Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Transplantacja mikroflory kałowej i analiza mikrobiomu kałowego u pacjentów z nieswoistym zapaleniem jelit

15 stycznia 2019 zaktualizowane przez: Yonsei University
Mikrobiom kałowy dawcy i biorcy zostanie przeanalizowany przed i po przeszczepie mikrobiomu kałowego u pacjentów z nieswoistym zapaleniem jelit.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Przeszczep mikroflory kałowej zostanie przeprowadzony u pacjentów z IBD, a analiza mikrobiologiczna zostanie przeprowadzona dla kału dawcy i biorcy. Przeszczep mikroflory kałowej zostanie przeprowadzony dwukrotnie za pomocą kolonoskopii, z miesięcznym czasem trwania. Na wczesnym etapie przeszczepu mikrobiomu kałowego kał biorcy będzie często analizowany pod kątem mikroflory jelitowej.

Wynik kliniczny zostanie oceniony po 1 miesiącu, 2 miesiącach, 6 miesiącach i 1 roku po przeszczepie.

Zbadane zostanie znaczenie zmiany drobnoustrojów jelitowych i wyniku klinicznego po przeszczepie oraz czynniki związane z pomyślnym wynikiem klinicznym.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

100

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Republika Korei
      • Seoul, Republika Korei, 03722
        • Rekrutacyjny
        • Severance Hospital
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

7 lat do 80 lat (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek od 7 do 80 lat na początku okresu próbnego
  • Choroby zapalne jelit, takie jak wrzodziejące zapalenie jelita grubego, choroba Leśniowskiego-Crohna i zapalenie jelita grubego Behceta
  • Pacjenci, którzy nie reagują na konwencjonalne metody leczenia lub którzy nie chcą/nie mogą ich stosować.
  • Pacjenci, którzy wyrażają zgodę na udział w badaniu po dokładnym wyjaśnieniu
  • Dowód aktywnej choroby

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci, u których CRP <8, kalprotektyna <200 i wygojenie błony śluzowej endoskopowo (którzy są w stanie stabilnym)

  • Pacjenci, u których objawy są spowodowane inną chorobą niż NZJ

    _Pacjenci z chorobą immunosupresyjną

  • Pacjenci niestabilni klinicznie, tacy jak masywny krwotok lub perforacja
  • Pacjenci z toksycznym rozszerzeniem okrężnicy, porażenną niedrożnością jelit lub objawową niedrożnością jelit
  • Bezwzględna liczba neutrofilów (ANC) <1,5 *10^9/l (1500/mm3)
  • W ciąży lub w okresie karmienia piersią
  • Pacjenci włączeni do innych badań klinicznych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa FMT
Grupa, która otrzymała przeszczep mikrobiomu kałowego
Procedura: Przeszczep mikrobiomu kałowego
Przeszczep mikroflory kałowej zostanie przeprowadzony poprzez kolonoskopię pacjentom z nieswoistym zapaleniem jelit. Kał dawcy będzie dokładnie badany pod kątem innych chorób. Kolonoskopia zostanie przeprowadzona w ośrodku FMT Szpitala Dziecięcego Severance dwa razy w ciągu miesiąca. Biorcy będą przyjmowani dzień przed kolonoskopią, a wypisywani będą po dniu obserwacji.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Remisja kliniczna
Ramy czasowe: 6 miesięcy po drugim FMT

Pacjenci z wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego Pacjenci w wieku 18 lat i młodsi: Wskaźnik aktywności wrzodziejącego zapalenia jelita grubego u dzieci (PUCAI) mniejszy niż 10.

Waha się od 0 do 85, z wyższym wynikiem wskazującym na cięższy przebieg choroby Pacjenci w wieku powyżej 18 lat: Częściowy wynik Mayo taki sam lub mniejszy niż 1 W zakresie od 0 do 9, z wyższym wynikiem wskazującym na cięższy przebieg choroby Dla pacjentów z chorobą Leśniowskiego-Crohna Pacjenci w wieku 18 lat i młodsi: Pediatryczny wskaźnik aktywności choroby Leśniowskiego-Crohna (PCDAI) poniżej 10 Zakres wartości wynosi od 0 do 100, przy czym wyższy wynik wskazuje na cięższy przebieg choroby Pacjenci w wieku powyżej 18 lat: Wskaźnik aktywności choroby Leśniowskiego-Crohna (CDAI) poniżej 150 Waha się od 0 do ponad 600, przy czym wyższy wynik wskazuje na większe nasilenie choroby
6 miesięcy po drugim FMT

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Analiza mikrobiomu przy użyciu względnej liczebności na poziomie typu i rodzaju, różnorodność beta
Ramy czasowe: Przed, dzień 0~28 1. FMT, dzień 0~28, 60, 90, 180 2. FMT
  • Zmiany mikrobiologiczne (wzrost różnorodności drobnoustrojów i poprawa stosunku firmicutes/bacteriodes) we wczesnym stadium po FMT przy użyciu względnej obfitości na poziomie typu i rodzaju
  • Stabilność drobnoustrojów po FMT przez jeden tydzień (zmiana różnorodności beta)
Przed, dzień 0~28 1. FMT, dzień 0~28, 60, 90, 180 2. FMT
Odpowiedź kliniczna przy użyciu wskaźnika aktywności choroby
Ramy czasowe: 6 miesięcy po drugim FMT
6 miesięcy po drugim FMT
Gojenie endoskopowe
Ramy czasowe: 4 tygodnie po pierwszym FMT
4 tygodnie po pierwszym FMT
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: 6 miesięcy po drugim FMT
Wszelkie zdarzenia niepożądane uważane za związane z FMT będą mierzone przez cały okres obserwacji po FMT.
6 miesięcy po drugim FMT

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Yonsei University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 listopada 2017

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

30 listopada 2023

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

31 grudnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 grudnia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 stycznia 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

16 stycznia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

16 stycznia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 stycznia 2019

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 4-2017-0223

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Przeszczep mikrobiomu kałowego

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Kenya

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj