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Fase Ib, administración de la inyección de PIO para el agente de contraste de resonancia magnética en sujetos sanos

15 de agosto de 2018 actualizado por: MegaPro Biomedical Co. Ltd.

Un estudio de fase Ib para evaluar los perfiles de seguridad y eficacia de la inyección de PIO para el agente de contraste de imágenes por resonancia magnética (IRM) en sujetos sanos.

El objetivo del estudio es evaluar los cambios dependientes de la dosis en la intensidad de la señal de resonancia magnética (SI) en el hígado después de la administración intravenosa de la inyección IOP en voluntarios sanos.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Encuentre el máx. cambio de señal después de la administración de PIO

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

12

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Taiwán
      • Taipei county, Taiwán, 112
        • Taipei Veterans General Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

20 años a 40 años (ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Masculino

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Hombre, edad ≥ 20~40 años, IMC=18~27.
  2. Los resultados de las pruebas de bioquímica, los resultados de las pruebas de hemograma completo (CBC), los resultados de las pruebas de análisis de orina, los resultados de las pruebas de tiempo de coagulación deben estar dentro del rango normal o ser considerados clínicamente normales por el investigador clínico en la selección.
  3. Los sujetos masculinos deben tomar métodos anticonceptivos confiables durante y después del estudio por un período de 14 días.
  4. Sin detección de abuso de drogas o alcohol dentro de un año antes de la inscripción en el estudio.
  5. Los sujetos están dispuestos a cumplir con el protocolo y firmar el formulario de consentimiento informado.

Criterio de exclusión:

  1. Los sujetos tienen antecedentes alérgicos graves o alergia conocida al agente de contraste de MRI.
  2. Sujetos con VHB, VHC, VIH.
  3. Anomalías de imagen y/o funcionales del hígado y/o el bazo.
  4. Los sujetos tienen consumo de alcohol o cafeína dentro de las 48 horas anteriores a la administración del agente de contraste del estudio.
  5. Los sujetos tienen dispositivos implantados activados electrónica, magnética y mecánicamente.
  6. Los sujetos han participado en otros ensayos de investigación o han recibido agentes de contraste dentro de los 28 días anteriores a la inscripción en el estudio.
  7. Sujetos con infecciones sistémicas activas, enfermedades cardíacas activas y clínicamente significativas, úlceras gastrointestinales activas o condiciones médicas que puedan afectar significativamente la acción, la absorción adecuada y la eliminación del agente de contraste en investigación.
  8. Los sujetos han tomado algún alimento 6 horas antes de la administración.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: DIAGNÓSTICO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: SECUENCIAL
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Inyección de PIO, Fase 1b, Cohorte 1
Inyección IV, 0,27 mg/kg
Droga: Inyección de PIO
T1 y T2
EXPERIMENTAL: Inyección de PIO, Fase 1b, Cohorte 2
Inyección IV, 0,54 mg/kg
Droga: Inyección de PIO
T1 y T2

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
El cambio de MRI SI (%) en vasos, hígado y bazo
Periodo de tiempo: Día 1: dentro de los 60 minutos posteriores a la administración de la PIO
El tiempo óptimo de obtención de imágenes de la inyección de PIO para el SI máximo (%)
Día 1: dentro de los 60 minutos posteriores a la administración de la PIO

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Los cambios desde el inicio en los datos de hematología
Periodo de tiempo: dentro de 14 días
Conteo sanguíneo completo y conteo diferencial, conteo de reticulocitos
dentro de 14 días
La incidencia de todos los eventos adversos relacionados con el tratamiento (TRAE)
Periodo de tiempo: dentro de 14 días
dentro de 14 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

MegaPro Biomedical Co. Ltd.

Investigadores

  • Investigador principal: Rheun-Chuan Lee, MD, rclee@vghtpe.gov.tw

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

1 de abril de 2018

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de mayo de 2018

Finalización del estudio (ACTUAL)

31 de julio de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

2 de enero de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de enero de 2018

Publicado por primera vez (ACTUAL)

16 de enero de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

17 de agosto de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de agosto de 2018

Última verificación

1 de agosto de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • IOP-CT-002

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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