)
Kort form - 36
Tidsramme: Sammenlignet mellem baseline, 8 uger (+/- 1 uge) og 4 uger efter operationen (+/- 2 uger)
Målt ved hjælp af SF-36 Quality of Life spørgeskema
Sammenlignet mellem baseline, 8 uger (+/- 1 uge) og 4 uger efter operationen (+/- 2 uger)
Depression
Tidsramme: Sammenlignet mellem baseline, 8 uger (+/- 1 uge) og 4 uger efter operationen (+/- 2 uger)
Målt ved hjælp af BDI-II
Sammenlignet mellem baseline, 8 uger (+/- 1 uge) og 4 uger efter operationen (+/- 2 uger)
Angst
Tidsramme: Sammenlignet mellem baseline, 8 uger (+/- 1 uge) og 4 uger efter operationen (+/- 2 uger)
Målt ved hjælp af BAI
Sammenlignet mellem baseline, 8 uger (+/- 1 uge) og 4 uger efter operationen (+/- 2 uger)
Kostvaner
Tidsramme: Sammenlignet mellem baseline, 8 uger (+/- 1 uge) og 4 uger efter operationen (+/- 2 uger)
Målt ved hjælp af Block food frekvens spørgeskemaet
Sammenlignet mellem baseline, 8 uger (+/- 1 uge) og 4 uger efter operationen (+/- 2 uger)
Træn overholdelse
Tidsramme: Sammenlignet mellem baseline og 8 uger (+/- 1 uge)
Målt ved hjælp af skridttæller
Sammenlignet mellem baseline og 8 uger (+/- 1 uge)
Kliniske og kardiovaskulære resultater
Tidsramme: I de 6 uger efter operationen
Et sammensat endepunkt, der vil se på hyppigheden af ​​forekomst af større kardiovaskulære og cerebrovaskulære udfald (dvs. død, myokardieinfarkt, hjertestop, slagtilfælde) og længden af ​​indlæggelsen.
I de 6 uger efter operationen

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Biomarkører
Tidsramme: Sammenlignet mellem baseline og 8 uger (+/- 1 uge)
Et eksplorativt resultat, hvor vi vil undersøge et panel af biomarkører for at bestemme biomarkørprofilen for skrøbelige og ældre patienter, der henvises til hjertekirurgi, og for at observere, hvilke ændringer, hvis nogen, der sker efter PREHAB-interventionen. Biomarkørpanelet omfatter markører for kardiovaskulær sundhed og risiko (NT-pro BNP, kolesterol, homocystein), ernæringsstatus (albumin, præalbumin, trasnferrinreceptor, 25-hydroxy-vitamin D), inflammation (interleukin 6, selen, højfølsom CRP, sRAGE), nyrefunktion (kreatinin, cystatin C), leverfunktion (AST, ALT) og generel sundhed (CBC, adiponectin, dehydroepiandrosteronsulfat, kønshormonbindende globulin, insulinlignende vækstfaktor).
Sammenlignet mellem baseline og 8 uger (+/- 1 uge)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Juan B Grau Alvaro, MD, Ottawa Heart Institute Research Corporation
  • Ledende efterforsker: Louise Sun, MD, Ottawa Heart Institute Research Corporation

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

20. maj 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. maj 2019

Studieafslutning (Forventet)

1. august 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. september 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. januar 2018

Først opslået (Faktiske)

16. januar 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

20. juni 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. juni 2019

Sidst verificeret

1. juni 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Koronararteriesygdom

Kliniske forsøg med PREHAB Workshop

Abonner