IBD患者における糞便微生物叢の移植と糞便微生物叢の分析
2019年1月15日 更新者：Yonsei University
ドナーとレシピエントの糞便微生物叢は、IBD患者の糞便微生物叢移植の前後に分析されます。
調査の概要
詳細な説明
IBD患者には糞便微生物叢の移植が行われ、ドナーとレシピエントの糞便について微生物分析が行われます。 糞便微生物叢の移植は、大腸内視鏡検査を介して 2 回行われ、期間は 1 か月です。 糞便微生物叢移植の初期段階では、レシピエントの糞便は腸内微生物叢について頻繁に分析されます。
臨床転帰は、移植後 1 か月、2 か月、6 か月、および 1 年後に評価されます。
移植後の腸内微生物の変化と臨床転帰の関連性、および成功した臨床転帰に関連する要因を調査します。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
100
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Seoul、大韓民国、03722
- 募集
- Severance Hospital
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コンタクト：
- Hong Koh
- 電話番号：82-2-2227-2050
- メール：khong@yuhs.ac
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
7年～80年 (子、大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- トライアル開始時7歳～80歳
- 潰瘍性大腸炎、クローン病、ベーチェット大腸炎などの炎症性腸疾患
- 従来の治療法に反応しない、または使用したくない/使用できない患者。
- 十分な説明の後、治験への参加に同意した患者
- 活動性疾患の証拠
除外基準:
- CRP<8、カルプロテクチン<200、内視鏡的粘膜治癒（安定状態）の患者
症状がIBD以外の疾患によるものである患者
_免疫抑制疾患の患者
- 大量出血や穿孔など臨床的に不安定な患者
- 中毒性巨大結腸症、麻痺性イレウス、または症候性腸閉塞の患者
- 絶対好中球数 (ANC) <1.5 *10^9/L (1500/mm3)
- 妊娠中または授乳中
- 他の臨床試験に登録された患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：FMTグループ
糞便マイクロバイオーム移植を受けたグループ
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腸内細菌叢移植は、大腸内視鏡検査を通じて IBD 患者に実施されます。
ドナーの糞便は、他の病気について広範囲にスクリーニングされます。
大腸内視鏡検査は、セブランス小児病院の FMT センターで 1 か月間 2 回行われます。
レシピエントは大腸内視鏡検査の前日に入院し、1日の観察後に退院します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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臨床的寛解
時間枠：2 回目の FMT の 6 か月後
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潰瘍性大腸炎患者の場合 18歳以下の患者：小児潰瘍性大腸炎活動指数（PUCAI）が10未満。 スコアは 0 ～ 85 の範囲で、スコアが高いほど疾患の重症度が高いことを示します 18 歳以上の患者: 部分 Mayo スコアが 1 以下 0 ～ 9 の範囲で、スコアが高いほど疾患の重症度が高いことを示します クローン病患者の場合18歳以下の患者：小児クローン病活動指数（PCDAI）が10未満 0～100の範囲で、スコアが高いほど疾患の重症度が高いことを示す 18歳以上の患者：クローン病活動指数（CDAI）が150未満0 から 600 以上の範囲で、スコアが高いほど疾患の重症度が高いことを示します |
2 回目の FMT の 6 か月後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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門および属レベルでの相対存在量、ベータ多様性を使用したマイクロバイオーム解析
時間枠：前、第1FMTの0日目～28日目、第2FMT日の0日目～28日目、60日目、90日目、180日目
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前、第1FMTの0日目～28日目、第2FMT日の0日目～28日目、60日目、90日目、180日目
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疾患活動性指数を用いた臨床反応
時間枠：2 回目の FMT の 6 か月後
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2 回目の FMT の 6 か月後
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内視鏡治療
時間枠：最初の FMT の 4 週間後
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最初の FMT の 4 週間後
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有害事象
時間枠：2 回目の FMT の 6 か月後
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FMTに関連すると考えられる有害事象は、FMT後のフォローアップ期間を通じて測定されます。
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2 回目の FMT の 6 か月後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年11月15日
一次修了 (予想される)
2023年11月30日
研究の完了 (予想される)
2023年12月31日
試験登録日
最初に提出
2017年12月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年1月11日
最初の投稿 (実際)
2018年1月16日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年1月16日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年1月15日
最終確認日
2019年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。