IBD 환자의 분변 미생물 이식 및 분변 미생물 분석
연구 개요
상세 설명
분변 미생물군 이식은 IBD 환자에게 수행될 것이며, 미생물 분석은 기증자와 수혜자의 대변에 대해 수행될 것입니다. 분변 미생물 이식은 대장 내시경을 통해 1개월 동안 두 번 시행됩니다. 분변 미생물 이식의 초기 단계에서 수용자의 분변은 장내 미생물에 대해 자주 분석됩니다.
임상 결과는 이식 후 1개월, 2개월, 6개월 및 1년 후에 평가됩니다.
이식 후 장내 미생물 변화와 임상 결과의 관련성과 성공적인 임상 결과와 관련된 요인을 조사합니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Seoul, 대한민국, 03722
- 모병
- Severance Hospital
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연락하다:
- Hong Koh
- 전화번호: 82-2-2227-2050
- 이메일: khong@yuhs.ac
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 시험 시작 시 7세 ~ 80세
- 궤양성 대장염, 크론병, 베체트 대장염과 같은 염증성 장 질환
- 기존 치료법에 반응하지 않거나 사용을 원하지 않거나 사용할 수 없는 환자.
- 충분한 설명 후 임상시험 참여에 동의한 환자
- 활동성 질병의 증거
제외 기준:
- CRP<8, 칼프로텍틴<200, 내시경으로 점막 치유가 있는 환자(안정된 상태)
증상이 IBD 이외의 질환으로 인한 환자
_면역억제질환 환자
- 다량의 출혈이나 천공 등 임상적으로 불안정한 환자
- 독성거대결장, 마비성 장폐색 또는 증후성 장폐색 환자
- 절대호중구수(ANC) <1.5 *10^9/L(1500/mm3)
- 임신 또는 모유 수유 중
- 다른 임상 시험에 등록된 환자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 에프엠티 그룹
분변 마이크로바이옴 이식을 받은 그룹
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대변 미생물군 이식은 IBD 환자에게 대장내시경을 통해 수행됩니다.
기증자 대변은 다른 질병에 대해 광범위하게 검사됩니다.
대장내시경은 세브란스 어린이병원 FMT센터에서 한달간 2회 진행됩니다.
수혜자는 대장내시경 검사 전날 입원하여 하루 관찰 후 퇴원합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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임상 완화
기간: 2차 FMT 후 6개월
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궤양성 대장염 환자의 경우 18세 이하 환자: 소아 궤양성 대장염 활성 지수(PUCAI) 10 미만. 범위는 0~85이며 점수가 높을수록 질병의 중증도가 높음을 나타냅니다. 18세 이상의 환자: 부분 메이요 점수가 1 이하입니다. 범위는 0~9이며 점수가 높을수록 질병의 중증도가 높음을 나타냅니다. 크론병 환자의 경우 18세 이하 환자: Pediatric Crohn's Disease Activity Index (PCDAI) 10 미만 0~100점 범위, 점수가 높을수록 질병의 중증도가 높음 18세 이상 환자: CDAI(Crohn's Disease Activity Index) 150 미만 범위는 0에서 600 이상이며 점수가 높을수록 질병의 중증도가 더 높음을 나타냅니다. |
2차 FMT 후 6개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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문과 속 수준의 상대적 풍부도, 베타 다양성을 이용한 미생물군 분석
기간: 이전, 1차 FMT 0~28일, 2차 FMT 0~28, 60, 90, 180일
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이전, 1차 FMT 0~28일, 2차 FMT 0~28, 60, 90, 180일
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질병활성지수를 이용한 임상반응
기간: 2차 FMT 후 6개월
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2차 FMT 후 6개월
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내시경 치유
기간: 첫 번째 FMT 후 4주
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첫 번째 FMT 후 4주
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부작용
기간: 2차 FMT 후 6개월
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FMT와 관련이 있다고 생각되는 부작용은 FMT 후 후속 기간 동안 측정됩니다.
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2차 FMT 후 6개월
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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염증성 장 질환에 대한 임상 시험
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University of Pennsylvania완전한Intrntl Classification of Diseases, 9th Revision, (ICD-9-CM) 410의 주진단 또는 이차진단 코드가 있는 환자(5번째 숫자가 2인 경우 제외)미국
대변 마이크로바이옴 이식에 대한 임상 시험
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Region Skane모병
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Assistance Publique - Hôpitaux de Paris아직 모집하지 않음