Transplantation de microbiote fécal et analyse du microbiome fécal chez les patients atteints de MICI
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Une transplantation de microbiote fécal sera effectuée sur les patients atteints de MII, et une analyse microbienne sera effectuée pour les selles du donneur et du receveur. La transplantation de microbiote fécal se fera deux fois par coloscopie, d'une durée d'un mois. Au début de la transplantation de microbiote fécal, les matières fécales du receveur seront fréquemment analysées pour le microbiote intestinal.
Le résultat clinique sera évalué 1 mois, 2 mois, 6 mois et 1 an après la transplantation.
La pertinence des changements microbiens intestinaux et des résultats cliniques après la transplantation et les facteurs associés à des résultats cliniques positifs seront étudiés.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Seoul, Corée, République de, 03722
- Recrutement
- Severance Hospital
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Contact:
- Hong Koh
- Numéro de téléphone: 82-2-2227-2050
- E-mail: khong@yuhs.ac
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- 7 ans à 80 ans au début de l'essai
- Maladie intestinale inflammatoire telle que la colite ulcéreuse, la maladie de Crohn et la colite de Behcet
- Les patients qui ne répondent pas aux traitements conventionnels ou qui ne souhaitent/ne peuvent pas en utiliser.
- Les patients qui acceptent de participer à l'essai après une explication approfondie
- Preuve de maladie active
Critère d'exclusion:
- Patients dont la CRP<8, la calprotectine<200 et la guérison endoscopique de la muqueuse (qui sont dans un état stable)
Patients dont les symptômes sont dus à une autre maladie que la MII
_Patients atteints d'une maladie immunosuppressive
- Patients cliniquement instables tels qu'une hémorragie massive ou une perforation
- Patients atteints de mégacôlon toxique, d'iléus paralytique ou d'occlusion intestinale symptomatique
- Nombre absolu de neutrophiles (ANC) <1,5 *10^9/L (1500/mm3)
- Enceinte ou sous allaitement
- Patients inscrits à d'autres essais cliniques
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe FMT
Groupe ayant reçu une greffe de microbiome fécal
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La transplantation de microbiote fécal sera réalisée par coloscopie chez les patients atteints de MII.
Les matières fécales des donneurs feront l'objet d'un dépistage approfondi d'autres maladies.
La coloscopie sera effectuée au centre FMT de l'hôpital pour enfants Severance deux fois d'une durée d'un mois.
Les receveurs seront admis la veille de la coloscopie et ils sortiront après une journée d'observation.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Rémission clinique
Délai: 6mois après le Second FMT
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Pour les patients atteints de colite ulcéreuse Patients de 18 ans et moins : Indice d'activité de la colite ulcéreuse pédiatrique (PUCAI) inférieur à 10. Il varie de 0 à 85, un score plus élevé indiquant une plus grande gravité de la maladie Patients de plus de 18 ans : score Mayo partiel égal ou inférieur à 1 Il varie de 0 à 9, un score plus élevé indiquant une plus grande gravité de la maladie Pour les patients atteints de la maladie de Crohn Patients de 18 ans et moins : indice d'activité de la maladie de Crohn pédiatrique (PCDAI) inférieur à 10 Il varie de 0 à 100, un score plus élevé indiquant une plus grande gravité de la maladie Patients de plus de 18 ans : indice d'activité de la maladie de Crohn (CDAI) inférieur à 150 Il varie de 0 à plus de 600, un score plus élevé indiquant une plus grande gravité de la maladie |
6mois après le Second FMT
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Analyse du microbiome en utilisant l'abondance relative au niveau du phylum et du genre, la diversité bêta
Délai: Avant, jour 0~28 du 1er FMT, jour 0~28, 60, 90, 180 du 2ème FMT
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Avant, jour 0~28 du 1er FMT, jour 0~28, 60, 90, 180 du 2ème FMT
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Réponse clinique à l'aide de l'indice d'activité de la maladie
Délai: 6 mois après le deuxième FMT
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6 mois après le deuxième FMT
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Cicatrisation endoscopique
Délai: 4 semaines après le premier FMT
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4 semaines après le premier FMT
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Événements indésirables
Délai: 6 mois après le deuxième FMT
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Tout événement indésirable que l'on pense être lié à la FMT sera mesuré tout au long de la période de suivi après la FMT.
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6 mois après le deuxième FMT
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 4-2017-0223
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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