Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Széklet mikrobióta transzplantáció és széklet mikrobióma elemzése IBD betegekben

2019. január 15. frissítette: Yonsei University
A donor és a recipiens bélsár mikrobiómáját elemzik a széklet mikrobiota transzplantációja előtt és után IBD-s betegekben.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az IBD-betegeknél széklet mikrobiota transzplantációt végeznek, és mikrobiális elemzést végeznek a donor és a recipiens székletéről. A széklet mikrobiota átültetése kétszer történik kolonoszkópiával, egy hónapos időtartammal. A széklet mikrobiota transzplantáció korai szakaszában a recipiens székletét gyakran elemzik a bélmikrobióta szempontjából.

A klinikai eredményt a transzplantáció után 1, 2 hónap, 6 hónap és 1 év elteltével értékelik.

Megvizsgálják a bélmikrobiális változások és a transzplantáció utáni klinikai kimenetel jelentőségét, valamint a sikeres klinikai kimenetelhez kapcsolódó tényezőket.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

100

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

7 év (Gyermek, Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 7 éves kortól 80 éves korig a próba kezdetekor
  • Gyulladásos bélbetegségek, például colitis ulcerosa, Crohn-betegség és Behcet vastagbélgyulladás
  • Olyan betegek, akik nem reagálnak a hagyományos kezelésekre, vagy nem kívánnak/nem tudnak használni.
  • Azok a betegek, akik alapos magyarázat után beleegyeznek a vizsgálatba
  • Aktív betegség bizonyítéka

Kizárási kritériumok:

  • Azok a betegek, akiknél a CRP<8, a kalprotektin <200, és a nyálkahártya endoszkóposan gyógyul (stabil állapotban)

  • Azok a betegek, akiknél a tünetet nem az IBD okozza

    _ Immunszuppresszív betegségben szenvedő betegek

  • Klinikailag instabil betegek, például masszív vérzés vagy perforáció
  • Toxikus megacolonban, paralitikus ileusban vagy tüneti bélelzáródásban szenvedő betegek
  • Abszolút neutrofilszám (ANC) <1,5 *10^9/L (1500/mm3)
  • Terhes vagy szoptatás alatt
  • Más klinikai vizsgálatokba bevont betegek

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: FMT csoport
Csoport, akik széklet mikrobiomátültetésben részesültek
Eljárás: Széklet mikrobiomátültetés
A széklet mikrobiota átültetése kolonoszkópiával történik az IBD-s betegeknél. A donor székletét alaposan megvizsgálják más betegségekre. A vastagbéltükrözést a Severance Gyermekkórház FMT központjában végezzük kétszer egy hónapos időtartammal. A recipienseket a kolonoszkópia előtti napon veszik fel, majd egy napos megfigyelés után hazaengedik őket.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Klinikai remisszió
Időkeret: 6 hónappal a második FMT után

Colitis ulcerosa esetén 18 éves és fiatalabb betegek: Gyermekkori ulcerosa colitis aktivitási index (PUCAI) kevesebb, mint 10.

0-tól 85-ig terjed, a magasabb pontszám a betegség súlyosságát jelzi. 18 év feletti betegek: Részleges Mayo-pontszám azonos vagy 1-nél kevesebb 0-tól 9-ig terjed, magasabb pontszám pedig a betegség súlyosságát jelzi Crohn-betegségben szenvedő betegeknél 18 éves és fiatalabb betegek: Gyermekkori Crohn-betegség aktivitási indexe (PCDAI) kevesebb, mint 10 0 és 100 között mozog, a magasabb pontszám a betegség súlyosságát jelzi. 18 évesnél idősebb betegek: Crohn-betegség aktivitási indexe (CDAI) kevesebb, mint 150 0-tól 600-ig terjed, a magasabb pontszám a betegség súlyosságát jelzi
6 hónappal a második FMT után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Mikrobióma-elemzés a törzs- és nemzetségszintű relatív abundancia, béta-diverzitás felhasználásával
Időkeret: Előtte, 1. FMT 0–28. napja, 2. FMT 0–28., 60., 90., 180. napja
  • Mikrobás változások (a mikrobiális diverzitás növekedése és a firmicutes/bakteriódák arányának javulása) az FMT utáni korai stádiumban a törzs- és nemzetségszintű relatív abundanciával
  • Mikrobás stabilitás FMT után egy hétig (a béta diverzitás változása)
Előtte, 1. FMT 0–28. napja, 2. FMT 0–28., 60., 90., 180. napja
Klinikai válasz a betegség aktivitási indexének felhasználásával
Időkeret: 6 hónappal a második FMT után
6 hónappal a második FMT után
Endoszkópos gyógyulás
Időkeret: 4 héttel az első FMT után
4 héttel az első FMT után
Mellékhatások
Időkeret: 6 hónappal a második FMT után
Az FMT-vel összefüggő minden nemkívánatos eseményt az FMT utáni követési időszakban mérni kell.
6 hónappal a második FMT után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Yonsei University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. november 15.

Elsődleges befejezés (Várható)

2023. november 30.

A tanulmány befejezése (Várható)

2023. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. december 18.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. január 11.

Első közzététel (Tényleges)

2018. január 16.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. január 16.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. január 15.

Utolsó ellenőrzés

2019. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 4-2017-0223

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Gyulladásos bélbetegségek

Klinikai vizsgálatok a Széklet mikrobiomátültetés

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Estonia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel