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Trapianto di microbiota fecale e analisi del microbioma fecale in pazienti con IBD

15 gennaio 2019 aggiornato da: Yonsei University
Il microbioma fecale del donatore e del ricevente sarà analizzato prima e dopo il trapianto di microbiota fecale nei pazienti con IBD.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Verrà eseguito il trapianto di microbiota fecale ai pazienti con IBD e verrà eseguita l'analisi microbica per le feci del donatore e del ricevente. Il trapianto di microbiota fecale verrà eseguito due volte tramite colonscopia, con una durata di un mese. Durante la fase iniziale del trapianto di microbiota fecale, le feci riceventi saranno analizzate frequentemente per il microbiota intestinale.

L'esito clinico sarà valutato 1 mese, 2 mesi, 6 mesi e 1 anno dopo il trapianto.

Saranno studiati la rilevanza del cambiamento microbico intestinale e l'esito clinico dopo il trapianto e i fattori associati a un esito clinico positivo.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

100

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 7 anni a 80 anni (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Da 7 a 80 anni all'inizio del processo
  • Malattie infiammatorie intestinali come colite ulcerosa, morbo di Crohn e colite di Behcet
  • Pazienti che non rispondono ai trattamenti convenzionali o che non desiderano/non possono utilizzarne uno.
  • Pazienti che accettano di partecipare alla sperimentazione dopo un'esauriente spiegazione
  • Evidenza di malattia attiva

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con CRP<8, calprotectina<200 e guarigione endoscopica della mucosa (che sono in uno stato stabile)

  • Pazienti il ​​cui sintomo è dovuto a una malattia diversa dall'IBD

    _Pazienti con malattia immunosoppressiva

  • Pazienti clinicamente instabili come emorragia massiva o perforazione
  • Pazienti con megacolon tossico, ileo paralitico o ostruzione intestinale sintomatica
  • Conta assoluta dei neutrofili (ANC) <1,5 *10^9/L (1500/mm3)
  • Incinta o durante l'allattamento
  • Pazienti arruolati in altri studi clinici

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo FMT
Gruppo che ha ricevuto il trapianto di microbioma fecale
Procedura: Trapianto di microbioma fecale
Il trapianto di microbiota fecale verrà eseguito tramite colonscopia ai pazienti con IBD. Le feci dei donatori saranno ampiamente sottoposte a screening per altre malattie. La colonscopia verrà eseguita presso il centro FMT del Severance Children's Hospital due volte con una durata di un mese. I destinatari saranno ammessi il giorno prima della colonscopia e verranno dimessi dopo un giorno di osservazione.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Remissione clinica
Lasso di tempo: 6 mesi dopo il secondo FMT

Per i pazienti con colite ulcerosa Pazienti di età pari o inferiore a 18 anni: Indice di attività della colite ulcerosa pediatrica (PUCAI) inferiore a 10.

Va da 0 a 85, con un punteggio più alto che indica una maggiore gravità della malattia Pazienti di età superiore a 18 anni: Partial Mayo score uguale o inferiore a 1 Va da 0 a 9, con un punteggio più alto che indica una maggiore gravità della malattia Per i pazienti con malattia di Crohn Pazienti di età pari o inferiore a 18 anni: Indice di attività della malattia di Crohn pediatrico (PCDAI) inferiore a 10 Varia da 0 a 100, con un punteggio più elevato che indica una maggiore gravità della malattia Pazienti di età superiore a 18 anni: Indice di attività della malattia di Crohn (CDAI) inferiore a 150 Va da 0 a oltre 600, con un punteggio più alto che indica una maggiore gravità della malattia
6 mesi dopo il secondo FMT

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Analisi del microbioma utilizzando l'abbondanza relativa a livello di phylum e genere, diversità beta
Lasso di tempo: Prima, giorno 0~28 del 1° FMT, giorno 0~28, 60, 90, 180 del 2° FMT
  • Cambiamenti microbici (aumento della diversità microbica e miglioramento del rapporto firmicutes/bacteriodes) in una fase iniziale dopo FMT utilizzando l'abbondanza relativa a livello di phylum e genere
  • Stabilità microbica dopo FMT per una settimana (cambiamento nella diversità beta)
Prima, giorno 0~28 del 1° FMT, giorno 0~28, 60, 90, 180 del 2° FMT
Risposta clinica utilizzando l'indice di attività della malattia
Lasso di tempo: 6 mesi dopo il secondo FMT
6 mesi dopo il secondo FMT
Guarigione endoscopica
Lasso di tempo: 4 settimane dopo il primo FMT
4 settimane dopo il primo FMT
Eventi avversi
Lasso di tempo: 6 mesi dopo il secondo FMT
Eventuali eventi avversi ritenuti correlati all'FMT verranno misurati durante il periodo di follow-up successivo all'FMT.
6 mesi dopo il secondo FMT

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Yonsei University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 novembre 2017

Completamento primario (Anticipato)

30 novembre 2023

Completamento dello studio (Anticipato)

31 dicembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 dicembre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 gennaio 2018

Primo Inserito (Effettivo)

16 gennaio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

16 gennaio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 gennaio 2019

Ultimo verificato

1 gennaio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 4-2017-0223

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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