Transplantace fekální mikrobioty a analýza fekálního mikrobiomu u pacientů s IBD
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
U pacientů s IBD bude provedena transplantace fekální mikroflóry a bude provedena mikrobiální analýza stolice dárce a příjemce. Transplantace fekální mikroflóry bude provedena dvakrát pomocí kolonoskopie, po dobu jednoho měsíce. Během rané fáze transplantace fekální mikroflóry budou výkaly příjemce často analyzovány na střevní mikroflóru.
Klinický výsledek bude hodnocen 1 měsíc, 2 měsíce, 6 měsíců a 1 rok po transplantaci.
Bude zkoumána relevance střevních mikrobiálních změn a klinický výsledek po transplantaci a faktory spojené s úspěšným klinickým výsledkem.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Seoul, Korejská republika, 03722
- Nábor
- Severance Hospital
-
Kontakt:
- Hong Koh
- Telefonní číslo: 82-2-2227-2050
- E-mail: khong@yuhs.ac
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- 7 let až 80 let na začátku soudu
- Zánětlivé onemocnění střev, jako je ulcerózní kolitida, Crohnova choroba a Behcetova kolitida
- Pacienti, kteří nereagují na konvenční léčbu nebo ji nechtějí/nemohou používat.
- Pacienti, kteří souhlasí s účastí ve studii po důkladném vysvětlení
- Důkaz aktivní nemoci
Kritéria vyloučení:
- Pacienti, jejichž CRP < 8, kalprotektin < 200 a endoskopicky se hojí sliznice (kteří jsou ve stabilizovaném stavu)
Pacienti, jejichž symptom je způsoben jiným onemocněním než IBD
_Pacienti s imunosupresivním onemocněním
- Pacienti, kteří jsou klinicky nestabilní, jako je masivní krvácení nebo perforace
- Pacienti s toxickým megakolonem, paralytickým ileem nebo symptomatickou střevní obstrukcí
- Absolutní počet neutrofilů (ANC) <1,5 *10^9/l (1500/mm3)
- Těhotná nebo kojená
- Pacienti zařazení do jiných klinických studií
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina FMT
Skupina, která podstoupila transplantaci fekálního mikrobiomu
|
Transplantace fekální mikrobioty pacientům s IBD bude provedena kolonoskopií.
Dárcovská stolice bude rozsáhle vyšetřována na jiná onemocnění.
Kolonoskopie bude provedena ve FMT centru Dětské nemocnice Severance dvakrát s měsíčním trváním.
Příjemci budou přijati den před kolonoskopií a propuštěni budou po dni pozorování.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Klinická remise
Časové okno: 6 měsíců po druhém FMT
|
Pro pacienty s ulcerózní kolitidou Pacienti ve věku 18 let a mladší: Index aktivity dětské ulcerózní kolitidy (PUCAI) menší než 10. Pohybuje se od 0 do 85, přičemž vyšší skóre ukazuje na větší závažnost onemocnění Pacienti starší 18 let: Částečné skóre Mayo stejné nebo menší než 1 Pohybuje se od 0 do 9, přičemž vyšší skóre naznačuje větší závažnost onemocnění Pro pacienty s Crohnovou chorobou Pacienti ve věku 18 let a mladší: Pediatrický index aktivity Crohnovy choroby (PCDAI) menší než 10 Pohybuje se od 0 do 100, přičemž vyšší skóre naznačuje větší závažnost onemocnění Pacienti starší 18 let: Index aktivity Crohnovy choroby (CDAI) menší než 150 Pohybuje se od 0 do více než 600, přičemž vyšší skóre indikuje větší závažnost onemocnění |
6 měsíců po druhém FMT
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Analýza mikrobiomu pomocí relativního množství na úrovni kmene a rodu, beta diverzita
Časové okno: Před, den 0~28 1. FMT, den 0~28, 60, 90, 180 2. FMT
|
|
Před, den 0~28 1. FMT, den 0~28, 60, 90, 180 2. FMT
|
|
Klinická odpověď pomocí indexu aktivity onemocnění
Časové okno: 6 měsíců po druhém FMT
|
6 měsíců po druhém FMT
|
|
|
Endoskopické hojení
Časové okno: 4 týdny po první FMT
|
4 týdny po první FMT
|
|
|
Nežádoucí události
Časové okno: 6 měsíců po druhém FMT
|
Jakékoli nežádoucí příhody, o kterých se předpokládá, že souvisejí s FMT, budou měřeny po celou dobu sledování po FMT.
|
6 měsíců po druhém FMT
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 4-2017-0223
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Transplantace fekálního mikrobiomu
-
University of PennsylvaniaZatím nenabírámeEnterobacteriaceae infekce | Methicilin-rezistentní Staphylococcus Aureus | Pseudomonas Aeruginosa | Infekce VRE | Multirezistentní bakteriální infekceSpojené státy