- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03399162
Пререабилитация у плановых ослабленных и пожилых кардиохирургических пациентов (PREFECT)
Пререабилитация у плановых ослабленных и пожилых кардиохирургических пациентов (ПРЕФЕКТ): оценка влияния индивидуальной программы преабилитации перед кардиохирургическим вмешательством на слабость и клинические исходы
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Слабость является распространенным синдромом среди пожилых людей, определяемым как «клинически распознаваемое состояние повышенной уязвимости, возникающее в результате связанного со старением снижения резервов и функций». Фрид определил слабость как соответствие трем из пяти критериев: низкая сила хвата, низкая энергия, замедленная скорость ходьбы, низкая физическая активность и/или непреднамеренная потеря веса. В настоящее время клиницисты сталкиваются с проблемой растущей распространенности пожилых и ослабленных пациентов, нуждающихся в серьезном кардиохирургическом вмешательстве. Такие пациенты, как правило, имеют большее бремя сопутствующих заболеваний и с большей вероятностью страдают от недоедания, физически деформированы и демонстрируют сниженную физиологическую адаптацию к стрессу. Ослабленные кардиохирургические пациенты, что неудивительно, подвержены повышенному риску серьезных неблагоприятных сердечных и цереброваскулярных событий, краткосрочной и долгосрочной смертности и увеличению продолжительности пребывания в стационаре. Клиницисты также могут испытывать затруднения при количественной оценке периоперационного риска заболеваемости и смертности среди этих людей, поскольку такие инструменты, как оценка риска Общества торакальных хирургов (STS), не предназначены для всесторонней оценки сложного взаимодействия между различными факторами риска, наблюдаемыми у ослабленных пациентов. пациент.
Программы сердечно-сосудистой реабилитации (КР) являются неотъемлемой частью лечения пациентов с сердечно-сосудистыми заболеваниями. Такие программы включают изменение поведения в отношении здоровья и управление факторами сердечно-сосудистого риска (например, непрерывные физические упражнения средней и высокой интенсивности [MICE], здоровое питание, отказ от курения, управление стрессом и психологические услуги). Преимущества MICE для пациентов с сердечно-сосудистыми заболеваниями включают улучшение переносимости физических нагрузок, мышечной силы, здоровья сердечно-сосудистой системы и снижение числа госпитализаций. Таким образом, MICE способен улучшить несколько аспектов физической дисфункции и формирует основные терапевтические вмешательства для функциональной способности и слабости. У пациентов с сердечно-сосудистыми заболеваниями (ССЗ), участвующих в ОК, наблюдалось улучшение нутритивного статуса, и было показано, что физические упражнения и управление стрессом уменьшают дистресс у пациентов с ССЗ.
Появляющиеся данные указывают на то, что CR перед операцией на сердце (т. преабилитация [PREHAB]) может улучшить клинические исходы. Савацкий и др. показали, что 12-недельная программа PREHAB, состоящая из двух структурированных тренировок в неделю и 12 учебных занятий, касающихся управления факторами сердечно-сосудистого риска, физических упражнений, стресса, диеты и использования лекарств у пациентов, ожидающих аортокоронарного шунтирования (АКШ), была осуществимой и значимой. улучшенная функциональная способность.
Пожилые и ослабленные пациенты все чаще обращаются за кардиохирургией, и эти люди должны быть тщательно оптимизированы до операции, чтобы повысить вероятность их выздоровления и возвращения к приемлемому качеству жизни. Индивидуальная программа PREHAB, направленная на улучшение элементов слабости, включая низкую функциональную способность, плохое питание и стресс, и улучшение их состояния, предлагает наилучшие шансы на смягчение слабости и связанных с ней факторов риска способом, который является выполнимым, ориентированным на пациента и применимым к другие сердечно-сосудистые центры. В этом проекте будут использоваться объективные меры, в том числе тесты на функциональные возможности, утвержденные анкеты и анализ биомаркеров, для более качественной количественной оценки субъективного диагноза слабости у наших пациентов, а также будет реализована новая персонализированная программа PREHAB с интегрированными упражнениями на месте и дома. сеансов в попытке смягчить слабость и другие факторы риска, влияющие на пациентов в периоперационном периоде.
Тип исследования
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Канада, K1Y4W7
- University of Ottawa Heart Institute
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Пациенты старше 18 лет
- Пациенты, способные дать информированное согласие
- Пациенты, перенесшие плановую операцию на сердце по поводу АКШ, клапана или АКШ + клапан
- Пациенты, расчетное время ожидания которых составляет не менее 10 недель.
- Пациенты в возрасте ≥65 лет или классифицируемые как ослабленные по критериям Fried Frailty или набравшие не менее 3 баллов по шкале клинической слабости
Критерий исключения:
- Пациенты с текущим или недавним нестабильным заболеванием сердца, определяемым как и из следующего:
- стенокардия IV класса по CCS,
- Сердечная недостаточность III или IV класса по NYHA,
- Критическое заболевание левой главной артерии,
- госпитализация по поводу аритмии в течение последнего месяца
- Динамическая обструкция желудочкового оттока
- Симптоматическая аритмия, вызванная физической нагрузкой
- Пациенты, которые когнитивно, географически или физически не могут пройти сеансы PREHAB.
- Пациенты, которые, по мнению их лечащего врача или исследователей, не должны участвовать в предоперационной программе реабилитации.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Экспериментальный: Группа ПРЕХАБ
Пациенты в этой группе получат обычный стандартный уход перед операцией, который включает семинар PREHAB; консультации хирурга, анестезиолога и медсестры; направление на консультацию по диабету и/или прекращение курения, в зависимости от ситуации; и обычная диагностика. Пациенты в этой группе также будут проходить 8-недельную программу упражнений PREHAB с еженедельными занятиями физическими упражнениями и списком упражнений для выполнения дома. |
Семинар/обучение PREHAB в Центре профилактики и реабилитации по вопросам ухода, питания, физиотерапии, психологии и диабета.
8-недельная программа, состоящая из: (1) 2-х раз в неделю 60-минутных занятий под наблюдением; и (2) 3 раза в неделю 30-минутные домашние упражнения.
|
Активный компаратор: Группа стандарта ухода
Пациенты в этой группе получат обычный стандартный уход перед операцией, который включает семинар PREHAB; консультации хирурга, анестезиолога и медсестры; направление на консультацию по диабету и/или прекращение курения, в зависимости от ситуации; и обычная диагностика.
|
Семинар/обучение PREHAB в Центре профилактики и реабилитации по вопросам ухода, питания, физиотерапии, психологии и диабета.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Функциональная способность
Временное ограничение: Изменение между исходным уровнем и 8 неделями (+/- 1 неделя)
|
Первичный результат, функциональная способность, будет измеряться с помощью теста 6-минутной ходьбы.
|
Изменение между исходным уровнем и 8 неделями (+/- 1 неделя)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Хрупкость (критерии Фрида)
Временное ограничение: По сравнению с исходным уровнем, через 8 недель (+/- 1 неделя) и через 4 недели после операции (+/- 2 недели).
|
Измеряется с помощью шкалы слабости Фрида (наличие 3 из 5 симптомов слабости).
|
По сравнению с исходным уровнем, через 8 недель (+/- 1 неделя) и через 4 недели после операции (+/- 2 недели).
|
Слабость (клиническая оценка)
Временное ограничение: По сравнению с исходным уровнем, через 8 недель (+/- 1 неделя) и через 4 недели после операции (+/- 2 недели).
|
Измеряется с использованием шкалы клинической слабости (клиническая оценка из 9 баллов).
|
По сравнению с исходным уровнем, через 8 недель (+/- 1 неделя) и через 4 недели после операции (+/- 2 недели).
|
Краткая форма - 36
Временное ограничение: По сравнению с исходным уровнем, через 8 недель (+/- 1 неделя) и через 4 недели после операции (+/- 2 недели).
|
Измерено с помощью опросника качества жизни SF-36.
|
По сравнению с исходным уровнем, через 8 недель (+/- 1 неделя) и через 4 недели после операции (+/- 2 недели).
|
Депрессия
Временное ограничение: По сравнению с исходным уровнем, через 8 недель (+/- 1 неделя) и через 4 недели после операции (+/- 2 недели).
|
Измерено с помощью BDI-II
|
По сравнению с исходным уровнем, через 8 недель (+/- 1 неделя) и через 4 недели после операции (+/- 2 недели).
|
Беспокойство
Временное ограничение: По сравнению с исходным уровнем, через 8 недель (+/- 1 неделя) и через 4 недели после операции (+/- 2 недели).
|
Измерено с помощью BAI
|
По сравнению с исходным уровнем, через 8 недель (+/- 1 неделя) и через 4 недели после операции (+/- 2 недели).
|
Диетические привычки
Временное ограничение: По сравнению с исходным уровнем, через 8 недель (+/- 1 неделя) и через 4 недели после операции (+/- 2 недели).
|
Измерено с помощью опросника частоты пищевых продуктов Block.
|
По сравнению с исходным уровнем, через 8 недель (+/- 1 неделя) и через 4 недели после операции (+/- 2 недели).
|
Приверженность упражнениям
Временное ограничение: По сравнению с исходным уровнем и 8 неделями (+/- 1 неделя)
|
Измеряется с помощью шагомера
|
По сравнению с исходным уровнем и 8 неделями (+/- 1 неделя)
|
Клинические и сердечно-сосудистые исходы
Временное ограничение: В течение 6 недель после операции
|
Составная конечная точка, которая будет учитывать частоту возникновения основных сердечно-сосудистых и цереброваскулярных исходов (т.
смерти, инфаркта миокарда, остановки сердца, инсульта) и продолжительности госпитализации.
|
В течение 6 недель после операции
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Биомаркеры
Временное ограничение: По сравнению с исходным уровнем и 8 неделями (+/- 1 неделя)
|
Исследовательский результат, в котором мы изучим панель биомаркеров, чтобы определить профиль биомаркеров у ослабленных и пожилых пациентов, направленных на операцию на сердце, и проследить, какие изменения, если таковые имеются, происходят после вмешательства PREHAB.
Панель биомаркеров включает маркеры сердечно-сосудистого здоровья и риска (NT-pro BNP, холестерин, гомоцистеин), нутритивного статуса (альбумин, преальбумин, рецептор трансферрина, 25-гидроксивитамин D), воспаления (интерлейкин 6, селен, высокочувствительный СРБ, sRAGE), функция почек (креатинин, цистатин С), функция печени (АСТ, АЛТ) и общее состояние здоровья (ОАК, адипонектин, дегидроэпиандростерона сульфат, глобулин, связывающий половые гормоны, инсулиноподобный фактор роста).
|
По сравнению с исходным уровнем и 8 неделями (+/- 1 неделя)
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Juan B Grau Alvaro, MD, Ottawa Heart Institute Research Corporation
- Главный следователь: Louise Sun, MD, Ottawa Heart Institute Research Corporation
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Fried LP, Tangen CM, Walston J, Newman AB, Hirsch C, Gottdiener J, Seeman T, Tracy R, Kop WJ, Burke G, McBurnie MA; Cardiovascular Health Study Collaborative Research Group. Frailty in older adults: evidence for a phenotype. J Gerontol A Biol Sci Med Sci. 2001 Mar;56(3):M146-56. doi: 10.1093/gerona/56.3.m146.
- Afilalo J, Mottillo S, Eisenberg MJ, Alexander KP, Noiseux N, Perrault LP, Morin JF, Langlois Y, Ohayon SM, Monette J, Boivin JF, Shahian DM, Bergman H. Addition of frailty and disability to cardiac surgery risk scores identifies elderly patients at high risk of mortality or major morbidity. Circ Cardiovasc Qual Outcomes. 2012 Mar 1;5(2):222-8. doi: 10.1161/CIRCOUTCOMES.111.963157. Epub 2012 Mar 6.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 20170698
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Семинар ПРЕХАБ
-
University of Guelph-HumberUniversity Health Network, Toronto; McGill University Health Centre/Research Institute... и другие соавторыЗавершенныйПациенты с раком простаты, перенесшие радикальную простатэктомиюКанада
-
St. Boniface HospitalЗавершенныйПациенты, ожидающие плановой операции коронарного шунтированияКанада
-
University Health Network, TorontoРекрутингТрансплантация печени живого донораКанада
-
University of CalgaryЗавершенныйКолоректальная хирургия | Ускоренное восстановление после операции | ПреабилитацияКанада
-
Nantes University HospitalЕще не набираютТравма передней крестообразной связки колена
-
Abramson Cancer Center at Penn MedicineРекрутингАллогенная трансплантацияСоединенные Штаты
-
Lund UniversityОтозванВестибулярная шванномаШвеция