Trasplante de microbiota fecal y análisis del microbioma fecal en pacientes con EII
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se realizará un trasplante de microbiota fecal a los pacientes con EII y se realizará un análisis microbiano de las heces del donante y del receptor. El trasplante de microbiota fecal se realizará dos veces por colonoscopia, con un mes de duración. Durante la etapa inicial del trasplante de microbiota fecal, las heces del receptor se analizarán con frecuencia para detectar la microbiota intestinal.
El resultado clínico se evaluará 1 mes, 2 meses, 6 meses y 1 año después del trasplante.
Se investigará la relevancia del cambio microbiano intestinal y el resultado clínico después del trasplante y los factores asociados con el resultado clínico exitoso.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Seoul, Corea, república de, 03722
- Reclutamiento
- Severance Hospital
-
Contacto:
- Hong Koh
- Número de teléfono: 82-2-2227-2050
- Correo electrónico: khong@yuhs.ac
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- 7 años a 80 años al comienzo del juicio
- Enfermedad intestinal inflamatoria como la colitis ulcerosa, la enfermedad de Crohn y la colitis de Behcet
- Pacientes que no responden a los tratamientos convencionales o que no desean/no pueden utilizar uno.
- Pacientes que aceptan participar en el ensayo después de una explicación detallada
- Evidencia de enfermedad activa
Criterio de exclusión:
- Pacientes cuya CRP<8, calprotectina<200 y cicatrización endoscópica de la mucosa (que se encuentran en estado estable)
Pacientes cuyos síntomas se deben a otra enfermedad distinta de la EII
_Pacientes con enfermedad inmunosupresora
- Pacientes clínicamente inestables, como hemorragia masiva o perforación.
- Pacientes con megacolon tóxico, íleo paralítico u obstrucción intestinal sintomática
- Recuento absoluto de neutrófilos (ANC) <1,5 * 10^9/L (1500/mm3)
- Embarazada o bajo lactancia
- Pacientes inscritos en otros ensayos clínicos
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Grupo FMT
Grupo que recibió trasplante de microbioma fecal
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El trasplante de microbiota fecal se realizará mediante colonoscopia a los pacientes con EII.
Las heces de los donantes se examinarán exhaustivamente para detectar otras enfermedades.
La colonoscopia se realizará en el centro FMT de Severance Children's Hospital dos veces con un mes de duración.
Los receptores serán admitidos el día anterior a la colonoscopia y serán dados de alta después de un día de observación.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Remisión clínica
Periodo de tiempo: 6 meses después del Segundo FMT
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Para pacientes con colitis ulcerosa Pacientes menores de 18 años: índice de actividad de la colitis ulcerosa pediátrica (PUCAI) inferior a 10. Varía de 0 a 85, donde una puntuación más alta indica una mayor gravedad de la enfermedad Pacientes mayores de 18 años: Puntuación parcial de Mayo igual o menor a 1 Varía de 0 a 9, una puntuación más alta indica una mayor gravedad de la enfermedad Para pacientes con enfermedad de Crohn Pacientes menores de 18 años: Índice de actividad de la enfermedad de Crohn pediátrica (PCDAI) inferior a 10 Va de 0 a 100, donde una puntuación más alta indica una mayor gravedad de la enfermedad Pacientes mayores de 18 años: Índice de actividad de la enfermedad de Crohn (CDAI) inferior a 150 Va de 0 a más de 600, donde una puntuación más alta indica una mayor gravedad de la enfermedad. |
6 meses después del Segundo FMT
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Análisis de microbioma utilizando abundancia relativa a nivel de filo y género, diversidad beta
Periodo de tiempo: Antes, día 0~28 del 1.° FMT, día 0~28, 60, 90, 180 del 2.° FMT
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Antes, día 0~28 del 1.° FMT, día 0~28, 60, 90, 180 del 2.° FMT
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Respuesta clínica utilizando el índice de actividad de la enfermedad
Periodo de tiempo: 6 meses después del Segundo FMT
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6 meses después del Segundo FMT
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Curación endoscópica
Periodo de tiempo: 4 semanas después del Primer FMT
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4 semanas después del Primer FMT
|
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Eventos adversos
Periodo de tiempo: 6 meses después del Segundo FMT
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Cualquier evento adverso que se considere relacionado con el FMT se medirá durante el período de seguimiento posterior al FMT.
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6 meses después del Segundo FMT
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 4-2017-0223
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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