Fas Ib, administrering av IOP-injektionen för MRT-kontrastmedel hos friska försökspersoner
15 augusti 2018 uppdaterad av: MegaPro Biomedical Co. Ltd.
En fas Ib-studie för att utvärdera säkerhets- och effektivitetsprofiler för IOP-injektion för magnetisk resonanstomografi (MRT) kontrastmedel hos friska försökspersoner.
Syftet med studien är att bedöma de dosberoende förändringarna i MRT-signalintensiteten (SI) i levern efter intravenös administrering av intravenös intravenös administrering av IOP-injektion hos friska frivilliga.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Hitta max.
signalförändring efter IOP administrering
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
12
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Taipei county, Taiwan, 112
- Taipei Veterans General Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
20 år till 40 år (VUXEN)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Manlig
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Man, ålder ≥ 20 ~40 år, BMI=18~27.
- Resultaten av biokemiska tester, testresultat för fullständigt blodvärde (CBC), testresultat från urinanalys, testresultat för koagulationstid måste vara inom normalområdet eller anses vara kliniskt normala av den kliniska utredaren vid screening.
- Manliga försökspersoner måste använda tillförlitliga preventivmetoder under och efter studien under en period av 14 dagar.
- Ingen screening av drog- eller alkoholmissbruk inom ett år före studieinskrivning.
- Försökspersoner är villiga att följa protokollet och underteckna informerat samtycke.
Exklusions kriterier:
- Försökspersoner har allvarlig allergisk historia eller känd allergi mot MRT-kontrastmedel.
- Försökspersoner med HBV, HCV, HIV.
- Avbildnings- och/eller funktionsavvikelser i lever och/eller mjälte.
- Försökspersoner har konsumerat alkohol eller koffein inom 48 timmar före administrering av studiekontrastmedel.
- Försökspersoner har elektroniskt, magnetiskt och mekaniskt aktiverade implanterade anordningar.
- Försökspersoner har deltagit i andra prövningar eller fått kontrastmedel inom 28 dagar före studieregistreringen.
- Patienter med aktiva systemiska infektioner, aktiva och kliniskt signifikanta hjärtsjukdomar, aktiva gastrointestinala sår eller medicinska tillstånd som signifikant kan påverka verkan, adekvat absorption och eliminering av undersökningskontrastmedel.
- Försökspersonerna har tagit valfri mat 6 timmar före administrering.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: DIAGNOSTISK
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: SEKVENS
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: IOP-injektion, fas 1b, kohort 1
IV-injektion, 0,27 mg/kg
|
T1 och T2
|
|
EXPERIMENTELL: IOP-injektion, fas 1b, kohort 2
IV-injektion, 0,54 mg/kg
|
T1 och T2
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändringen av MRI SI (%) i kärl, lever och mjälte
Tidsram: Dag 1: inom 60 minuter efter IOP administrering
|
Den optimala avbildningstiden för IOP-injektion för maximal SI (%)
|
Dag 1: inom 60 minuter efter IOP administrering
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändringarna från baslinjen i hematologidata
Tidsram: inom 14 dagar
|
Fullständigt blodvärde och differentialräkning, Retikulocytantal
|
inom 14 dagar
|
|
Incidensen av alla behandlingsrelaterade biverkningar (TRAE)
Tidsram: inom 14 dagar
|
inom 14 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Rheun-Chuan Lee, MD, rclee@vghtpe.gov.tw
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
1 april 2018
Primärt slutförande (FAKTISK)
1 maj 2018
Avslutad studie (FAKTISK)
31 juli 2018
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
2 januari 2018
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
12 januari 2018
Första postat (FAKTISK)
16 januari 2018
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
17 augusti 2018
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
15 augusti 2018
Senast verifierad
1 augusti 2018
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- IOP-CT-002
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .