Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Фаза Ib, Введение инъекции внутриглазного давления контрастного вещества для МРТ у здоровых субъектов

15 августа 2018 г. обновлено: MegaPro Biomedical Co. Ltd.

Исследование фазы Ib для оценки профилей безопасности и эффективности инъекции внутриглазного давления для контрастного вещества для магнитно-резонансной томографии (МРТ) у здоровых субъектов.

Цель исследования — оценить дозозависимые изменения интенсивности МРТ-сигнала (ИС) в печени после внутривенного введения IOP Injection у здоровых добровольцев.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Найдите макс. изменение сигнала после введения ВГД

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

12

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Тайвань
      • Taipei county, Тайвань, 112
        • Taipei Veterans General Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 20 лет до 40 лет (ВЗРОСЛЫЙ)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Мужской

Описание

Критерии включения:

  1. Мужчина, возраст ≥ 20 ~ 40 лет, ИМТ = 18 ~ 27.
  2. Результаты биохимического теста, результаты общего анализа крови (CBC), результаты анализа мочи, результаты теста времени свертывания крови должны быть в пределах нормы или считаться клинически нормальными клиническим исследователем при скрининге.
  3. Субъекты мужского пола должны использовать надежные методы контрацепции во время и после исследования в течение 14 дней.
  4. Отсутствие скрининга на злоупотребление наркотиками или алкоголем в течение одного года до зачисления в исследование.
  5. Субъекты готовы соблюдать протокол и подписать форму информированного согласия.

Критерий исключения:

  1. Субъекты имеют серьезную аллергическую историю или известную аллергию на контрастное вещество МРТ.
  2. Субъекты с ВГВ, ВГС, ВИЧ.
  3. Визуальные и/или функциональные нарушения печени и/или селезенки.
  4. Субъекты употребляли алкоголь или кофеин в течение 48 часов до введения исследуемого контрастного вещества.
  5. У субъектов есть имплантированные устройства с электронной, магнитной и механической активацией.
  6. Субъекты участвовали в других исследовательских испытаниях или получали какие-либо контрастные вещества в течение 28 дней до включения в исследование.
  7. Субъекты с активными системными инфекциями, активными и клинически значимыми сердечными заболеваниями, активными язвами желудочно-кишечного тракта или заболеваниями, которые могут существенно повлиять на действие, адекватное всасывание и выведение исследуемого контрастного вещества.
  8. Субъекты принимали любую пищу за 6 часов до введения.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: ДИАГНОСТИКА
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПОСЛЕДОВАТЕЛЬНЫЙ
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Инъекция ВГД, фаза 1b, когорта 1
В/в инъекция, 0,27 мг/кг
Лекарство: Инъекция внутриглазного давления
Т1 и Т2
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Инъекция ВГД, фаза 1b, когорта 2
В/в инъекция, 0,54 мг/кг
Лекарство: Инъекция внутриглазного давления
Т1 и Т2

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение МРТ SI (%) в сосудах, печени и селезенке
Временное ограничение: День 1: в течение 60 минут после введения ВГД
Оптимальное время визуализации инъекции ВГД для максимального SI (%)
День 1: в течение 60 минут после введения ВГД

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменения по сравнению с исходным уровнем в гематологических данных
Временное ограничение: в течение 14 дней
Общий анализ крови и дифференциальный подсчет, подсчет ретикулоцитов
в течение 14 дней
Частота всех нежелательных явлений, связанных с лечением (TRAE)
Временное ограничение: в течение 14 дней
в течение 14 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

MegaPro Biomedical Co. Ltd.

Следователи

  • Главный следователь: Rheun-Chuan Lee, MD, rclee@vghtpe.gov.tw

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 апреля 2018 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 мая 2018 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

31 июля 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

2 января 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

12 января 2018 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

16 января 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

17 августа 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

15 августа 2018 г.

Последняя проверка

1 августа 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • IOP-CT-002

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Магнитно-резонансная томография

Клинические исследования Инъекция внутриглазного давления

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Italy

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться