Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Fecale microbiota Transplantatie en analyse van fecaal microbioom bij IBD-patiënten

15 januari 2019 bijgewerkt door: Yonsei University
Fecaal microbioom van donor en ontvanger zal worden geanalyseerd voor en na fecale microbiota-transplantatie bij IBD-patiënten.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Fecale microbiota-transplantatie zal worden uitgevoerd bij de IBD-patiënten en er zal een microbiële analyse worden uitgevoerd voor donor- en ontvangerontlasting. Fecale microbiota-transplantatie zal twee keer worden gedaan via colonoscopie, met een duur van één maand. Tijdens de vroege fase van fecale microbiota-transplantatie, zullen de ontvangende feces regelmatig worden geanalyseerd op de intestinale microbiota.

De klinische uitkomst wordt 1 maand, 2 maanden, 6 maanden en 1 jaar na de transplantatie beoordeeld.

Relevantie van intestinale microbiële verandering en klinische uitkomst na transplantatie en factoren geassocieerd met succesvolle klinische uitkomst zullen worden onderzocht.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

100

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

7 jaar tot 80 jaar (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 7 jaar oud tot 80 jaar oud bij aanvang van de proef
  • Inflammatoire darmaandoeningen zoals colitis ulcerosa, de ziekte van Crohn en de colitis van Behcet
  • Patiënten die niet reageren op de conventionele behandelingen of er geen gebruik van willen/kunnen maken.
  • Patiënten die akkoord gaan met deelname aan de studie na grondige uitleg
  • Bewijs van actieve ziekte

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten van wie de CRP<8, calprotectine<200 en mucosale genezing endoscopisch zijn (die zich in een stabiele toestand bevinden)

  • Patiënten bij wie het symptoom te wijten is aan een andere ziekte dan IBD

    _Patiënten met immunosuppressieve ziekte

  • Patiënten die klinisch onstabiel zijn, zoals een massale bloeding of perforatie
  • Patiënten met toxisch megacolon, paralytische ileus of symptomatische darmobstructie
  • Absoluut aantal neutrofielen (ANC) <1,5 *10^9/L (1500/mm3)
  • Zwanger of borstvoeding geven
  • Patiënten die deelnamen aan andere klinische onderzoeken

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: FMT-groep
Groep die een fecale microbioomtransplantatie heeft ondergaan
Procedure: Fecale microbioomtransplantatie
Fecale microbiota-transplantatie zal worden uitgevoerd door middel van colonoscopie bij de IBD-patiënten. Donorfaeces zal uitgebreid worden gescreend op andere ziekten. Colonoscopie zal twee keer met een duur van een maand worden gedaan in het FMT-centrum van het Severance Children's Hospital. Ontvangers worden de dag voor colonoscopie opgenomen en worden na een observatiedag ontslagen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Klinische remissie
Tijdsspanne: 6 maanden na de tweede FMT

Voor patiënten met colitis ulcerosa Patiënten van 18 jaar en jonger: Activiteitsindex voor colitis ulcerosa bij kinderen (PUCAI) minder dan 10.

Het varieert van 0 tot 85, waarbij een hogere score een grotere ernst van de ziekte aangeeft Patiënten ouder dan 18 jaar: Gedeeltelijke Mayo-score gelijk aan of minder dan 1 Het varieert van 0 tot 9, waarbij een hogere score een grotere ernst van de ziekte aangeeft Voor patiënten met de ziekte van Crohn Patiënten van 18 jaar en jonger: pediatrische ziekte-activiteitsindex van Crohn (PCDAI) minder dan 10 Het varieert van 0 tot 100, waarbij een hogere score een grotere ernst van de ziekte aangeeft Patiënten ouder dan 18 jaar: ziekte-activiteitsindex van Crohn (CDAI) minder dan 150 Het varieert van 0 tot meer dan 600, waarbij een hogere score een grotere ernst van de ziekte aangeeft
6 maanden na de tweede FMT

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Microbioomanalyse door gebruik te maken van relatieve abundantie op phylum- en genusniveau, beta-diversiteit
Tijdsspanne: Voor, dag 0~28 van 1e FMT, dag 0~28, 60, 90, 180 van 2e FMT
  • Microbiële veranderingen (toename van microbiële diversiteit en verbetering van de verhouding firmicutes/bacteriodes) in een vroeg stadium na FMT door gebruik te maken van Relatieve abundantie op phylum- en genusniveau
  • Microbiële stabiliteit na FMT gedurende één week (verandering in bèta-diversiteit)
Voor, dag 0~28 van 1e FMT, dag 0~28, 60, 90, 180 van 2e FMT
Klinische respons met behulp van de ziekteactiviteitsindex
Tijdsspanne: 6 maanden na de Tweede FMT
6 maanden na de Tweede FMT
Endoscopische genezing
Tijdsspanne: 4 weken na de eerste FMT
4 weken na de eerste FMT
Bijwerkingen
Tijdsspanne: 6 maanden na de Tweede FMT
Alle bijwerkingen waarvan gedacht wordt dat ze verband houden met FMT, zullen worden gemeten gedurende de follow-upperiode na FMT.
6 maanden na de Tweede FMT

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Yonsei University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

15 november 2017

Primaire voltooiing (Verwacht)

30 november 2023

Studie voltooiing (Verwacht)

31 december 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 december 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 januari 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

16 januari 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

16 januari 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 januari 2019

Laatst geverifieerd

1 januari 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 4-2017-0223

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Inflammatoire darmziekten

Klinische onderzoeken op Fecale microbioomtransplantatie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in New Zealand

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren