Ib 期，在健康受试者中注射 MRI 造影剂的 IOP
2018年8月15日 更新者：MegaPro Biomedical Co. Ltd.
一项 Ib 期研究，以评估 IOP 注射在健康受试者中用于磁共振成像 (MRI) 造影剂的安全性和有效性概况。
该研究的目的是评估在健康志愿者静脉注射 IOP 后肝脏 MRI 信号强度 (SI) 的剂量依赖性变化。
研究概览
详细说明
找到最大值
IOP给药后的信号变化
研究类型
介入性
注册 (实际的)
12
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Taipei county、台湾、112
- Taipei Veterans General Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
20年 至 40年 (成人)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
男性
描述
纳入标准：
- 男性，年龄≥20~40岁，BMI=18~27。
- 生物化学测试结果、全血细胞计数 (CBC) 测试结果、尿液分析测试结果、凝血时间测试结果必须在正常范围内或临床研究者在筛选时认为临床正常。
- 男性受试者必须在研究期间和之后的 14 天内采取可靠的避孕方法。
- 入学前一年内未筛查药物或酒精滥用情况。
- 受试者愿意遵守协议并签署知情同意书。
排除标准：
- 受试者有严重过敏史或已知对 MRI 造影剂过敏。
- 患有 HBV、HCV、HIV 的受试者。
- 肝脏和/或脾脏的影像学和/或功能异常。
- 受试者在给予研究造影剂前 48 小时内饮酒或摄入咖啡因。
- 受试者拥有电子、磁力和机械激活的植入设备。
- 受试者在参加研究前 28 天内参加过其他研究性试验或接受过任何造影剂。
- 患有活动性全身感染、活动性和有临床意义的心脏病、活动性胃肠道溃疡或可能显着影响作用、充分吸收和消除研究造影剂的医疗状况的受试者。
- 受试者在给药前 6 小时进食任何食物。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：随机化
- 介入模型：顺序的
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：IOP 注射，1b 期，队列 1
静脉注射，0.27 mg/kg
|
T1 和 T2
|
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实验性的：IOP 注射，1b 期，队列 2
静脉注射，0.54 mg/kg
|
T1 和 T2
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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血管、肝脏和脾脏的 MRI SI 变化 (%)
大体时间：第 1 天：IOP 给药后 60 分钟内
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最大 SI 的 IOP 注射最佳成像时间 (%)
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第 1 天：IOP 给药后 60 分钟内
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
血液学数据相对于基线的变化
大体时间：14天内
|
全血细胞计数和分类计数，网织红细胞计数
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14天内
|
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所有治疗相关不良事件 (TRAE) 的发生率
大体时间：14天内
|
14天内
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Rheun-Chuan Lee, MD、rclee@vghtpe.gov.tw
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年4月1日
初级完成 (实际的)
2018年5月1日
研究完成 (实际的)
2018年7月31日
研究注册日期
首次提交
2018年1月2日
首先提交符合 QC 标准的
2018年1月12日
首次发布 (实际的)
2018年1月16日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年8月17日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年8月15日
最后验证
2018年8月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- IOP-CT-002
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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