Transplante de microbiota fecal e análise do microbioma fecal em pacientes com DII
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O transplante de microbiota fecal será realizado para os pacientes com DII e a análise microbiana será feita para doadores e receptores de fezes. O transplante de microbiota fecal será feito duas vezes por colonoscopia, com um mês de duração. Durante o estágio inicial do transplante de microbiota fecal, as fezes do receptor serão analisadas para a microbiota intestinal com frequência.
O resultado clínico será avaliado 1 mês, 2 meses, 6 meses e 1 ano após o transplante.
A relevância da alteração microbiana intestinal e o resultado clínico após o transplante e os fatores associados ao resultado clínico bem-sucedido serão investigados.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Seoul, Republica da Coréia, 03722
- Recrutamento
- Severance Hospital
-
Contato:
- Hong Koh
- Número de telefone: 82-2-2227-2050
- E-mail: khong@yuhs.ac
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- 7 anos a 80 anos no início do julgamento
- Doença inflamatória intestinal, como colite ulcerativa, doença de Crohn e colite de Behçet
- Pacientes que não respondem aos tratamentos convencionais ou que não desejam/não podem fazer uso de um.
- Pacientes que concordam em participar do estudo após explicação completa
- Evidência de doença ativa
Critério de exclusão:
- Pacientes com PCR <8, calprotectina <200 e cicatrização da mucosa por via endoscópica (estado estável)
Pacientes cujo sintoma é devido a outra doença que não a DII
_Pacientes com doença imunossupressora
- Pacientes clinicamente instáveis, como hemorragia maciça ou perfuração
- Pacientes com megacólon tóxico, íleo paralítico ou obstrução intestinal sintomática
- Contagem absoluta de neutrófilos (ANC) <1,5 *10^9/L (1500/mm3)
- Grávida ou em amamentação
- Pacientes inscritos em outros ensaios clínicos
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Grupo FMT
Grupo que recebeu transplante de microbioma fecal
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O transplante de microbiota fecal será realizado por meio de colonoscopia para os pacientes com DII.
As fezes dos doadores serão extensivamente rastreadas para outras doenças.
A colonoscopia será feita no centro FMT do Severance Children's Hospital duas vezes com um mês de duração.
Os receptores serão internados um dia antes da colonoscopia e receberão alta após um dia de observação.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Remissão clínica
Prazo: 6 meses após o Segundo FMT
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Para pacientes com colite ulcerativa Pacientes com 18 anos ou menos: índice de atividade da colite ulcerosa pediátrica (PUCAI) inferior a 10. Varia de 0 a 85, com uma pontuação mais alta indicando maior gravidade da doença Pacientes com mais de 18 anos: pontuação parcial de Mayo igual ou menor que 1 Varia de 0 a 9, com uma pontuação mais alta indicando maior gravidade da doença Para pacientes com Doença de Crohn Pacientes com 18 anos ou menos: Índice de atividade da doença de Crohn pediátrica (PCDAI) inferior a 10 Varia de 0 a 100, com uma pontuação mais alta indicando maior gravidade da doença Pacientes com mais de 18 anos: Índice de atividade da doença de Crohn (CDAI) inferior a 150 Varia de 0 a mais de 600, com uma pontuação mais alta indicando maior gravidade da doença |
6 meses após o Segundo FMT
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Análise de microbioma usando abundância relativa em nível de filo e gênero, diversidade beta
Prazo: Antes, dia 0~28 do 1º FMT, dia 0~28, 60, 90, 180 do 2º FMT
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Antes, dia 0~28 do 1º FMT, dia 0~28, 60, 90, 180 do 2º FMT
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Resposta clínica usando o índice de atividade da doença
Prazo: 6 meses após o Segundo FMT
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6 meses após o Segundo FMT
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Cicatrização endoscópica
Prazo: 4 semanas após o Primeiro FMT
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4 semanas após o Primeiro FMT
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Eventos adversos
Prazo: 6 meses após o Segundo FMT
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Quaisquer eventos adversos considerados relacionados ao FMT serão medidos durante o período de acompanhamento após o FMT.
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6 meses após o Segundo FMT
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 4-2017-0223
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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