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PReabilitação em Pacientes Eletivos Fragilizados e Idosos em Cirurgia Cardíaca (PREFECT)

17 de junho de 2019 atualizado por: Ottawa Heart Institute Research Corporation

PReabilitação em Pacientes Eletivos Fragilizados e Idosos em Cirurgia Cardíaca (PREFEITO): Avaliação do Impacto de um Programa Personalizado de Pré-Habilitação Antes da Cirurgia Cardíaca na Fragilidade e Desfechos Clínicos

Adultos mais velhos e mais frágeis são mais frequentemente encaminhados para cirurgia cardíaca. Esses pacientes geralmente têm uma saúde abaixo do ideal e podem ser fisicamente frágeis, desnutridos e ter outras condições, como diabetes, que complicam sua recuperação. A pesquisa sugere que um programa de reabilitação antes da cirurgia pode ajudar a melhorar a saúde dos participantes e melhorar sua aptidão para a cirurgia. Atualmente, um workshop de reabilitação pré-operatória é oferecido no Instituto do Coração da Universidade de Ottawa, mas este estudo intervencional randomizado investigará se um regime pré-operatório mais abrangente, incluindo um programa de exercícios semanais estruturados, é mais eficaz para melhorar a saúde antes da cirurgia . Os pacientes serão randomizados para o grupo controle (APENAS oficina de reabilitação pré-operatória) ou para o grupo de tratamento (oficina de reabilitação pré-operatória mais regime de exercícios). Este regime tentará melhorar a saúde geral dos pacientes, incluindo sua condição física e estado nutricional. A eficácia deste regime será avaliada comparando a função física dos pacientes, questionários (dieta, qualidade de vida, estresse) e biomarcadores séricos desde o início até o pré-operatório e o pós-operatório. Os investigadores levantam a hipótese de que os pacientes que completam o programa de reabilitação pré-operatória melhorarão sua saúde antes da cirurgia e que isso pode resultar em menor tempo de hospitalização e menos complicações após a cirurgia. O estudo decorrerá ao longo de dois anos, com a participação de cada paciente a durar cerca de 3 meses.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

A fragilidade é uma síndrome comum entre os adultos mais velhos, definida como um "estado clinicamente reconhecível de maior vulnerabilidade resultante do declínio da reserva e função associado ao envelhecimento". Fried definiu fragilidade como o cumprimento de três dos cinco critérios: baixa força de preensão, baixa energia, velocidade de caminhada lenta, baixa atividade física e/ou perda de peso não intencional. Os médicos são atualmente desafiados com uma prevalência crescente de pacientes idosos e frágeis que se apresentam para cirurgia cardíaca de grande porte. Esses pacientes geralmente apresentam uma maior carga de comorbidades e são mais propensos a serem desnutridos, fisicamente descondicionados e a exibir uma adaptação fisiológica diminuída ao estresse. Pacientes cirúrgicos cardíacos frágeis apresentam, sem surpresa, maior risco de eventos cardíacos e cerebrovasculares adversos graves, mortalidade de curto e longo prazo e aumento do tempo de internação. Os médicos também podem lutar para quantificar o risco perioperatório de morbidade e mortalidade entre esses indivíduos, uma vez que ferramentas como a avaliação de risco da Society of Thoracic Surgeons (STS) não são projetadas para avaliar de forma abrangente a complexa interação entre vários fatores de risco observados no frágil paciente.

Os programas de reabilitação cardiovascular (RC) são essenciais para o tratamento de pacientes com doenças cardiovasculares. Esses programas incluem mudança de comportamento de saúde e gerenciamento de fatores de risco cardiovascular (por exemplo, treinamento de exercícios contínuos de intensidade moderada a vigorosa [MICE], alimentação saudável, cessação do tabagismo, controle do estresse e serviços psicológicos). Os benefícios do MICE para pacientes com doenças cardiovasculares incluem melhorias na tolerância ao exercício, força muscular, saúde cardiovascular e hospitalizações reduzidas. O MICE é, portanto, capaz de melhorar várias facetas da disfunção física e constitui intervenções terapêuticas importantes para a capacidade funcional e fragilidade. Melhorias no estado nutricional foram observadas em pacientes com doença cardiovascular (DCV) que participam de RC, e o treinamento físico e o controle do estresse demonstraram reduzir o sofrimento em pacientes com DCV.

Evidências emergentes indicam que a RC antes da cirurgia cardíaca (i.e. pré-habilitação [PREHAB]) pode melhorar os resultados clínicos. Sawatzky et ai. mostraram que um programa PREHAB de 12 semanas consistindo em duas sessões de treinamento de exercícios estruturados por semana e 12 sessões de educação sobre gerenciamento de fatores de risco cardiovascular, exercício, estresse, dieta e uso de medicamentos em pacientes aguardando cirurgia de revascularização miocárdica (CABG) foi viável e significativamente melhor capacidade funcional.

Pacientes idosos e frágeis estão se apresentando cada vez mais para cirurgia cardíaca, e esses indivíduos devem ser cuidadosamente otimizados no pré-operatório para aumentar a probabilidade de sua recuperação e retornar a uma qualidade de vida razoável. Um programa PREHAB personalizado que visa e melhora os elementos de fragilidade, incluindo baixa capacidade funcional, má nutrição e estresse, oferece a melhor chance de mitigar a fragilidade e seus fatores de risco associados de uma forma viável, centrada no paciente e traduzível para outros centros cardiovasculares. Este projeto usará medidas objetivas, incluindo testes de capacidade funcional, questionários validados e análise de biomarcadores, para melhor quantificar o diagnóstico subjetivo de fragilidade em nossos pacientes e implementará um novo programa PREHAB personalizado com exercícios integrados no local e em casa sessões, na tentativa de amenizar a fragilidade e outros fatores de risco que impactam os pacientes no período perioperatório.

Tipo de estudo

Intervencional

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canadá, K1Y4W7
        • University of Ottawa Heart Institute

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes > 18 anos de idade
  • Pacientes capazes de fornecer consentimento informado
  • Pacientes submetidos a cirurgia cardíaca eletiva para CABG, válvula ou CABG + válvula
  • Pacientes que têm um tempo de espera estimado de pelo menos 10 semanas.
  • Pacientes com ≥65 anos de idade ou classificados como frágeis usando os critérios de fragilidade de Fried ou pontuando pelo menos 3 na escala de fragilidade clínica

Critério de exclusão:

  • Pacientes com doença cardíaca instável atual ou recente, definidos como e dos seguintes:
  • angina classe IV CCS,
  • Insuficiência cardíaca Classe III ou IV da NYHA,
  • Doença crítica do tronco esquerdo,
  • hospitalização por arritmia no último mês
  • Obstrução dinâmica do fluxo ventricular
  • Arritmia induzida por exercício sintomática
  • Pacientes que são cognitivamente, geograficamente ou fisicamente incapazes de completar as sessões PREHAB
  • Pacientes que, na opinião do médico assistente ou dos investigadores do estudo, não devem participar de um programa de reabilitação pré-operatória.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo PREHAB

Os pacientes neste braço receberão o padrão usual de atendimento antes da cirurgia, que inclui um workshop PREHAB; consultas com cirurgião, anestesiologista e enfermeira; encaminhamentos para aconselhamento sobre diabetes e/ou cessação do tabagismo, conforme apropriado; e a investigação diagnóstica usual.

Os pacientes deste grupo também completarão um programa de exercícios PREHAB de 8 semanas, com aulas de exercícios semanais e uma lista de exercícios para serem feitos em casa.

Oficina/educação PREHAB no Centro de Prevenção e Reabilitação sobre enfermagem, nutrição, fisioterapia, psicologia e diabetes.
Um programa de 8 semanas que consiste em: (1) 2x/semana sessões de exercícios supervisionados de 60 minutos; e (2) sessões de exercícios domiciliares de 30 minutos 3x/semana.
Comparador Ativo: Padrão de grupo de atendimento
Os pacientes neste braço receberão o padrão usual de atendimento antes da cirurgia, que inclui um workshop PREHAB; consultas com cirurgião, anestesiologista e enfermeira; encaminhamentos para aconselhamento sobre diabetes e/ou cessação do tabagismo, conforme apropriado; e a investigação diagnóstica usual.
Oficina/educação PREHAB no Centro de Prevenção e Reabilitação sobre enfermagem, nutrição, fisioterapia, psicologia e diabetes.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Capacidade funcional
Prazo: Mudança entre a linha de base e 8 semanas (+/- 1 semana)
O desfecho primário, capacidade funcional, será medido por meio do teste de caminhada de 6 minutos.
Mudança entre a linha de base e 8 semanas (+/- 1 semana)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Fragilidade (critérios de Fried)
Prazo: Comparado entre a linha de base, 8 semanas (+/- 1 semana) e 4 semanas após a cirurgia (+/- 2 semanas)
Medido usando o escore de fragilidade de Fried (presença de 3 dos 5 sintomas de fragilidade)
Comparado entre a linha de base, 8 semanas (+/- 1 semana) e 4 semanas após a cirurgia (+/- 2 semanas)
Fragilidade (pontuação clínica)
Prazo: Comparado entre a linha de base, 8 semanas (+/- 1 semana) e 4 semanas após a cirurgia (+/- 2 semanas)
Medido usando a Escala de Fragilidade Clínica (avaliação clínica de 9 pontos)
Comparado entre a linha de base, 8 semanas (+/- 1 semana) e 4 semanas após a cirurgia (+/- 2 semanas)
Formulário Resumido - 36
Prazo: Comparado entre a linha de base, 8 semanas (+/- 1 semana) e 4 semanas após a cirurgia (+/- 2 semanas)
Medido usando o questionário de qualidade de vida SF-36
Comparado entre a linha de base, 8 semanas (+/- 1 semana) e 4 semanas após a cirurgia (+/- 2 semanas)
Depressão
Prazo: Comparado entre a linha de base, 8 semanas (+/- 1 semana) e 4 semanas após a cirurgia (+/- 2 semanas)
Medido usando o BDI-II
Comparado entre a linha de base, 8 semanas (+/- 1 semana) e 4 semanas após a cirurgia (+/- 2 semanas)
Ansiedade
Prazo: Comparado entre a linha de base, 8 semanas (+/- 1 semana) e 4 semanas após a cirurgia (+/- 2 semanas)
Medido usando o BAI
Comparado entre a linha de base, 8 semanas (+/- 1 semana) e 4 semanas após a cirurgia (+/- 2 semanas)
Hábitos de dieta
Prazo: Comparado entre a linha de base, 8 semanas (+/- 1 semana) e 4 semanas após a cirurgia (+/- 2 semanas)
Medido usando o questionário de frequência alimentar Block
Comparado entre a linha de base, 8 semanas (+/- 1 semana) e 4 semanas após a cirurgia (+/- 2 semanas)
Adesão ao exercício
Prazo: Comparado entre a linha de base e 8 semanas (+/- 1 semana)
Medido usando um pedômetro
Comparado entre a linha de base e 8 semanas (+/- 1 semana)
Resultados clínicos e cardiovasculares
Prazo: Nas 6 semanas após a cirurgia
Um endpoint composto que analisará as taxas de ocorrência dos principais desfechos cardiovasculares e cerebrovasculares (ou seja, morte, infarto do miocárdio, parada cardíaca, acidente vascular cerebral) e tempo de internação.
Nas 6 semanas após a cirurgia

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Biomarcadores
Prazo: Comparado entre a linha de base e 8 semanas (+/- 1 semana)
Um resultado exploratório em que examinaremos um painel de biomarcadores para determinar o perfil de biomarcadores de pacientes frágeis e idosos encaminhados para cirurgia cardíaca e observar quais alterações, se houver, ocorrem após a intervenção PREHAB. O painel de biomarcadores inclui marcadores de saúde e risco cardiovascular (NT-pro BNP, colesterol, homocisteína), estado nutricional (albumina, pré-albumina, receptor de transferrina, 25-hidroxi-vitamina D), inflamação (interleucina 6, selênio, PCR de alta sensibilidade, sRAGE), função renal (creatinina, cistatina C), função hepática (AST, ALT) e saúde geral (CBC, adiponectina, sulfato de dehidroepiandrosterona, globulina de ligação a hormônios sexuais, fator de crescimento semelhante à insulina).
Comparado entre a linha de base e 8 semanas (+/- 1 semana)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Juan B Grau Alvaro, MD, Ottawa Heart Institute Research Corporation
  • Investigador principal: Louise Sun, MD, Ottawa Heart Institute Research Corporation

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

20 de maio de 2018

Conclusão Primária (Real)

1 de maio de 2019

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de agosto de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

20 de setembro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

11 de janeiro de 2018

Primeira postagem (Real)

16 de janeiro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

20 de junho de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

17 de junho de 2019

Última verificação

1 de junho de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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