1b상, 건강한 피험자에서 MRI 조영제를 위한 IOP 주사 투여
2018년 8월 15일 업데이트: MegaPro Biomedical Co. Ltd.
건강한 피험자에서 자기공명영상(MRI) 조영제를 위한 IOP 주사의 안전성 및 효능 프로파일을 평가하기 위한 Ib상 연구.
이 연구의 목적은 건강한 지원자에서 IOP 주사 정맥 투여 후 간에서 MRI 신호 강도(SI)의 용량 의존적 변화를 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
최대값을 찾습니다.
IOP 투여 후 신호 변화
연구 유형
중재적
등록 (실제)
12
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Taipei county, 대만, 112
- Taipei Veterans General Hospital
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
20년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
남성
설명
포함 기준:
- 남성, 나이 ≥ 20 ~40세, BMI=18~27.
- 생화학 검사 결과, 전혈구수(CBC) 검사 결과, 요검사 검사 결과, 응고 시간 검사 결과는 정상 범위 내에 있거나 스크리닝 시 임상 조사자가 임상적으로 정상으로 간주해야 합니다.
- 남성 피험자는 14일의 기간 동안 연구 도중 및 이후에 신뢰할 수 있는 피임 방법(들)을 취해야 합니다.
- 연구 등록 전 1년 이내에 약물 또는 알코올 남용에 대한 스크리닝이 없습니다.
- 피험자는 프로토콜을 준수하고 정보에 입각한 동의서에 서명할 의향이 있습니다.
제외 기준:
- 피험자는 심각한 알레르기 병력이 있거나 MRI 조영제에 대한 알려진 알레르기가 있습니다.
- HBV, HCV, HIV를 가진 피험자.
- 간 및/또는 비장의 영상 및/또는 기능 이상.
- 피험자는 연구 조영제 투여 전 48시간 이내에 알코올 또는 카페인을 섭취합니다.
- 대상은 전자적, 자기적, 기계적으로 활성화된 이식 장치를 가지고 있습니다.
- 피험자는 연구 등록 전 28일 이내에 다른 조사 시험에 참여했거나 조영제를 투여받았습니다.
- 활동성 전신 감염, 활동성 및 임상적으로 유의한 심장 질환, 활동성 위장 궤양 또는 연구용 조영제의 작용, 적절한 흡수 및 제거에 중대한 영향을 미칠 수 있는 의학적 상태가 있는 피험자.
- 피험자는 투여 6시간 전에 임의의 음식을 섭취했습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 잇달아 일어나는
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: IOP 주사, 1b상, 코호트 1
IV 주사, 0.27 mg/kg
|
T1 및 T2
|
|
실험적: IOP 주사, 1b상, 코호트 2
IV 주사, 0.54 mg/kg
|
T1 및 T2
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
혈관, 간, 비장의 MRI SI(%) 변화
기간: Day1: IOP 투여 후 60분 이내
|
최대 SI에 대한 IOP 주입의 최적 이미징 시간(%)
|
Day1: IOP 투여 후 60분 이내
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
혈액학 데이터의 기준선으로부터의 변화
기간: 14일 이내
|
전혈구수 및 감별수, 망상적혈구수
|
14일 이내
|
|
모든 치료 관련 부작용(TRAE)의 발생률
기간: 14일 이내
|
14일 이내
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Rheun-Chuan Lee, MD, rclee@vghtpe.gov.tw
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 4월 1일
기본 완료 (실제)
2018년 5월 1일
연구 완료 (실제)
2018년 7월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 1월 2일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 1월 12일
처음 게시됨 (실제)
2018년 1월 16일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 8월 17일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 8월 15일
마지막으로 확인됨
2018년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- IOP-CT-002
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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