Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Fekal mikrobiota-transplantasjon og analyse av fekal mikrobiom hos IBD-pasienter

15. januar 2019 oppdatert av: Yonsei University
Fekalt mikrobiom til donor og mottaker vil bli analysert før og etter fekal mikrobiotatransplantasjon hos IBD-pasienter.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Fekal mikrobiotatransplantasjon vil bli utført til IBD-pasientene, og mikrobiell analyse vil bli gjort for donor- og mottakeravføring. Fekal mikrobiotatransplantasjon vil bli utført to ganger via koloskopi, med en måneds varighet. Under det tidlige stadiet av fekal mikrobiotatransplantasjon vil mottakeravføring ofte bli analysert for tarmmikrobiota.

Klinisk utfall vil bli vurdert 1 måned, 2 måneder, 6 måneder og 1 år etter transplantasjonen.

Relevans av intestinal mikrobiell endring og klinisk utfall etter transplantasjon og faktorer assosiert med vellykket klinisk utfall vil bli undersøkt.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

100

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Korea, Republikken
      • Seoul, Korea, Republikken, 03722
        • Rekruttering
        • Severance Hospital
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

7 år til 80 år (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 7 år til 80 år ved prøvestart
  • Inflammatorisk tarmsykdom som ulcerøs kolitt, Crohns sykdom og Behcets kolitt
  • Pasienter som ikke responderer på de konvensjonelle behandlingene eller som ikke ønsker/ikke kan bruke en.
  • Pasienter som samtykker i å delta i forsøket etter grundig forklaring
  • Bevis på aktiv sykdom

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med CRP <8, calprotectin <200 og slimhinneheling endoskopisk (som er i stabil tilstand)

  • Pasienter hvis symptom skyldes annen sykdom enn IBD

    _Pasienter med immunsuppressiv sykdom

  • Pasienter som er klinisk ustabile som massiv blødning eller perforering
  • Pasienter med giftig megakolon, paralytisk ileus eller symptomatisk tarmobstruksjon
  • Absolutt nøytrofiltall (ANC) <1,5 *10^9/L (1500/mm3)
  • Gravid eller under amming
  • Pasienter registrert i andre kliniske studier

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: FMT gruppe
Gruppe som fikk fekal mikrobiomtransplantasjon
Fremgangsmåte: Fekal mikrobiomtransplantasjon
Fekal mikrobiotatransplantasjon vil bli utført gjennom koloskopi til IBD-pasientene. Donoravføring vil bli grundig screenet for andre sykdommer. Koloskopi vil bli utført ved FMT-senteret ved Severance Children's Hospital to ganger med en måneds varighet. Mottakerne legges inn dagen før koloskopi, og de skrives ut etter en dag med observasjon.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk remisjon
Tidsramme: 6 måneder etter den andre FMT

For pasienter med ulcerøs kolitt Pasienter 18 år og yngre: Pediatrisk ulcerøs kolitt aktivitetsindeks (PUCAI) mindre enn 10.

Den varierer fra 0 til 85, med en høyere skåre som indikerer større alvorlighetsgrad av sykdommen Pasienter over 18 år: Delvis Mayo-skåre lik eller mindre enn 1 Den varierer fra 0 til 9, med en høyere skåre som indikerer større alvorlighetsgrad av sykdom for pasienter med Crohns sykdom Pasienter 18 år og under: Pediatrisk Crohns sykdomsaktivitetsindeks (PCDAI) mindre enn 10 Den varierer fra 0 til 100, med en høyere skåre som indikerer større alvorlighetsgrad av sykdommen Pasienter over 18 år: Crohns sykdomsaktivitetsindeks (CDAI) mindre enn 150 Den varierer fra 0 til over 600, med en høyere poengsum som indikerer større alvorlighetsgrad av sykdommen
6 måneder etter den andre FMT

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Mikrobiomanalyse ved å bruke relativ overflod på filum- og slektsnivå, beta-mangfold
Tidsramme: Før, dag 0~28 av 1. FMT, dag 0~28, 60, 90, 180 av 2. FMT
  • Mikrobielle endringer (økning av mikrobiell mangfold og forbedring av firmicutes/bacteriodes ratio) i et tidlig stadium etter FMT ved å bruke relativ overflod på fylum og slektsnivå
  • Mikrobiell stabilitet etter FMT i en uke (endring i beta-diversitet)
Før, dag 0~28 av 1. FMT, dag 0~28, 60, 90, 180 av 2. FMT
Klinisk respons ved bruk av sykdomsaktivitetsindeks
Tidsramme: 6 måneder etter den andre FMT
6 måneder etter den andre FMT
Endoskopisk helbredelse
Tidsramme: 4 uker etter første FMT
4 uker etter første FMT
Uønskede hendelser
Tidsramme: 6 måneder etter den andre FMT
Eventuelle bivirkninger som antas å være relatert til FMT vil bli målt gjennom oppfølgingsperioden etter FMT.
6 måneder etter den andre FMT

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Yonsei University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

15. november 2017

Primær fullføring (Forventet)

30. november 2023

Studiet fullført (Forventet)

31. desember 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. desember 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. januar 2018

Først lagt ut (Faktiske)

16. januar 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

16. januar 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. januar 2019

Sist bekreftet

1. januar 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 4-2017-0223

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Inflammatoriske tarmsykdommer

Kliniske studier på Fekal mikrobiomtransplantasjon

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in United States

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere