Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fækal mikrobiota-transplantation og analyse af fækal mikrobiom hos IBD-patienter

15. januar 2019 opdateret af: Yonsei University
Fækalt mikrobiom hos donor og recipient vil blive analyseret før og efter fækal mikrobiotatransplantation hos IBD-patienter.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Fækal mikrobiotatransplantation vil blive udført til IBD-patienter, og mikrobiel analyse vil blive udført for donor- og modtagerafføring. Fækal mikrobiotatransplantation vil blive udført to gange via koloskopi, med en måneds varighed. Under den tidlige fase af fækal mikrobiota-transplantation vil modtagerens afføring ofte blive analyseret for tarmmikrobiotaen.

Det kliniske resultat vil blive vurderet 1 måned, 2 måneder, 6 måneder og 1 år efter transplantationen.

Relevansen af ​​intestinal mikrobiel forandring og klinisk resultat efter transplantation og faktorer forbundet med vellykket klinisk resultat vil blive undersøgt.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

100

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Korea, Republikken
      • Seoul, Korea, Republikken, 03722
        • Rekruttering
        • Severance Hospital
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

7 år til 80 år (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 7 år til 80 år ved prøvestart
  • Inflammatorisk tarmsygdom såsom colitis ulcerosa, Crohns sygdom og Behcets colitis
  • Patienter, der ikke reagerer på de konventionelle behandlinger, eller som ikke ønsker/ikke kan bruge en.
  • Patienter, der accepterer at deltage i forsøget efter grundig forklaring
  • Bevis på aktiv sygdom

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, hvis CRP <8, calprotectin <200 og slimhindeheling endoskopisk (som er i stabil tilstand)

  • Patienter, hvis symptom skyldes anden sygdom end IBD

    _Patienter med immunsuppressiv sygdom

  • Patienter, der er klinisk ustabile, såsom massiv blødning eller perforation
  • Patienter med giftig megacolon, paralytisk ileus eller symptomatisk intestinal obstruktion
  • Absolut neutrofiltal (ANC) <1,5 *10^9/L (1500/mm3)
  • Gravid eller under amning
  • Patienter indskrevet i andre kliniske forsøg

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: FMT gruppe
Gruppe, der modtog fækal mikrobiomtransplantation
Procedure: Fækal mikrobiomtransplantation
Fækal mikrobiotatransplantation vil blive udført gennem koloskopi til IBD-patienterne. Donorafføring vil blive grundigt screenet for andre sygdomme. Koloskopi vil blive udført på FMT-centeret på Severance Children's Hospital to gange med en måneds varighed. Modtagerne bliver indlagt dagen før koloskopi, og de udskrives efter en dags observation.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk remission
Tidsramme: 6 måneder efter Anden FMT

Til patienter med ulcerøs colitis Patienter på 18 år og derunder: Pædiatrisk ulcerøs colitis aktivitetsindeks (PUCAI) mindre end 10.

Det varierer fra 0 til 85, med en højere score, der indikerer større sværhedsgrad af sygdommen Patienter over 18 år: Delvis Mayo-score samme eller mindre end 1 Den varierer fra 0 til 9, med en højere score indikerer større sværhedsgrad af sygdommen For Crohns sygdom patienter Patienter på 18 år og derunder: Pædiatrisk Crohns sygdomsaktivitetsindeks (PCDAI) mindre end 10 Det varierer fra 0 til 100, med en højere score, der indikerer større sværhedsgrad af sygdommen Patienter over 18 år: Crohns sygdomsaktivitetsindeks (CDAI) mindre end 150 Det spænder fra 0 til over 600, med en højere score, der indikerer større sværhedsgrad af sygdommen
6 måneder efter Anden FMT

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Mikrobiomanalyse ved at bruge relativ overflod på phylum- og slægtsniveau, beta-diversitet
Tidsramme: Før, dag 0~28 af 1. FMT, dag 0~28, 60, 90, 180 af 2. FMT
  • Mikrobielle ændringer (øgning af mikrobiel diversitet og forbedring af firmicutes/bacteriodes ratio) i et tidligt stadie efter FMT ved at bruge relativ overflod på phylum og slægtsniveau
  • Mikrobiel stabilitet efter FMT i en uge (ændring i beta-diversitet)
Før, dag 0~28 af 1. FMT, dag 0~28, 60, 90, 180 af 2. FMT
Klinisk respons ved hjælp af sygdomsaktivitetsindeks
Tidsramme: 6 måneder efter Anden FMT
6 måneder efter Anden FMT
Endoskopisk heling
Tidsramme: 4 uger efter den første FMT
4 uger efter den første FMT
Uønskede hændelser
Tidsramme: 6 måneder efter Anden FMT
Eventuelle bivirkninger, der menes at være relateret til FMT, vil blive målt i hele opfølgningsperioden efter FMT.
6 måneder efter Anden FMT

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Yonsei University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. november 2017

Primær færdiggørelse (Forventet)

30. november 2023

Studieafslutning (Forventet)

31. december 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. december 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. januar 2018

Først opslået (Faktiske)

16. januar 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

16. januar 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. januar 2019

Sidst verificeret

1. januar 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 4-2017-0223

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Inflammatoriske tarmsygdomme

Kliniske forsøg med Fækal mikrobiomtransplantation

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bulgaria

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner