Трансплантация фекальной микробиоты и анализ фекального микробиома у пациентов с ВЗК
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Пациентам с ВЗК будет проведена трансплантация фекальной микробиоты, а также будет проведен микробный анализ фекалий донора и реципиента. Трансплантация фекальной микробиоты будет проводиться дважды с помощью колоноскопии продолжительностью один месяц. На ранней стадии трансплантации фекальной микробиоты фекалии реципиента будут часто анализироваться на кишечную микробиоту.
Клинический результат будет оцениваться через 1 месяц, 2 месяца, 6 месяцев и 1 год после трансплантации.
Будут исследованы значимость кишечных микробных изменений и клинических исходов после трансплантации, а также факторы, связанные с успешным клиническим исходом.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Seoul, Корея, Республика, 03722
- Рекрутинг
- Severance Hospital
-
Контакт:
- Hong Koh
- Номер телефона: 82-2-2227-2050
- Электронная почта: khong@yuhs.ac
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- От 7 до 80 лет на момент начала испытания
- Воспалительные заболевания кишечника, такие как язвенный колит, болезнь Крона и колит Бехчета
- Пациенты, которые не реагируют на традиционные методы лечения или не хотят/не могут их использовать.
- Пациенты, которые соглашаются участвовать в исследовании после подробного объяснения
- Доказательства активного заболевания
Критерий исключения:
- Пациенты, у которых СРБ<8, кальпротектин<200 и заживление слизистой эндоскопически (в стабильном состоянии)
Пациенты, у которых симптом вызван другим заболеванием, кроме ВЗК
_Пациенты с иммуносупрессивным заболеванием
- Клинически нестабильные пациенты, такие как массивное кровотечение или перфорация
- Пациенты с токсическим мегаколоном, паралитической кишечной непроходимостью или симптоматической кишечной непроходимостью
- Абсолютное количество нейтрофилов (ANC) <1,5 * 10^9/л (1500/мм3)
- Беременные или находящиеся на грудном вскармливании
- Пациенты, включенные в другие клинические испытания
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа ТФМТ
Группа, получившая трансплантацию фекального микробиома
|
Трансплантацию фекальной микробиоты пациентам с ВЗК будут проводить с помощью колоноскопии.
Фекалии доноров будут тщательно проверены на наличие других заболеваний.
Колоноскопия будет проводиться в центре FMT детской больницы Северанс два раза продолжительностью в месяц.
Реципиенты будут госпитализированы за день до колоноскопии и выписаны после дня наблюдения.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Клиническая ремиссия
Временное ограничение: 6 месяцев после второго ТФМ
|
Для пациентов с язвенным колитом Пациенты в возрасте 18 лет и младше: индекс активности язвенного колита у детей (PUCAI) менее 10. Он варьируется от 0 до 85, при этом более высокий балл указывает на большую тяжесть заболевания. Пациенты старше 18 лет: частичный балл Мейо равен или меньше 1. Он варьируется от 0 до 9, при этом более высокий балл указывает на большую тяжесть заболевания. Для пациентов с болезнью Крона. Пациенты в возрасте 18 лет и младше: педиатрический индекс активности болезни Крона (ИПБК) менее 10. Он варьируется от 0 до 100, при этом более высокий балл указывает на большую тяжесть заболевания. Пациенты старше 18 лет: индекс активности болезни Крона (ИДБК) менее 150. Он колеблется от 0 до более 600, при этом более высокий балл указывает на большую тяжесть заболевания. |
6 месяцев после второго ТФМ
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Анализ микробиома с использованием относительной численности на уровне типа и рода, бета-разнообразия
Временное ограничение: До, дни 0–28 1-го FMT, дни 0–28, 60, 90, 180 2-го FMT
|
|
До, дни 0–28 1-го FMT, дни 0–28, 60, 90, 180 2-го FMT
|
|
Клинический ответ с использованием индекса активности заболевания
Временное ограничение: 6 месяцев после Второго ТФМ
|
6 месяцев после Второго ТФМ
|
|
|
Эндоскопическое заживление
Временное ограничение: 4 недели после первого ТФМ
|
4 недели после первого ТФМ
|
|
|
Неблагоприятные события
Временное ограничение: 6 месяцев после Второго ТФМ
|
Любые нежелательные явления, предположительно связанные с ТФМ, будут оцениваться в течение всего периода наблюдения после ТФМ.
|
6 месяцев после Второго ТФМ
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 4-2017-0223
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Трансплантация фекального микробиома
-
University of MiamiОтозванИнфекция из-за резистентного организма