- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03399162
PRrehabilitering hos elektive skrøbelige og ældre hjertekirurgiske patienter (PREFECT)
PR-rehabilitering hos elektive skrøbelige og ældre hjertekirurgipatienter (PREFECT): Vurdering af virkningen af et personligt præhabiliteringsprogram før hjertekirurgi på skrøbelighed og kliniske resultater
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Skrøbelighed er et almindeligt syndrom blandt ældre voksne, defineret som en "klinisk genkendelig tilstand af øget sårbarhed som følge af aldringsassocieret nedgang i reserve og funktion". Fried definerede skrøbelighed som at opfylde tre ud af de fem kriterier: lav grebsstyrke, lav energi, nedsat ganghastighed, lav fysisk aktivitet og/eller utilsigtet vægttab. Klinikere er i øjeblikket udfordret med en stigende forekomst af ældre og svage patienter, der møder op til større hjertekirurgi. Sådanne patienter har typisk en større komorbiditetsbyrde og er mere tilbøjelige til at være underernærede, fysisk dekonditionerede og at udvise nedsat fysiologisk tilpasning til stress. Skrøbelige hjertekirurgiske patienter har, ikke overraskende, øget risiko for alvorlige uønskede hjerte- og cerebrovaskulære hændelser, kort- og længerevarende dødelighed og længere indlæggelsestid. Klinikere kan også kæmpe for at kvantificere den perioperative risiko for sygelighed og dødelighed blandt disse individer, da værktøjer som Society of Thoracic Surgeons (STS) risikovurdering ikke er designet til at vurdere den komplekse interaktion mellem forskellige risikofaktorer, der ses hos svage, patient.
Kardiovaskulær rehabilitering (CR) programmer er en integreret del af behandlingen af patienter med hjerte-kar-sygdomme. Sådanne programmer omfatter ændring af sundhedsadfærd og kardiovaskulær risikofaktorstyring (f.eks. kontinuerlig træning med moderat til kraftig intensitet [MICE], sund kost, rygestop, stresshåndtering og psykologiske tjenester). Fordelene ved MICE for patienter med kardiovaskulær sygdom omfatter forbedringer i træningstolerance, muskelstyrke, kardiovaskulær sundhed og reducerede hospitalsindlæggelser. MICE er derfor i stand til at forbedre flere facetter af fysisk dysfunktion og danner store terapeutiske interventioner for funktionel kapacitet og skrøbelighed. Forbedringer i ernæringsstatus er blevet observeret hos patienter med kardiovaskulær sygdom (CVD), der deltager i CR, og træningstræning og stresshåndtering har vist sig at reducere angst hos CVD-patienter.
Nye beviser indikerer, at CR før hjertekirurgi (dvs. præhabilitering [PREHAB]) kan forbedre kliniske resultater. Sawatzky et al. viste, at et 12-ugers PREHAB-program bestående af to strukturerede træningssessioner om ugen og 12 undervisningssessioner vedrørende kardiovaskulær risikofaktorhåndtering, motion, stress, kost og medicinbrug hos patienter, der afventede koronar bypasstransplantation (CABG), var gennemførligt og signifikant forbedret funktionsevne.
Ældre og skrøbelige patienter møder i stigende grad til hjertekirurgi, og disse personer skal omhyggeligt optimeres præoperativt for at øge sandsynligheden for, at de kommer sig og vender tilbage til en rimelig livskvalitet. Et personligt tilpasset PREHAB-program, der retter sig mod og afhjælper elementerne af skrøbelighed, herunder lav funktionsevne, dårlig ernæring og stress, giver den bedste chance for at afbøde skrøbelighed og dens tilknyttede risikofaktorer på en måde, der er gennemførlig, patientcentreret og kan oversættes til andre kardiovaskulære centre. Dette projekt vil bruge objektive mål, herunder test af funktionel kapacitet, validerede spørgeskemaer og biomarkøranalyse, for bedre at kvantificere den subjektive diagnose af skrøbelighed hos vores patienter, og vil implementere et nyt personligt PREHAB-program med integreret on-site og hjemmebaseret træning sessioner, i et forsøg på at afbøde skrøbeligheden og andre risikofaktorer, der påvirker patienter i den perioperative periode.
Undersøgelsestype
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Canada, K1Y4W7
- University of Ottawa Heart Institute
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter >18 år
- Patienter i stand til at give informeret samtykke
- Patienter, der gennemgår elektiv hjertekirurgi for enten CABG, ventil eller CABG + ventil
- Patienter, der har en estimeret ventetid på mindst 10 uger.
- Patienter, der enten er ≥65 år eller klassificeret som svage ved at bruge Fried Frailty-kriterier eller score mindst 3 på den kliniske skrøbelighedsskala
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med aktuel eller nylig ustabil hjertesygdom, defineret som og af følgende:
- CCS klasse IV angina,
- NYHA klasse III eller IV hjertesvigt,
- Kritisk venstre hovedsygdom,
- indlæggelse på grund af arytmi inden for den sidste måned
- Dynamisk ventrikulær udstrømningsobstruktion
- Symptomatisk træningsinduceret arytmi
- Patienter, som kognitivt, geografisk eller fysisk ikke er i stand til at gennemføre PREHAB-sessionerne
- Patienter, som efter enten deres behandlende læges eller undersøgelsens efterforskers mening ikke bør deltage i et præoperativt rehabiliteringsprogram.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: PREHAB Group
Patienter i denne arm vil modtage den sædvanlige standardbehandling før operationen, som inkluderer en PREHAB-workshop; konsultationer med en kirurg, anæstesiolog og sygeplejerske; henvisninger til diabetesrådgivning og/eller rygestop, alt efter hvad der er relevant; og det sædvanlige diagnostiske arbejde. Patienter i denne gruppe vil også gennemføre et 8-ugers PREHAB træningsprogram med ugentlige træningstimer og en liste over øvelser, der skal udføres derhjemme. |
PREHAB workshop/uddannelsessession i Forebyggelses- og Rehabiliteringscentret vedrørende sygepleje, ernæring, fysioterapi, psykologi og diabetes.
Et 8-ugers program, der består af: (1) 2x/uge 60-minutters superviserede træningssessioner; og (2) 3x/uge 30-minutters hjemmebaserede træningssessioner.
|
|
Aktiv komparator: Standard plejegruppe
Patienter i denne arm vil modtage den sædvanlige standardbehandling før operationen, som inkluderer en PREHAB-workshop; konsultationer med en kirurg, anæstesiolog og sygeplejerske; henvisninger til diabetesrådgivning og/eller rygestop, alt efter hvad der er relevant; og det sædvanlige diagnostiske arbejde.
|
PREHAB workshop/uddannelsessession i Forebyggelses- og Rehabiliteringscentret vedrørende sygepleje, ernæring, fysioterapi, psykologi og diabetes.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Funktionel kapacitet
Tidsramme: Skift mellem baseline og 8 uger (+/- 1 uge)
|
Det primære resultat, funktionel kapacitet, vil blive målt ved hjælp af 6-minutters gåtesten.
|
Skift mellem baseline og 8 uger (+/- 1 uge)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Skrøbelighed (Fried kriterier)
Tidsramme: Sammenlignet mellem baseline, 8 uger (+/- 1 uge) og 4 uger efter operationen (+/- 2 uger)
|
Målt ved hjælp af Fried frailty score (tilstedeværelse af 3 af de 5 symptomer på skrøbelighed)
|
Sammenlignet mellem baseline, 8 uger (+/- 1 uge) og 4 uger efter operationen (+/- 2 uger)
|
|
Skrøbelighed (klinisk score)
Tidsramme: Sammenlignet mellem baseline, 8 uger (+/- 1 uge) og 4 uger efter operationen (+/- 2 uger)
|
Målt ved hjælp af Clinical Frailty Scale (9 point klinisk vurdering)
|
Sammenlignet mellem baseline, 8 uger (+/- 1 uge) og 4 uger efter operationen (+/- 2 uger)
|
|
Kort form - 36
Tidsramme: Sammenlignet mellem baseline, 8 uger (+/- 1 uge) og 4 uger efter operationen (+/- 2 uger)
|
Målt ved hjælp af SF-36 Quality of Life spørgeskema
|
Sammenlignet mellem baseline, 8 uger (+/- 1 uge) og 4 uger efter operationen (+/- 2 uger)
|
|
Depression
Tidsramme: Sammenlignet mellem baseline, 8 uger (+/- 1 uge) og 4 uger efter operationen (+/- 2 uger)
|
Målt ved hjælp af BDI-II
|
Sammenlignet mellem baseline, 8 uger (+/- 1 uge) og 4 uger efter operationen (+/- 2 uger)
|
|
Angst
Tidsramme: Sammenlignet mellem baseline, 8 uger (+/- 1 uge) og 4 uger efter operationen (+/- 2 uger)
|
Målt ved hjælp af BAI
|
Sammenlignet mellem baseline, 8 uger (+/- 1 uge) og 4 uger efter operationen (+/- 2 uger)
|
|
Kostvaner
Tidsramme: Sammenlignet mellem baseline, 8 uger (+/- 1 uge) og 4 uger efter operationen (+/- 2 uger)
|
Målt ved hjælp af Block food frekvens spørgeskemaet
|
Sammenlignet mellem baseline, 8 uger (+/- 1 uge) og 4 uger efter operationen (+/- 2 uger)
|
|
Træn overholdelse
Tidsramme: Sammenlignet mellem baseline og 8 uger (+/- 1 uge)
|
Målt ved hjælp af skridttæller
|
Sammenlignet mellem baseline og 8 uger (+/- 1 uge)
|
|
Kliniske og kardiovaskulære resultater
Tidsramme: I de 6 uger efter operationen
|
Et sammensat endepunkt, der vil se på hyppigheden af forekomst af større kardiovaskulære og cerebrovaskulære udfald (dvs.
død, myokardieinfarkt, hjertestop, slagtilfælde) og længden af indlæggelsen.
|
I de 6 uger efter operationen
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Biomarkører
Tidsramme: Sammenlignet mellem baseline og 8 uger (+/- 1 uge)
|
Et eksplorativt resultat, hvor vi vil undersøge et panel af biomarkører for at bestemme biomarkørprofilen for skrøbelige og ældre patienter, der henvises til hjertekirurgi, og for at observere, hvilke ændringer, hvis nogen, der sker efter PREHAB-interventionen.
Biomarkørpanelet omfatter markører for kardiovaskulær sundhed og risiko (NT-pro BNP, kolesterol, homocystein), ernæringsstatus (albumin, præalbumin, trasnferrinreceptor, 25-hydroxy-vitamin D), inflammation (interleukin 6, selen, højfølsom CRP, sRAGE), nyrefunktion (kreatinin, cystatin C), leverfunktion (AST, ALT) og generel sundhed (CBC, adiponectin, dehydroepiandrosteronsulfat, kønshormonbindende globulin, insulinlignende vækstfaktor).
|
Sammenlignet mellem baseline og 8 uger (+/- 1 uge)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Juan B Grau Alvaro, MD, Ottawa Heart Institute Research Corporation
- Ledende efterforsker: Louise Sun, MD, Ottawa Heart Institute Research Corporation
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Fried LP, Tangen CM, Walston J, Newman AB, Hirsch C, Gottdiener J, Seeman T, Tracy R, Kop WJ, Burke G, McBurnie MA; Cardiovascular Health Study Collaborative Research Group. Frailty in older adults: evidence for a phenotype. J Gerontol A Biol Sci Med Sci. 2001 Mar;56(3):M146-56. doi: 10.1093/gerona/56.3.m146.
- Afilalo J, Mottillo S, Eisenberg MJ, Alexander KP, Noiseux N, Perrault LP, Morin JF, Langlois Y, Ohayon SM, Monette J, Boivin JF, Shahian DM, Bergman H. Addition of frailty and disability to cardiac surgery risk scores identifies elderly patients at high risk of mortality or major morbidity. Circ Cardiovasc Qual Outcomes. 2012 Mar 1;5(2):222-8. doi: 10.1161/CIRCOUTCOMES.111.963157. Epub 2012 Mar 6.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 20170698
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Koronararteriesygdom
-
IRCCS Policlinico S. DonatoRekrutteringAnomalous aorta origin of the coronary artery (AAOCA)Italien
-
University Hospital OstravaRekrutteringIn-Stent Carotis Artery RestenosisTjekkiet
-
Zhejiang Cancer HospitalRekrutteringHepatic Artery Infusion | Levermetastase fra BrystkræftKina
-
University Hospital of PatrasRekrutteringDistal Radial Artery Access (dTRA) | Adgang til radial arterieGrækenland
-
Nanfang Hospital, Southern Medical UniversityAfsluttetLeverskade | Hepatecellular carcinoma | HAIC (Hepatic Artery Infusion Chemotherapy) | TACE(Transkateter arteriel kemioembolisering)Kina
-
Sohag UniversityIkke rekrutterer endnuUmblical artery Doppler under terminsgraviditetEgypten
-
Inova Health Care ServicesBoston Scientific CorporationAfsluttetKoronar angiografi | Transradial adgang | Radial arterie Intimal Medial Tykkelse | Distal Radial Artery Access (dTRA)Forenede Stater
-
IRCCS Policlinico S. DonatoUniversity of Pavia; University of Naples; The Mediterranean Institute for...RekrutteringMyokardieiskæmi | Pludselig hjertedød | Anomal koronararterieoprindelse | Anomal koronararterie, der opstår fra den modsatte sinus | Anomal koronararterie med aorta-oprindelse og forløb mellem de store arterier | Anomalous aorta origin of the coronary artery (AAOCA) | Myokardieiskæmi, Angina Pectoris og andre forholdItalien
-
Baylor College of MedicineAfsluttetLungeblødning | MAPCA - Major Aortopulmonary Collateral ArteryForenede Stater
-
Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.UkendtMCA - Middle Cerebral Artery DissektionKorea, Republikken
Kliniske forsøg med PREHAB Workshop
-
University of Guelph-HumberUniversity Health Network, Toronto; McGill University Health Centre/Research... og andre samarbejdspartnereAfsluttetProstatakræftpatienter, der gennemgår radikal prostatektomiCanada
-
Wake Forest University Health SciencesAfsluttet
-
Nova Scotia Health AuthorityRekrutteringSkrøbelighed | Hjerte-kar-sygdomme i alderdommen | TAVICanada
-
University of WaterlooAfsluttet
-
Abramson Cancer Center at Penn MedicineRekrutteringAllogen TransplantationForenede Stater
-
University Hospital, BrestIkke rekrutterer endnuAttention Deficit Disorder med hyperaktivitet (ADHD) | Stofbrugsforstyrrelse (SUD)Frankrig
-
University of SurreyAfsluttetFødevareallergi hos børnDet Forenede Kongerige
-
National Cancer Institute (NCI)AfsluttetNeurofibromatoseForenede Stater