Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ulosteen mikrobiston transplantaatio ja ulosteen mikrobiomin analyysi IBD-potilailla

tiistai 15. tammikuuta 2019 päivittänyt: Yonsei University
Luovuttajan ja vastaanottajan ulosteen mikrobiomi analysoidaan ennen ja jälkeen ulosteen mikrobiotan siirron IBD-potilailla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

IBD-potilaille tehdään ulosteen mikrobiotansiirto ja luovuttajan ja vastaanottajan ulosteista tehdään mikrobianalyysi. Ulosteen mikrobiotan siirto tehdään kahdesti kolonoskopialla, yhden kuukauden ajan. Ulosteen mikrobiotan siirron alkuvaiheessa vastaanottajan ulosteista analysoidaan usein suoliston mikrobisto.

Kliininen tulos arvioidaan 1 kuukauden, 2 kuukauden, 6 kuukauden ja 1 vuoden kuluttua siirrosta.

Suoliston mikrobien muutoksen ja kliinisen lopputuloksen merkitystä transplantaation jälkeen sekä onnistuneeseen kliiniseen tulokseen liittyviä tekijöitä tutkitaan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

100

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Korean tasavalta
      • Seoul, Korean tasavalta, 03722
        • Rekrytointi
        • Severance Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Hong Koh
          • Puhelinnumero: 82-2-2227-2050
          • Sähköposti: khong@yuhs.ac

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

7 vuotta - 80 vuotta (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 7-vuotiaasta 80-vuotiaaksi oikeudenkäynnin alkaessa
  • Tulehduksellinen suolistosairaus, kuten haavainen paksusuolitulehdus, Crohnin tauti ja Behcetin paksusuolitulehdus
  • Potilaat, jotka eivät reagoi tavanomaisiin hoitoihin tai jotka eivät halua/eivät voi käyttää niitä.
  • Potilaat, jotka suostuvat osallistumaan tutkimukseen perusteellisen selvityksen jälkeen
  • Todisteet aktiivisesta sairaudesta

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joiden CRP <8, kalprotektiini <200 ja limakalvot paranevat endoskooppisesti (jotka ovat vakaassa tilassa)

  • Potilaat, joiden oireet johtuvat muusta sairaudesta kuin IBD:stä

    _ Potilaat, joilla on immuunivastetta heikentävä sairaus

  • Potilaat, jotka ovat kliinisesti epävakaita, kuten massiivinen verenvuoto tai perforaatio
  • Potilaat, joilla on myrkyllinen megakoolon, paralyyttinen ileus tai oireinen suolitukos
  • Absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) <1,5 *10^9/l (1500/mm3)
  • Raskaana tai imetyksen aikana
  • Muihin kliinisiin tutkimuksiin otetut potilaat

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: FMT ryhmä
Ryhmä, joka sai ulosteen mikrobiomisiirron
Menettely: Ulosteen mikrobiomin siirto
Ulosteen mikrobiston siirto suoritetaan kolonoskopialla IBD-potilaille. Luovuttajien ulosteet seulotaan laajasti muiden sairauksien varalta. Kolonoskopia tehdään Severancen lastensairaalan FMT-keskuksessa kahdesti kuukauden mittaisena. Vastaanottajat otetaan vastaan ​​kolonoskopiaa edeltävänä päivänä, ja he kotiutetaan tarkkailupäivän jälkeen.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kliininen remissio
Aikaikkuna: 6 kuukautta toisen FMT:n jälkeen

Haavaisen paksusuolitulehduksen potilaat 18-vuotiaat ja sitä nuoremmat potilaat: Lasten haavaisen paksusuolitulehduksen aktiivisuusindeksi (PUCAI) alle 10.

Se vaihtelee välillä 0–85, korkeampi pistemäärä osoittaa sairauden vakavuuden. Yli 18-vuotiaat potilaat: Osittainen Mayo-pistemäärä sama tai alle 1 Vaihtelee 0–9, korkeampi pistemäärä osoittaa taudin vakavuuden Crohnin tautia sairastaville potilaille 18-vuotiaat ja sitä nuoremmat potilaat: Lasten Crohnin taudin aktiivisuusindeksi (PCDAI) alle 10 Se vaihtelee välillä 0–100, korkeampi pistemäärä osoittaa taudin vakavuuden. Yli 18-vuotiaat potilaat: Crohnin taudin aktiivisuusindeksi (CDAI) alle 150 Se vaihtelee 0:sta yli 600:aan, ja korkeampi pistemäärä osoittaa sairauden vakavuutta
6 kuukautta toisen FMT:n jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Mikrobiomianalyysi käyttämällä suhteellista runsautta suvun ja suvun tasolla, beetan monimuotoisuutta
Aikaikkuna: Ennen, päivä 0–28 1. FMT, päivä 0–28, 60, 90, 180 2. FMT
  • Mikrobimuutokset (mikrobien monimuotoisuuden lisääntyminen ja firmicutes/bacteriodes -suhteen paraneminen) varhaisessa vaiheessa FMT:n jälkeen käyttämällä suhteellista runsautta syty- ja sukutasolla
  • Mikrobien stabiilisuus FMT:n jälkeen viikon ajan (muutos beetan monimuotoisuudessa)
Ennen, päivä 0–28 1. FMT, päivä 0–28, 60, 90, 180 2. FMT
Kliininen vaste sairauden aktiivisuusindeksin avulla
Aikaikkuna: 6 kuukautta toisen FMT:n jälkeen
6 kuukautta toisen FMT:n jälkeen
Endoskooppinen paraneminen
Aikaikkuna: 4 viikkoa ensimmäisen FMT:n jälkeen
4 viikkoa ensimmäisen FMT:n jälkeen
Vastoinkäymiset
Aikaikkuna: 6 kuukautta toisen FMT:n jälkeen
Kaikki haittatapahtumat, joiden uskotaan liittyvän FMT:hen, mitataan koko FMT:n jälkeisen seurantajakson ajan.
6 kuukautta toisen FMT:n jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Yonsei University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 15. marraskuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 30. marraskuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Sunnuntai 31. joulukuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 18. joulukuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 11. tammikuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 16. tammikuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 16. tammikuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 15. tammikuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. tammikuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 4-2017-0223

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Tulehdukselliset suolistosairaudet

Kliiniset tutkimukset Ulosteen mikrobiomin siirto

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Cyprus

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa