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선택적 허약 및 노인 심장 수술 환자의 재활 (PREFECT)

2019년 6월 17일 업데이트: Ottawa Heart Institute Research Corporation

선택적 허약 및 노인 심장 수술 환자의 사전 재활(PREFECT): 심장 수술 전 맞춤형 사전 재활 프로그램이 노쇠 및 임상 결과에 미치는 영향 평가

나이가 많고 허약한 성인은 심장 수술을 받는 경우가 더 많습니다. 이 환자들은 종종 최적의 건강 상태에 있지 않으며 신체적으로 허약하고 영양실조이며 당뇨병과 같이 회복을 복잡하게 만드는 다른 조건이 있을 수 있습니다. 연구에 따르면 수술 전 재활 프로그램은 참가자의 건강을 개선하고 수술에 대한 체력을 향상시키는 데 도움이 될 수 있습니다. 현재 오타와 대학 심장 연구소에서 수술 전 재활 워크숍이 제공되고 있지만 이 중재적 무작위 연구는 구조화된 주간 운동 프로그램을 포함하여 보다 포괄적인 수술 전 요법이 수술 전 건강을 개선하는 데 더 효과적인지 여부를 조사할 것입니다. . 환자는 대조군(수술 전 재활 워크샵만 해당) 또는 치료 그룹(수술 전 재활 워크샵 + 운동 요법)으로 무작위 배정됩니다. 이 요법은 체력과 영양 상태를 포함하여 환자의 전반적인 건강을 개선하려고 시도합니다. 이 요법의 효과는 환자의 신체 기능, 설문지(식이, 삶의 질, 스트레스) 및 혈청 바이오마커를 기준선에서 수술 전, 수술 후까지 비교하여 평가할 것입니다. 연구자들은 수술 전 재활 프로그램을 완료한 환자가 수술 전에 건강을 개선할 것이며 이로 인해 입원 기간이 단축되고 수술 후 합병증이 줄어들 수 있다는 가설을 세웠습니다. 연구는 2년에 걸쳐 진행되며 각 환자의 참여 기간은 약 3개월입니다.

연구 개요

상태

빼는

정황

개입 / 치료

상세 설명

허약함은 노인들 사이에서 흔히 볼 수 있는 증후군으로, "노화와 관련된 예비 및 기능 감소로 인해 증가된 취약성의 임상적으로 인식 가능한 상태"로 정의됩니다. Fried는 허약함을 5가지 기준 중 3가지를 충족하는 것으로 정의했습니다: 낮은 악력, 낮은 에너지, 느린 보행 속도, 낮은 신체 활동 및/또는 의도하지 않은 체중 감소. 임상의는 현재 주요 심장 수술을 받는 노인과 허약한 환자의 증가하는 유병률로 인해 어려움을 겪고 있습니다. 이러한 환자는 일반적으로 동반 질환 부담이 더 크며 영양 실조, 신체적 쇠약, 스트레스에 대한 생리적 적응 감소를 보일 가능성이 더 큽니다. 허약한 심장 수술 환자는 당연히 주요 심장 및 뇌혈관 부작용, 단기 및 장기 사망률, 입원 기간 증가에 대한 위험이 증가합니다. 흉부외과학회(STS) 위험 평가와 같은 도구는 허약한 환자에서 볼 수 있는 다양한 위험 요소 간의 복잡한 상호작용을 포괄적으로 평가하도록 설계되지 않았기 때문에 임상의는 이러한 개인의 수술 전후 이환율 및 사망 위험을 정량화하는 데 어려움을 겪을 수 있습니다. 인내심 있는.

심혈관 재활(CR) 프로그램은 심혈관 질환 환자를 관리하는 데 필수적입니다. 이러한 프로그램에는 건강 행동 변화 및 심혈관 위험 요인 관리(예: 중등도에서 고강도의 지속적인 운동 훈련[MICE], 건강한 식습관, 금연, 스트레스 관리 및 심리 서비스). 심혈관 질환 환자에 대한 MICE의 이점에는 운동 내성, 근력, 심혈관 건강 개선 및 입원 감소가 포함됩니다. 따라서 MICE는 신체 기능 장애의 여러 측면을 개선할 수 있으며 기능적 능력과 허약함에 대한 주요 치료 개입을 형성합니다. CR에 참여하는 심혈관 질환(CVD) 환자에서 영양 상태의 개선이 관찰되었으며, 운동 훈련 및 스트레스 관리가 CVD 환자의 고통을 감소시키는 것으로 나타났습니다.

새로운 증거는 심장 수술 전 CR(즉, prehabilitation [PREHAB]) 임상 결과를 향상시킬 수 있습니다. Sawatzkyet al. 관상동맥우회술(CABG)을 기다리는 환자의 심혈관 위험 인자 관리, 운동, 스트레스, 식이요법 및 약물 사용에 관한 주당 2회의 구조화된 운동 훈련 세션과 12회의 교육 세션으로 구성된 12주 PREHAB 프로그램이 실현 가능하고 유의미한 것으로 나타났습니다. 기능적 능력이 향상되었습니다.

노인과 허약한 환자가 심장 수술을 받는 경우가 점점 더 많아지고 있으며 이러한 환자는 회복 가능성을 높이고 합리적인 삶의 질로 돌아갈 수 있도록 수술 전에 신중하게 최적화해야 합니다. 낮은 기능적 능력, 영양 부족 및 스트레스를 포함하여 노쇠의 요소를 목표로 하고 개선하는 맞춤형 PREHAB 프로그램은 실행 가능하고 환자 중심적이며 다른 심혈관 센터. 이 프로젝트는 환자의 노쇠에 대한 주관적 진단을 더 잘 정량화하기 위해 기능적 능력 테스트, 검증된 설문지 및 바이오마커 분석을 포함한 객관적인 측정을 사용하고 통합 현장 및 가정 기반 운동을 통해 새로운 맞춤형 PREHAB 프로그램을 구현합니다. 수술 전후 기간에 환자에게 영향을 미치는 허약함 및 기타 위험 요소를 완화하기 위한 시도입니다.

연구 유형

중재적

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 캐나다
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, 캐나다, K1Y4W7
        • University of Ottawa Heart Institute

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 18세 이상의 환자
  • 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있는 환자
  • CABG, 판막 또는 CABG + 판막에 대해 선택적 심장 수술을 받는 환자
  • 예상 대기 시간이 10주 이상인 환자.
  • 65세 이상이거나 Fried Frailty 기준을 사용하여 노쇠로 분류되거나 Clinical Frailty Scale에서 최소 3점을 받은 환자

제외 기준:

  • 다음과 같이 정의되는 현재 또는 최근의 불안정한 심장 질환이 있는 환자:
  • CCS 클래스 IV 협심증,
  • NYHA 클래스 III 또는 IV 심부전,
  • 중요한 왼쪽 주요 질병,
  • 지난달 이내 부정맥으로 입원
  • 동적 심실 유출 폐쇄
  • 증상이 있는 운동 유발성 부정맥
  • 인지적, 지리적 또는 신체적으로 PREHAB 세션을 완료할 수 없는 환자
  • 치료 의사 또는 연구 조사자의 의견에 따라 수술 전 재활 프로그램에 참여해서는 안 되는 환자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 프리하브 그룹

이 팔의 환자는 수술 전에 PREHAB 워크숍을 포함하는 일반적인 표준 치료를 받게 됩니다. 외과 의사, 마취 전문의 및 간호사와의 상담; 적절한 경우 당뇨병 상담 및/또는 금연에 대한 추천; 그리고 일반적인 진단 작업.

이 그룹의 환자는 또한 매주 운동 수업과 집에서 완료할 운동 목록이 포함된 8주 PREHAB 운동 프로그램을 완료합니다.
행동: 프리하브 워크숍
간호, 영양, 물리 치료, 심리학 및 당뇨병에 관한 예방 및 재활 센터의 PREHAB 워크숍/교육 세션.
행동: PREHAB 운동 프로그램
다음으로 구성된 8주 프로그램: (1) 주 2회 60분 감독 운동 세션; 및 (2) 주 3회 30분 가정 기반 운동 세션.
활성 비교기: 치료 그룹의 표준
이 팔의 환자는 수술 전에 PREHAB 워크숍을 포함하는 일반적인 표준 치료를 받게 됩니다. 외과 의사, 마취 전문의 및 간호사와의 상담; 적절한 경우 당뇨병 상담 및/또는 금연에 대한 추천; 그리고 일반적인 진단 작업.
행동: 프리하브 워크숍
간호, 영양, 물리 치료, 심리학 및 당뇨병에 관한 예방 및 재활 센터의 PREHAB 워크숍/교육 세션.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
기능적 용량
기간: 기준선과 8주 사이의 변화(+/- 1주)
1차 결과인 기능적 능력은 6분 보행 테스트를 사용하여 측정됩니다.
기준선과 8주 사이의 변화(+/- 1주)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
연약함(튀긴 기준)
기간: 기준선, 8주(+/- 1주) 및 수술 후 4주(+/- 2주) 사이 비교
Fried frailty score를 사용하여 측정(5가지 노쇠 증상 중 3가지 존재)
기준선, 8주(+/- 1주) 및 수술 후 4주(+/- 2주) 사이 비교
노쇠(임상 점수)
기간: 기준선, 8주(+/- 1주) 및 수술 후 4주(+/- 2주) 사이 비교
임상 노쇠 척도(9점 임상 평가)를 사용하여 측정
기준선, 8주(+/- 1주) 및 수술 후 4주(+/- 2주) 사이 비교
약식 - 36
기간: 기준선, 8주(+/- 1주) 및 수술 후 4주(+/- 2주) 사이 비교
SF-36 삶의 질 설문지를 사용하여 측정
기준선, 8주(+/- 1주) 및 수술 후 4주(+/- 2주) 사이 비교
우울증
기간: 기준선, 8주(+/- 1주) 및 수술 후 4주(+/- 2주) 사이 비교
BDI-II를 사용하여 측정
기준선, 8주(+/- 1주) 및 수술 후 4주(+/- 2주) 사이 비교
불안
기간: 기준선, 8주(+/- 1주) 및 수술 후 4주(+/- 2주) 사이 비교
BAI를 사용하여 측정
기준선, 8주(+/- 1주) 및 수술 후 4주(+/- 2주) 사이 비교
식습관
기간: 기준선, 8주(+/- 1주) 및 수술 후 4주(+/- 2주) 사이 비교
블록 음식 빈도 설문지를 사용하여 측정
기준선, 8주(+/- 1주) 및 수술 후 4주(+/- 2주) 사이 비교
운동 준수
기간: 기준선과 8주 사이 비교(+/- 1주)
만보계로 측정
기준선과 8주 사이 비교(+/- 1주)
임상 및 심혈관 결과
기간: 수술 후 6주 동안
주요 심혈관 및 뇌혈관 결과(즉, 사망, 심근 경색, 심정지, 뇌졸중) 및 입원 기간.
수술 후 6주 동안

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
바이오마커
기간: 기준선과 8주 사이 비교(+/- 1주)
심장 수술을 의뢰한 허약한 노인 환자의 바이오마커 프로필을 결정하고 PREHAB 개입 후 어떤 변화가 발생하는지 관찰하기 위해 바이오마커 패널을 검사하는 탐색적 결과입니다. 바이오마커 패널에는 심혈관 건강 및 위험(NT-pro BNP, 콜레스테롤, 호모시스테인), 영양 상태(알부민, 프리알부민, 트랜스페린 수용체, 25-하이드록시-비타민 D), 염증(인터루킨 6, 셀레늄, 고감도 CRP, sRAGE), 신장 기능(크레아티닌, 시스타틴 C), 간 기능(AST, ALT) 및 전반적인 건강(CBC, 아디포넥틴, 데하이드로에피안드로스테론 설페이트, 성 호르몬 결합 글로불린, 인슐린 유사 성장 인자).
기준선과 8주 사이 비교(+/- 1주)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Ottawa Heart Institute Research Corporation

수사관

  • 수석 연구원: Juan B Grau Alvaro, MD, Ottawa Heart Institute Research Corporation
  • 수석 연구원: Louise Sun, MD, Ottawa Heart Institute Research Corporation

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 5월 20일

기본 완료 (실제)

2019년 5월 1일

연구 완료 (예상)

2019년 8월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 9월 20일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 1월 11일

처음 게시됨 (실제)

2018년 1월 16일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 6월 20일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 6월 17일

마지막으로 확인됨

2019년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 20170698

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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