IBD 患者的粪便微生物群移植和粪便微生物群分析
2019年1月15日 更新者：Yonsei University
将在 IBD 患者的粪便微生物群移植前后分析供体和受体的粪便微生物群。
研究概览
详细说明
将对 IBD 患者进行粪便微生物群移植，并对供体和受体粪便进行微生物分析。 粪便微生物群移植将通过结肠镜检查进行两次，持续时间为一个月。 在粪便菌群移植的早期阶段，会经常对受体粪便进行肠道菌群分析。
临床结果将在移植后 1 个月、2 个月、6 个月和 1 年进行评估。
将研究移植后肠道微生物变化与临床结果的相关性以及与成功临床结果相关的因素。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
100
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
-
Seoul、大韩民国、03722
- 招聘中
- Severance Hospital
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接触：
- Hong Koh
- 电话号码：82-2-2227-2050
- 邮箱：khong@yuhs.ac
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
7年 至 80年 (孩子、成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 试验开始时 7 岁至 80 岁
- 炎症性肠病，如溃疡性结肠炎、克罗恩病和白塞氏结肠炎
- 对常规治疗无反应或不希望/不能使用常规治疗的患者。
- 充分解释后同意参加试验的患者
- 活动性疾病的证据
排除标准：
- CRP<8，钙卫蛋白<200，内镜下粘膜愈合（处于稳定状态）的患者
症状是由 IBD 以外的其他疾病引起的患者
_免疫抑制性疾病患者
- 大出血或穿孔等临床不稳定的患者
- 患有中毒性巨结肠、麻痹性肠梗阻或有症状的肠梗阻的患者
- 中性粒细胞绝对计数 (ANC) <1.5 *10^9/L (1500/mm3)
- 怀孕或哺乳期间
- 参加其他临床试验的患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：FMT集团
接受粪便微生物组移植的组
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IBD患者将通过结肠镜检查进行粪便微生物群移植。
捐赠者的粪便将被广泛筛查其他疾病。
结肠镜检查将在 Severance 儿童医院的 FMT 中心进行两次，为期一个月。
接受者将在结肠镜检查前一天入院，并在观察一天后出院。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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临床缓解
大体时间：第二次 FMT 后 6 个月
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对于溃疡性结肠炎患者 18 岁及以下患者：小儿溃疡性结肠炎活动指数 (PUCAI) 小于 10。 0~85分，评分越高表示疾病越严重 18岁以上患者：部分Mayo评分等于或小于1分 0~9分，评分越高表示疾病越严重 克罗恩病患者18 岁及以下患者：小儿克罗恩病活动指数（PCDAI）小于 10 范围为 0 到 100，分数越高表示疾病越严重 18 岁以上患者：克罗恩病活动指数（CDAI）小于 150范围从 0 到 600 以上，分数越高表示疾病越严重 |
第二次 FMT 后 6 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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通过使用门和属水平的相对丰度、β 多样性进行微生物组分析
大体时间：之前，第1次FMT第0~28天，第2次FMT第0~28、60、90、180天
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之前，第1次FMT第0~28天，第2次FMT第0~28、60、90、180天
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使用疾病活动指数的临床反应
大体时间：第二次 FMT 后 6 个月
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第二次 FMT 后 6 个月
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内窥镜愈合
大体时间：第一次 FMT 后 4 周
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第一次 FMT 后 4 周
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不良事件
大体时间：第二次 FMT 后 6 个月
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任何被认为与 FMT 相关的不良事件都将在 FMT 后的整个随访期间进行测量。
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第二次 FMT 后 6 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年11月15日
初级完成 (预期的)
2023年11月30日
研究完成 (预期的)
2023年12月31日
研究注册日期
首次提交
2017年12月18日
首先提交符合 QC 标准的
2018年1月11日
首次发布 (实际的)
2018年1月16日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年1月16日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年1月15日
最后验证
2019年1月1日
更多信息
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