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Fäkale Mikrobiota-Transplantation und Analyse des fäkalen Mikrobioms bei CED-Patienten

15. Januar 2019 aktualisiert von: Yonsei University
Das fäkale Mikrobiom von Spender und Empfänger wird vor und nach der fäkalen Mikrobiota-Transplantation bei CED-Patienten analysiert.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Bei IBD-Patienten wird eine fäkale Mikrobiota-Transplantation durchgeführt, und es wird eine mikrobielle Analyse der Fäkalien von Spender und Empfänger durchgeführt. Die fäkale Mikrobiota-Transplantation wird zweimal per Koloskopie durchgeführt, mit einer Dauer von einem Monat. Während der frühen Phase der fäkalen Mikrobiota-Transplantation werden die Fäkalien des Empfängers häufig auf die Darmmikrobiota analysiert.

Das klinische Ergebnis wird 1 Monat, 2 Monate, 6 Monate und 1 Jahr nach der Transplantation bewertet.

Die Relevanz der intestinalen mikrobiellen Veränderung und des klinischen Ergebnisses nach der Transplantation sowie Faktoren, die mit einem erfolgreichen klinischen Ergebnis assoziiert sind, werden untersucht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

100

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

7 Jahre bis 80 Jahre (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 7 Jahre bis 80 Jahre bei Studienbeginn
  • Entzündliche Darmerkrankungen wie Colitis ulcerosa, Morbus Crohn und Behcet-Colitis
  • Patienten, die auf die konventionellen Behandlungen nicht ansprechen oder die keine anwenden möchten/können.
  • Patienten, die nach eingehender Aufklärung der Teilnahme an der Studie zustimmen
  • Nachweis einer aktiven Erkrankung

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit CRP < 8, Calprotectin < 200 und endoskopischer Schleimhautheilung (die sich in einem stabilen Zustand befinden)

  • Patienten, deren Symptom auf eine andere Krankheit als CED zurückzuführen ist

    _Patienten mit immunsuppressiver Erkrankung

  • Patienten, die klinisch instabil sind, wie z. B. massive Blutungen oder Perforationen
  • Patienten mit toxischem Megakolon, paralytischem Ileus oder symptomatischem Darmverschluss
  • Absolute Neutrophilenzahl (ANC) <1,5 *10^9/L (1500/mm3)
  • Schwanger oder stillend
  • Patienten, die in andere klinische Studien aufgenommen wurden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: FMT-Gruppe
Gruppe, die eine fäkale Mikrobiomtransplantation erhalten hat
Verfahren: Fäkale Mikrobiomtransplantation
Die fäkale Mikrobiota-Transplantation wird bei den IBD-Patienten durch Koloskopie durchgeführt. Spenderfäkalien werden umfassend auf andere Krankheiten untersucht. Die Koloskopie wird im FMT-Zentrum des Severance Children's Hospital zweimal mit einer Dauer von einem Monat durchgeführt. Die Empfänger werden am Tag vor der Koloskopie aufgenommen und nach einem Beobachtungstag entlassen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Klinische Remission
Zeitfenster: 6 Monate nach dem zweiten FMT

Für Patienten mit Colitis ulcerosa Patienten unter 18 Jahren: Pädiatrischer Colitis ulcerosa-Aktivitätsindex (PUCAI) unter 10.

Er reicht von 0 bis 85, wobei eine höhere Punktzahl auf einen größeren Schweregrad der Erkrankung hinweist. Patienten über 18 Jahre: Teilweiser Mayo-Score gleich oder kleiner als 1. Er reicht von 0 bis 9, wobei ein höherer Wert auf einen größeren Schweregrad der Erkrankung hinweist. Für Patienten mit Morbus Crohn Patienten im Alter von 18 Jahren und jünger: Pädiatrischer Morbus Crohn-Aktivitätsindex (PCDAI) unter 10 Er reicht von 0 bis 100, wobei ein höherer Wert einen höheren Schweregrad der Erkrankung anzeigt. Patienten über 18 Jahre: Morbus Crohn-Aktivitätsindex (CDAI) unter 150 Er reicht von 0 bis über 600, wobei ein höherer Wert auf eine größere Schwere der Erkrankung hinweist
6 Monate nach dem zweiten FMT

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mikrobiomanalyse unter Verwendung der relativen Häufigkeit auf Phylum- und Gattungsebene, Beta-Diversität
Zeitfenster: Davor, Tag 0–28 der 1. FMT, Tag 0–28, 60, 90, 180 der 2. FMT
  • Mikrobielle Veränderungen (Erhöhung der mikrobiellen Diversität und Verbesserung des Firmicutes/Bakterioden-Verhältnisses) in einem frühen Stadium nach FMT durch Verwendung der relativen Häufigkeit auf Phylum- und Gattungsebene
  • Mikrobielle Stabilität nach FMT für eine Woche (Veränderung der Beta-Diversität)
Davor, Tag 0–28 der 1. FMT, Tag 0–28, 60, 90, 180 der 2. FMT
Klinisches Ansprechen unter Verwendung des Krankheitsaktivitätsindex
Zeitfenster: 6 Monate nach dem zweiten FMT
6 Monate nach dem zweiten FMT
Endoskopische Heilung
Zeitfenster: 4 Wochen nach dem ersten FMT
4 Wochen nach dem ersten FMT
Nebenwirkungen
Zeitfenster: 6 Monate nach dem zweiten FMT
Alle unerwünschten Ereignisse, von denen angenommen wird, dass sie mit FMT in Zusammenhang stehen, werden während des gesamten Nachbeobachtungszeitraums nach FMT gemessen.
6 Monate nach dem zweiten FMT

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Yonsei University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. November 2017

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

30. November 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Dezember 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Januar 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

16. Januar 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

16. Januar 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Januar 2019

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 4-2017-0223

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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