Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Fase Ib, administrering av IOP-injeksjonen for MR-kontrastmiddel hos friske personer

15. august 2018 oppdatert av: MegaPro Biomedical Co. Ltd.

En fase Ib-studie for å evaluere sikkerhets- og effektivitetsprofiler for IOP-injeksjon for magnetisk resonansavbildning (MRI) kontrastmiddel hos friske personer.

Målet med studien er å vurdere de doseavhengige endringene i MR-signalintensitet (SI) i leveren etter intravenøs IOP-injeksjon hos friske frivillige.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Finn maks. signalendring etter IOP-administrasjon

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

12

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Taiwan
      • Taipei county, Taiwan, 112
        • Taipei Veterans General Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

20 år til 40 år (VOKSEN)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Mann, alder ≥ 20 ~40 år, BMI=18~27.
  2. Resultatene fra biokjemitestene, fullstendig blodtelling (CBC) testresultater, urinanalysetestresultater, koagulasjonstidstestresultatene må være innenfor normalområdet eller anses som klinisk normale av den kliniske etterforskeren ved screening.
  3. Mannlige forsøkspersoner må bruke pålitelig(e) prevensjonsmetode(r) under og etter studien i en periode på 14 dager.
  4. Ingen screening av narkotika- eller alkoholmisbruk innen ett år før studieopptak.
  5. Forsøkspersonene er villige til å overholde protokollen og signere skjemaet for informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  1. Personer har alvorlig allergisk historie eller kjent allergi mot MR-kontrastmiddel.
  2. Personer med HBV, HCV, HIV.
  3. Imaging og/eller funksjonelle abnormiteter i lever og/eller milt.
  4. Forsøkspersoner har alkohol- eller koffeinforbruk innen 48 timer før administrering av studiekontrastmiddel.
  5. Forsøkspersonene har elektronisk, magnetisk og mekanisk aktivert implanterte enheter.
  6. Forsøkspersonene har deltatt i andre undersøkelser eller fått kontrastmidler innen 28 dager før studieregistrering.
  7. Pasienter med aktive systemiske infeksjoner, aktive og klinisk signifikante hjertesykdommer, aktive gastrointestinale sår eller medisinske tilstander som i betydelig grad kan påvirke virkningen, tilstrekkelig absorpsjon og eliminering av undersøkelseskontrastmiddel.
  8. Forsøkspersonene har inntatt mat 6 timer før administrering.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: DIAGNOSTISK
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: SEKVENSIAL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: IOP-injeksjon, fase 1b, kohort 1
IV-injeksjon, 0,27 mg/kg
Legemiddel: IOP-injeksjon
T1 og T2
EKSPERIMENTELL: IOP-injeksjon, fase 1b, kohort 2
IV-injeksjon, 0,54 mg/kg
Legemiddel: IOP-injeksjon
T1 og T2

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringen av MR SI (%) i kar, lever og milt
Tidsramme: Dag 1: innen 60 minutter etter IOP-administrasjon
Den optimale avbildningstiden for IOP-injeksjon for maksimal SI (%)
Dag 1: innen 60 minutter etter IOP-administrasjon

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringene fra baseline i hematologidata
Tidsramme: innen 14 dager
Fullstendig blodtelling og differensialtelling, retikulocytttelling
innen 14 dager
Forekomsten av alle behandlingsrelaterte bivirkninger (TRAE)
Tidsramme: innen 14 dager
innen 14 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

MegaPro Biomedical Co. Ltd.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Rheun-Chuan Lee, MD, rclee@vghtpe.gov.tw

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. april 2018

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. mai 2018

Studiet fullført (FAKTISKE)

31. juli 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. januar 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. januar 2018

Først lagt ut (FAKTISKE)

16. januar 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

17. august 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. august 2018

Sist bekreftet

1. august 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • IOP-CT-002

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Magnetisk resonansavbildning

Kliniske studier på IOP-injeksjon

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Costa Rica

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere