Fekal mikrobiotatransplantation och analys av fekal mikrobiom hos IBD-patienter
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Fekal mikrobiotatransplantation kommer att utföras till IBD-patienter, och mikrobiell analys kommer att göras för donator och mottagare avföring. Fekal mikrobiotatransplantation kommer att göras två gånger via koloskopi, med en månads varaktighet. Under det tidiga skedet av fekal mikrobiotatransplantation kommer mottagaravföring att analyseras för tarmmikrobiotan ofta.
Det kliniska resultatet kommer att bedömas 1 månad, 2 månader, 6 månader och 1 år efter transplantationen.
Relevansen av intestinal mikrobiell förändring och kliniskt utfall efter transplantation och faktorer associerade med framgångsrikt kliniskt utfall kommer att undersökas.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Seoul, Korea, Republiken av, 03722
- Rekrytering
- Severance Hospital
-
Kontakt:
- Hong Koh
- Telefonnummer: 82-2-2227-2050
- E-post: khong@yuhs.ac
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- 7 år till 80 år vid rättegångens början
- Inflammatorisk tarmsjukdom som ulcerös kolit, Crohns sjukdom och Behcets kolit
- Patienter som inte svarar på de konventionella behandlingarna eller som inte vill/inte kan använda en.
- Patienter som samtycker till att delta i prövningen efter noggrann förklaring
- Bevis på aktiv sjukdom
Exklusions kriterier:
- Patienter vars CRP<8, calprotectin<200 och slemhinneläkning endoskopiskt (som är i stabilt tillstånd)
Patienter vars symptom beror på annan sjukdom än IBD
_Patienter med immunsuppressiv sjukdom
- Patienter som är kliniskt instabila såsom massiv blödning eller perforation
- Patienter med toxisk megakolon, paralytisk ileus eller symptomatisk tarmobstruktion
- Absolut antal neutrofiler (ANC) <1,5 *10^9/L (1500/mm3)
- Gravid eller under amning
- Patienter inskrivna i andra kliniska prövningar
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: FMT-gruppen
Grupp som fick fekal mikrobiomtransplantation
|
Fekal mikrobiotatransplantation kommer att utföras genom koloskopi till IBD-patienter.
Donatoravföring kommer att undersökas omfattande för andra sjukdomar.
Koloskopi kommer att göras vid FMT-centret på Severance Children's Hospital två gånger med en månads varaktighet.
Mottagarna kommer att läggas in dagen före koloskopi, och de kommer att skrivas ut efter en dag av observation.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Klinisk remission
Tidsram: 6 månader efter den andra FMT
|
För patienter med ulcerös kolit Patienter 18 år och yngre: Pediatrisk ulcerös kolit aktivitetsindex (PUCAI) mindre än 10. Det sträcker sig från 0 till 85, med en högre poäng som indikerar större svårighetsgrad av sjukdomen Patienter över 18 år: Partiell Mayo-poäng samma eller mindre än 1 Det varierar från 0 till 9, med en högre poäng som indikerar större svårighetsgrad av sjukdomen För patienter med Crohns sjukdom Patienter 18 år och yngre: Pediatrisk Crohns sjukdomsaktivitetsindex (PCDAI) mindre än 10 Det sträcker sig från 0 till 100, med en högre poäng som indikerar större svårighetsgrad av sjukdomen Patienter över 18 år: Crohns sjukdomsaktivitetsindex (CDAI) mindre än 150 Det sträcker sig från 0 till över 600, med en högre poäng som indikerar större svårighetsgrad av sjukdomen |
6 månader efter den andra FMT
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Mikrobiomanalys genom att använda relativ överflöd på fylum- och genusnivå, beta-diversitet
Tidsram: Före, dag 0~28 av 1:a FMT, dag 0~28, 60, 90, 180 av 2:a FMT
|
|
Före, dag 0~28 av 1:a FMT, dag 0~28, 60, 90, 180 av 2:a FMT
|
|
Kliniskt svar med hjälp av sjukdomsaktivitetsindex
Tidsram: 6 månader efter den andra FMT
|
6 månader efter den andra FMT
|
|
|
Endoskopisk läkning
Tidsram: 4 veckor efter den första FMT
|
4 veckor efter den första FMT
|
|
|
Biverkningar
Tidsram: 6 månader efter den andra FMT
|
Eventuella biverkningar som tros vara relaterade till FMT kommer att mätas under uppföljningsperioden efter FMT.
|
6 månader efter den andra FMT
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 4-2017-0223
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .