- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03399162
PReabilitação em Pacientes Eletivos Fragilizados e Idosos em Cirurgia Cardíaca (PREFECT)
PReabilitação em Pacientes Eletivos Fragilizados e Idosos em Cirurgia Cardíaca (PREFEITO): Avaliação do Impacto de um Programa Personalizado de Pré-Habilitação Antes da Cirurgia Cardíaca na Fragilidade e Desfechos Clínicos
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A fragilidade é uma síndrome comum entre os adultos mais velhos, definida como um "estado clinicamente reconhecível de maior vulnerabilidade resultante do declínio da reserva e função associado ao envelhecimento". Fried definiu fragilidade como o cumprimento de três dos cinco critérios: baixa força de preensão, baixa energia, velocidade de caminhada lenta, baixa atividade física e/ou perda de peso não intencional. Os médicos são atualmente desafiados com uma prevalência crescente de pacientes idosos e frágeis que se apresentam para cirurgia cardíaca de grande porte. Esses pacientes geralmente apresentam uma maior carga de comorbidades e são mais propensos a serem desnutridos, fisicamente descondicionados e a exibir uma adaptação fisiológica diminuída ao estresse. Pacientes cirúrgicos cardíacos frágeis apresentam, sem surpresa, maior risco de eventos cardíacos e cerebrovasculares adversos graves, mortalidade de curto e longo prazo e aumento do tempo de internação. Os médicos também podem lutar para quantificar o risco perioperatório de morbidade e mortalidade entre esses indivíduos, uma vez que ferramentas como a avaliação de risco da Society of Thoracic Surgeons (STS) não são projetadas para avaliar de forma abrangente a complexa interação entre vários fatores de risco observados no frágil paciente.
Os programas de reabilitação cardiovascular (RC) são essenciais para o tratamento de pacientes com doenças cardiovasculares. Esses programas incluem mudança de comportamento de saúde e gerenciamento de fatores de risco cardiovascular (por exemplo, treinamento de exercícios contínuos de intensidade moderada a vigorosa [MICE], alimentação saudável, cessação do tabagismo, controle do estresse e serviços psicológicos). Os benefícios do MICE para pacientes com doenças cardiovasculares incluem melhorias na tolerância ao exercício, força muscular, saúde cardiovascular e hospitalizações reduzidas. O MICE é, portanto, capaz de melhorar várias facetas da disfunção física e constitui intervenções terapêuticas importantes para a capacidade funcional e fragilidade. Melhorias no estado nutricional foram observadas em pacientes com doença cardiovascular (DCV) que participam de RC, e o treinamento físico e o controle do estresse demonstraram reduzir o sofrimento em pacientes com DCV.
Evidências emergentes indicam que a RC antes da cirurgia cardíaca (i.e. pré-habilitação [PREHAB]) pode melhorar os resultados clínicos. Sawatzky et ai. mostraram que um programa PREHAB de 12 semanas consistindo em duas sessões de treinamento de exercícios estruturados por semana e 12 sessões de educação sobre gerenciamento de fatores de risco cardiovascular, exercício, estresse, dieta e uso de medicamentos em pacientes aguardando cirurgia de revascularização miocárdica (CABG) foi viável e significativamente melhor capacidade funcional.
Pacientes idosos e frágeis estão se apresentando cada vez mais para cirurgia cardíaca, e esses indivíduos devem ser cuidadosamente otimizados no pré-operatório para aumentar a probabilidade de sua recuperação e retornar a uma qualidade de vida razoável. Um programa PREHAB personalizado que visa e melhora os elementos de fragilidade, incluindo baixa capacidade funcional, má nutrição e estresse, oferece a melhor chance de mitigar a fragilidade e seus fatores de risco associados de uma forma viável, centrada no paciente e traduzível para outros centros cardiovasculares. Este projeto usará medidas objetivas, incluindo testes de capacidade funcional, questionários validados e análise de biomarcadores, para melhor quantificar o diagnóstico subjetivo de fragilidade em nossos pacientes e implementará um novo programa PREHAB personalizado com exercícios integrados no local e em casa sessões, na tentativa de amenizar a fragilidade e outros fatores de risco que impactam os pacientes no período perioperatório.
Tipo de estudo
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Canadá, K1Y4W7
- University of Ottawa Heart Institute
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes > 18 anos de idade
- Pacientes capazes de fornecer consentimento informado
- Pacientes submetidos a cirurgia cardíaca eletiva para CABG, válvula ou CABG + válvula
- Pacientes que têm um tempo de espera estimado de pelo menos 10 semanas.
- Pacientes com ≥65 anos de idade ou classificados como frágeis usando os critérios de fragilidade de Fried ou pontuando pelo menos 3 na escala de fragilidade clínica
Critério de exclusão:
- Pacientes com doença cardíaca instável atual ou recente, definidos como e dos seguintes:
- angina classe IV CCS,
- Insuficiência cardíaca Classe III ou IV da NYHA,
- Doença crítica do tronco esquerdo,
- hospitalização por arritmia no último mês
- Obstrução dinâmica do fluxo ventricular
- Arritmia induzida por exercício sintomática
- Pacientes que são cognitivamente, geograficamente ou fisicamente incapazes de completar as sessões PREHAB
- Pacientes que, na opinião do médico assistente ou dos investigadores do estudo, não devem participar de um programa de reabilitação pré-operatória.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Grupo PREHAB
Os pacientes neste braço receberão o padrão usual de atendimento antes da cirurgia, que inclui um workshop PREHAB; consultas com cirurgião, anestesiologista e enfermeira; encaminhamentos para aconselhamento sobre diabetes e/ou cessação do tabagismo, conforme apropriado; e a investigação diagnóstica usual. Os pacientes deste grupo também completarão um programa de exercícios PREHAB de 8 semanas, com aulas de exercícios semanais e uma lista de exercícios para serem feitos em casa. |
Oficina/educação PREHAB no Centro de Prevenção e Reabilitação sobre enfermagem, nutrição, fisioterapia, psicologia e diabetes.
Um programa de 8 semanas que consiste em: (1) 2x/semana sessões de exercícios supervisionados de 60 minutos; e (2) sessões de exercícios domiciliares de 30 minutos 3x/semana.
|
|
Comparador Ativo: Padrão de grupo de atendimento
Os pacientes neste braço receberão o padrão usual de atendimento antes da cirurgia, que inclui um workshop PREHAB; consultas com cirurgião, anestesiologista e enfermeira; encaminhamentos para aconselhamento sobre diabetes e/ou cessação do tabagismo, conforme apropriado; e a investigação diagnóstica usual.
|
Oficina/educação PREHAB no Centro de Prevenção e Reabilitação sobre enfermagem, nutrição, fisioterapia, psicologia e diabetes.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Capacidade funcional
Prazo: Mudança entre a linha de base e 8 semanas (+/- 1 semana)
|
O desfecho primário, capacidade funcional, será medido por meio do teste de caminhada de 6 minutos.
|
Mudança entre a linha de base e 8 semanas (+/- 1 semana)
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Fragilidade (critérios de Fried)
Prazo: Comparado entre a linha de base, 8 semanas (+/- 1 semana) e 4 semanas após a cirurgia (+/- 2 semanas)
|
Medido usando o escore de fragilidade de Fried (presença de 3 dos 5 sintomas de fragilidade)
|
Comparado entre a linha de base, 8 semanas (+/- 1 semana) e 4 semanas após a cirurgia (+/- 2 semanas)
|
|
Fragilidade (pontuação clínica)
Prazo: Comparado entre a linha de base, 8 semanas (+/- 1 semana) e 4 semanas após a cirurgia (+/- 2 semanas)
|
Medido usando a Escala de Fragilidade Clínica (avaliação clínica de 9 pontos)
|
Comparado entre a linha de base, 8 semanas (+/- 1 semana) e 4 semanas após a cirurgia (+/- 2 semanas)
|
|
Formulário Resumido - 36
Prazo: Comparado entre a linha de base, 8 semanas (+/- 1 semana) e 4 semanas após a cirurgia (+/- 2 semanas)
|
Medido usando o questionário de qualidade de vida SF-36
|
Comparado entre a linha de base, 8 semanas (+/- 1 semana) e 4 semanas após a cirurgia (+/- 2 semanas)
|
|
Depressão
Prazo: Comparado entre a linha de base, 8 semanas (+/- 1 semana) e 4 semanas após a cirurgia (+/- 2 semanas)
|
Medido usando o BDI-II
|
Comparado entre a linha de base, 8 semanas (+/- 1 semana) e 4 semanas após a cirurgia (+/- 2 semanas)
|
|
Ansiedade
Prazo: Comparado entre a linha de base, 8 semanas (+/- 1 semana) e 4 semanas após a cirurgia (+/- 2 semanas)
|
Medido usando o BAI
|
Comparado entre a linha de base, 8 semanas (+/- 1 semana) e 4 semanas após a cirurgia (+/- 2 semanas)
|
|
Hábitos de dieta
Prazo: Comparado entre a linha de base, 8 semanas (+/- 1 semana) e 4 semanas após a cirurgia (+/- 2 semanas)
|
Medido usando o questionário de frequência alimentar Block
|
Comparado entre a linha de base, 8 semanas (+/- 1 semana) e 4 semanas após a cirurgia (+/- 2 semanas)
|
|
Adesão ao exercício
Prazo: Comparado entre a linha de base e 8 semanas (+/- 1 semana)
|
Medido usando um pedômetro
|
Comparado entre a linha de base e 8 semanas (+/- 1 semana)
|
|
Resultados clínicos e cardiovasculares
Prazo: Nas 6 semanas após a cirurgia
|
Um endpoint composto que analisará as taxas de ocorrência dos principais desfechos cardiovasculares e cerebrovasculares (ou seja,
morte, infarto do miocárdio, parada cardíaca, acidente vascular cerebral) e tempo de internação.
|
Nas 6 semanas após a cirurgia
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Biomarcadores
Prazo: Comparado entre a linha de base e 8 semanas (+/- 1 semana)
|
Um resultado exploratório em que examinaremos um painel de biomarcadores para determinar o perfil de biomarcadores de pacientes frágeis e idosos encaminhados para cirurgia cardíaca e observar quais alterações, se houver, ocorrem após a intervenção PREHAB.
O painel de biomarcadores inclui marcadores de saúde e risco cardiovascular (NT-pro BNP, colesterol, homocisteína), estado nutricional (albumina, pré-albumina, receptor de transferrina, 25-hidroxi-vitamina D), inflamação (interleucina 6, selênio, PCR de alta sensibilidade, sRAGE), função renal (creatinina, cistatina C), função hepática (AST, ALT) e saúde geral (CBC, adiponectina, sulfato de dehidroepiandrosterona, globulina de ligação a hormônios sexuais, fator de crescimento semelhante à insulina).
|
Comparado entre a linha de base e 8 semanas (+/- 1 semana)
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Juan B Grau Alvaro, MD, Ottawa Heart Institute Research Corporation
- Investigador principal: Louise Sun, MD, Ottawa Heart Institute Research Corporation
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Fried LP, Tangen CM, Walston J, Newman AB, Hirsch C, Gottdiener J, Seeman T, Tracy R, Kop WJ, Burke G, McBurnie MA; Cardiovascular Health Study Collaborative Research Group. Frailty in older adults: evidence for a phenotype. J Gerontol A Biol Sci Med Sci. 2001 Mar;56(3):M146-56. doi: 10.1093/gerona/56.3.m146.
- Afilalo J, Mottillo S, Eisenberg MJ, Alexander KP, Noiseux N, Perrault LP, Morin JF, Langlois Y, Ohayon SM, Monette J, Boivin JF, Shahian DM, Bergman H. Addition of frailty and disability to cardiac surgery risk scores identifies elderly patients at high risk of mortality or major morbidity. Circ Cardiovasc Qual Outcomes. 2012 Mar 1;5(2):222-8. doi: 10.1161/CIRCOUTCOMES.111.963157. Epub 2012 Mar 6.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 20170698
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Workshop PREHAB
-
University of Guelph-HumberUniversity Health Network, Toronto; McGill University Health Centre/Research... e outros colaboradoresConcluídoPacientes com câncer de próstata submetidos à prostatectomia radicalCanadá
-
Cedars-Sinai Medical CenterAtivo, não recrutandoCâncer de PâncreasEstados Unidos
-
University of NebraskaConcluídoTreino de exercícios | Insuficiência Cardíaca NYHA Classe IV | Dispositivos de assistência cardíacaEstados Unidos
-
Wake Forest University Health SciencesConcluído
-
Jason MartynAlberta Health services; University of Alberta; University of Calgary; Physiotherapy...DesconhecidoCâncer de bexiga | Aspecto Nutricional do Câncer
-
Centre Hospitalier Intercommunal CreteilConcluído
-
University of Erlangen-Nürnberg Medical SchoolGerman Federal Ministry of Education and Research; University of Erlangen-NürnbergDesconhecidoDor nas costas | ComunicaçãoAlemanha
-
University Hospital, BrestAinda não está recrutandoTranstorno de Déficit de Atenção com Hiperatividade (TDAH) | Transtorno por Uso de Substâncias (SUD)França
-
University of HaifaAinda não está recrutandoGravidez | Mulheres PrimíparasIsrael
-
University of VigoServicio Gallego de SaludConcluídoDor nas costas | Dor na colunaEspanha